Условия хранения — Сафнело®

3 года Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2°C до +8°C и в течение 4 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению после разбавления. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя и, в целом, не должно превышать 24 часов при температуре от +2°C до +8°C. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать! Не перемешивать! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе AstraZeneca Nijmegen B. V., Нидерланды, Lagelandseweg 78, 6545 CG Неймеген, Нидерланды Тел.: +31(0)24 3717310 e -mail: ProductQuality.kz@astrazeneca.com Держатель регистрационного удостоверения AstraZeneca AB, Швеция SE -151 85 Сёдерталье, Швеция Тел.: +46 8 553 260 00 Факс: +46 8 553 290 00 e -mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ЗАК “ АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”, Республика Казахстан, г. Алматы, 050000 ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Тел.: +7 727 232 14 15 e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников В целях улучшения мер по прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии вводимого препарата должны быть четко зафиксированы. Флаконы препарата Сафнело ® предназначены для однократного применения. Медицинским работникам следует соблюдать правила асептики при приготовлении и введении раствора, как указано ниже: Приготовление раствора для инфузий: 1. Перед применением проводят визуальный осмотр лекарственного препарата на предмет наличия механических включений и изменения цвета. Препарат Сафнело ® представляет собой прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтого цвета, практически свободный от видимых частиц. Если жидкость мутная, её цвет изменен, и отмечаются видимые механические включения, флакон следует утилизировать. Не следует встряхивать флакон. 2. 2.0 мл препарата Сафнело ®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, разбавляют в мешке для инфузий до 50 мл или 100 мл 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций. 3. Перемешивают раствор, осторожно переворачивая. Не встряхивать. 4. Концентрат, оставшийся во флаконе, должен быть утилизирован. 5. С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению после разбавления. Если препарат не введен немедленно, в целом, химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2°C до +8°C и в течение 4 часов при температуре 25 °C. Следует утилизировать приготовленный раствор, если он не использовался в течение указанного периода. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя. Способ применения Раствор для инфузий рекомендуется вводить сразу же после приготовления. Если раствор для инфузий хранился в холодильнике, перед введением его следует оставить до достижения комнатной температуры от +15°C до +25°C. Препарат Сафнело ® нельзя вводить внутривенно струйно или в виде болюсной инъекции. Препарат вводится в виде инфузии продолжительностью 30 минут с использованием инфузионной системы для внутривенных инфузий, содержащей встроенный стерильный фильтр от 0.2 до 15 микрон с низким связыванием белков. По завершении инфузии инфузионный набор следует промыть 25 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, чтобы обеспечить полное введение раствора для инфузий. Не следует одновременно вводить какие-либо другие препараты, используя одну и ту же инфузионную систему. Утилизация Неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.