Сантивир®

- для лечения гриппа взрослым и детям старше 1 года, эффективен против гриппа А и В;
• для профилактики гриппа А и В у взрослых и детей старше 1 года. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к осельтамивиру или любому вспомогательному веществу.

Перед введением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае » листка-вкладыша.

Клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятны по данным фармакологических и фармакокинетических исследований. Осельтамивир экстенсивно превращается в активный метаболит (осельтамивир а карбоксилат) под действием эстераз, в основном расположенных в печени. Лекарственные взаимодействия, обусловленные конкуренцией за связывание с активными центрами эстераз, в литературных источниках широко не представлены. Низкая степень связывания осельтамивира и активного метаболита с белками плазмы не дают оснований предполагать наличие взаимодействий, связанных с вытеснением лекарственных средств из связи с белками. Исследования in vitro показывают, что ни осельтамивир, ни его активный метаболит не являются предпочтительным субстратом для полифункциональных оксидаз системы цитохрома Р450 или для глюкуронилтрансфераз. О снований для взаимодействия с пероральными контрацептивами нет. Циметидин, неспецифический ингибитор изоферментов системы цитохрома Р450 и конкурирующий в процессе канальцевой секреции с препаратами щелочного типа и катионами, не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита. Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей. Тем не менее, препараты с узким терапевтическим диапазоном, которые также активно выделяются почками (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон), следует назначать одновременно только с осторожностью. Пробенецид приводит к увеличению AUC активного метаболита осельтамивира примерно в 2 раза (за счет снижения активной канальцевой секреции в почках). Однако коррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом не требуется, учитывая резерв безопасности активного метаболита. Одновременный прием с амоксициллином не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его компонентов, демонстрируя слабую конкуренцию за выведение путем анионной канальцевой секреции. В отдельных случаях сообщалось о взаимодействии с ганцикловиром, веществом, которое также выделяется канальцевым путем, в фазе ПМС. Никаких значимых изменений фармакокинетических параметров осельтамивира, его активного метаболита (осельтамивира карбоксилата) и ацетилсалициловой кислоты не наблюдалось при одновременном применении с осельтамивиром (75 мг два раза в день в течение 4 дней) и однократным приемом аспирина 900 мг. Одновременный прием с парацетамолом не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита или парацетамола. Фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром, его основным метаболитом не обнаружено при одновременном приеме 150 мг осельтамивира с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), варфарином, римантадином или амантадином. В клинических исследованиях III фазы осельтамивир применялся в качестве лечения и профилактики с такими широко используемыми препаратами, как ингибиторы АПФ. При использовании осельтамивира с часто применяемыми препаратами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуметиазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорины, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н 2 -гистаминовых рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-адреноблокаторы (пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиаты (кодеин), глюкокортикостероиды, ингаляционные бронхолитики и ненаркотические анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол), изменений характера или частоты нежелательных явлений не наблюдалось. Специальные предупреждения Нет доказательств того, что осельтамивир эффективен против заболеваний, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа типов А и В. Психоневрологические нарушения При применении осельтамивира для лечения гриппа, у пациентов (особенно у детей и подростков), наблюдались нервно-психические расстройства, такие как судороги и бред. В редких случаях эти расстройства приводили к непреднамеренным травмам, в очень редких случаях с летальным исходом. Неизвестно, в какой степени осельтамивир непосредственно способствует этому, поскольку подобные нарушения наблюдались и у пациентов с гриппом, не принимавших препарат. Особенно внимательно следует следить за детьми и подростками на предмет появления признаков необычного поведения. Тяжелые сопутствующие заболевания Нет данных о безопасности и эффективности осельтамивира у пациентов, чье плохое или нестабильное состояние здоровья может потребовать госпитализации. Заболевания сердца и органов дыхания Эффективность осельтамивира для лечения пациентов с хроническими сердечными и/или респираторными заболеваниями пока не установлена. В этой популяции не было отмечено разницы в частоте осложнений между группами лечения и плацебо. Препарат Сантивир не заменяет вакцинацию против гриппа. Применение осельтамивира не должно влиять на решение человека о ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только до тех пор, пока используется осельтамивир. Препарат может использоваться для лечения и профилактики гриппа только в том случае, если достоверные эпидемиологические данные указывают на присутствие вируса гриппа в популяции пациентов. Натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, т. е. практически не содержит натрия. Инструкции по применению, обращению и уничтожению Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов. Беременность Контролируемые клинические исследования по применению осельтамивира у беременных женщин не проводились. Имеющиеся результаты постмаркетинговых и обсервационных исследований свидетельствуют об уровне пользы текущего режима дозирования для этой группы пациентов, который сильно варьируется. В связи с вариабельностью результатов и пониженной достоверностью неконтролируемых исследований в целом, в настоящее время невозможно сделать достоверное заявление о степени пользы. Результаты фармакокинетических анализов свидетельствуют о более низкой экспозиции активного метаболита. Однако не рекомендуется корректировать дозу для лечения или профилактики гриппа у беременных женщин. Данные о беременных женщинах, подвергавшихся воздействию осельтамивира (более 1000 женщин в первом триместре), полученные в ходе постмаркетинговых и обсервационных исследований, в сочетании с исследованиями на животных, не указывают на какое-либо прямое или косвенное неблагоприятное воздействие на беременность или фето/неонатальную токсичность осельтамивира и влияния на риск пороков развития. Беременные женщины могут получать осельтамивир после оценки имеющейся информации о безопасности и преимуществе терапии, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и основного заболевания беременной женщины. Поэтому осельтамивир следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости. Безопасность осельтамивира во время схваток и родов не изучалась. Кормление грудью Осельтамивир и активный метаболит проникают в молоко лактирующих крыс. Данные по экскреции осельтамивира с грудным молоком у человека и применению осельтамивира кормящими женщинами ограничены. Ограниченные данные показывают, что осельтамивир и его активный метаболит в небольших количествах проникают в грудное молоко, создавая субтерапевтические концентрации в крови младенца. При назначении осельтамивира кормящим женщинам следует также учитывать имеющиеся сопутствующие заболевания и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа. В период грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если явные ожидаемые преимущества лечения для кормящей матери превышают риски для ребенка. Фертильность Доклинические данные не указывают на влияние препарата Сантивир на фертильность мужчин или женщин. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Осельтамивир не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами, следует учитывать влияние гриппа. Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение гриппа Лечение следует начать в первый или второй день (в идеале в течение 36 часов) после появления симптомов гриппа. Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше Рекомендуемая доза осельтамивира для взрослых и подростков от 13 лет и ста рше 75 мг 2 раза в день в течение 5 дней. Пациентам, испытывающим трудности с проглатыванием капсул, можно принимать препарат в дозировке 75 мг 2 раза в день в течение 5 дней в форме суспензии (см. пункт «Экстемпоральное приготовление суспензии»). Дети старше 1 года Детям старше 1 года рекоменду ется применение препарата Сантивир в дозе или 75 мг в капсулах или суспензии 6 мг/мл в зависимости от массы тела: Масса тела Рекомендуемая доза в течение 5 дней Капсулы Суспензия 6 мг/мл меньше 15 кг 5 мл 2 раза в день от 15 кг до 23 кг 7,5 мл 2 раза в день от 23 кг до 40 кг 10 мл 2 раза в день более 40 кг 75 мг 2 раза в день 12,5 мл 2 раза в день Дети с массой тела > 40 кг или возрастом ≥ 8 лет, умеющие глотать капсулы, могут получать лечение, принимая по 75 мг 2 раза в день в течение 5 дней. Из капсул по 75 мг можно приготовить правильно дозированную су с пензию (см. пункт «Экстемпоральное приготовление суспензии»). Дети в возрасте до 1 года Безопасность и эффективность осельтамивира у детей до 1 года не установлена. Однако, основываясь на ограниченных фармакокинетических данных и данных по безопасности, осельтамивир можно использовать для лечения детей в возрасте от 6 до 12 месяцев во время вспышки пандемического гриппа. Лечащий врач должен учитывать патогенность циркулирующего штамма и основное состояние здоровья пациента, чтобы обеспечить потенциальную пользу для ребенка. Дети от 6 до 12 месяцев во время эпидемии гриппа Ограниченные фармакокинетические данные указывают на то, что доза 3 мг/кг 2 раза в день для детей в возрасте от 6 до 12 месяцев приводит к плазменным уровням активного метаболита, сходным с клинически эффективными дозами для детей старшего возраста и взрослых у большинства пациентов. Однако, клинических данных недостаточно для того, чтобы давать рекомендации по дозировке препарата у детей младше 6 месяцев. Для лечения гриппа у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев следует использовать препарат в виде суспензии 10 мг/мл, приготовленный из капсул Сантивир (см. пункт «Экстемпоральное приготовление суспензии»). Профилактика гриппа Взрослые и подростки Рекомендуемая доза 75 мг 1 раз в день в течение 10 дней после тесного контакта с больным гриппом. Лечение должно быть начато в течение двух дней после контакта. Рекомендуемая доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа
• 75 мг 1 раз в день в течение 6 недель. Защитный эффект сохраняется в течение всего периода приема препарата. Особые группы пациентов Пациенты с печеночной недостаточностью Для лечения или профилактики у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Безопасность и фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучались. Пациенты с почечной недостаточностью Лечение гриппа У пациентов с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин рекомендуется снизить лечебную дозу препарата до 30 мг 2 раза в день в течение 5 дней. У пациентов с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу до 30 мг один раз в день в течение 5 дней. Пациентам, находящимся на регулярном гемодиализе, можно принять начальную дозу осельтамивира 30 мг до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 часов между двумя сеансами диализа. Для поддержания терапевтических концентраций в плазме крови 30 мг осельтамивира следует принимать после каждого сеанса гемодиализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, рекомендуемая доза осельтамивира 30 мг, вводится до начала диализа и последующие дозы 30 мг каждые 5 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина < 10 мл/мин), не находящихся на гемодиализе, не изучалась. Поэтому рекомендации по дозировке для этой группы пациентов не могут быть даны. Нет рекомендаций по дозировке для детей с почечной недостаточностью. Профилактика гриппа Для пациентов с клиренсом креатинина выше 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. Пациентам с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин рекомендуется снизить дозу осельтамивира до 30 мг в день. Пациентам с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин, рекомендуется уменьшить дозу осельтамивира до 30 мг через день. Пациентам, находящимся на регулярном гемодиализе, перед началом диализа можно принять начальную дозу 30 мг. Для поддержания терапевтических концентраций в плазме крови дозу 30 мг следует принимать после каждого второго гемодиализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, для профилактики рекомендуется доза осельтамивира 30 мг, принимается до начала диализа, затем 30 мг каждые 7 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина < 10 мл/мин), не находящихся на гемодиализе, не изучалась. Поэтому рекомендации по дозировке для этой группы пациентов не могут быть даны. Пациенты с ослабленным иммунитетом Пациентам с ослабленным иммунитетом в возрасте от 1 года и старше, если существует высокий риск заражения из-за высокой активности гриппа, рекомендуется проводить профилактику в течение 12 недель. У пациентов с нормальным клиренсом креатинина коррекция дозы не требуется. Пожилые пациенты Коррекции дозы для лечения или профилактики у пациентов пожилого возраста не требуется. Дети и подростки Профилактика гриппа у детей в возрасте ≥ 1 года Детям старше 1 года рекоменду ется применение препарата Сантивир в дозе или 75 мг в капсулах или суспензии 6 мг/мл в зависимости от массы тела: Масса тела Рекомендуемая доза в течение 5 дней Капсулы Суспензия 6 мг/мл меньше 15 кг 5 мл 2 раза в день от 15 кг до 23 кг 7,5 мл 2 раза в день от 23 кг до 40 кг 10 мл 2 раза в день более 40 кг 75 мг 2 раза в день 12,5 мл 2 раза в день Дети с массой тела > 40 кг или возрастом ≥ 8 лет, умеющие глотать капсулы, могут получать лечение, принимая по 75 мг 2 раза в день в течение 5 дней. Из капсул по 75 мг можно приготовить правильно дозированную су с пензию (см. пункт «Экстемпоральное приготовление суспензии»). Способ применения Сантивир можно принимать как с пищей, так и без нее. Однако, у некоторых пациентов переносимость препарата может быть улучшена, если принимать его с пищей. Пациентам, которые не могут проглотить капсулу, можно назначать соответствующие дозы Сантивир в виде суспензии для приема внутрь (6 мг/мл). Экстемпоральное приготовление суспензии Взрослым, имеющим трудности с проглатыванием капсул, лицам, которым препарат показан в уменьшенных дозах, а также детям и подросткам в возрасте до 18 лет, препарат Сантивир следует принимать в виде суспензии для приема внутрь 6 мг/мл. Суспензию для приема внутрь (6 мг/мл) можно приготовить из капсул препарата Сантивир (это может сделать работник аптеки или сам пациент в домашних условиях). Рекомендуется использовать суспензию, приготовленную в аптеке, нежели в домашних условиях. Приготовление суспензии препарата Сантивир в домашних условиях Для приготовления суспензии необходимо подготовить шприцы надлежащего объема и градуировки. В обоих случаях рекомендуется особым образом отмечать необходимые объемы на шприцах, используемых для приготовления суспензии. Для получения требуемой дозы суспензии, можно использовать капсулы препарата Сантивир, открывая и смешивая их содержимое с небольшим количеством (максимум одна чайная ложка) подходящего сладкого продукта питания. Горький вкус можно скрыть с помощью таких продуктов, как сахарная вода, шоколадный сироп, вишнёвый сироп, соусы для десертов (например, карамельный или со вкусом сливочной помадки). Смесь необходимо перемешать, после чего пациент должен принять ее целиком. Смесь следует проглатывать непосредственно после приготовления. Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям: Держа одну капсулу препарата Сантивир 75 мг над небольшой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания и хорошо перемешать. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь. Если пациентам требуются дозы 30
• 60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям: Держа одну капсулу препарата Сантивир 75 мг над небольшой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость. Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 минут. Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно нижеприведенной таблице: Масса тела Рекомендованная доза Количество смеси препарата Сантивир на один прием ≤ 15 кг 30 мг 2 мл >15-23 кг 45 мг 3 мл >23-40 кг 60 мг 4 мл Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо утилизировать. Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь. Метод и путь введения Внутрь. Взрослым, которые по каким-либо причинам не могут глотать капсулы, или которым требуются меньшие дозы препарата, а также детям и подросткам в возрасте до 18 лет препарат Сантивир следует принимать в виде суспензии для приема внутрь 6 мг/мл. Длительность лечения Лечение гриппа: 5 дней. Постконтактная профилактика: 10 дней. Профилактика во время эпидемии гриппа: максимум 6 недель. Лечение следует начинать как можно быстрее в течение первых двух дней после возникновения симптомов гриппа. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае ». Для разъяснения способа применения лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто головная боль тошнота кашель, заложенность носа Часто бронхит, простой герпес, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит бессонница кашель, боль в горле, ринорея рвота, боль в животе (включая боль в верхней части живота), диспепсия боль, сонливость (включая головокружение), утомляемость, лихорадка, ломота в теле средний отит конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаз и боль в глазах) боль в ушах Нечасто изменение сознания, судороги повышение активности «печеночных» ферментов экзема, дерматит, сыпь, крапивница заболевания барабанной перепонки дерматит (включая аллергический и атопический дерматит) Редко ‒ тромбоцитопения Неизвестно эозинофилия, лейкопения и гематурия аллергические реакции, анафилактические или анафилактоидные реакции и отек лица, ангионевротический отек, отек гортани, бронхоспазм беспокойство, аномальное поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, делирий, галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения нарушение зрения сердечные аритмии панкреатит, желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит печеночная недостаточность, гепатит реакции гиперчувствительности, аллергические кожные реакции, включая дерматит, сыпь, экзему, крапивницу, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан https:// www. ndda. kz Дополнительные сведения С остав лекарственного препарата 1 капсула содержит: активное вещество: осельтамивира фосфат в пересчете на 100 % вещество – 98,5 мг, что эквивалентно 75 мг осельтамивира; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, повидон (тип К30), кроскармеллоза натрия, тальк, натрия стеарилфумарат. Капсула твердая желатиновая [корпус: краситель железа оксид черный, титана диоксид, желатин; крышечка: краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, желатин]. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые двухцветные капсулы № 1: корпус от белого до светло-серого цвета с крышечкой светло-жёлтого цвета. Содержимое капсул − порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. Форма выпуска и упаковка Капсулы 75 мг По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливи-нилхлоридной или комбинированного трехслойного материала (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности!

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» ( АО «АКРИХИН» ), Россия, 142450, Московская обл, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3, 4, 6. Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03 Адрес электронн ой почт ы: info@akrikhin.ru Держатель регистрационного удостоверения Акционерное общество «Химфарм» (АО «Химфарм»), Республика Казахстан 160019, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона 7252 (561342) Номер факса    7252 (561342) Адрес электронной почты infomed@santo.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Акционерное общество «Химфарм» (АО «Химфарм»), Республика Казахстан 160019, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz