Состав — Сефабел®

Гонорея Для лечения гонореи (вызванной штаммами, образующими и необразующими пенициллиназу ) рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 250 мг. Периоперационная профилактика С целью профилактики послеоперационных инфекций при контаминированных или потенциально контаминированных вмешательствах в зависимости от степени инфекционного риска рекомендуется однократное введение препарата Сефабел ® в дозе 1-2 г за 30-90 минут до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке эффективно одновременное введение препарата Сефабел ® и 5-нитроимидазола, например, орнидазола. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста При условии отсутствия тяжелых нарушений функции почек или печени коррекция дозы препарата Сефабел ® у пациентов в возрасте ≥65 лет не требуется. Длительность лечения Длительность лечения зависит от показаний и течения заболевания. Пациенты с нарушением функции почек При условии отсутствия нарушений функции печени коррекция дозы препарата Сефабел ® не требуется. Только в случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин) суточная доза препарата Сефабел ® не должна превышать 2 г. Цефтриаксон не выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе. Пациентам, находящимся на диализе, введение дополнительной дозы препарата после окончания диализа не требуется. У пациентов, находящихся на диализе, суточная доза препарата не должна превышать 2 г. Пациенты с нарушением функции печени При условии отсутствия нарушений функции почек коррекция дозы препарата Сефабел ® не требуется. Пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью У пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата. Метод и путь введения Внутрим ышечно Общим правилом должно быть использование растворов сразу после приготовления. Приготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6 часов при комнатной температуре (или в течение 24 часов при температуре 2-8 ºC). В зависимости от концентрации и продолжительности хранения цвет растворов может варьировать от бледно-желтого до янтарного. Окраска раствора не влияет на эффективность или переносимость препарата. Для внутримышечной инъекции 500 мг препарата Сефабел ® растворяют в 2 мл, а 1 гв 3.5 мл 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в достаточно большую мышцу (ягодица). Рекомендуется вводить не более 1 г в одну и ту же мышцу. При использовании лидокаина в качестве растворителя необходимо смотреть инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата «Лидокаина гидрохлорид». Растворы препарата Сефабел ® нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие противомикробные препараты или другие растворители, из-за возможной несовместимости. Длительность лечения Во время длительного лечения следует проводить полный анализ крови через регулярные промежутки времени. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При передозировке могут возникнуть такие симптомы как тошнота, рвота и понос. Концентрации цефтриаксона нельзя снизить путем гемодиализа или перитонеального диализа. Лечение передозировки должно быть симптоматическим. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• симптоматическое образование цефтриаксон-кальциевых преципитатов в желчном пузыре, обратимая желчнокаменная болезнь у детей. Данное заболевание редко встречается у взрослых Часто
• эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, удлинение протромбинового времени
• диарея, жидкий стул
• повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза)
• сыпь, отек Нечасто
• микозы половых органов
• гранулоцитопения, анемия, коагулопатия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови
• головная боль, головокружение
• тошнота, рвота
• прурит
• флебит, реакции в месте введения (например, боль, эритема, повышение температуры тела, покраснение, флебит, экстравазация, отек, сыпь, зуд, воспаление, уплотнение, гематома, инфекция, абсцесс в месте инъекции), лихорадка Редко
• псевдомембранозный колит
• энцефалопатия
• бронхоспазм
• ядерная желтуха
• крапивница
• олигурия, гематурия, глюкозурия
• отек, озноб, анафилактическая или анафилактоидная реакция
• снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги** **возможно при лечении цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с серьезными заболеваниями почек и нервной системы Очень редко
• псевдомембранозный энтероколит Неизвестно
• суперинфекция нечувствительными возбудителями
• агранулоцитоз (<500/мм³), большинство случаев развивалось после назначения суммарных доз 20 г и более. При длительном лечении следует регулярно проводить развернутый анализ крови. Сообщалось о незначительном удлинении протромбинового времени
• судороги
• панкреатит*, стоматит, глоссит
• возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей. У большинства пациентов на момент обследования были выявлены факторы риска застоя желчи и билиарного сладжа, например, предшествующие массивная терапия, тяжелые заболевания и полное парентеральное питание. Нельзя исключать триггерный или сопутствующий фактор в образовании преципитатов в желчных путях под влиянием препарата
• острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), тяжелые кожные реакции ( мультиформная эритема, синдром Стивенса Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR): синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), реакция Яриша-Герксгеймера (J Н R), мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)
• Боль в груди при аллергических реакциях, которая может быть симптомом сердечного приступа, вызванного аллергией (синдром Куниса ). Лидокаин, содержащийся в растворителе Часто
• нервозность, тревожность, эйфория, спутанность сознания
• головокружение, парестезия, сонливость, тактильная чувствительность, тремор, дизартрия, судороги, потеря сознания
• ухудшение зрения, диплопия
• звон в ушах
• брадикардия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия
• угнетение дыхания, дыхательная недостаточность
• тошнота, рвота
• мышечные подёргивания
• отек, чувство холода и/или жара Нечасто
• гиперакузия Редко
• анафилактические реакции
• нейропатия
• сердечная аритмия, кардиоваскулярный коллапс, остановка сердца Неизвестно
• кожные поражения, крапивница При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество: натрия цефтриаксона тригидрат 608.38 мг или 1216.77 мг (эквивалентно цефтриаксону 510.0 мг или 1020.0 мг) Растворитель содержит активное вещество: лидокаина гидрохлорида моногидрат 21.4 мг или 37.45 мг (эквивалентно лидокаина гидрохлориду 20.0 мг или 35.0 мг); вспомогательное вещество
• вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Кристаллический порошок почти белого или желтоватого цвета, слегка гигроскопичный. Растворитель: прозрачный бесцветный раствор. Форма выпуска и упаковка По 0.5 г или 1.0 г препарата помещают во флакон из бесцветного стекла типа III вместимостью 10 мл, укупоренный резиновой пробкой серого цвета и обжатый алюминиевым колпачком с защитной пластмассовой крышкой. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 2 мл или 3.5 мл растворителя помещают в ампулы из бесцветного стекла типа I. На ампулу наносят кольцо для излома и текст методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской. По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем объемом 2 мл (для дозировки 0.5 г) или объемом 3.5 мл (для дозировки 1 г) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.