Семавик

Семавик показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным контролем в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям
• в качестве монотерапии

• в дополнение к другим лекарственным препаратам для лечения диабета. Другие препараты могут включать: таблетированные противодиабетические препараты (такие как метформин, тиазолидиндионы, ингибитор ынатрий-глюкозного котранспортера 2 типа (НГЛТ-2)) или инсулин. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания
• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в раздел е «

Семаглутид не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Семаглутид не является заменителем инсулина. Семаглутид не рекомендуется применять у пациентов с хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса (по классификации NYHA), т.к. опыт применения отсутствует. Воздействие на желудочно-кишечный тракт ( ЖКТ ) Применение агонистов рецептора ГПП-1 может ассоциироваться с нежелательными реакциями со стороны ЖКТ. Это следует учитывать при лечении пациентов с нарушением функции почек, поскольку тошнота, рвота и диарея могут стать причиной обезвоживания, что может способствовать ухудшению функции почек (см отрите раздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае » ). Острый панкреатит Острый панкреатит был отмечен при применении агонистов рецептора ГПП-1. Пациентам следует сообщить о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит семаглутид необходимо отменить. При подтверждении панкреатита терапию семаглутидом возобновлять не следует. У пациентов с панкреатитом в анамнезе препарат следует применять с осторожностью. Гипогликемия Пациенты, получающие семаглутид в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или инсулином, подвержены более высокому риску развития гипогликемии. Во время начала лечения семаглутидом риск развития гипогликемии может быть снижен за счет уменьшения дозы препаратов сульфонилмочевины или инсулина (см отрите раздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае » ). Диабетическая ретинопатия У пациентов с диабетической ретинопатией, получа ющих инсулин и семаглутид, наблюдалось увеличение риска развития диабетической ретинопатии (см отрите раздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае » ). У пациентов с диабетической ретинопатией, получавших инсулин, применять семаглутид следует с осторожностью. Данных пациентов необходимо тщательно наблюдать и проводить лечение в соответствии с клиническими рекомендациями. Быстрое улучшение контроля концентрации глюкозы ассоциировалось с временным ухудшением диабетической ретинопатии, но нельзя исключить и другие механизмы ее развития. Взаимодействи я с другими лекарственными препаратами Семаглутид вызывает задержку опорожнения желудка и потенциально влияет на скорость всасывания сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. У пациентов, принимающих пероральные лекарственные препараты, которые требуют быстрого всасывания из желудочно-кишечного тракта, семаглутид следует применять с осторожностью. Парацетамол Оценка фармакокинетики парацетамола во время теста стандартизованного приема пищи показала, что семаглутид вызывает задержку опорожнения желудка. При совместном применении с семаглутидом 1 мг AUC 0-60мин и С max парацетамола снизились на 27% и 23%, соответственно. При этом общая экспозиция парацетамола (AUC 0-5ч ) не изменилась. При совместном применении с семаглутидом коррекция дозы парацетамола не требуется. Пероральные контрацептивы Семаглутид не снижает эффективность пероральных контрацептивов, поскольку семаглутид не оказал клинически значимого влияния на общую экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела при совместном применении комбинированного перорального контрацептивного препарата (0,03 мг этинилэстрадиола /0,15 мг левоноргестрела ) и семаглутида. Препарат не повлиял на экспозицию этинилэстрадиола, в равновесной концентрации наблюдалось повышение экспозиции левоноргестрела на 20 %. С max не изменилась ни для одного из компонентов. Аторвастатин Семаглутид не изменил общую экспозицию аторвастатина после введения однократной дозы аторвастатина (40 мг). С max аторвастатина снизилась на 38 %. Данное снижение было расценено как клинически не значимое. Дигоксин Семаглутид не изменил общую экспозицию или C max дигоксина после приема однократной дозы дигоксина (0,5 мг). Метформин Семаглутид не изменил общую экспозицию или C max метформина после приема в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 3,5 дней. Варфарин Семаглутид не изменил общую экспозицию или C max R- и S- варфарина после приема однократной дозы варфарина (25 мг), также клинически значимое воздействие на фармакодинамический эффект варфарина, измеренный с применением международного нормализованного отношения (МНО), не было отмечено. Однако после начала терапии семаглутидом у пациентов, получающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется более частый контроль MHO. Если Вы применяете инсулин, Ваш лечащий врач объяснит Вам как снизить дозу инсулина и порекомендует чаще контролировать уровень глюкозы в крови во избежание гипергликемии (повышенный уровень глюкозы в крови) или диабетического кетоацидоза (осложнение диабета, которое случается, когда организм не способен расщеплять глюкозу из-за нехватки инсулина). Специальные предупреждения Пациенты пожилого возраста Не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста. Опыт применения препарата у пациентов ≥ 75 лет ограничен. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с нарушением функции почек легкой, средней или тяжелой степени коррекция дозы не требуется. Опыт применения семаглутида у пациентов с тяжелым нарушением функции почек ограничен. Семаглутид не рекомендуется применять у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Опыт применения семаглутида у пациентов с тяжелым нарушением функции печени ограничен. У данных пациентов применять семаглутид следует с осторожностью. Содержание натрия Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. препарат считается свободным от натрия. Применение в педиатрии Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков до 18 лет, так как эффективность и безопасность применения у данной возрастной группы не установлена. Во время беременности или лактации Если В ы беременны или кормите грудью, а также при подозрении на беременность или планировании беременности, перед применением препарата проконсультируйтесь с В ашим лечащим врачом. Препарат не следует применять во время беременности, так как не изучено влияние на плод. Следовательно, при применении препарата Семавик ® рекомендуется использовать меры контрацеп ции. Лечение препаратом следует прекратить, по крайней мере, за 2 месяца до запланированной беременности. Если Вы забеременели в период применени я препарата, немедленно сообщите своему лечащему врачу, так как может потребоваться изменение лечения. Во время грудного вскармливания применять препарат не следует, так как неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При применении препарата в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или инсулином рекомендуется соблюдать меры предосторожности во избежание развития низкого уровня сахара в крови ( гипогликемии ), так как это может снизить способность к концентрации. Избегайте управления транспортным средством или работы с механизмами, если у Вас имеются любые признаки низкого уровня сахара в крови. См отрите разделы « Перечень сведений, необходимых до начала применения» и « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которы е следует принять в этом случае » для ознакомления с признаками низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с В ашим лечащим врачом для дальнейшей информации. Рекомендации по применению Всегда применяйте препарат в соответствии с предписаниями В ашего лечащего врача. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вы не уверены. Режим дозирования Начальная доза препарата

2 года. Срок го дности после первого вскрытия: 9 недель. Не применять по истечении срока годности! Дата окончания срока хранения означает последний день указанного месяца. Условия хранения Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Защищать от света. Не замораживать. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выш е 25 °С или при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) в течение 9 недель. Не замораживать. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света. Препарат следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе 1) ООО «ГЕРОФАРМ», 191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9 Российская Федерация inform@geropharm.ru Адреса мест производства:
• Российская Федерация, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, стр. 5
• Российская Федерация, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, к.1, стр. 5
• Российская Федерация, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, к. 82, стр. 4 2) ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» Республика Казахстан 100009, г. Караганда, ул. Газалиева, строение 16 Тел. (7212) 908051, факс (7212)90-65-49, e- mail: kphk@kphk.kz Держатель регистрационного удостоверения ООО «ГЕРОФАРМ», 191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9 Российская Федерация inform@geropharm.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Registrarius Pharm Expert » Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050060, Бостандыкский район, жилой комплекс Байтерек, ул. Тимирязева, 42/4 Телефон: +7 727 313 1207 farmakonadzor@geropharm.com, kz-pv@geropharm.com Инструкция по применению препарата Семавик раствор для подкожного введения, 1,34 мг/мл ( 0,25 / 0,5/ 1 мг/доза ) в предварительно заполненной одноразовой шприц-ручке UnoPen GM-B1. Пен- иньектор UnoPen GM-B1 представляет собой предварительно заполненную одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций, содержащую гипогликемическое средство, аналог глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) - семаглутид. Шприц-ручк а позволяет вводить дозы 0,25 мг, 0,5 мг и 1 мг. Шприц-ручка предназначена для титрации дозы 0,25 мг и поддержания терапевтической дозы 0,5 мг и 1 мг. Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора. Варианты использования шприц-ручки при введении препарата Семавик: Вариант 1 - титрация дозы 4 - инъекции по 0,25 мг 4 - инъекции по 0,5 мг 1 - инъекция по 1 мг Вариант 2 - поддержание терапевтической дозы 4 - инъекции по 1 мг Шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми инъекционными иглами WellFine, Dexfine и Verifine. В упаковку препарата Семавик включены иглы WellFine 4 mm 32G ( Dexfine 4 mm 32G или Verifine 4 mm 32G) в количестве 4 или 9 шт. Препарат Семавик можно вводить при помощи игл длиной до 8 мм. Перед каждой инъекцией необходимо использовать новую иглу. После инъекции хранить и транспортировать шприц-ручку необходимо без иглы! Это предотвращает непроходимость игл, загрязнение, заражение, вытекание раствора и введение некорректной дозы препарата. Утилизировать иглы необходимо согласно местным требованиям, соблюдая нормы и правила обращения с потенциально инфицированными материалами. Применение шприц-ручки должно проводиться только одним человеком. Шприц-ручка не должна передаваться третьему лицу. Если препарат Семавик в шприц-ручке выглядит иначе, чем бесцветный прозрачный раствор, то его применять нельзя. Не подвергайте ручки воздействию низких (ниже +2°С) и высоких (выше + 25 °С) температур. Не помещайте шприц-ручки в морозильную камеру. Шприц-ручки нельзя замораживать! Использованные шприц-ручки подлежат утилизации и не должны повторно эксплуатироваться (нельзя повторно заполнять шприц-ручку). Транспортировать шприц-ручки при высоких/низких температурах воздуха лучше в специальном термопенале /сумке (например, оригинальный термопенал ГЕРОФАРМ). Храните шприц-ручку и иглы в недоступных для всех, и в особенности для детей, местах. Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать шприц-ручку. В случае поломки сообщите в организацию, принимающую претензии потребителей, указанную в инструкции по медицинскому применению препарата. Перед первой инъекцией необходимо внимательно прочитать и изучить инструкцию по использованию предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек UnoPen GM-B1. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом (специалистом) по применению шприц-ручки. Попросите продемонстрировать правильное использование шприц-ручки. Первая инъекция препарата должна проводиться под контролем врача или медсестры. Внимательно прочитайте этикетку