Сертохол

первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации Перечень сведений, необходимых до начала применения

растворение холестериновых рентгенопрозрачных камней в желчном пузыре у больных с функционирующим желчным пузырем (холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не должны превышать 15 мм в диаметре) гепатобилиарные нарушения, связанные с кистозным фиброзом у детей в возрасте от 6 до 18 лет

гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ нефункционирующий желчный пузырь рентгеноконтрастные (с высоким содержанием кальция) камни в желчном пузыре острое воспаление желчного пузыря или желчных путей непроходимость желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока) частые приступы желчной колики нарушение сократительной функции желчного пузыря неудачная портоэнтеростомия или плохая проходимость желчевыводящих путей у детей с билиарной атрезией при лечении гепатобилиарных нарушений, связанных с кистозным фиброзом у детей в возрасте от 6 до 18 лет первый триместр беременности

Препарат не следует принимать одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия), поскольку эти препараты связывают УДХК в кишечнике и тем самым снижают абсорбцию препарата. Если необходимо применение препарата, содержащего одно из этих веществ, то его нужно принимать, по крайней мере, за 2 часа до или после приема капсул Сертохол. Препарат может влиять на всасывание циклоспорина из кишечника. У пациентов, получающих терапию циклоспорином, концентрации этого вещества в крови должны контролироваться врачом, и дозу циклоспорина следует корректировать в случае необходимости. В отдельных случаях препарат Сертохол может уменьшать абсорбцию ципрофлоксацина. В клиническом исследовании у здоровых добровольцев совместное применение УДХК (500 мг/ сут ) и розувастатина (20 мг/ сут ) приводит к незначительному увеличению концентрации розувастатина в плазме крови. Неизвестна клиническая значимость этого взаимодействия в отношении других статинов. У здоровых добровольцев при совместном назначении УДХК и антагониста кальция нитрендипина наблюдалось снижение максимальной концентрации в плазме крови и площади под кривой «концентрация-время» ( AUC ) нитрендипина. Рекомендуется проведение тщательного мониторинга при совместном применении нитрендипина и УДХК. В случае необходимости увеличивают дозу нитрендипина. Также сообщалось об уменьшении терапевтического эффекта дапсона при взаимодействии с УДХК. Эти сведения, а также данные, полученные in
• vitro, позволяют предположить, что УДХК может индуцировать изоферменты CYP 3А. Тем не менее, результаты контролируемого клинического исследования взаимодействия с будесонидом, являющимся субстратом цитохрома P 450 3 A, свидетельствуют о том, что УДХК не оказывает выраженного индуцирующего влияния на изофермент CYP 3А. Эстрогены, гиполипидемические средства, такие как клофибрат, увеличивают насыщение желчи холестерином и, следовательно, образование камней в желчном пузыре, что может снижать литолитический эффект УДХК. Специальные предупреждения Препарат следует принимать под наблюдением врача. В течение первых 3 месяцев лечения следует контролировать показатели функции печени: активность аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы и γ
• глутамилтрансферазы в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. При лечении пациентов на поздних стадиях ПБЦ Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации. У пациентов с ПБЦ в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае следует уменьшить дозу до 250 мг в день, далее следует постепенно повышать дозу до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования. У пациентов с диареей следует уменьшить дозу препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение. При применении для растворения холестериновых желчных камней Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней в желчном пузыре, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Сертохол применять не следует. Во время беременности или лактации Беременность Достаточные данные по применению УДХК у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность на ранней стадии беременности ( I триместр). Препарат не следует применять во время беременности за исключением случаев крайней необходимости. Женщины детородного возраста могут принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут увеличить образование камней в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность. Лактация В соответствии с несколькими документально подтвержденными случаями применения УДХК у кормящих женщин, концентрация УДХК в молоке у кормящих женщин была очень низкая, и, вероятно, никаких нежелательных реакций не следует ожидать при грудном вскармливании. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Сертохол не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) Суточная доза зависит от массы тела и находится в диапазоне от 3 до 7 капсул (14 ± 2 мг УДХК на кг массы тела). В первые 3 месяца лечения суточную дозу препарата следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения показателей функции печени препарат можно принимать один раз в сутки вечером. Масса тела ( кг ) Суточная доза (мг/кг массы тела) Сертохол 250 мг капсулы ( шт.) Первые 3 месяца лечения В дальнейшем утро день вечер вечер (1 раз в день ) 47-62 12-16 1 1 1 3 63-78 13-16 1 1 2 4 79-93 13-16 1 2 2 5 94-109 14-16 2 2 2 6 > 110 2 2 3 7 Применение препарата Сертохол для лечения ПБЦ может продолжаться неопределенно долгое время. Растворение желчных камней

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе « Уорлд Медицин Илач Сан. в е Тидж. А.Ш.» 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01 Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения «УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.» Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп. II ), г. Тбилиси, Грузия Тел: + 995 32 2 21 2 8 12, факс: + 995 32 2 21 28 13, Эл ектронная почта: worldmedicine. llc. geo @ gmail. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «РИН Фарм », Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin _ pharma @ mail. ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «РИН Фарм », Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Сотовый телефон: +7 701 786 33 98, электронная почта: pvpharma @ worldmedicine. kz