Меры предосторожности — Сиалис®

Перед началом лечения Сиалисом
• до принятия решения о лечении с помощью лекарственных препаратов необходимо изучить историю болезни и провести физическое обследование пациента для диагностики эректильной дисфункции и определения возможных основных причин;
• до начала любого лечения эректильной дисфункции, необходимо оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, поскольку существует определенный риск появления осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, связанных с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, в результате чего вызывает легкое и преходящее снижение артериального давления и таким образом усиливает гипотензивное действие нитратов;
• оценка эректильной дисфункции должна включать определение потенциальных причин и соответствующих методов лечения после надлежащего медицинского обследования. Эффективность Сиалиса ® у пациентов, перенесших операции на органах таза или радикальную не- нервосберегающую простатэктомию, не изучалась; Сердечно-сосудистые заболевания
• с ерьезные сердечно-сосудистые осложнения, включая инфаркт миокарда, внезапную сердечную смерть, нестабильную стенокардию, желудочковую аритмию, инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения, боли в груди, сердцебиение и тахикардию, были зарегистрированы в рамках постмаркетингового наблюдения и/или в ходе клинических испытаний. Большинство пациентов, у которых были зарегистрированы эти осложнения, относились к группе риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее не представляется возможным установить с высокой степенью достоверности, были ли эти события непосредственно связаны с рисками, сопутствующими сердечно-сосудистым заболеваниям, с приемом Сиалиса ®, с сексуальной активностью, либо с комбинацией этих или других факторов. Прием Сиалиса ® на фоне приема альфа-блокаторов может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. Не рекомендуется сочетание тадалафила и доксазозина; Зрение
• нарушения зрения, включая центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), и случаи передней ишемической оптической нейропатии, не связанной с артериитом ( NAION ), были зарегистрированы в связи с приемом Сиалиса ® и других ингибиторов ФДЭ-5. Большинство случаев ЦСХ разрешились спонтанно после прекращения приема тадалафила. Что касается NAION, пациенты должны быть осведомлены, что в случае внезапного нарушения зрения требуется прекратить прием Сиалиса ® и немедленно обратиться к врачу. Снижение слуха или его внезапная потеря
• с лучаи внезапной потери слуха были зарегистрированы после применения препарата Сиалис ®. Хотя другие факторы риска присутствовали в некоторых случаях (например, возраст, сахарный диабет, гипертония и предыдущие случаи потери слуха в анамнезе ), пациентам следует рекомендовать прекратить прием Сиалиса ® и обратиться к врачу в случае внезапного снижения или потери слуха; Печёночная недостаточность
• с уществуют ограниченные данные о безопасности однократного приема Сиалис а ® пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью). В случае назначения Сиалиса ®, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска; Приапизм и анатомические деформации полового члена
• пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма может привести к повреждению тканей полового члена и стойкой потере потенции;
• Сиалис ® следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, при угловом искривлении, кавернозном фиброзе или болезни Пейрони ) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (например, при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии); Применение в с очетан ии с ингибиторами CYP3A4
• с ледует соблюдать осторожность при назначении Сиалиса ® пациентам, принимающим сильнодействующие ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), поскольку при одновременном приеме этих лекарственных средств отмечалась повышенная концентрация тадалафила в плазме крови; Сочетание приема Сиалиса ® и других методов лечения эректильной дисфункции
• б езопасность и эффективность сочетания препарата Сиалис ® с другими ингибиторами ФДЭ-5 и другими методами лечения эректильной дисфункции не изучал и сь. Пациенты должны быть информированы о недопустимости приема Сиалиса ® в таких комбинациях;
• неиспользованный лекарственный препарат или расходный материал следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.