Состав — Симбикорт™ Рапихалер

глюкокортикостероиды, однако их эффективность существенно снижена у курящих пациентов. Существует вероятность повышенн ого риск а смертности, который обусловлен развитием осложнений бронхиальной астмы и который наблюдае тся в ходе терапии сальметеролом ( другой β 2 -агонист длительного действия), предполагается, что это является классовым эффектом β 2 -агонистов длительного действия, в том числе формотерола. Пациентам рекомендовано всегда иметь при себе препарат неотложной помощи. Не следует начинать применение Симбикорт тм Рапихалер для терапии тяжелого обострения. Для уменьшения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки, пациенту рекомендуется полоскать рот водой после приема каждой поддерживающей дозы. Особую осторожность рекомендуется соблюдать у пациентов с циррозом печени. Следует помнить, что, как и при любых других видах ингаляционной терапии, непосредственно сразу после ингаляции может возникать парадоксальный бронхоспазм с затруднением дыхания и свистящими хрипами. В этом случае терапию препаратом Симбикорт тм Рапихалер следует прекратить и начать альтернативную терапию. Будесонид Системные эффекты могут возникать при назначении любого ингаляционного кортикостероида, особенно в высоких дозах. Эти эффекты гораздо менее вероятны при ингаляционном лечении, чем при приеме пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, а также подавление функции надпочечников с эпизодами гипогликемии, замедление роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида регулировалась до минимальной дозы, при которой поддерживается эффективный контроль. Клинические исследования и метаанализы показывают, что лечение ХОБЛ с помощью ингаляционных кортикостероидов может привести к повышенному риску развития пневмонии. Поэтому врач должен быть особо внимательным, так как клинические признаки воспаления легких и ХОБЛ часто совпадают. Перевод пациентов с пероральной (системной стероидной) терапии У пациентов, переводимых с пероральной, системной стероидной на ингаляционную терапию препаратом Симбикорт тм Рапихалер, следует внимательно следить за признаками надпочечниковой недостаточности. Пациенты, которые ранее получали экстренную кортикостероидную терапию в высокой дозе или длительное лечение при наивысшей рекомендуемой дозе ингаляционных кортикостероидов, также могут подвергаться риску возникновения недостаточности функции надпочечников. Таким образом, при переводе пациентов на терапию препаратом Симбикорт тм Рапихалер рекомендуется соблюдать особую осторожность. Снижение дозы перорального или парентерального стероидного препарата должно происходить постепенно на фоне одновременного применения препарата Симбикорт тм Рапихалер, если состояние пациента стабильно. Дозу перорального кортикостероида следует снижать только постепенно. Обычно, Симбикорт тм Рапихалер применяют в средней дозе в течение одной недели в дополнение к уже применяемой системной терапии. Дозу, принимаемую внутрь или парентеральную суточную дозу глюкокортикоидов, следует, в зависимости от состояния пациента, уменьшать на 5 мг преднизолона (или эквивалентного препарата) с интервалом в 1 неделю, в тяжелых случаях поэтапно, вдвое меньше (2.5 мг). В некоторых случаях снижение пероральных доз должно происходить значительно медленнее. Во многих случаях ингаляция препарата Симбикорт тм Рапихалер позволяет полностью избежать применение перорального глюкокортикоида или, в тяжелых случаях, использования более низкой системной дозы глюкокортикоидов. Во время перехода на ингаляционную терапию или уменьшения дозы системных кортикостероидов некоторые пациенты могут испытывать симптомы суставной и/или мышечной боли, усталости и депрессии, несмотря на поддержание контроля над астмой или даже улучшение легочной функции. Этим пациентам следует рекомендовать продолжить терапи ю препаратом Симбикорт тм Рапихалер, но рекомендуется дальнейшее наб людение за объективными признаками недостаточности функции надпочечников. Если появляются признаки недостаточности функции надпочечников, такие как усталость, головная боль, тошнота и рвота, системные дозы кортикостероидов должны быть временно увеличены. После этого отмена системных кортикостероидов должн а продолжаться медленнее. Во время периодов стресса или тяжелых приступов астмы пациенты, переведенные на ингаляционные глюкокортикостероиды, могут нуждаться в дополнительном лечении системными кортикостероидами. Недостаточность надпочечников может возникать во время операции, инфекции (особенно гастроэнтерита), травмы или при состояниях, связанных с тяжелой потерей электролитов. В этих ситуациях требуется дополнительная системная терапия глюкокортикоидами. При переводе пациента с системной стероидной терапии на ингаляционную возможно возобновление аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее были замаскированы выраженным системным эффектом. Такая аллергия нуждается в симптоматической терапии антигистамин ны ми и (или) местными препаратами. В редких случаях ингаляционная терапия кортикостероидами может приводить к проявлению эозинофильных нарушений (например, синдром Черджа-Стросса ). Эти случаи обычно были связаны с отменой или снижением дозы системной кортикостероидной терапии. Прямая причинно-следственная связь не была установлена. Следует соблюдать особую осторожность в отношении пациентов с туберкулезом легких, грибковыми или вирусными инфекциями. Дети, принимающие иммуносупрессоры, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые дети. Например, ветряная оспа или корь могут иметь тяжелый или даже смертельный исход у детей, принимающих кортикостероиды. У детей и взрослых, не переболевших данными заболеваниями, следует соблюдать особую осторожность во избежание контакта с возбудителями. В случае контакта следует рассмотреть вопрос о проведении терапии иммуноглобулином для серотерапии ветряной оспы или внутривенным объединенным иммуноглобулином. Если проявляются признаки инфекции ветряной оспы, следует рассмотреть вопрос о назначении противовирусных препаратов. При возникновении вирусной инфекции верхних дыхательных путей, следует продолжать регулярную терапию бронхиальной астмы. При развитии у пациентов обострения бронхиальной астмы на фоне вирусной инфекции дыхательных путей следует рассмотреть прием кортикостероидов короткого действия внутрь. Долгосрочный эффект интраназальных /ингаляционных стероидов у детей и подростков до конца не изучен. Как правило, врач должен тщательно отслеживать рост детей, принимавших глюкокортикостероиды в течение длительного времени и взвешивать преимущества терапии кортикостероидами в сравнении с возможным риском задержки роста. При системном и ли местном применении кортикостероидов могут возникнуть нарушения зрения. При возникновении таких симптомов, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует проконсультироваться с офтальмологом для изучения возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), зарегистрированные после системного и местного применения кортикостероидов. Следует избегать одновременного применения препарата Симбикорт тм Рапихалер с сильными ингибиторами CYP3A4. Формотерол Как и при применении любых β 2 -агонистов, следует соблюдать осторожность в отношении пациентов со следующими заболеваниями: -тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или тяжелая сердечная недостаточность;
• гипертиреоз;
• сахарный диабет;
• инфаркт миокарда;
• тяжелая артериальная гипертензия;
• эпилепсия;
• гипокалиемия. Следует внимательно следить за состоянием пациент ов с удлинением интервала QT c. Высокие дозы β 2 -агонистов могут снижать уровень калия в сыворотке крови, индуцируя перераспределение калия из внеклеточного во внутриклеточное пространство путем стимуляции Na + /K +
• АТФазы в мышечных клетках. В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови. Бета-адреноблокаторы (включая глазные капли), особенно неселективные, могут снижать действие формотерола или даже оказывать антагонистическое действие. Применение в детском возрасте Симбикорт тм Рапихалер рекомендован детям от 6 лет. При ХОБЛ препарат Симбикорт тм Рапихалер противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет. Применение в период беременности и лактации Беременность Нет данных о применении препарата Симбикорт тм Рапихалер или совместного применения формотерола и будесонида в период беременности. Данные об использовании формотерола у беременных женщин отсутствуют. Симбикорт тм Рапихалер в период беременности следует применять, если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для плода, особенно в течение первого триместра и непосредственно перед родами. Лактация Будесонид при ингаляционном применении выделяется с грудным молоком. Однако в крови детей, находящихся на грудном вскармливании, будесонид не был обнаружен. Таким образом, воздействие будесонида на детей, находящихся на грудном вскармливании, маловероятно при применении матерью препарата Симбикорт тм Рапихалер в терапевтических дозах. Неизвестно, выводится ли формотерол с грудным молоком. Таким образом, кормящие женщины не должны применять Симбикорт тм Рапихалер при отсутствии веских показаний. Фертильность Отсутствуют данные о потенциальном влиянии будесонида на репродуктивную функцию. Есть вероятность, что формотерол может несколько снизить репродуктивную функцию при высоких показателях системного воздействия. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Симбикорт тм Рапихалер не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Общая информация Поскольку при применении препарата Симбикорт тм Рапихалер действующие вещества могут накапливаться в легких, важную роль играет правильное использование доставочного устройства (ингалятора). Пациенты должны быть проинструктированы как правильно пользоваться ингалятором. Для достижения оптимального терапевтического эффекта пациенты должны регулярно применять Симбикорт тм Рапихалер, т.е. даже в периоды отсутствия симптомов. Режим дозирования Бронхиальная астма Дозировка Симбикорт тм Рапихалер должна регулярно контролироваться врачом и быть индивидуально подобрана в зависимости от тяжести заболевания. Первоначальная доза должна быть подобрана таким образом, чтобы получить эффективный контроль симптомов. После достижения желаемого контроля над симптомами бронхиальной астмы рекомендуется снижать дозу до минимально эффективной поддерживающей дозы. При необходимости можно рассмотреть перевод пациента на монотерапию ингаляционными кортикостероидами. При тяжелой бронхиальной астме показано проведение регулярных медицинских обследований ввиду возможного развития угрожающих жизни состояний. Пациенты с тяжелой бронхиальной астмой имеют продолжительные симптомы, частые обострения и значения ПСВ (пиковая скорость выдоха) ниже 60 % от нормы, с максимальной изменчивостью потока > 30 %, которые не возвращаются к нормальным значениям, несмотря на применение бронходилататора. Таким пациентам показана терапия кортикостероидами ингаляционно или внутрь. Внезапное усугубление симптомов может потребовать повышения дозы кортикостероида, что должно осуществляться под медицинским наблюдением. Однако не следует увеличивать частоту применения комбинированного препарата. В нестабильных ситуациях следует рассмотреть возможность перевода пациента на однокомпонентные препараты. Пациентам следует применять поддерживающую суточную дозу препарата Симбикорт тм Рапихалер и, при необходимости, быстродействующий бронходилататор для купирования симптомов. В экстренных случаях может потребоваться дополнительная терапия. Пациенты должны всегда носить с собой бронходилататор быстрого действия. Частое применение препарата неотложной помощи указывает на ухудшение состояния пациента и необходимости пересмотра лечения бронхиальной астмы. Взрослые (от 18 лет и старше): Симбикорт тм Рапихалер 80/4.5мкг/доза: 2 ингаляции 1 или 2 раза в сутки. В некоторых случаях при усилении симптомов астмы, можно увеличить дозу до 4 ингаляций 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы. Симбикорт тм Рапихалер 160/4.5мкг/доза: 2 ингаляции 1 или 2 раза в сутки. В некоторых случаях при усилении симптомов астмы, можно увеличить дозу до 4 ингаляций 2 раза в сутки временно или в качестве поддерживающей дозы. Подростки (12-17 лет): Симбикорт тм Рапихалер 80/4.5мкг/доза: 2 ингаляции 1 или 2 раза в сутки. При усилении симптомов астмы дозу можно временно (максимум на 1 неделю) увеличить до 4 ингаляций 2 раза в сутки. Симбикорт тм Рапихалер 160/4.5мкг/доза: 2 ингаляции 1 или 2 раза в сутки. При усилении симптомов астмы дозу можно временно (максимум на 1 неделю) увеличить до 4 ингаляций 2 раза в сутки. Дети (6-11 лет): Симбикорт тм Рапихалер 80/4.5мкг/доза: 2 ингаляции 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза 4 ингаляции. Эквивалентность препарата Симбикорт тм Рапихалер с препаратом Симбикорт тм Турбухалер была подтверждена статистически при применении 2 ингаляций 2 раза в сутки 80/4.5 мкг или 160/4.5 мкг. Тем не менее, эта эквивалентность не была подтверждена для всех дозировок. Дети до 6 лет: Симбикорт тм Рапихалер не рекомендован детям до 6 лет. Хроническая обструктивная болезнь легких Взрослые: 2 ингаляции препарата Симбикорт тм Рапихалер 160/4.5мкг/доза 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза 4 ингаляции. Указание на наличие риска симптомов отмены В случае прекращения терапии препаратом Симбикорт тм Рапихалер с нижать дозы рекомендуется постепенно. Применение у особых групп пациентов Пациенты пожилого возраста Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Пациенты с почечной недостаточностью Отсутствуют данные о применении препарата Симбикорт у пациентов с почечной недостаточностью. Пациенты с печеночной недостаточностью Отсутствуют данные о применении препарата Симбикорт у пациентов с печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол главным образом выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым заболеванием печени можно ожидать замедление скорости выведения препарата. Необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами. Метод и путь введения Симбикорт тм Рапихалер предназначен только для ингаляционного применения. Для правильного применения препарата Симбикорт тм Рапихалер необходимо:
• внимательно изучить инструкцию по применению ингалятора
• вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие
• никогда не выдыхать через мундштук
• полоскать рот водой после каждого использования ингалятора для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования Симбикорт тм Рапихалер, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества. Инструкция по использованию Перед первым использованием, или, когда ингалятор не использовался более одной недели или в случае падения ингалятора, осторожно встряхните ингалятор и выпустите 2 распыления в воздух. Использование 1. Осторожно встряхните ингалятор удерживая его между большим и указательным пальцами. 2. Снимите защитный колпачок мундштука. 3. Глубоко выдохните. Не выдыхайте через мундштук. 4. Осторожно поместите мундштук между зубами, сожмите губы. Контейнер должен находиться в вертикальном положении. 5. Вдыхая медленно и глубоко, сильно нажмите на контейнер, чтобы освободить лекарство. Продолжайте дышать. 6. Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта и не нажимайте более на контейнер. 7. Если требуется ингаляция более чем одной дозы встряхните ингалятор и повторите шаги 3,4,5. 8. Установите защитный колпачок. 9. Прополощите рот водой, не глотая. Для очистки необходимо снять защитный колпачок, очистить мундштук внутри и снаружи сухой тканью. Не помещайте ингалятор в воду. Рекомендуется чистить ингалятор не реже одного раза в неделю. Стрелка на счетчике на верхней части ингалятора указывает на количество вдохов (доз, впрыскиваний), оставшихся в ингаляторе. Дозирующий ингалятор не подлежит дальнейшему использованию после того, как счетчик достигнет нуля («0»), даже если ингалятор не кажется пустым, в нем не будет достаточного количества активного вещества для выпуска дозы. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае передозировки препаратом Симбикорт тм Рапихалер могут проявиться побочные действия его компонентов – будесонида и формотерола, что требует пересмотра дозы. Симптомы: