Состав — Симбикорт Турбухалер™

В случае передозировки формотеролового компонента препарата, необходимо прекратить терапию препаратом Симбикорт Турбухалер ™ и следует рассмотреть вопрос о возможности соответствующей ингаляционной терапии кортикостероидами. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Пациенту необходим регулярный приёма поддерживающей дозы Симбикорт Турбухалер ™ в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Так как Симбикорт Турбухалер ™ содержит, как будесонид, так и формотерол, то может наблюдаться тот же самый спектр побочных явлений, о котором сообщалось для каждого из данных веществ. После одновременного введения двух этих соединений не наблюдалось увеличения частоты побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для агонистов 2 -адренорецепторов нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение. Симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. По частоте возникновения нежелательные явления разделяют на: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и очень редко (<1/10 000). Часто
• головная боль
• усиленное сердцебиение
• тремор
• кандидоз ные инфекции слизистой оболочки полости рта и глотки
• легкое раздражение в горле, кашель, дисфония, в том числе охриплость
• пневмония (у пациентов с ХОБЛ ) Нечасто
• агрессия, психомоторное возбуждение, тревожность, нарушение сна
• тахикардия
• тошнота
• мышечные судороги
• головокружение
• кровоподтеки
• нечеткость зрения Редко
• экзантема, крапивница, зуд, дерматиты, анафилактическая реакция, ангионевротический отек
• бронхоспазм
• гипокалиемия
• сердечн ые аритми и, в т.ч. фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолии Очень редко
• гипергликемия
• синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста, снижение минеральной плотности костной ткани
• катаракта, глаукома
• депрессия, нарушения поведения ( преимущественно у детей)
• нарушения вкуса
• стенокардия, удлинение интервала QT с, колебания артериального давления Кандидозная инфекция слизистой оболочки ротоглотки связана с депонированием препарата. Данное нежелательное явление можно минимизировать, рекомендуя пациенту полоскание полости рта водой после каждой поддерживающей дозы. Кандидозная инфекция, как правило, реагирует на местное противогрибковое лечение без необходимости прекращения ингаляционной терапии кортикостероидами. При появлении симптомов кандидоза слизистой ротоглотки пациентам следует прополаскивать полость рта водой после ингаляции по необходимости. Парадоксальный бронхоспазм может возникнуть при применении препарата, так же как и в случае использования другой ингаляционной терапии, очень редко, проявляясь менее чем у 1 пациента на 10 000, с немедленным усилением хрипов и одышки после приема препарата. Парадоксальный бронхоспазм возникает в ответ на быстродействующий ингаляционный бронходилататор и должен быть немедленно устранен. Прием препарата Симбикорт Турбухалер ™ следует немедленно прекратить, обследовать пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию. Возможно развитие системных эффектов в результате лечения ингаляционными кортикостероидами, особенно при применении в высоких дозах и длительных периодах лечения. Эти эффекты гораздо менее вероятны при ингаляционном пути введения, чем при пероральном введении кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают: синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому. Может также проявляться повышенная восприимчивость к инфекциям и ухудшение способности адаптироваться к стрессу. Предполагается, что эффекты зависят от дозы, времени воздействия, сопутствующего и предыдущего воздействий стероидов и индивидуальной чувствительности. Лечение с помощью агонистов β 2 -адренорецептора может привести к повышению уровня инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел в крови. Детский возраст Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» http://www.ndda.kz Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед” в Республике Казахстан e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com, или по ссылке: https://contactazmedical.astrazeneca.com Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна доза препарата (доза, выходящая из мундштука) содержит активные вещества: будесонида микронизированного 32 0 мкг, формотерола фумарата дигидрата 9 мкг, вспомогательное вещество
• лактоз ы моногидрат 491 мкг Описание внешнего вида, запаха, вкуса Содержимое ингалятора
• круглые гранулы от белого до почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 60 доз в пластиковом ингаляторе. Цвет вращающегося дозатора красный. На вращающемся дозаторе имеется надпись, нанесенная шрифтом Брайля. Имеется окошко индикации доз. Белая насадка, собранная из двух пластиковых деталей. Насадка имеет четыре шкалы. Белая крышка, изготовленная из пластикового материала. Крышка оснащена пятью стабилизаторами. Голубая пробка из пластикового материала. По 1 ингалятору вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.