Состав — Симпони®

1-го автоинжектора ), вводится подкожно один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца.
• Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать четвертую дозу. Ваш врач определит, следует ли В ам продолжать лечение препаратом Симпони ®.
• Если В ы весите более 100 кг, доз а мож ет быть увелич ена до 100 мг (содержимое 2 -х предварительно заполненных автоинжекторов ), вводимых подкожно один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца. Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит у детей от 2 лет и старше:
• Для пациентов весом более 40 кг рекомендуемая доза составляет 50 мг подкожно один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца. Для пациентов весом менее 40 кг имеется препарат в дозе 45 мг/0. 45 мл в шприц-ручке. Ваш врач назначит В ам правильную дозу для применения.
• Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать четвертую дозу. Ваш врач определит, следует ли В ам продолжать лечение препаратом Симпони ®. Язвенный колит В таблице ниже показано, как В ам следует использовать этот препарат. Начало лечения Начальная доза 200 мг (содержимое 4 предварительно заполненных автоинжекторов ), затем 100 мг (содержимое 2 -х предварительно заполненных автоинжекторов ) спустя 2 недели. Поддерживающая терапия -У пациентов весом менее 80 кг - 50 мг (содержимое 1 автоинжектора ) через 4 недели, затем каждые 4 недели после этого. Ваш врач может принять решение о назначении 100 мг (содержимое 2 -х предварительно заполненных автоинжекторов ), в зависимости от того, насколько хорошо Симпони ® В ам помогает -У пациентов весом 80 кг и более - 100 мг (содержимое 2 -х предварительно заполненных автоинжекторов ) через 4 недели, затем каждые 4 недели после этого. Метод и путь введения
• Симпони ® вводится в виде инъекции под кожу («подкожно»).
• В начале терапии врач или медсестра сделают инъекцию препарата Симпони ®. Однако, если врач сочтет это возможным, Вы можете делать себе инъекции препарата Симпони ® самостоятельно. В этом случае Вы будете проходить обязательное обучение технике подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть какие-либо вопросы по поводу самостоятельного ввода инъекций. Инструкцию по введению препарата, см. в разделе «Указания по введе
• нию препарата» ниже. Перед инъекцией необходимо достать одноразовый автоин ж ектор SmartJect (Смарт Джект ) из холодильника и в течение 30 минут подержать его при комнатной температуре. Не встряхивать! Раствор является прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым, и может содержать небольшое количество прозрачных или белых белковых частиц. Для растворов, содержащих белок, их появление допустимо. Допускается наличие пузырька воздуха. Симпони ® не следует применять, если раствор изменил цвет, является мутным или содержит видимые инородные частицы. Указания по введению препарата Как выглядит автоинжектор Автоинжектор состоит из предварительно заполненного шприца, встроенного в пластиковый корпус (см. ниже). 1 – защитный колпачок 5 – смотровое окно 2 – защитная пленка 6 – кнопка 3 – зеленая предохранительная втулка 7 – место указания срока годности 4 – прозрачная секция Рекомендованные места для инъекции Вводить препарат можно в срединную часть передней поверхности бедер. Вы можете также ввести препарат в нижнюю часть живота под пупком, за исключением области примерно 5 см непосредственно под пупком. Не вводите препарат в те участки кожи, где имеются болезненность, синяки, покраснение, шелушение или уплотнение. Избегайте области, где имеются рубцы или растяжки. Если требуется введение нескольких инъекций, то инъекции следует вводить в различные места для инъекции на теле. Места для инъекции 3175 -635 0 0 Не следует выполнять инъекцию препарата в плечо, так как это может привести к поломке автоинжектора и/или непреднамеренному получению травмы. Введение препарата одноразовым автоинжектором SmartJect ® Выньте одноразовый автоин ж ектор с препаратом из картонной пачки. Убедитесь, что корпус автоин ж ектора и защитная пленка не поврежден ы. Вымойте руки и очистите место инъекции Тщательно вымойте руки и обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным антисептиком. Введение инъекции Если Вы не готовы ввести препарат - не снимайте защитный колпачок, так как препарат необходимо ввести в течение 5 минут после того, как был снят защитный колпачок. Снятие колпачка Когда Вы будете готовы ввести препарат – аккуратно поверните защитный колпачок, так что бы нарушить целостность защитной пленки. Потяните в сторону и удалите защитный колпачок. После снятия защитного колпачка его нельзя возвращать на место - это может повредить иглу внутри устройства. Не используйте автоинжектор, если В ы уронили его без защитного колпачка. Плотно прижмите автоинжектор к коже, не собирая кожу в складку Расположите автоинжектор в руке над голубой кнопкой, таким образом, чтобы вам было удобно ее держать. Убедитесь, что зеленая предохрани
• тельная втулка максимально прилегает к коже. Если во время введения препарата устройство нестабильно, то появляется риск сгибания иглы. При введении препарата не следует собирать кожу в складку во избежание непреднамеренного укола иглой. Не прикасайтесь к голубой кнопке и не нажимайте ее во время размещения автоинжектора в месте инъекции. Плотно прижмите открытый конец шприц-ручки к коже под углом 90 градусов, достаточно надавливая, пока зеленая предохранительная втулка не окажется в прозрачной секции. Снаружи прозрачной секции должна остаться только более широкая часть зеленой предохранительной втулки. Не нажимайте на кнопку до тех пор, пока предохранительная втулка не окажется в прозрачной секции. Нажатие голубой кнопки до момента вдавливания предохранительной втулки может привести к выходу устройства из строя. Выполните инъекцию, не собирая кожу в складку. Нажмите на кнопку, чтобы ввести препарат Продолжая плотно прижимать автоинжектор к коже, другой рукой нажмите на переднюю приподнятую часть кнопки чтобы начать введение. Не нажимайте на кнопку до тех пор, пока автоинжектор не будет плотно прижат к коже, а предохранительная втулка не будет находиться внутри прозрачной секции. После нажатия кнопки она останется в нажатом положении, поэтому вам не нужно продолжать давить на нее. Примечание: если кнопка трудно поддается нажатию, не следует давить на нее сильнее. Отпустите кнопку, приподнимите автоинжектор и повторите манипуляцию. Убедитесь, что вы не давите на кнопку до тех пор, пока зеленая предохранительная втулка не будет максимально прилегать к коже, и только после этого нажмите на кнопку. Первый щелчок означает, что инъекция началась. В этот момент ни в коем случае не отнимайте автоин ж ектор от области инъекции! Если в ыотнимите автоинжектор от кожи, то может быть введена не вся доза препарата. Продолжайте плотно прижимать автоин ж ектор к области инъекции до тех пор, пока не услышите второй щелчок. Обычно это занимает 3-6 секунд, но может занять до 15 секунд. Второй щелчок означает, что инъекция завершена, и игла втянулась обратно в автоин ж ектор. Примечание: если Вы не услышали второй «щелчок», отсчитайте 15 секунд с момента, когда Вы нажали на кнопку, а затем отнимите шприц-ручку от места инъекции. Отнимите автоин ж ектор от области введения препарата. Примечание: если вы не услышали второй щелчок, отсчитайте 15 секунд с момента первого нажатия кнопки, а затем отнимите автоин ж ектор от места введения инъекции. Может появиться небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально. Приложите ватный тампон, смоченный антисептиком, к месту инъекции и подержите 10 секунд. Не трите место инъекции. При необходимости заклейте пластырем. После впрыскивания проверьте смотровое окно, чтобы удостовериться, что появился желтый индикатор. Это показывает, что автоин ж ектор сработал должным образом. Желтый индикатор соединен с плунжером одноразового шприца. Если желтый индикатор не появляется в смотровом окне, следовательно плунжер продвинулся недостаточно и инъекция не произошла. Желтый индикатор может занимать около половины смотрового окна. Это нормально. Если Вы не видите желтый индикатор в смотровом окне или в ысчитаете, что введение дозы не произошло, обратитесь за помощью к врачу. Не вводите вторую дозу без согласования с в ашим врачом. Использованный автоинжектор необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями по уничтожению такого рода отходов. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если Вы ввели или Вам ввели препарат Симпони ® больше чем предусмотрено (либо ввели большее количество раствора, или вводили инъекции слишком часто), обратитесь немедленно к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если она пустая. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если В ы забыли принять дозу препарата в запланированное время, введите пропущенную дозу, как только вспомните. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Когда следует вводить следующую дозу:
• Если промежуток времени составляет менее 2 -х недель, введите пропу
• щенную дозу, как только В ы вспомните, и следуйте исходному графику введения препарата.
• Если промежуток времени составляет более чем 2 недели, введите пропущенную дозу, как только вспомните, и проконсультируйтесь со своим врачом, чтобы узнать, когда В ам нужно принять следующую дозу. Если Вы не уверены, что делать, поговорите со своим врачом. Указание на наличие риска симптомов отмены Если Вы планируете прекратить применение Симпони ®, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас остались дополнительные вопросы по поводу применения данного препарата обратитесь к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата (ЛП) и меры, которые следует принять в этом случае Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого. У некоторых пациентов могут возникнуть серьезные нежелательные реакции, которые требуют срочного лечения. Риск определенных нежелательных реакций выше при применении дозы 100 мг по сравнению с дозой 50 мг. Нежелательные реакции могут проявиться через несколько месяцев после последней инъекции. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций Симпони ®, которые включают в себя:
• аллергические реакции, которые могут быть серьезными или в редких случаях, угрожающими жизни (редко). Симптомы аллергической реакции могут включать отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать трудности при глотании или дыхании, кожную сыпь, крапив- ницу, отек рук, ног или лодыжек. Некоторые из этих реакций возникли после первого введения Симпони ®.
• Серьезные инфекции (включая туберкулез, бактериальные инфекции, включая серьезные инфекции крови и пневмонию, тяжелые грибковые инфекции и другие оппортунистические инфекции) (часто). Симптомы инфекции могут включать лихорадку, усталость, (постоянный) кашель, одышку, симптомы гриппа, потерю веса, ночную потливость, диарею, раны, проблемы с зубами и чувство жжения при мочеиспускании.
• Реактивация вируса гепатита В, если Вы являетесь носителем или ранее болели гепатитом В (редко). Симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, окрашивание мочи в темно-коричневый цвет, боль в животе с правой стороны, лихорадку, тошноту, рвоту, чувство сильной усталости.
• Заболевания нервной системы, такие как рассеянный склероз (редко). Симптомы заболеваний нервной системы могут включать изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части Вашего тела.
• Рак лимфатических узлов ( лимфома ) (редко). Симптомы лимфомы могут включать увеличение лимфатических узлов, потерю веса или лихорадку.
• Сердечная недостаточность (редко). Симптомы сердечной недостаточ
• ности могут включать одышку или отек ног.
• Признаки нарушения иммунной системы:
• волчаночноподобный синдром (редко). Симптомы могут в клю
• чать боль в суставах или сыпь на щеках или руках, чувствитель
• ных к солнцу.
• саркоидоз (редко). Симптомы могут включать постоянный кашель, одышку, боль в груди, лихорадку, увеличение лимфати
• ческих узлов, потерю веса, кожную сыпь и помутнение зрения.
• Отек мелких кровеносных сосудов ( васкулит ) (редко). Симптомы могут включать лихорадку, головную боль, потерю веса, ночную потливость, сыпь и нарушения со стороны нервной системы, такие как онемение и покалывание.
• Рак кожи (нечасто). Симптомы рака кожи могут включать изменения внешнего вида Вашей кожи или наросты на коже.
• Болезни крови (часто). Симптомы болезни крови могут включать лихо- радку, которая не проходит, появление синяков или кровотечений, или очень бледная кожа.
• Рак крови (лейкоз) (редко). Симптомы лейкемии могут включать лихо- радку, чувство усталости, частые инфекции, легкие кровоподтеки и ночную потливость. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какие-либо из перечисленных выше симптомов. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Очень часто
• инфекции верхних дыхательных путей, боль в горле или хрипота, насморк Часто
• отклонения при проведении Вашим врачом анализов функции печени (повышение уровня ферментов печени)
• чувство головокружения
• головная боль
• чувство онемения или чувство покалывания
• грибковые инфекции легкой степени
• абсцесс
• бактериальные инфекции (такие как целлюлит)
• снижение уровня эритроцитов
• снижение уровня лейкоцитов
• положительный результат анализа крови на волчанку
• аллергические реакции
• диспепсия
• боль в животе
• чувство тошноты (тошнота)
• грипп
• бронхит
• синусная инфекция
• герпес
• высокое кровяное давление
• лихорадка
• астма, одышка, хрипы
• нарушения со стороны желудка и кишечника, которые включают воспаление слизистой оболочки желудка и толстой кишки, которое может вызвать лихорадку
• боль и язвы во рту
• реакции в месте инъекции (включая покраснение, уплотнения, боль, синяки, зуд, покалывание и раздражение)
• выпадение волос
• сыпь и зуд кожи
• нарушения сна
• депрессия
• чувство слабости
• переломы костей
• дискомфорт в груди Нечасто
• инфекция почек
• рак, включая рак кожи и незлокачественные новообразования или уплотнения, в том числе родинки на коже
• кожные волдыри
• серьезная инфекция по всему телу (сепсис), иногда включая низкое кровяное давление (септический шок)
• псориаз (в том числе на ладонях и/или подошвах ног и/или в виде волдырей на коже)
• снижение уровня тромбоцитов
• сочетанное снижение уровня тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов
• заболевания щитовидной железы
• повышение уровня сахара в крови
• повышение уровня холестерина в крови
• нарушение равновесия
• нарушение зрения
• воспаление слизистой глаза (конъюнктивит)
• аллергия глаз
• ощущение нерегулярного сердцебиения
• сужение кровеносных сосудов в сердце
• образование тромбов
• гиперемия
• запор
• хроническое воспалительное заболевание легких
• кислотный рефлюкс
• желчекаменная болезнь
• заболевания печени
• заболевания молочной железы
• нарушения менструального цикла Редко
• неспособность костного мозга производить клетки крови
• сильное снижение уровня лейкоцитов
• инфекции суставов или прилегающих тканей
• нарушение заживления
• воспаление кровеносных сосудов во внутренних органах
• лейкемия
• меланома (тип рака кожи)
• клеточная карцинома Меркеля ( разновидность рака кожи)
• лихеноидные реакции (зудящая красновато-пурпурная кожная сыпь и/или нитевидные бело-серые линии на слизистых оболочках)
• шелушение кожи, образование чешуек
• нарушения со стороны иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как саркоидоз )
• боль и изменение цвета пальцев рук и ног
• нарушение вкуса
• расстройство мочевого пузыря
• заболевания почек
• воспаление кровеносных сосудов кожи, что приводит к сыпи Неизвестно
• редкое злокачественное заболевание крови, поражающ ее в основном молодых людей ( Т-клеточная лимфома печени и селезенки )
• саркома Капоши, редкое злокачественное заболевание, связанное с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется в виде пурпурных очагов поражения на коже.
• ухудшение заболевания, такого как дерматомиозит (выглядит как кожная сыпь, сопровождающаяся мышечной слабостью). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Од ин автоинжектор содержит активное вещество
• голимумаб, 50 мг. вспомогательные вещества
• сорбитол, L-гистидин, полисорбат 80, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 0.5 мл препарата поставляют в одноразовом автоинжекторе с устройством SmartJect ®. Автоинжектор состоит из предварительно заполненного шприца встроенного в пластиковый корпус. 1 автоинжектор с устройством SmartJect ® вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещается в картонную пачку.