Состав — Симпони®

пропу
• щенную дозу, как только вы вс помните, и след уйте исходному графику введения препарата.
• Если промежуток времени составляет более чем 2 недели, введите пропущенную дозу, как только вспомните, и проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, когда вам нужно принять следующую дозу. Если В ы не уверены, что делать, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Указание на наличие риска симптомов отмены Если В ы планируете прекратить применение Симпони ®, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у В ас остались дополнительные вопросы по поводу применения данного препарата обратитесь к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата (ЛП) и меры, которые следует принять в этом случае Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого. У некоторых пациентов могут возникнуть серьезные нежелательные реакции, которые требуют срочного лечения. Нежелательные реакции могут проявиться через несколько месяцев после последней инъекции. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если В ы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций Симпони ®, которые включают в себя:
• аллергические реакции, которые могут быть серьезными или в редких случаях, угрожающими жизни ( редко ). Симптомы аллергической реакции могут включать отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать трудности при глотании или дыхании, кожную сыпь, крапив- ницу, отек рук, ног или лодыжек. Некоторые из этих реакций возникли после первого введения Симпони ®.
• Серьезные инфекции (включая туберкулез, бактериальные инфекции, включая серьезные инфекции крови и пневмонию, тяжелые грибковые инфекции и другие оппортунистические инфекции) ( часто ). Симптомы инфекции могут включать лихорадку, усталость, (постоянный) кашель, одышку, симптомы гриппа, потер ювеса, ночную потливость, диаре ю, раны, проблемы с зубами и чувство жжения при мочеиспускании.
• Реактивация вируса гепатита В, если В ы являетесь носителем или ранее болели гепатитом В ( редко ). Симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, окрашивание мочи в темно-коричневый цвет, боль в животе с правой стороны, лихорадку, тошноту, рвоту, чувство сильной усталости.
• Заболевания нервной системы, такие как рассеянный склероз ( редко ). Симптомы заболеваний нервной системы могут включать изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части В ашего тела.
• Рак лимфатических узлов ( лимфома ) ( редко ). Симптомы лимфомы могут включать увеличение лимфатических узлов, потерю веса или лихорадку.
• Сердечная недостаточность ( редко ). Симптомы сердечной недостаточ
• ности могут включать одышку или отек ног.
• Признаки нарушения иммунной системы:
• волчанка ( редко ). Симптомы могут включать боль в суставах или сыпь на щеках или руках, чувствительных к солнцу.
• саркоидоз ( редко ). Симптомы могут включать постоянный к ашель, одышку, боль в груди, лихорадку, увеличение лимфати
• ческих узлов, потерю веса, кожную сыпь и помутнение зрения.
• Отек мелких кровеносных сосудов ( васкулит ) ( редко ). Симптомы могут включать лихорадку, головную боль, потерю веса, ночн ую потливость, сыпь и нарушения со стороны нерв ной системы, такие как онемение и покалывание.
• Рак кожи ( нечасто ). Симптомы рака кожи могут включать изменения внешнего вида В ашей кожи или наросты на коже.
• Болезн и крови ( часто ). Симптомы болезни крови могут включать лихо
• радку, которая не проходит, появление синяков или кровотечений, или очень бледная кожа.
• Рак крови (лейкоз) ( редко ). Симптомы лейкемии могут включать лихо
• радку, чувство усталости, частые инфекции, легкие кровоподтеки и ночн ую потливость. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какие-либо из перечисленных выше симптомов. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Очень часто
• инфекции верхних дыхательных путей, боль в горле или хрипота, насморк Часто
• о тклонения при проведении В ашим врачом анализов функции печени (повышение уровня ферментов печени)
• чувство головокружения
• головная боль
• чувство онемения или чувство покалывани я
• грибковые инфекции легкой степени
• а бсцесс
• б актериальные инфекции (такие как целлюлит)
• с нижение уровня эритроцитов
• с нижение уровня лейкоцитов
• положительный результат анализа крови на волчанку
• а ллергические реакции
• диспепсия
• б оль в животе
• чувство тошноты (тошнота)
• грипп
• б ронхит
• с инусная инфекция
• герпес
• в ысокое кровяное давление
• лихорадка
• а стма, одышка, хрипы
• нарушения со стороны желудка и кишечника, которые включают воспаление слизистой оболочки желудка и толстой кишки, которое может выз вать лихорадку
• б оль и язвы во рту
• реакции в месте инъекции (включая покраснение, уплотнения, боль, синяки, зуд, покалывание и раздражение)
• в ыпадение волос
• с ыпь и зуд кожи
• нарушения сна
• депрессия
• чувство слабости
• переломы костей
• дискомфорт в груди Нечасто
• инфекция почек
• рак, включая рак кожи и незлокачественные новообразования или уплотнения, в том числе родинки на коже
• к ожные волдыри
• серьезная инфекция по всему телу (сепсис), иногда включая низкое кровяное давление (септический шок)
• псориаз (в том числе на ладонях и/или подошвах ног и/или в виде волдырей на коже)
• с нижение уровня тромбоцитов
• сочетанное снижение уровня тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов
• заболевания щитовидной железы
• повышение уровня сахара в крови
• повышение уровня холестерина в крови
• нарушение равновесия
• нарушение зрения
• в оспаление слизистой глаза (конъюнктивит)
• аллергия глаз
• о щущение нерегулярного сердцебиения
• с ужение кровеносных сосудов в сердце
• о бразование тромбов
• гиперемия
• запор
• хроническое воспалительное заболевание легких
• к ислотный рефлюкс
• ж елчекаменная болезнь
• заболевания печени
• заболевания молочной железы
• нарушения менструального цикла Редко
• неспособность костного мозга производить клетки крови
• с ильное снижение уровня лейкоцитов
• и нфекции суставов или прилегающих тканей
• нарушение заживления
• в оспаление кровеносных сосудов во внутренних органах
• лейкемия
• меланома (тип рака кожи)
• к леточная карцинома Меркеля (тип рака кожи)
• лихеноидные реакции (зудящая красновато-пурпурная кожная сыпь и/или нитевидные бело-серые линии на слизистых оболочках)
• шелушение кожи, образование чешуек
• нарушения со стороны иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как саркоидоз )
• б оль и изменение цвета пальцев рук и ног
• нарушение вкуса
• расстройств о мочевого пузыря
• заболевания почек
• в оспаление кровеносных сосудов кожи, что приводит к сыпи Неизвестн о
• редкий тип рака крови, поражающий в основном молодых людей ( гепатоспленарная Т-клеточная лимфмома )
• ухудшение заболевания, такого как дерматомиозит (выглядит как кожная сыпь, сопровождающаяся мышечной слабостью) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна шприц-ручка содержит активное вещество
• голимумаб, 45 мг в 0.45 мл. Один мл раствора содержит 100 мг голимумаба. Каждая шприц-ручка может дозировать от 0.1 мл до 0.45 мл (что соответствует от 10 до 45 мг голимумаба ) с шагом 0.05 мл. вспомогательные вещества
• сорбитол, L-гистидин, полисорбат 80, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 0.45 мл препарата в одноразовой шприц-ручке ( Vario Ject ® ). 1 шприц-ручк у ( Vario Ject ® ) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.