Меры предосторожности — СИНЕГРА® 20 Cardio

Эффективность СИНЕГРА ® 20 Cardio у пациентов с тяжелой легочной артериальной гипертензией (IV функциональный класс) не установлена. При ухудшении клинической ситуации следует рассмотреть возможность терапии, рекомендованной при тяжелой стадии заболевания (например, эпопростенол). Соотношение пользы и риска силденафила не было установлено у пациентов с легочной артериальной гипертензией I функционального класса ВОЗ. Исследования с силденафилом проводились при формах легочной артериальной гипертензии, связанных с первичными (идиопатическими), формами, связанными с заболеванием соединительной ткани, или формами, связанными с врожденными пороками сердца. Применение силденафила при других формах ЛАГ не рекомендуется. В долгосрочном педиатрическом расширенном исследовании у пациентов, которым вводили дозы, превышающие рекомендуемую, наблюдалось увеличение смертности. Поэтому дозы выше рекомендованных не следует использовать у детей с ЛАГ. Пигментный ретинит Безопасность силденафила не изучалась у пациентов с известными наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки, такими как пигментный ретинит (у нек о торых таких пациентов имеются генетические нарушения фосфодиэстераз сетчатки), поэтому его применение не рекомендуется. Сосудорасширяющее действие При назначении силденафила врачи должны тщательно убедиться, могут ли пациенты с определенными сопутствующими заболеваниями неблагоприятно воздействовать на сосудорасширяющее действие силденафила от легкой до умеренной степени, например, у пациентов с гипотензией, у пациентов с обезвоживанием, тяжелой обструкцией выносящего тракта левого желудочка или вегетативной дисфункцией. Сердечно-сосудистые факторы риска В постмаркетинговом опыте применения силденафила для лечения эректильной дисфункции у мужчин сообщалось о серьезных сердечно-сосудистых нарушениях, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярное кровоизлияние, транзиторную ишемическую атаку, гипертензию и гипотензию во время применения сиденафила.У большинства, но не у всех, этих пациентов уже существовали сердечно-сосудистые факторы риска. Сообщалось, что многие явления произошли во время или вскоре после полового акта, а некоторые — вскоре после применения силденафила без сексуальной активности. Невозможно определить, связаны ли эти события непосредственно с этими или с другими факторами. Приапизм Силденафил следует с осторожностью применять у пациентов с анатомической деформацией полового члена (таких как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или у пациентов с состояниями, которые могут предрасполагать к приапизму (такими как серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкемия). В постмаркетинговом опыте сообщалось о длительной эрекции и приапизме при применении силденафила. В случае эрекции, сохраняющейся более 4 часов, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если приапизм не лечить немедленно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой потере потенции. Вазоокклюзионные кризы у больных серповидноклеточной анемией Силденафил не следует применять у пациентов с легочной гипертензией, вторичной по отношению к серповидноклеточной анемии. В клиническом исследовании о случаях вазоокклюзионных кризов, требующих госпитализации, чаще сообщали пациенты, получавшие, чем пациенты, получавшие плацебо, что привело к досрочному прекращению этого исследования. Изменение зрения Спонтанно сообщалось о случаях дефектов зрения в связи с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5. Случаи неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва были зарегистрированы спонтанно и в обсервационном исследовании в связи с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5. В случае любого внезапного нарушения зрения лечение следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Альфа-блокаторы Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении силденафила пациентам, принимающим альфа-адреноблокаторы, поскольку одновременное применение может привести к симптоматической гипотензии у предрасположенных лиц. Чтобы свести к минимуму возможность развития постуральной гипотензии, пациенты должны быть гемодинамически стабильными на терапию альфа-блокаторами до начала лечения силденафилом. Врачи должны консультировать пациентов о необходимых действиях в случае появления симптомов постуральной гипотензии. Нарушения свертываемости крови Исследования тромбоцитов человека показывают, что силденафил потенцирует антиагрегационный эффект нитропруссида натрия in vitro. Информация о безопасности применения силденафила у пациентов с нарушениями свертываемости крови или активной пептической язвой отсутствует. Поэтому силденафил следует назначать этим пациентам только после тщательной оценки риска и пользы. Антагонисты витамина К У пациентов с легочной артериальной гипертензией может иметь место повышенный риск кровотечения, когда силденафил начинают применять у пациентов, уже принимающих антагонисты витамина К, особенно у пациентов с легочной артериальной гипертензией, вторичной по отношению к заболеванию соединительной ткани. Веноокклюзионная болезнь Нет данных о применении силденафила у пациентов с легочной гипертензией, связанной с окклюзионной болезнью легких. Однако сообщалось о случаях опасного для жизни отека легких при применении сосудорасширяющих средств (в основном простациклина) у этих пациентов. Следовательно, при появлении признаков отека легких при применении силденафила у пациентов с легочной гипертензией следует учитывать возможность сопутствующего веноокклюзионного заболевания. Применение силденафила с бозентаном Эффективность силденафила у пациентов, уже получающих терапию бозентаном, окончательно не доказана. Одновременное применение с другими ингибиторами ФДЭ-5. Безопасность и эффективность силденафила при одновременном применении с другими препаратами, ингибиторами ФДЭ-5, у пациентов с ЛАГ не изучалась, и такое одновременное применение не рекомендуется. Вспомогательные вещества СИНЕГРА ® 20 Cardio содержит менее 1 ммоль натрия, то есть считается свободным от натрия.