СИНЕГРА® LONG

Влияние на свертываемость крови Исследования in vitro с использованием тромбоцитов человека свидетельствуют, что силденафил усиливает антиагрегационный эффект нитропруссида натрия. Сведения о безопасности применения силденафила у пациентов с нарушениями свертываемости крови или активной пептической язвой отсутствуют, поэтому силденафил следует применять после тщательной оценки соотношения польза/риск. СИНЕГРА ® LONG не следует применять у мужчин с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, вследствие содержания лактозы в оболочке препарата. Натрий СИНЕГРА ® LONG содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг ) на таблетку, то есть « практически не содержит натрия ». Индигокармин (Е 132) С ИНЕГРА ® LONG содержит индигокармин (Е 132) в составе оболочки препарата и запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей Лактоза С ИНЕГРА ® LONG противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП) – лактазы, мальабсорбции глюкозы - галактозы Женщины С ИНЕГРА ® LONG не показан для применения женщинами.

Для лечения преждевременной эякуляции (ПЭ) и эректильной дисфункции у взрослых мужчин в возрасте от 18 до 64 лет. СИНЕГРА ® LONG следует назначать только пациентам, отвечающим следующим критериям:
• время задержки интравагинальной эякуляции (ИВЭ) менее двух минут;
• постоянные или периодические эякуляции при минимальной сексуальной стимуляции до или вскоре после проникновения, а также до момента, желаемого пациентом;
• заметный персональный дистресс или межличностные сложности, как следствие ПЭ;
• слабый контроль эякуляции;
• преждевременная эякуляции в анамнезе в большинстве попытках половых актов за последние 6 месяцев. СИНЕГР У ® LONG следует применять только как лечение по требованию до предполагаемой сексуальной активности. Препарат не следует назначать для задержки эякуляции у мужчин, у которых не была диагностированна преждевременная эякуляция. СИНЕГРА ® LONG эффективна только при наличии сексуальной стимуляции. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
• одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксид азота, которые приводят к повышению уровней циклического гуанозинмонофосфата ( цГМФ ), было показано, что силденафил потенцирует гипотензивное действие нитратов и его совместное введение с донаторами оксида азота (такими как амилнитрит ) или нитратами в любой форме противопоказано
• одновременный прием со стимуляторами гуанилатциклазы ( риоцигуат ), так как потенциально может привести к симптоматической гипотонии
• сопутствующее лечение препаратами с серотонинергическими эффектами (ингибиторами моноаминоксидазы ( иМАО ), тиоридазином, СИОЗС, ТЦА) или в течение 14 дней после прекращения лечения ими. Точно так же не следует назначать их в течение 7 дней после прекращения приема СИНЕГРА ® LONG
• одновременный прием сильных ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, нефазадон, нелфинавир, атазанавир и т. д.
• препараты для лечения эректильной дисфункции, включая силденафил, не следует использовать у мужчин, для которых сексуальная активность нецелесообразна (например, у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми нарушениями, такими как нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность)
• нарушения проводимости, такие как АВ блокада или синдром слабости синусового узла
• потеря зрения на один глаз вследствие передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва, вне зависимости от того, был ли этот эпизод связан с предшествующим применением ингибитора ФДЭ-5 или нет
• мании или тяжелые депрессии в анамнезе
• лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы Безопасность препарата не изучалась в следующих подгруппах пациентов, и поэтому его применение противопоказано:
• тяжелая печеночная недостаточность,
• артериальная гипотензия (АД < 90 /50 мм рт. ст.)
• недавний инсульт или инфаркт миокарда
• известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, расстройства, такие как пигментный ретинит (меньшинство этих пациентов имеют генетические расстройства фосфодиэстеразы сетчатки).

СИНЕГРА ® LONG применяется только у мужчин с преждевременной эякуляцией. СИНЕГРА ® LONG не следует назначать мужчинам, которым не была диагностирована с преждевременная эякуляция. Нет данных о безопасности и задерживающих эякуляцию эффектах у мужчин без преждевременной эякуляции. Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний Перед началом лечения эректильной дисфункции и преждевременной эякуляции лечащему врачу следует оценить сердечно-сосудистый статус своих пациентов, поскольку существует определенная степень риска сердечных осложнений, связанных с сексуальной активностью. Силденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что приводит к легкому и кратковременному снижению артериального давления (см. Раздел 5.1). Перед назначением силденафила врачи должны тщательно продумать, могут ли такие сосудорасширяющие эффекты оказывать неблагоприятное воздействие на их пациентов с определенными основными состояниями, особенно в сочетании с сексуальной активностью. К группе повышенной чувствительности к сосудорасширяющим средствам относятся пациенты с сужением выходного отдела левого желудочка (например, стенозом аортального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией), а также пациенты с редким синдромом множественной системной атрофии, проявляющейся в виде тяжелой степени нарушения автономного контроля артериального давления. Риск неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов от обморока (сердечный обморок и обморок от других причин) повышается у пациентов с основным структурным сердечно-сосудистым заболеванием (например, задокументированная обструкция оттока, клапанная болезнь сердца, стеноз сонной артерии и заболевание коронарной артерии). Недостаточно данных, чтобы определить, распространяется ли этот повышенный риск на вазовагальный обморок у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед началом терапии следует выполнить ортостатический тест (артериальное давление и частота пульса, лежа на спине и стоя). В случае наличия документированной или подозреваемой ортостатической реакции в анамнезе следует избегать лечения препаратом. Пациентам необходимо знать, что они могут испытывать обморок в любое время с продромальными симптомами или без них во время применения дапоксетина. Выписывающий рецепт должен консультировать пациентов о том, как распознать продромальные признаки и симптомы, чтобы уменьшить вероятность серьезных травм, связанных с падениями из-за потери сознания. Если пациент испытывает, возможно, продромальные симптомы должен немедленно лечь так, чтобы его голова была ниже, чем остальная часть его тела, или сесть с его головой между его коленями, пока симптомы не проходят, и будьте осторожны, чтобы избежать ситуаций, где может привести к травме, включая вождение или работу с опасными механизмами, в случае возникновения синкопе или других воздействий на ЦНС. Силденафил усиливает гипотензивный эффект нитратов. В период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи серьезных сердечно-сосудистых осложнений (в т.ч. инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, внезапной коронарной смерти, желудочковой аритмии, геморрагического инсульта, транзиторной ишемической атаки, артериальной гипертензии и гипотензии), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Установить наличие прямой связи между данными явлениями и указанными или иными факторами не представляется возможным. Суицид/суицидальные мысли Антидепрессанты, включая СИОЗС, увеличивали риск по сравнению с плацебо суицидального мышления и суицидальности в краткосрочных исследованиях у детей и подростков с тяжелым депрессивным расстройством и другими психическими расстройствами. Краткосрочные исследования не показали увеличения риска суицидальности с антидепрессантами по сравнению с плацебо у взрослых после 24 лет. В клинических испытаниях дапоксетина при лечении преждевременной эякуляции, не было четких указаний на суицидальность, возникающую при лечении в оценке возможно связанные с самоубийством неблагоприятные события, оцениваемые по классификации Колумбийского алгоритма самоубийства (C-CASA), шкале оценки депрессии Монтгомери- Асберга или инвентаризации депрессии Бека-II. Приапизм Лекарственные препараты для лечения эректильной дисфункции, в том числе силденафил, следует с осторожностью применять у пациентов с анатомической деформацией полового члена (такой как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони ), а также у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию приапизма (такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия). В период пострегистрационного применения силденафила сообщались случаи пролонгированной эрекции и приапизма. В случае эрекции, продолжающейся более 4 часов, пациенту следует обратиться за срочной медицинской помощью. При отсутствии неотложного лечения приапизм может привести к повреждению тканей пениса и необратимой потере потенции. Использование с другими ингибиторами PDE5 или другие методы лечения эректильной дисфункции Безопасность и эффективность комбинаций силденафила с другими ингибиторами ФДЭ5 или с другими препаратами для лечения легочной артериальной гипертонии, содержащие силденафил, не изучалось. Поэтому использование таких комбинаций не рекомендуется. Влияние на зрение Были случаи нарушения зрения в связи с приемом силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5, а именно редкого заболевания - передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва. В случае возникновения любых дефектов остроты зрения необходимо прекратить прием СИНЕГРА ® LONG и обратиться к врачу. Одновременный прием с ритонавиром Совместное назначение силденафила с ритонавиром не рекомендуется. Совместное применение с альфа-адреноблокаторами Следует соблюдать осторожность при назначении силденафила пациентам, принимающим альфа-адреноблокаторы, так как одновременный прием может привести к симптоматической гипотонии у предрасположенных лиц (см. раздел 4.5). Для такой категории пациентов, рекомендуемая начальная доза приема силденафила

Возможное взаимодействие с ингибиторами моноаминооксидазы При приеме препарата с ингибиторами моноаминооксидазы возможно возникновение серьезных реакций, иногда со смертельным исходом, которые включают гипертермию, ригидность, миоклонию, расстройства вегетативной нервной системы с возможным возникновением быстрых изменений жизненно важных функций, а также изменений психического статуса, включая выраженное возбуждение, переходящее в делирий и кому. Совместное применение СИОЗС и ингибиторов МАО могут действовать синергически, повышая артериальное давление и вызывая возбуждение. Поэтому СИНЕГРА ® LONG не следует применять в сочетании с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после их отмены. Подобным образом, ингибиторы МАО не следует принимать в течение 7 дней после окончания приема СИНЕГРА ® LONG. Влияние других лекарственных препаратов на СИНЕГРА ® LONG При одновременном приеме с ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, эритромицин и циметидин ) снижается клиренс силденафила. Одновременный прием ингибитора протеазы ВИЧ ритонавира, являющегося сильным ингибитором цитохрома P450, в установленном режиме (500 мг два раза в день) с силденафилом (разовой дозой 100 мг) приводил к увеличению C max силденафила на 300 % (4-кратно), а также к увеличению AUC силденафила в плазме на 1 000 % (11-кратно). Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Исходя из этого одновременное применение СИНЕГРА ® LONG с ритонавиром не рекомендуется и в любом случае максимальная доза силденафила ни при каких обстоятельствах не должна превышать 25 мг в течение 48 часов. Одновременный прием ингибитора протеазы ВИЧ саквинавира, являющегося ингибитором CYP3A4, с препаратами силденафила приводил к увеличению C max силденафила, а также увеличению AUC силденафила. Силденафил не влияет на фармакокинетику саквинавира. Более сильные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, имели бы более выраженный эффект. При приеме СИНЕГРА ® LONG вместе с эритромицином, специфическим ингибитором CYP3A4, наблюдалось увеличение системного воздействия силденафила. При совместном применении признаков влияния на показатели AUC, C max, t max, константу скорости элиминации или последующего периода полувыведения силденафила или его основного циркулирующего метаболита не выявлено. Циметидин, являющийся ингибитором цитохрома P450 и неспецифическим ингибитором CYP3A4, вызывал увеличение концентраций силденафила в плазме при одновременном применении. Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4-опосредованного метаболизма в стенке кишечника и может вызывать умеренное повышение уровня силденафила в плазме. Разовый прием антацидного средства (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила. На фармакокинетику силденафила не влияет одновременное лечение ингибиторами CYP2C9 ( толбутамид, варфарин и фенитоин), ингибиторами CYP2D6 (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты), тиазидными, петлевыми и калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами бета-адренергических рецепторов и индукторами метаболической активности цитохрома CYP450 ( рифампицин и барбитураты). Никорандил является гибридом активатора калиевых каналов и нитрата. За счет нитратного компонента он потенциально способен вступать в серьезные взаимодействия с силденафилом. Лекарственные препараты, действующие на ЦНС Систематической оценки приема СИНЕГРА ® LONG совместно с лекарственными препаратами, действующими на ЦНС (напр., противоэпилептические препараты, антидепрессанты, антипсихотические препараты, анксиолитики, снотворные препараты с седативным действием) у пациентов с преждевременной эякуляцией не проводилось. Поэтому при необходимости совместного назначения СИНЕГРА ® LONG и данных лекарственных препаратов рекомендуется соблюдение осторожности. Использование СИНЕГРА ® LONG с рекреационными средствами, обладающими седативными свойствами, такими как наркотики и бензодиазепины, может дополнительно увеличить сонливость и головокружение. Влияние СИНЕГРА ® LONG на другие лекарственные препараты Данные о взаимодействии СИНЕГРА ® LONG с ингибиторами неспецифических фосфодиэстераз, такими как теофиллин или дипиридамол, отсутствуют. В соответствии с известным действием препарата на сигнальный путь NO/ цГМФ СИНЕГРА ® LONG усиливает гипотензивный эффект нитратов, поэтому одновременное применение препарата с донаторами оксида азота или нитратами противопоказано в любой форме. Одновременное применение СИНЕГРА ® LONG у пациентов, получающих лечение альфа-адреноблокаторами, может привести к возникновению симптоматической артериальной гипотензии у некоторых чувствительных пациентов. Вероятнее всего это может наблюдаться в течение 4 часов после приема дозы СИНЕГРА ® LONG. При одновременном применении лекарственных препаратов: альфа- адреноблокаторы, доксазозин и силденафил у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГП), стабилизированной с помощью терапии доксазозином наблюдалось дополнительное снижение артериального давления в положении лежа на спине на 7/7 -   9/5 мм рт ст. При одновременном применении СИНЕГРА ® LONG и доксазозина у пациентов, стабилизированных при помощи терапии доксазозином, сообщалось о редких случаях возникновения у пациентов симптоматической артериальной гипотензии, случаи головокружения и предобморочного состояния, но не обморока. При одновременном применении СИНЕГРА ® LONG с толбутамидом или варфарином, оба из которых метаболизируются CYP2C9, значительных взаимодействий обнаружено не было. СИНЕГРА ® LONG не влияет увеличению времени кровотечения, вызванного приемом ацетилсалициловой кислоты. При применении СИНЕГРА ® LONG одновременно с амлодипином

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 С, в сухом, защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel @ nobel. kz Держатель регистрационного удостоверения АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel @ nobel. kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel @ nobel. kz