Ситаглиптин-Гетц Фарма

Лечение сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов для улучшения гликемического контроля. Монотерапия

к применению метформина Комбинированная терапия с метформином
• у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля гликемии в комбинации с метформином в качестве стартовой терапии, или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю. Комбинированная терапия с препаратами производными сульфонилмочевины
• препарат Ситаглиптин-Гетц Фарма в комбинации с производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией производными сульфонилмочевины не приводят к адекватному гликемическому контролю. Комбинированная терапия с агонистом PPARγ ( тиазолидиндионами )
• препарат Ситаглиптин-Гетц Фарма в комбинации с агонистами PPAR-γ ( тиазолидиндионами ) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией агонистом PPARγ не приводят к адекватному гликемическому контролю. Комбинированная терапия с метформином и препаратами производными сульфонилмочевины
• препарат Ситаглиптин-Гетц Фарма в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю. Комбинированная терапия с метформином и агонистом PPARγ
• препарат Ситаглиптин-Гетц Фарма в комбинации с метформином и агонистом PPARγ ( тиазолидиндионами ) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному гликемическому контролю. Комбинированная терапия с инсулином ( с метформином или без него )
• в качестве дополнения к инсулину (с метформином или без него) при отсутствии адекватного контроля гликемии на фоне терапии диетой и физическими нагрузками совместно со стабильной дозой инсулина. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания
• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Препарат Ситаглиптин-Гетц Фарма не следует назначать пациентам с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Панкреатит Имеются отдельные сообщения о развитии острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: непрекращающаяся, сильная боль в животе. Клинические проявления панкреатита исчезали после отмены препарата Ситаглиптин-Гетц Фарм а ( с или без проведения поддерживающего лечения); очень редко сообщалось о случаях некротизирующего или геморрагического панкреатита и/или смерти. При подозрении на панкреатит, следует прекратить применение препарата Ситаглиптин-Гетц Фарма и других потенциально опасных препаратов. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе Гипогликемия при применении в комбинации с другими антигипергликемическими препаратами По данным клинических исследований препарата Ситаглиптин-Гетц Фарма, частота возникновения гипогликемии при монотерапии и комбинированной терапии с препаратами, не вызывающими гипогликемию ( метформин и/или агонист PPARγ ), была сопоставима с частотой развития гипогликемии в группе плацебо. Как и в случае приема других гипогликемических препаратов совместно с инсулином или препаратами производными сульфонилмочевины, частота возникновения гипогликемии при применении ситаглиптина в комбинации с инсулином или производными сульфонилмочевины была выше, чем при приеме плацебо. С целью снижения риска гипогликемии следует рассматривать применение более низких доз производного сульфонилмочевины или инсулина. Почечная недостаточность Препарат Ситаглиптин-Гетц Фарма выводится почками. Пациентам с рСКФ < 45 мл/мин/1.73 м 2, а также пациентам с терминальной стадией ХБП, требующей гемодиализа или перитонеального диализа, для достижения таких же плазменных концентраций, как у пациентов с нормальной функцией почек, требуется проводить коррекцию (снижение) дозы препарата Ситаглиптин-Гетц Фарма. При рассмотрении вопроса о применении ситаглиптина в сочетании с другим антидиабетическим препаратом, следует проверить возможность его применения у пациентов с почечной недостаточностью. Реакции гиперчувствительности В ходе пострегистрационного мониторинга применения препарата Ситаглиптин-Гетц Фарма были выявлены серьезные реакции гиперчувствительности. Данные реакции включали анафилаксию, ангионевротический отек и эксфолиативные кожные заболевания, в том числе синдром Стивенса -Джонсона. Указанные реакции возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения препаратом Ситаглиптин-Гетц Фарма, а в некоторых случаях после приема первой дозы препарата. При подозрении на реакцию гиперчувствительности следует немедленно прекратить прием препарата Ситаглиптин-Гетц Фарма, оценить другие возможные причины развития нежелательного явления и назначить альтернативное лечение сахарного диабета. Тяжелая и инвалидизирующая артралгия Имеются отдельные пострегистрационные сообщения о развитии тяжелой и инвалидизирующей артралгии у пациентов, принимавших ингибиторы ДПП-4. Начало развития симптомов варьировало от одного дня до нескольких лет после начала лекарственной терапии. После прекращения терапии наблюдалось облегчение симптомов заболевания. Симптомы заболевания возобновлялись после повторного назначения того же самого или другого ингибитора ДПП-4. При развитии сильных суставных болей необходимо рассмотреть ингибиторы ДПП-4 в качестве возможной причины их возникновения и при необходимости отменить терапию. Буллезный пемфигоид У пациентов, принимавших ингибиторы ДПП-4, отмечались пострегистрационные случаи возникновения буллезного пемфигоида, требующие госпитализации. В сообщенных случаях пациенты выздоравливали после применения местного или системного иммуносупрессивного лечения и отмены приема ингибитора ДПП-4. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости сообщать о развитии волдырей или эрозий при применении препарата Ситаглиптин-Гетц Фарма. При подозрении на буллезный пемфигоид следует прекратить прием препарата Ситаглиптин-Гетц Фарма и обратиться к дерматологу для диагностики и получения соответствующего лечения. Натрий

Влияние других препаратов на ситаглиптин Метформин Многократный прием метформина в дозе 1000 мг 2 раза/ сут. в комбинации с ситаглиптином в дозе 50 мг 2 раза/ сут. не оказывал значительного влияния на фармакокинетику ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Циклоспорин Одновременное применение ситаглиптина в разовой дозе 100 мг и циклоспорина в разовой дозе 600 мг не оказывало значительного влияния на фармакокинетику и почечный клиренс ситаглиптина. Вследствие этого, не ожидается значимого взаимодействия с другими ингибиторами р-гликопротеина. Ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин ) В ажнейшим ферментом, ответственным за частичный метаболизм ситаглиптина, является CYP3A4, с участием CYP2C8. У пациентов с нормальной функцией почек роль CYP3A4 в метаболизме ситаглиптина незначительна. Изофермент CYP3A4 может играть более значительную роль в выведении ситаглиптина у больных с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией хронической болезни почек (ХБП ). В связи с этим сильные ингибиторы CYP 3 A 4 ( кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин ), вероятно, могут влиять на фармакокинетику ситаглиптина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией ХБП, но данное предположение не оценивалось в клинических исследованиях. Пробенецид С итаглиптин является субстратом для p -гликопротеина и органического анионного переносчика-3 (ОАП3). В лабораторных условиях пробенецид подавлял OAП3 -опосредованный транспорт ситаглиптина, хотя риск клинически значимых взаимодействий считается низким. Влияние ситаглиптина на другие препараты Метформин, глибурид, симвастатин, росиглитазон, варфарин, пероральные контрацептивы С итаглиптин не ингибировал и не индуцировал изоферменты CYP450. В исследованиях с итаглиптин не оказывал клинически значимого эффекта на фармакокинетику метформина, глибурида, симвастатина, росиглитазона, варфарина или пероральных контрацептивов, что свидетельств овало о низкой вероятности появления взаимодействий с субстратами CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 и органическим катионным транспортером (ОСТ ) на живой ткани. Дигоксин Совместное применение ситаглиптина с дигоксином сопровождалось небольшим увеличением концентрации дигоксина в плазме крови. Не рекомендуется изменение дозы дигоксина, однако следует контролировать пациентов при одновременном применении ситаглиптин а и дигоксин а. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Не рекомендуется применять препарат Ситаглиптин-Гетц Фарма детям и подросткам младше 18 лет в связи с отсутствием клинических исследований по безопасности и эффективности у данной возрастной группы. Во время беременности или лактации Потенциальный риск для человеческого организма неизвестен. В связи с отсутствием данных, не рекомендовано применение препарата во время беременности. Отсутствуют данные о проникновении ситаглиптин а в грудное молоко у женщин. Не следует применять препарат Ситаглиптин-Гетц Фарма в период кормления грудью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Ситаглиптин-Гетц Фарма не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и сложными механизмами. Однако, следует учитывать возможное развитие головокружения и сонливости, которые нечасто отмечались при применении ситаглиптина. Пациентов необходимо предупреждать о риске развития гипогликемии, если Ситаглиптин-Гетц Фарма применяется в комбинации с препаратами производными сульфонилмочевины или с инсулином. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая доза

2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Гетц Фарма ( Пвт.) Лимитед, Пакистан 29 -30/27, К.И.А., Карачи – 74900 Тел ефон: +(92-21) 111 111 511 Факс: +(92-21) 350 5792 Электронная почта: info @ getzpharma. com Держатель регистрационного удостоверения Гетц Фарма ( Пвт.) Лимитед, Пакистан 2 9-30/27, К.И.А., Карачи – 74900 Телефон: +(92-21) 111 111 511 Факс: +(92-21) 350 5792 Электронная почта: info @ getzpharma. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей Представительство компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК г. Алматы, микрорайон Рахат ул. Асанбая Аскарова, дом 33 Телефон: +7 (727) 299-70-35 Электронная почта: haroon.rashid@getzpharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ConsultAsia» 050061, Алматы ул. Шевченко 165Б Телефон: +7705-1708825/+7777-8051116 Электронная почта: pv@consultingasia.kz