Состав — Ситаглисан

При применении препарата Ситаглисан в комбинации с метформином и/или агонистом PPARγ режим дозирования метформина и/или агониста PPARγ должен подбираться исходя из рекомендованных доз для этих лекарственных препаратов. При применении препарата Ситаглисан в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином традиционно рекомендуемую дозу производного сульфонилмочевины или инсулина целесообразно уменьшить для снижения риска гипогликемии. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек При назначении препарата Ситаглисан в комбинации с другими антидиабетическими препаратами пациентам с нарушениями функции почек следует проанализировать условия для такого применения. Нет необходимости в коррекции дозы препарата для пациентов с нарушениями функции почек легкой степени тяжести (СКФ от 60 мл/мин до < 90 мл/мин). Нет необходимости в коррекции дозы препарата для пациентов с нарушениями функции почек средней степени тяжести (СКФ от 45 мл/мин до < 60 мл/мин). Для пациентов с нарушениями функции почек средней степени тяжести (СКФ от 30 мл/мин до < 45 мл/мин) доза препарата Ситаглисан составляет 50 мг 1 раз в сутки. Для пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени тяжести (СКФ от 15 мл/мин до < 30 мл/мин) или с терминальной стадией заболевания почек (СКФ < 15 мл/мин), включая пациентов, которым проводится гемодиализ или перитониальный диализ, доза препарата Ситаглисан составляет 25 мг 1 раз в сутки. Препарат можно принимать независимо от времени проведения диализа. Поскольку коррекция дозы зависит от функции почек, следует оценивать функцию почек перед началом применения препарата Ситаглисан и периодически в дальнейшем. Пациенты с нарушением функции печени Не требуется коррекции дозы препарата Ситаглисан у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести. Применение препарата не изучалось у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести (следует придерживаться мер предосторожности). Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы препарата для пожилых пациентов не требуется. Детский возраст Ситаглиптин не следует применять детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет по причине недостаточной эффективности. Ситаглиптин не изучался у детей в возрасте младше 10 лет. Метод и путь введения Внутрь. Препарат можно принимать с пищей или без нее. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Разовая доза 800 мг ситаглиптина в целом хорошо переносилась. Дозы выше 800 мг в сутки у людей не изучались. При многократно мприем е ситаглиптина в суточной дозе до 400 мг на протяжении 28 дней, каких-либо нежелательных реакций, связанных с лечением, не отмечали. Лечение: в случае передозировки следует применять стандартные меры, включающие в себя удаление неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта, клинический мониторинг (включая ЭКГ), симптоматическую терапию (при необходимости). Ситаглиптин слабо диализируется. Только 13,5% дозы удалялось из организма в течение 3–4 часового сеанса диализа. Пролонгированный диализ может назначаться в случае клинической необходимости. Нет данных об эффективности перитонеального диализа ситаглиптина. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске дозы препарата Ситаглисан, препарат должен быть принят как можно быстрее после того, как пациент вспомнит о пропущенном приеме препарата. В один и тот же день не следует принимать удвоенную дозу препарата. Прекращение применения лекарственного препарата Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит ваш врач, таким образом, вы можете продолжать регулировать уровень сахара у вас в крови. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения ( Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто ( ≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Часто гипогликемия головная боль Нечасто головокружение запор зуд Редко тромбоцитопения Неизвестно реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия интерстициальное заболевание легких рвота, острый панкреатит, летальный и нелетальный геморрагический и некротизирующий панкреатит ангионевротический отек, сыпь, крапивница, кожный васкулит, эксфолиативные заболевания кожи ( включая синдром Стивенса-Джонсона ), б уллезный пемфигоид артралгия, миалгия, боль в спине, артропатия нарушение функции почек, острая почечная недостаточность. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 таблетка препарата Ситаглисан, 25 мг содержит: активное вещество: ситаглиптина гидрохлорида (эквивалентно ситаглиптину) 27.24 мг вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), к ремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарил фумарат Оболочка
• О падрай оранжевый 85F230012 1 таблетка препарата Ситаглисан, 50 мг содержит: активное вещество: ситаглиптина гидрохлорида (эквивалентно ситаглиптину) 54.48 мг вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарил фумарат обол очка
• Опадрай оранжевый 85F38005 1 таблетка препарата Ситаглисан, 100 мг содержит: активное вещество: ситаглиптина гидрохлорида (эквивалентно ситаглиптину) 108.96 мг вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарил фумарат оболочка - Опадрай оранжевый 85F530030 Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой (для дозировки 25 мг). Таблетки светло-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и отметкой «50» на другой стороне (для дозировки 50 мг). Таблетки светло-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и отметкой «100» на другой стороне (для дозировки 100 мг). Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную. Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранении Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints @ santo. kz Держатель регистрационного удостоверения АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты: complaints@santo.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610150) Адрес электронной почты phv @ santo. kz; infomed @ santo. kz