Состав — Скинорен®

Скинорен ® гель не дает оснований полагать о существовании какого-либо нежелательного взаимодействия отдельных компонентов, которое могло бы негативно влиять на безопасность препарата. Не было выявлено каких-либо случаев взаимодействия, связанных с конкретными препаратами. Специальные предупреждения Беременность и период лактации Адекватные и контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования на животных не выявили прямых и опосредованных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, развития эмбриона / плода, родов и постнатального развития. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Скинорен ® геля беременным женщинам. Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком, тем не менее, некоторые данные продемонстрировал и, что возм ожно проникновение препарата в грудное мол око. Однако не ожидается, что проникновение азелаиновой кислоты способствует значительному изменению её базального уровня в грудном молоке. А зелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке и менее чем 4% азелаиновой кислоты, нанесенной наружно, абсорбируется системно, не повыша я её эндогенное воздействие выше физиологического уровня. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам. Младенцы не должны контактировать с кожей груди, обработанной данным препаратом. Фертильность Данные о влиянии Скинорен ® геля на фертильность человека отсутствуют. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность Скинорен ® геля при лечении угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность препарата при лечении папуло -пустулезной розацеа у детей младше 18 лет не установлена. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами. Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Наружно. Гель наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 0,5 г ( 2,5 см ) геля достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен ® кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Следует избегать использования окклюзионных повязок, и после нанесения геля следует мыть руки. В случае чрезмерного раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого Скинорен ® геля, или кратность применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней. Важно, чтобы Скинорен ® гель использовался регулярно в течение всего периода лечения. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. Акне: о щутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен ® гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев в зависимости от клинического эффекта. Если после 1 месяца применения Скинорен ® геля улучшения не наступает или возникает обострение угревой болезни следует прекратить применение препарата и рассмотреть другие способы лечения. Розацеа: о щутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен ® гель следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев в зависимости от клинического эффекта. Если после 2 месяцев применения Скинорен ® геля улучшения не наступает или воникает обострение розацеа, следует прекратить применение препарата и рассмотреть другие способы лечения. Особые группы пациентов Применение в педиатрии Использование у подростков 12-18 лет при лечении угревой болезни Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность применения Скинорен ® геля при лечении угревой болезни у детей младше 12 лет не установлена. Безопасность и эффективность применения Скинорен ® геля при лечении папуло -пустулезной розацеа у детей младше 18 лет не установлена. Пациенты пожилого возраста Специальных исследований у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось. Пациенты с нарушениями функции печени Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось. Пациенты с нарушениями функции почек Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Ввиду очень низкой местной и общей токсичности азелаиновой кислоты развитие интоксикации крайне маловероятно. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении каких-либо вопросов, сомнений или опасений, пациенту следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) По данным клинических исследований и постмаркетингового наблюдения наиболее частыми побочными действиями препарата являлись зуд, жжение и гиперемия в месте нанесения препарата. Частота побочных действий, наблюдаемых в клинических исследованиях и в постмаркетинговом наблюдении, распределена по классам системы органов в соответствии с MedDRA
• Медицинским словарем для регулятивной деятельно сти: о чень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), о чень редко (<1/10000). Очень часто
• жжение, зуд и боль на месте нанесения препарата Часто
• с ухость, сыпь и парестезии в месте нанесения препарата, отек* в месте нанесения препарата Нечасто
• к онтактный дерматит, сыпь*
• эритема, шелушение кожи**, чувство теплоты **, изменение окраски кожи**, дискомфорт*, крапивница* в месте нанесения препарата Редко 1
• гиперчувствительность (может наблюдаться вместе с одной или несколькими из перечисленных ниже нежелательных реакций: ангионевротический отек, отек глаз, отек лица, одышка), обострение бронхиальной астмы
• раздражение кожи, крапивница В о сновном, раздражение кожи уменьшается на фоне лечения Скинорен ® гелем.
• при лечении розацеа ** при лечении акне 1 Указанные нежелательные реакции отмечались в процессе пострегистрационного применения препарата Скинорен ® гель. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 100 ггеля содерж а та ктивное вещество
• кислота азелаиновая микронизированная 15. 00 0 гв спомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, полиакриловая кислота, триглицериды со средней длиной цепи, натрия гидроксид, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная. Описание Непрозрачный гель от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. Форма выпуска и упаковка По 5 г, 15 г и 30 г помещают в тубу алюминиевую с внутренним покрытием эпоксидным лаком, с защитной мембраной и закручивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.