Лекарственные взаимодействия — Скинорен®

Не проводилось исследований взаимодействий Скинорена ® крема с другими препаратами. Специальные предупреждения Скинорен ® крем содержит бензойную кислоту, которая оказывает умеренное раздражающее действие на кожу, глаза и слизистые, а также пропиленгликоль, который может вызвать раздражение. Редко сообщалось о случаях ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой в процессе пост-маркетингового наблюдения. Применение в педиатрии Препарат назначается детям старше 12 лет. Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей младше 12 лет не установлена. В клинических исследованиях с участием подростков в возрасте 12-18 лет (454/1336; 34%), переносимость крема Скинорен ® у взрослых и подростков была одинаковой. Пациенты пожилого возраста Целевые исследования у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводились. Пациенты с нарушениями функции печени Целевые исследования у пациентов с нарушениями функции печени не проводились. Пациенты с нарушениями функции почек Целевые исследования у пациентов с нарушениями функции почек не проводились. Во время беременности или лактации Адекватные и контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования in vitro выявили возможный риск в отношении беременности, развития эмбриона / плода, родов и постнатального развития. Однако, в ходе исследований in vitro побочные действия не наблюдались при превышении максимально рекомендуемой дозы в 3-32 раза исходя из расчета на площадь поверхности тела. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Скинорен ® крема беременным женщинам. Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком в исследованиях in vivo. Тем не менее, опыт с равновесным диализом in vitro продемонстрировал, что возможно проникновение препарата в грудное молоко. Однако не ожидается, что проникновение азелаиновой кислоты способствует значительному изменению её базального уровня в грудном молоке, поскольку азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке и менее чем 4% азелаиновой кислоты, нанесенной наружно, абсорбируется системно, не повышая её эндогенное воздействие выше физиологического уровня. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам. Младенцы не должны контактировать с кожей груди, обработанной данным препаратом. Фертильность Данных о влиянии крема Скинорен ® на фертильность нет. Результаты исследований на животных не показали какого-либо влияния препарата на фертильность мужской и женской особей крыс. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Наружно. Крем наносят на поражённые участки кожи и слегка втирают 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 2,5 см (примерно 0,5 г) крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен ® кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить. Важно, чтобы Скинорен ® крем использовался регулярно в течение всего периода лечения. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. У пациентов с угревой сыпью ощутимое улучшение наблюдается, как правило, через 4 нед. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат Скинорен ® непрерывно на протяжении нескольких месяцев. В клиническом опыте длительность применения препарата достигала 1 года. В случае чрезмерного раздражения кожи следует уменьшить или количество наносимого Скинорена ® крема, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней. Если не наблюдается существенных результатов после короткого периода лечения, необходима повторная оценка. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Ввиду очень низкой местной и общей токсичности азелаиновой кислоты наблюдение интоксикации крайне маловероятно. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения вопросов по применению препарата пациенту следует обращаться к своему лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае По данным клинических исследований и пост-маркетингового наблюдения наиболее частыми побочными действиями были зуд, жжение и гиперемия в месте нанесения препарата. Частота побочных действий, наблюдаемых в клинических исследованиях и в пост-маркетинговом наблюдении, распределена по классам системы органов в соответствии с MedDRA
• медицинским словарем для регулятивной деятельности: о чень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10000 <1/1000), о чень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (не может быть рассчитана из имеющихся данных). Очень часто
• жжение, зуд и гиперемия на месте нанесения препарата (по результатам клинических исследований) Часто
• шелушение кожи, боль, сухость, изменение окраски, раздражение на месте нанесения препарата Нечасто
• себорея, акне, депигментация кожи
• парестезии, дерматит, дискомфорт и отек на месте нанесения препарата Редко
• хейлит
• пузырьки, язвы, экзема, чувство теплоты на месте нанесения препарата
• реакции гиперчувствительности
• ухудшение течения бронхиальной астмы С неизвестной частотой, отмеченные в процессе пострегистрационного использования препарата:
• крапивница, сыпь При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения