Состав — Соликва® СолоСтар®

. Предшествующее лечение Пациенты, ранее не получавшие инсулин (Пероральная терапия противодиабетическими препаратами или агонистом рецепторов ГПП-1) Инсулин гларгин (100 ЕД /мл)** ≥20 ЕД до <30 ЕД Инсулин гларгин (100 ЕД /мл)** ≥30 ЕД до ≤60 ЕД Начальная доза и тип шприц-ручки Шприц-ручка Соликва ® С олоСтар ® (10-40) 10 единиц препарата (10 ЕД /5 мкг)
• 20 единиц препарата (20 ЕД /10 мкг)
• Шприц-ручка Соликва ® С олоСтар ® (30-60) 30 единиц препарата (30 ЕД /10 мкг)
• * ЕД инсулина гларгин (100 ЕД /мл)/мкг ликсисенатида Пациентам, получающим менее 20 ЕД инсулина гларгин, следует назначать препарат так же, как пациентам, ранее не получавшим инсулин.
• * Если применялся другой базальный инсулин: для базального инсулина, вводимого 2 раза в сутки, или инсулина гларгин 300 ЕД/мл, вводимого 1 раз в сутки, предшествующая получаемая пациентом общая суточная доза этих инсулинов должна быть снижена на 20% для определения начальной дозы препарата Соликва ® СолоСтар ®. для любых других базальных инсулинов следует применять те же рекомендации, что и для инсулина гларгин (100 ЕД/мл). Максимальная суточная доза составляет 60 ЕД инсулина гларгин и 20 мкг ликсисенатида, что соответствует дозе в 60 единиц препарата. Титрование дозы препарата Соликва ® СолоСтар ® Препарат Соликва ® СолоСтар ® должен дозироваться в соответствии с индивидуальной потребностью пациента в инсулине. С целью улучшения гликемического контроля рекомендуется корректировать дозу препарата на основании определения концентрации глюкозы в плазме крови натощак. При переходе на терапию препаратом Соликва ® СолоСтар ® и в последующие недели рекомендуется проведение тщательного мониторинга концентрации глюкозы в крови. Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва ® СолоСтар ® (10-40), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 40 единиц препарата. При общ ей суточн ой доз е > 40 единиц препарата/сутки следует перейти на использование шприц-ручки Соликва ® СолоСтар ® (30-60). Если лечение пациента начинается с использования шприц-ручки Соликва ® СолоСтар ® (30-60), то с помощью этой шприц-ручки доза может титроваться до 60 единиц препарата. При общ ей суточн ой доз е > 60 единиц препарата/сутки нельзя использовать препарат Соликва ® СолоСтар ®. Изменение дозы и времени введения препарата необходимо проводить под контролем врача и соответствующим мониторингом концентрации глюкозы. Метод и путь введения Препарат Соликва ® СолоСтар ® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, дельтовидной мышцы (плечо) или бедра. Место инъекции следует менять в пределах одной и той же области тела (область передней брюшной стенки, плеча или бедра) при каждой новой инъекции для того, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Пациенты должны быть проинструктированы, что необходимо всегда использовать новую иглу. Повторное использование игл инсулиновой шприц-ручки увеличивает риск закупорки игл, что может приводить к введению меньшей дозы или передозировке. В случае закупорки иглы пациенты должны следовать инструкциям, описанным в Инструкции по использованию шприц-ручки, находящейся в листке-вкладыше. Препарат Соликва ® СолоСтар ® нельзя извлекать из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки, чтобы избежать ошибок дозирования и потенциальной передозировки. Неиспользованный препарат и прочие отходы подлежат утилизации в соответствии с нормами национального законодательства. Частота применения с указанием времени приема Препарат Соликва ® СолоСтар ® следует вводить 1 раз в сутки за час до еды. Предпочтительно, чтобы прандиальная инъекция выполнялась каждый день перед одним и тем же приемом пищи, который был выбран как наиболее удобный. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Возможно развитие гипогликемии и нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта в случае превышения требуемой дозы препарата Соликва ® СолоСтар ®. Лечение Эпизоды гипогликемии легкой степени выраженности обычно могут купироваться приемом легкоусвояемых углеводов внутрь. Может потребоваться коррекция дозы препарата, диеты или интенсивности физической нагрузки. Более тяжелые эпизоды гипогликемии, вплоть до развития комы, судорог или неврологических нарушений могут купироваться введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. Может потребоваться поддерживающий прием углеводов и наблюдение врача, так как после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии. В случае развития симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта следует начать соответствующее поддерживающее лечение в зависимости от клинических проявлений. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если пропущена доза препарата Соликва ® СолоСтар ®, ее следует ввести в течение часа до следующего приема пищи. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• гипогликемия Часто
• головокружение
• тошнота
• диарея
• рвота
• реакции в месте введения Нечасто
• назофарингит
• инфекци я верхних дыхательных путей
• крапивница
• головная боль
• диспепсия
• бол ьв животе
• желч но каменная болезнь
• холецистит
• утомляемость
• нарушения вкуса ( дисгевзия ) Редко
• задержка опорожнения желудка Неизвестно
• амилоидоз кожи
• липодистрофия Описание отдельных нежелательных реакций Гипогликемия В следующей таблице представлены частота документированных, протекающих с клинической симптоматикой случаев гипогликемии (≤ 3,9 ммоль /л) и тяжелой гипогликемии при применении препарата Соликва ® СолоСтар ® и препарата сравнения ***. Документированные симптоматические или тяжелые гипогликемические нежелательные реакции Пациенты, не получавшие лечения инсулином Перевод с базального инсулина Переход с агониста рецептора ГПП-1 *** Соли- ква ® Соло-Стар ® Инсулин гларгин Ликси-сенатид Соли- ква ® Соло-Стар ® Инсу-лин глар-гин Соли- ква ® Соло-Стар ® Агонист рецеп -тора ГПП -1 *** Количество пациентов 469 467 233 365 365 255 256 Документированная симптоматическая гипогликемия* Пациенты с эпизодом гипогликемии, к-во паци-ентов (%) 120 (25, 6 % ) 110 (23, 6 % ) 15 (6, 4 % ) 146 (40,0 % ) 155 (42,5 % ) 71 (27.8%) 6 (2.3%) Эпизоды ги-погликемии на один пациенто -год, к-во 1, 44 1, 22 0, 34 3, 03 4, 22 1.54 0.08 Тяжелая гипогликемия** Эпизоды ги-погликемии на один пациенто -год, к-во 0 < 0, 01 0 0, 02 < 0, 01 <0.01 0
• Документированная симптоматическая гипогликемия была эпизодом, во время которого типичные симптомы гипогликемии сочетались с установленной плазменной концентрацией глюкозы в крови ≤ 70 мг/ дл (3,9 ммоль /л). ** Тяжелая симптоматическая гипогликемия была эпизодом, потребовавшим помощи других людей для того, чтобы активно ввести углеводы, глюкагон или провести другие мероприятия, направленные на поддержание основных жизненных функций организма. *** Лираглутид, эксенатид 2 раза в сутки или пролонгированного высвобождения, дулаглутид или альбиглутид. Нарушения со стороны ЖКТ Нежелательные реакции со стороны ЖКТ (тошнота, рвота и диарея) были часто наблюдаемыми во время лечения. У пациентов, получающих лечение препаратом Соликва ® СолоСтар ®, частота тошноты, диареи и рвоты, связанных с лечением, составляла 8,4%, 2,2% и 2,2%, соответственно. Нежелательные реакции со стороны ЖКТ в своем большинстве были умеренно выраженными и преходящими. Нарушения со стороны иммунной системы Сообщалось о развитии аллергической реакции (крапивница), возможно связанной с применением препарата Соликва ® СолоСтар ® у 0,3% пациентов. Во время постмаркетингового применения инсулина гларгин и ликсисенатида наблюдались случаи генерализованных аллергических реакций, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек. Иммуногенность Применение препарата Соликва ® СолоСтар ® может вызывать образование антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду. Частота образования антител к инсулину гларгин составила 21,0 % и 26,2%. Примерно у 93% пациентов антитела к инсулину гларгин показали перекрестную реактивность к человеческому инсулину. Частота образования антител к ликсисенатиду составляла примерно 43%. Статусы антител к инсулину гларгин или антител к ликсисенатиду не оказывали клинически значимого влияния на безопасность или эффективность. Заболевания кожи и подкожной ткани В месте инъекции инсулина могут возникать липодистрофия и амилоидоз кожи, что приводит к задержке абсорбции инсулина. Постоянная смена места инъекции в пределах одной области способствует более редкому проявлению данных побочных реакций или полному их отсутствию. Реакции в месте введения У некоторых пациентов (1, 7%) на инсулинотерапии, включая лечение препарат ом Соликва ® СолоСтар ®, наблюдались эритема, локальный отек, зуд в месте инъекции. Частота сердечных сокращений Сообщалось о повышении частоты сердечных сокращений при использовании агониста рецептора ГПП-1, а в некоторых исследованиях с ликсисенатидом наблюдалось транзиторное увеличение частоты сердечных сокращений. Во всех исследованиях фазы 3 препарата Соликва ® СолоСтар ® увеличения средней частоты сердечных сокращений не наблюдалось. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения С остав лекарственного препарата 1 мл раствора для подкожного введения 100 ЕД/мл инсулина гларгин и 50 мкг/мл ликсисенатида содержит активные вещества: инсулин гларгин (эквивалентно инсулину гларгину в ЕД)
• 3,6378 мг (100 ЕД), ликсисенатид
• 50 мкг; вспомогательные вещества: глицерол (85%), метионин (L-метионин), метакрезол (м-крезол), цинка хлорид, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций. 1 мл раствора для подкожного введения 100 ЕД/мл инсулина гларгин и 33 мкг/мл ликсисенатида содержит: активные вещества: инсулин гларгин (эквивалентно инсулину гларгину в ЕД)
• 3,6378 мг (100 ЕД), ликсисенатид
• 33 мкг; вспомогательные вещества: глицерол (85%), метионин (L-метионин), метакрезол (м-крезол), цинка хлорид, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор. Форма выпуска и упаковка По 3 мл препарата помещают в картридж (бесцветное стекла типа I) с плунжером ( бромбутилкаучук ) и фланцевым колпачком (алюминий) с ламинированной пробкой ( бромбутилкаучук со стороны препарата и синтетический изопреновый каучук снаружи). Картридж помещают в одноразовую ручку для инъекций СолоСтар ® (механическое устройство, не содержащее электронных компонентов) желтого цвета с кнопкой дозатора оранжевого цвета (для дозировки 100 ЕД/50 мкг/мл) или оливкового цвета с кнопкой дозатора коричневого цвета (для дозировки 100 ЕД/33 мкг/мл). По 5 шприц-ручек СолоСтар ® вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.