Меры предосторожности — Соликва® СолоСтар®

Отслеживаемость В целях улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов, необходимо четко указывать название и номер партии введенного препарата. Сахарный диабет 1 типа Препарат Соликва ® СолоСтар ® не следует применять пациентам с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Изменение места введения Пациенты должны быть проинструктированы, как необходимо правильно чередовать место инъекции, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск замедленного всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в местах с указанными реакциями. Согласно отчетам, резкая смена места инъекции на непораженную область приводит к гипогликемии. После смены места инъекции рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови, а также следует рассмотреть возможность коррекции дозы противодиабетического препарата. Гипогликемия Гипогликемия являлась наиболее часто й нежелательн ой реакцией во время лечения препаратом Соликва ® СолоСтар ®. Гипогликемия может наблюдаться, если доза препарата Соликва ® СолоСтар ® выше, чем потребность в нем. Факторы, увеличивающие предрасположенность к гипогликемии, требуют тщательного мониторинга и могут потребовать коррекцию режима дозирования. К этим факторам относятся:
• изменение области инъекции
• повышение чувствительности к инсулину (например, из-за прекращения действия стрессовых факторов)
• непривычные более тяжелые или более длительные физические нагрузки
• сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея)
• недостаточное потребление пищи
• пропуск приема пищи
• употребление алкоголя
• некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз и недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников)
• сопутствующая терапия некоторыми лекарственными препаратами
• ликсисенатид и/или инсулин в комбинации с производными сульфонилмочевины могут повышать риск развития гипогликемии. Поэтому препарат Соликва ® СолоСтар ® не следует применять в комбинации с производными сульфонилмочевины. Доза препарата Соликва ® СолоСтар ® должна подбираться индивидуально по клиническому эффекту и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине. Острый панкреатит Применение агонистов рецептора ГПП-1 ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Было несколько сообщений об остром панкреатите при применении ликсисенатида, хотя не было установлено причинно-следственной взаимосвязи между ними. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: длительно сохраняющиеся ( персистирующие ) сильные боли в животе. При подозрении на панкреатит применение препарата Соликва ® СолоСтар ® следует прекратить; если подтвердится диагноз острого панкреатита, не следует возобновлять лечение ликсисенатидом. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с панкреатитом в анамнезе. Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта Применение агонистов рецептора ГПП-1 может ассоциироваться с нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта. Применение препарата Соликва ® СолоСтар ® не изучалось у пациентов с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, включая тяжелый гастропарез, и поэтому применение препарата Соликва ® СолоСтар ® у этих пациентов не рекомендуется. Тяжелая почечная недостаточность Отсутствует терапевтический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или терминальной стадией болезни почек. Применение препарата не рекомендуется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и терминальной стадией болезни почек. Одновременное применение лекарственных препаратов Замедление опорожнения желудка ликсисенатидом может уменьшать скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Препарат Соликва ® СолоСтар ® следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные препараты, требующие быстрой абсорбции из желудочно-кишечного тракта, нуждающиеся в тщательном клиническом мониторинге или имеющие узкий терапевтический диапазон. Аспирация при общей анестезии или глубокой седации Сообщалось о случаях легочной аспирации у пациентов, принимающих агонисты рецепторов ГПП-1, при проведении процедур под общей анестезией или глубокой седацией. Следует учитывать повышенный риск остаточного желудочного содержимого вследствие задержки опорожнения желудка перед проведением процедур под общей анестезией или глубокой седацией. Дегидратация Пациентов, получающих лечение препаратом Соликва ® СолоСтар ®, следует информировать о потенциальном риске дегидратации в связи с нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта и о соблюдении мер предосторожности во избежание потери жидкости. Образование антител Применение препарата Соликва ® СолоСтар ® может вызывать образование антител к инсулину гларгин и/или ликсисенатиду. В редких случаях наличие таких антител может потребовать изменения дозы препарата Соликва ® СолоСтар ® с целью коррекции тенденции к развитию гипергликемии или гипогликемии. Предотвращение ошибок при введении препарата Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости всегда проверять этикетку шприц-ручки перед каждым введением препарата, чтобы избежать случайного перепутывания между собой двух шприц-ручек Соликва ® СолоСтар ®, имеющих различные концентрации активных веществ, или перепутывания с другими шприц-ручками с инъекционными противодиабетическими препаратами. Для того, чтобы избежать ошибок дозирования препарата и потенциальной передозировки ни пациенты, ни медицинские работники никогда не должны использовать шприц для извлечения препарата из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки. Не изучавшиеся группы противодиабетических препаратов в сочетании с препаратом Соликва ® СолоСтар ® Не изучалось применение препарата Соликва ® СолоСтар ® с ингибиторами дипептидилпепти дазы 4 типа (ДПП-4), производными сульфонилмочевины, глинидами и пиоглитазоном. Путешествия Для того, чтобы избежать ошибок дозирования препарата и потенциальной передозировки при смене часовых поясов, перед поездкой пациенту необходимо проконсультироваться с врачом. Вспомогательные вещества В этом лекарственном препарате содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, то есть он является препаратом, практически не содержащим натрия. В этом препарате содержится метакрезол, который может вызывать аллергические реакции. Взаимодействия с другими лекарственны ми препарата ми Не проводилось исследований по взаимодействию препарата Соликва ® СолоСтар ® с другими лекарственными средствами. Информация, представленная ниже, основана на исследованиях с применением монокомпонентов. Фармакодинамические взаимодействия Некоторые вещества влияют на метаболизм глюкозы, в связи с чем может потребоваться коррекция дозы препарата Соликва ® СолоСтар ®. К лекарственным средствам, которые могут увеличивать гипогликемическое действие и склонность к развитию гипогликемии, относятся противодиабетические препараты, ингибиторы ангиотензин превраща ющ его фермента (А П Ф), дизопирамид; фибраты; флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (MAO); пентоксифиллин; пропоксифен, салицилаты и противомикробные средства из группы сульфаниламидов. К лекарственным средствам, которые могут ослаблять гипогликемическое действие, относятся глюкокортикостероиды и минералокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, прогестагены (например, в пероральных контрацептивах), производные фенотиазина; соматотропин, симпатомиметические препараты (такие как эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин ); гормоны щитовидной железы, атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин ) и ингибиторы протеаз. Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию, после которой в некоторых случаях может развиваться гипергликемия. Помимо этого, под воздействием симпатолитических лекарственных средств, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут быть менее выражены или отсутствовать. Фармакокинетические взаимодействия Ликсисенатид является пептидом и не метаболизируется с помощью изоферментов цитохрома P450. В исследованиях in vitro ликсисенатид не влиял на активность протестированных изоферментов цитохрома P450 или транспортеров человека. Для инсулина гларгин фармакокинетические взаимодействия неизвестны. Влияние опорожнения желудка на принимаемые внутрь лекарственные препараты Ликсисенатид задерживает опорожнение желудка, что может уменьшить скорость абсорбции лекарственных препаратов, принимаемых внутрь. Пациентам следует соблюдать осторожность при одновременном приеме внутрь лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном или требующих тщательного клинического мониторинга, особенно в начале терапии ликсисенатидом. Эти лекарственные препараты следует принимать стандартным способом по отношению к ликсисенатиду. Если такие препараты следует принимать во время еды, пациентам следует рекомендовать их прием по возможности с тем приемом пищи, когда не вводится ликсисенатид. При необходимости применения пероральных лекарственных препаратов, эффективность которых особенно зависит от пороговых концентраций (например, антибиотики), пациентам следует рекомендовать их прием не менее чем за 1 час до или через 4 часа после инъекции ликсисенатида. Лекарственные формы, устойчивые к действию желудочного сока, содержащие вещества, чувствительные к деградации в желудке, следует вводить за 1 час до или через 4 часа после инъекции ликсисенатида. Парацетамол Парацетамол использовался в качестве модели лекарственного препарата для оценки влияния ликсисенатида на опорожнение желудка. На основании этих результатов к оррекции доз ыпарацетамола не требуется. В случае необходимости быстрого начала действия следует учитывать увеличение t max, наблюдаемое при введении парацетамола через 1-4 часа после введения ликсисенатида. Пероральные контрацептивы Не требуется коррекции дозы пероральных контрацептивных препаратов. Аторвастатин Не требуется коррекции дозы аторвастатина при его совместном применении с ликсисенатидом. Варфарин и другие производные кумарина Не требуется коррекции дозы варфарина при его совместном применении с ликсисенатидом, однако рекомендуется частый контроль МНО у пациентов, принимающих варфарин и другие производные кумарина в начале и ли прекращении лечения ликсисенатидом. Дигоксин Не требуется коррекции дозы дигоксина при его совместном применении с ликсисенатидом. Рамиприл Не требуется коррекции дозы рамиприла при его совместном применении с ликсисенатидом. Специальные предупреждения Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Отсутствует терапевтический опыт применения ликсисенатида у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени и терминальной стадией болезни почек, поэтому применение ликсисенатида у этих групп пациентов не рекомендуется. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести не требуется коррекции дозы ликсисенатида. У пациентов с почечной недостаточностью может снижаться потребность в инсулине вследствие замедления метаболизма инсулина. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва ® СолоСтар ®. Пациенты с печеночной недостаточностью Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата Соликва ® СолоСтар ® не изучалось. Коррекции дозы ликсисенатида у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина. У пациентов с печеночной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва ® СолоСтар ®. Пациенты пожилого возраста Препарат Соликва ® СолоСтар ® можно применять у пациентов в возрасте ≥ 65 лет. Доза должна корректироваться индивидуально, исходя из мониторинга концентраций глюкозы в крови. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к постоянному снижению потребности в инсулине. Коррекция дозы ликсисенатида в зависимости от возраста пациента не требуется. Опыт применения препарата у пациентов в возрасте ≥ 75 лет ограничен. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность препарата Соликва ® СолоСтар ® у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Во время беременности и лактации Женщины с репродуктивн ым потенциалом Препарат Соликва ® СолоСтар ® не рекомендуется женщинам с репродуктивн ым потенциалом, не использующим противозачаточные средства. Беременность Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по применению в период беременности препарата Соликва ® СолоСтар ®, инсулина гларгин или ликсисенатида. Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей) продемонстрировали отсутствие каких-либо специфических аномалий развития плода, а также отсутствие эмбрио -/неонатальной токсичности при применении инсулина гларгин. Доклинические исследования не показали репродуктивной токсичности при применении инсулина гларгин. Данные по применению ликсисенатида во время беременности отсутствуют или ограничены. В доклинических исследованиях была продемонстрирована репродуктивная токсичность ликсисенатида. Препарат Соликва ® СолоСтар ® не рекомендуется применять во время беременности, а также у женщин с репродуктивн ым потенциалом, не использующих контрацепцию. Лактация Неизвестно, проникает ли инсулин гларгин или ликсисенатид в грудное молоко матери. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Кормление грудью следует прекратить во время лечения препаратом Соликва ® СолоСтар ®. Особенности влияния препарата на способность управлять транспорт ны мсредством и потенциально опасными механизмами Препарат Соликва ® СолоСтар ® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако, способность пациента к концентрации внимания и его реакция могут быть нарушены в результате развития гипогликемии или гипергликемии, или в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами). Пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать развития гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно у тех пациентов, у которых ослаблено или отсутствует распознавание симптомов-предвестников развития гипогликемии, или у пациентов с частыми эпизодами гипогликемии. При принятии решения о возможности управления транспортными средствами или механизмами следует принимать во внимание эти состояния. Рекомендации по применению Препарат Соликва ® СолоСтар ® выпускается в двух видах шприц-ручек, предоставляющих выбор различных доз, например, шприц-ручка (10-40) и шприц-ручка (30-60) соответственно. Различия между этими двумя шприц-ручками заключаются в диапазоне доз действующих веществ в шприц-ручках. Предварительно заполненная шприц-ручка Соликва ® СолоСтар ® 100 ЕД /мл + 50 мкг/мл дает возможность получения 10-40 ЕД инсулина гларгин в комбинации с 5-20 мкг ликсисенатида (шприц-ручка 10-40) Предварительно заполненная шприц-ручка Соликва ® СолоСтар ® 100 ЕД /мл + 33 мкг/мл дает возможность получения 30-60 ЕД инсулина гларгин в сочетании с 10-20 мкг ликсисенатида (шприц-ручка 30-60) Во избежание ошибочного введения препарата из другой шприц-ручки (с другой дозировкой) удостоверьтесь в том, что в рецепте указана соответствующая назначению врача шприц-ручка Соликва ® СолоСтар ®: шприц-ручка Соликва ® СолоСтар ® (10-40) или шприц-ручка Соликва ® СолоСтар ® (30-60). Режим дозирования Доза препарата должна подбираться индивидуально на основании клинического эффекта и титроваться, исходя из потребности пациента в инсулине. Доза ликсисенатида увеличивается или уменьшается вместе с дозой инсулина гларгин, а также зависит от используемой шприц-ручки. Начальная доза препарата До начала применения препарата Соликва ® СолоСтар ® следует прекратить терапию базальным инсулином, агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или прием пероральных противодиабетических препаратов, за исключением метформина и ингибиторов SGLT-2. Начальная доза препарата Соликва ® СолоСтар ® выбирается, исходя из предшествующей противодиабетической терапии, и не должна превышать рекомендуемую начальную дозу ликсисенатида