Сомаверт®

Од ин флакон содержит действующее вещество - пегвисомант 10 мг, 15 мг, 20 мг, вспомогательн ые веществ а
• глицин, маннитол, ди натрия гидрофосфат (безводный), натрия дигидрофосфата моногидрат, ра створитель: в ода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Масса белого или почти белого цвета. Растворитель
• прозрачная бесцветная жидкость, практически без видимых частиц. Восстановленный препарат
• прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до зеленовато-желтого цвета раствор, без видимых частиц. Форма выпуска и упаковка Препарат помещают в стеклянный флакон (тип I), укупоренный хлорбутиловой резиновой пробкой, обжатый алюминиевой обкаткой, снабженной пластиковым колпачком типа « flip-off ». 10 флаконов с препаратом помещают в картонную пачку. Растворитель (1, 0 мл) помещают в одноразовый шприц из бесцветного стекла (тип I) с бромбутиловым резиновым плунжером и бромбутиловым запорным устройством. 1 шприц и 1 иглу, снабженную защитным колпачком, помещают в пластиковую упаковку. По 3 картонных пачки с препаратом и 30 пластиковых упаковок с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения Лекарственный препарат
• 3 года. Растворитель
• 5 лет. После восстановления препарат следует использовать немедленно. Не примен ять по истечении срока годности !

Лечение взрослых пациентов с акромегалией, демонстрирующих недостаточный ответ на хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию, а также пациентов, у которых соответствующее лечение аналогами соматостатина не привело к нормализации концентрации инсулиноподобного фактора роста 1 ( ИФР 1 ) или плохо переносилось. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к пегвисоманту или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения».

Отслеживаемость С целью улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов наименование и номер серии применяемого препарата должны быть точно зарегистрированы. Опухоли, секретирующие гормон роста Поскольку опухоли гипофиза, секретирующие гормон роста, иногда могут расти, вызывая серьезные осложнения (например, дефекты полей зрения), важно тщательно отслеживать состояние всех пациентов. При появлении признаков роста опухоли рекомендуется применять альтернативные методы терапии. Мониторинг уровня ИФР 1 в сыворотке крови Пегвисомант является мощным антагонистом действия гормона роста. В результате применения этого лекарственного препарата может возникнуть дефицит гормона роста, несмотря на наличие повышенного уровня гормона роста в сыворотке крови. Следует контролировать и поддерживать концентрации ИФР 1 в сыворотке крови в пределах стандартизованного по возрасту нормального диапазона путем коррекции дозы пегвисоманта. Повышение уровней АЛТ или АСТ До начала лечения препаратом Сомаверт ® у пациентов следует определить исходные уровни биохимических показателей функции печени ( аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин (ОБ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) в сыворотке крови ). Признаки обструктивного заболевания желчевыводящих путей должны быть исключены у пациентов с повышением уровней АЛТ и АСТ или у пациентов с наличием в анамнезе лечения аналог о мсоматостатина. Применение пегвисоманта следует прекратить, если признаки заболевания печени сохраняются. Рекомендации, касающиеся начала лечения препаратом Сомаверт ®, в зависимости от исходных уровней биохимических показателей функции печени (БПФП), и рекомендации по мониторингу уровн ей биохимических показателей функции печени во время лечения препаратом Сомаверт ® см. в таблице А. Таблица А. Рекомендации, касающиеся начала лечения препаратом Сомаверт ®, в зависимости от исходных уровней БПФП, и рекомендации по периодическому мониторингу уровн ей БПФП во время лечения препаратом Сомаверт ® Исходный уровень БПФП Рекомендации Нормальный Можно назначать Сомаверт ®. Концентрации АЛТ и АСТ в сыворотке крови следует определять каждые 4–6 недель в течение первых 6 месяцев лечения препаратом Сомаверт ® или в любое время, если у пациентов наблюдаются симптомы, указывающие на гепатит. Повышен, но менее чем в 3 раза выше ВГН Можно назначать Сомаверт ®, однако необходимо определять уровни БПФП ежемесячно в течение не менее 1 года после начала терапии и затем два раза в год в течение следующего года. Повышен более чем в 3 раза выше ВГН Не следует назначать Сомаверт ® до тех пор, пока комплексное обследование не установит причину нарушения функции печени у пациента. Установить, имеется ли холецистит или желчнокаменная болезнь, особенно у пациентов с предыдущей терапией аналогами соматостатина в анамнезе. На основании результатов обследования следует рассмотреть возможность начала лечения препаратом Сомаверт ®. Если принято решение начать терапию, БПФП и клинические симптомы следует контролировать очень тщательно. Сокращения: АЛТ — аланинаминотрансфераза; АСТ — аспартатаминотрансфераза; БПФП — биохимически епоказател и функции печени; ВГН — верхняя граница нормы. Если у пациента во время лечения препаратом Сомаверт ® повысились уровни БПФП или возникли другие признаки или симптомы нарушения функции печени, рекомендуются следующие варианты лечения (таблица Б). Таблица Б. Клинические рекомендации, основанные на отклоняющихся от нормы результатах оценки биохимических показателей функции печени во время лечения препаратом Сомаверт ® Уровень БПФП и клинические признаки/симптомы Рекомендации Повышен, но меньше или равен 3-кратной ВГН Можно продолжать лечение препаратом Сомаверт ®. Однако, следует ежемесячно определять уровни БПФП для выявления возможного дальнейшего повышения. Повышен более чем в 3 раза, но менее чем в 5 раз выше ВГН (без признаков/симптомов гепатита или другого поражения печени, или повышения уровня ОБ в сыворотке крови) Можно продолжать лечение препаратом Сомаверт ®. Однако, следует еженедельно определять уровни БПФП для выявления возможного дальнейшего повышения (см. ниже). Следует провести комплексное обследование печени для установления наличия альтернативн ой причин ынарушения функции печени. Повышен как минимум в 5 раз выше ВГН или уровень трансаминаз повышен как минимум в 3 раза выше ВГН в сочетании с любым повышением уровня ОБ в сыворотке крови (при наличии или отсутствии признаков/симптомов гепатита или других поражений печени) Лечение препаратом Сомаверт ® следует немедленно прекратить. Следует провести комплексное обследование печени, включая периодическ ий контроль уровней БПФП в сыворотке крови, для определения нормализации значений и сроков их нормализации. Если уровень БПФП нормализовался (вне зависимости от того, обнаружена ли альтернативная причина нарушения функции печени), следует рассмотреть возможность осторожного возобновления лечения препаратом Сомаверт ® с частым мониторингом БПФП. Признаки или симптомы, указывающие на гепатит или другое поражение печени (например, желтуха, билирубинурия, повышенная утомляемость, тошнота, рвота, боль в правом верхнем квадранте живота, асцит, необъяснимый отек, склонность к легкому образованию гематом) Следует немедленно провести комплексное обследование печени. Если поражение печени подтверждено, лечение препаратом следует прекратить. Гипогликемия В результате исследования применения пегвисоманта у пациентов с сахарным диабетом, получавших лечение инсулином или пероральными гипогликемическими лекарственными препаратами, был выявлен риск возникновения гипогликемии в этой популяции. В связи с этим у пациентов с акромегалией и сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы инсулина или гипогликемич еских лекарственных препаратов. Повышенная фертильность Терапевтическая польза в виде снижения концентрации ИФР 1, которое приводит к улучшению клинического состояния пациента, потенциально может повышать фертильность у пациенток (см. раздел «Специальные предупреждения»). Беременность Контроль акромегалии может улучшиться во время беременности. Пегвисомант не рекомендуется применять во время беременности (см. раздел «Специальные предупреждения» ). При применении пегвисоманта во время беременности, следует тщательно контролировать уровн и ИФР 1: возможно потребуется коррекция дозы пегвисоманта (см. раздел «Рекомендации по применению» ) на основании значений ИФР 1.

Исследования взаимодействия не проводились. Следует рассмотреть вопрос о продолжении лечения аналогами соматостатина. Использование этого лекарственного препарата в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения акромегалии тщательно не изучалось. Пациентам, получающим инсулин или пероральные гипогликемические лекарственные препараты, может потребоваться снижение дозы этих действующих веществ в связи с влиянием пегвисоманта на чувствительность к инсулину. Пегвисомант обладает значительной структурной схожестью с гормоном роста, что приводит к перекрестной реактивности при использовании стандартных коммерчески доступных тест-систем для количественного определения гормона роста. Поскольку концентрации в сыворотке крови терапевтически эффективных доз этого препарата, как правило, в 100–1000 раз выше, чем фактические концентрации гормона роста в сыворотке крови, наблюдаемые у пациентов с акромегалией, результаты измерений концентраций гормона роста в сыворотке крови, получаемые с помощью коммерчески доступных тест-систем для количественного определения гормона роста, будут сомнительными. Поэтому лечение пегвисомантом не следует контролировать или корректировать на основании концентраций гормона роста в сыворотке крови, определяемых с помощью этих тест-систем для количественного анализа. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Если В ы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данные о применении пегвисоманта у беременных женщин ограничены. Проведение исследований на животных является недостаточным для определения репродуктивной токсичности. Препарат Сомаверт ® не рекомендуется применять во время беременности и у женщин, способных к деторождению и не использующих средства контрацепции. Если пегвисомант применяется во время беременности, следует тщательно контролировать уровн и ИФР 1, особенно в течение первого триместра. Может потребоваться корректировка дозы пегвисоманта во время беременности (см. раздел «

Хранить при температуре от 2 о С до 8 ºС. Не замораживать. Допускается хранить флакон с лиофилизатом при комнатной температуре ниже 25 °C в течение одного периода до 30 дней. После хранения при комнатной температуре флакон нельзя повторно хранить в холодильнике. Его следует выбросить, если он не использовался в течение 30 дней хранения при комнатной температуре или до истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Пфайзер Мэнюфэкчуринг Бельгия НВ Рийксвег 12, 2870 Пюрс-Синт-Амандс, Бельгия тел: +323 890 92 11 Держатель регистрационного удостоверения Пфайзер Инк. 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192, США тел: +1 (212) 733-23-23 электронная почта: https://www.pfizer.com/contact/email Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, Медеуский район, пр. Н.Назарбаева, д. 100/4 тел.: +7 (727) 250 09 16 факс: +7 (727) 250 42 09 электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com Инструкция по приготовлению и выполнению инъекции препарата Сомаверт ® Препарат Сомаверт ® выпускается во флаконе в виде массы белого или почти белого цвета. Перед применением необходимо смешать препарат Сомаверт ® с растворителем. Растворитель в предварительно заполненном шприце с маркировкой «Растворитель для приготовления раствора препарата Сомаверт ® ». Не смешивайте с препаратом Сомаверт ® какую-либо другую жидкость. Не следует делать инъекцию себе или кому-либо другому, не пройдя обучение у медицинского работника. Флаконы с порошком следует хранить в картонной(-ых) упаковке(-ах) в холодильнике при температуре 2–8 °C в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей месте. Картонную(- ые ) упаковку(-и), содержащую(- ие ) флакон(-ы) с порошком препарат а Сомаверт ®, можно хранить при комнатной температуре не выше 25 °C в течение непрерывного периода времени длительностью до 30 дней. Дату с указанием дня, месяца и года, до которой следует использовать препарат, следует написать на картонной упаковке (не более 30 дней с даты извлечения препарата из холодильника). Флакон(-ы) следует защищать от воздействия света. Этот лекарственный препарат не следует помещать обратно в холодильник после извлечения из него. Препарат следует выбросить, если он не был использован до новой даты, до которой его следовало использовать, или даты окончания срока годности, напечатанной на картонной упаковке, в зависимости от того, что наступит раньше. Предварительно заполненный шприц с растворителем можно хранить при комнатной температуре. Хранить в недоступном для детей месте. Что В ам потребуется Одна упаковка препарата Сомаверт ®, содержащая следующее: флакон с препаратом Сомаверт ®; предварительно заполненный шприц с растворителем; безопасная игла. Также понадобится следующее: ватный шарик; спиртовая салфетка; подходящий контейнер для утилизации острых предметов. 3128010 45085 Пробка флакона (колпачок флакона снят) 0 0 Пробка флакона (колпачок флакона снят) 2166620 2567940 Манжета шприца 0 0 Манжета шприца 1064895 2593340 Безопасная игла 0 0 Безопасная игла 2689860 2364740 Шприц 0 0 Шприц 3663315 2364740 Упор для пальцев 0 0 Упор для пальцев 4322445 2021840 Шток поршня 0 0 Шток поршня 2787015 1658620 Цилиндр 0 0 Цилиндр 209550 972820 Дата окончания срока годности 0 0 Дата окончания срока годности 2974975 1221740 Зазор в пробке 0 0 Зазор в пробке 759460 326390 Колпачок флакона 0 0 Колпачок флакона 1647190 299720 Флакон 0 0 Флакон 69850 1907540 Защитный колпачок иглы 0 0 Защитный колпачок иглы 139700 2593340 Колпачок иглы 0 0 Колпачок иглы 1536700 1783080 Колпачок шприца 0 0 Колпачок шприца Подготовка Перед началом процедуры Смешивайте препарат Сомаверт ® с растворителем, только когда будете готовы к введению дозы. Извлеките одну упаковку Сомаверта ® из холодильника и дайте ей согреться до комнатной температуры естественным образом в безопасном месте. Вымойте руки водой с мылом и тщательно высушите их. Снимите защитную пленку с упаковки шприца и безопасной иглы, чтобы было проще извлечь компоненты, когда они потребуются при подготовке к инъекции. Не используйте шприц или флакон, если: они повреждены или неисправны; истек срок годности; он был заморожен, даже если потом его разморозили (только для шприца). Выберите область инъекции 574040 160020 Выберите область инъекции 0 0 Выберите область инъекции 1661795 1844040 Бедра 0 0 Бедра 1661795 1424305 по меньшей мере 5 см от пупка 0 0 по меньшей мере 5 см от пупка 1678305 655955 Руки или нижняя часть спины: 0 0 Руки или нижняя часть спины: 1591945 835660 задняя поверхность верхней части руки (только медицинский работник или лицо, осуществляющее уход за пациентом ) 0 0 задняя поверхность верхней части руки (только медицинский работник или лицо, осуществляющее уход за пациентом ) 1639570 1287780 Живот: 0 0 Живот: Для каждой инъекции используйте новое место в выбранной области. Не вводите препарат в участки с поверхностно расположенными костями, синяками, покраснением, болезненными повреждениями или уплотнениями, а также в участки с рубцами или участки, пораженные кожным заболеванием. Обработайте место инъекции спиртовым тампоном согласно указаниям медицинского работника. Дайте месту инъекции высохнуть. Снимите колпачок флакона 609600 245110 Снимите колпачок флакона 0 0 Снимите колпачок флакона Снимите колпачок с флакона. Выбросьте колпачок; он больше не понадобится. Осторожно! Не касайтесь ничего пробкой флакона. Удалите колпачок шприца 589280 179705 Удалите колпачок шприца 0 0 Удалите колпачок шприца 1033780 844550 Щелчок 0 0 Щелчок Отломите колпачок шприца. Для отламывания может потребоваться достаточно большое усилие. Выбросьте колпачок шприца; он больше не понадобится. Держите шприц вертикально, чтобы не допустить утечки. Осторожно! Когда колпачок шприца снят, конец шприца не должен ничего касаться. Присоедините безопасную иглу 517525 175260 Присоедините безопасную иглу 0 0 Присоедините безопасную иглу С усилием заверните безопасную иглу на шприце до упора. Снимите колпачок иглы 560705 181610 Снимите колпачок иглы 0 0 Снимите колпачок иглы Отогните защитный колпачок иглы в сторону от колпачка иглы. Снимите колпачок иглы, осторожно потянув его по прямой. Выбросьте колпачок иглы; он больше не понадобится. Осторожно! Не касайтесь ничего иглой. Введите иглу 485775 179070 Введите иглу 0 0 Введите иглу Введите иглу через центр пробки флакона, как показано на рисунке. Когда игла введена в пробку флакона, поддерживайте шприц, чтобы не погнуть иглу. Добавьте жидкость 560070 267970 Добавьте жидкость 0 0 Добавьте жидкость Наклоните флакон со шприцем, как показано на рисунке. Медленно нажимайте на шток поршня до тех пор, пока вся жидкость не окажется во флаконе. Осторожно! Не направляйте струю жидкости непосредственно на порошок, так как это может вызвать образование пены. Пена делает препарат непригодным к использованию. Пока не извлекайте иглу. Смеша йте содержимое флакона 610870 294640 Смешайте содержимое флакона 0 0 Смешайте содержимое флакона Удерживайте шприц и флакон одной рукой, как показано на рисунке. Осторожно смешивайте жидкость, перемещая флакон по кругу на плоской поверхности. Продолжайте смешивать жидкость, вращая флакон, пока порошок не растворится полностью. Примечание: это может занять до 5 минут. Проверьте препарат 589280 287020 Проверьте препарат 0 0 Проверьте препарат Оставьте иглу во флаконе и внимательно осмотрите препарат. Он должен быть прозрачным и не содержать видимых включений. Не используйте препарат, если: он мутный или белесоватый; он окрашен в какой-либо цвет; во флаконе заметны частицы или слой пены. Переставьте иглу 633730 290195 Переставьте иглу 0 0 Переставьте иглу Поверните флакон, чтобы видеть зазор в пробке, как показано на рисунке. Вытяните иглу вниз таким образом, чтобы ее кончик находился в самой нижней точке жидкости. Это позволит забрать максимальный объем жидкости. Убедитесь в том, что шток поршня не сдвинулся — если это произошло, вставьте его обратно полностью в шприц. Это гарантирует удаление всего воздуха из шприца перед забором дозы. Заберите дозу 788670 501015 Заберите дозу 0 0 Заберите дозу Медленно потяните за шток поршня, чтобы извлечь как можно больше препарата из флакона. Примечание: если в шприце есть воздух, постучите по цилиндру, чтобы пузырьки всплыли, а затем осторожно выдавите их во флакон. Извлеките иглу из флакона. Введите иглу 776605 451485 Введите иглу 0 0 Введите иглу Осторожно зажмите складку кожи в месте инъекции. Введите иглу на ее полную длину в складку кожи. Введите препарат 721360 397510 Введите препарат 0 0 Введите препарат Медленно нажимайте на шток поршня до тех пор, пока цилиндр шприца не окажется пустым. Примечание: обязательно вводите иглу на полную длину. Отпустите кожу и вертикально вверх извлеките иглу. Обеспечьте безопасность иглы 801370 471170 Обеспечьте безопасность иглы 0 0 Обеспечьте безопасность иглы Согните защитный колпачок иглы в сторону иглы. Осторожно прижмите защитный колпачок иглы к твердой поверхности для его защелкивания. Примечание: после защелкивания защитного колпачка иглы раздастся щелчок. Утилизация 801370 472440 Утилизация 0 0 Утилизация Шприц или иглу ни в коем случае НЕЛЬЗЯ использовать повторно. Утилизируйте иглу и шприц в соответствии с указаниями лечащего врача, медсестры или фармацевта, а также соблюдая местное законодательство в сфере охраны здоровья и безопасности. После инъекции 739775 455930 После инъекции 0 0 После инъекции При необходимости слегка прижмите место инъекции чистым ватным тампоном. Не растирайте это место. ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ Что делать, если пробка флакона коснулась чего-либо? Очистите пробку флакона свежей спиртовой салфеткой, и дождитесь, когда пробка полностью высохнет. Если очистить пробку невозможно, не используйте флакон. Что делать со шприцем, если он упал? Не используйте его, даже если он выглядит неповрежденным. Утилизируйте шприц таким же образом, как использованный. Необходимо использовать запасной шприц. Сколько раз можно безопасно вводить иглу в пробку флакона? Только один раз. Извлечение и повторное введение существенно повышают риск повреждения иглы и приводят к ее затуплению. Это может создать дискомфорт и повышает риск повреждения кожи и инфицирования. Также существует риск потерять какую-то часть лекарственного препарата. Можно ли встряхивать флакон, если порошок не растворяется? Нет, ни в коем случае не встряхивайте флакон. Встряхивание может привести к разрушению лекарственного препарата и появлению пены. Полное растворение порошка может занять несколько минут, поэтому продолжайте совершать осторожные круговые движения флаконом, пока жидкость не станет полностью прозрачной. Как можно понять, что во флаконе образовалась пена?
• Пена выглядит как слой небольших пузырьков на поверхности жидкости. Запрещается вводить вспененный Сомаверт ®. -69850 1485900 Наличие небольших пузырьков воздуха допустимо 0 0 Наличие небольших пузырьков воздуха допустимо 2794000 1485900 Наличие слоя пены не допустимо 0 0 Наличие слоя пены не допустимо Как можно предотвратить вспенивание лекарственного препарата? Нажимайте на шток поршня очень медленно, для того чтобы жидкость аккуратно стекала по стенкам флакона. Не направляйте струю жидкости непосредственно на порошок, так как это может вызвать образование пены. Этот метод также сокращает время взбалтывания и позволяет забрать большее количество лекарственного препарата. В шприце заметно некоторое количество воздуха. Это нормально? Мельчайшие пузырьки воздуха в жидкости представляют собой нормальное явление и не создают опасности при инъекции. Однако можно случайно забрать в шприц воздух, который следует удалить перед инъекцией. Пузырьки или воздушные прослойки на поверхности жидкости следует выдавить во флакон. Почему не получается забрать весь лекарственный препарат из флакона? Форма флакона такова, что в нем остается незначительное количество лекарственного препарата. Это нормально. Чтобы забрать максимальное количество препарата, кончик иглы следует погрузить во флакон как можно ниже. Что делать в случае каких-либо сомнений относительно лекарственного препарата? Со всеми вопросами следует обращаться к врачу, хорошо знаком ому с применением препарата С омаверт ®.