Состав — Стопресс

У пациентов с выраженной активацией ренин- ангиотензин
• альдостероновой системы (в особенности, с реноваскулярной гипертензией, снижением объема циркулирующей крови, декомпенсацией сердечной деятельности или тяжелой гипертензией) после принятия исходной дозы препарата может наступить резкое падение артериального давления. Таким пациентам рекомендуют начальную дозу 2 мг, начинать лечение следует под контролем врача. После одного месяца лечения дозу можно увеличить до 8 мг один раз в день. После начала лечения периндоприлом может развиться клинически выраженная гипотензия, вероятность которой выше у пациентов с сопутствующим лечением диуретиками. Таким пациентам рекомендуют принимать препарат с осторожностью в связи с возможным снижением объема циркулирующей крови и/или дефицитом электролитов. По возможности диуретики следует отменить за 2-3 дня до начала лечения периндоприлом. У пациентов с гипертензией, которым невозможно отменить диуретики, лечение периндоприлом следует начинать в дозе 2 мг. Следует контролировать функцию почек и уровень калия в крови. Последующие дозы периндоприла следует корректировать в соответствии с ответом со стороны артериального давления. При необходимости лечение диуретиками можно возобновить. У пожилых пациентов лечение следует начинать с дозы 2 мг, которую по прошествии месяца можно увеличить до 4 мг, а затем при необходимости и до 8 мг, в зависимости от функции почек (см. таблицу ниже). Хроническая сердечная недостаточность Стопресс нередко сочетают с назначением диуретиков, не сберегающих калий, и/или дигоксином и/или бета-блокаторами; в подобных случаях препарат следует принимать под тщательным медицинским контролем в рекомендованной начальной дозе 2 мг утром. При хорошей переносимости по прошествии не менее 2 недель эту дозу можно увеличить на 2 мг – 4 мг один раз в день. Подбор дозы должен основываться на клиническом ответе конкретного пациента. При тяжелой сердечной недостаточности и у прочих пациентов из групп высокого риска (у пациентов с нарушением функции почек и тенденцией к электролитным нарушениям, при сопутствующем приеме диуретиков и/или вазодилататоров) лечение следует начинать под пристальным медицинским наблюдением. До начала лечения Стопрессом у пациентов с высоким риском развития клинически выраженной гипотензии (т.е. у пациентов с потерей электролитов с /без гипонатриемии, с гиповолемией или у пациентов с сопутствующей активной терапией диуретиками) следует по возможности скорректировать эти состояния. До и во время лечения периндоприлом следует контролировать артериальное давление, функцию почек и сывороточный уровень калия. Ишемическая болезнь сердца Стопресс следует назначать в дозе 4 мг один раз в день на протяжении двух недель, затем увеличивать дозу до 8 мг один раз в день (в зависимости от функции почек и при условии хорошей переносимости дозы 4 мг). Перед повышением дозы до 8 мг один раз в день в зависимости от функции почек (см. таблицу 1 «Коррекция дозы при нарушении функции почек») пожилым пациентам следует назначать препарат по 2 мг один раз в день на протяжении одной недели, затем по 4 мг один раз в день на протяжении следующей недели. Дозу следует повышать лишь в том случае, если предыдущая более низкая доза переносилась хорошо. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность периндоприла у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Поэтому применение у детей и подростков не рекомендуется. Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек Как представлено в таблице 1 ниже доза у пациентов с нарушением функции почек должна основываться на клиренсе креатинина: Таблица 1: Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек Клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендованная доза Cl CR ≥ 60 4 мг в день 30 < Cl CR <60 2 мг в день 15 < Cl CR <30 2 мг через день Пациенты, находящиеся на гемодиализе* Cl CR <15 2 мг в день выполнения диализа
• Клиренс периндоприлата при диализе составляет 70 мл/мин. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, должны получать эту дозу после сеанса гемодиализа. Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Для приема внутрь Рекомендуется принимать Стопресс один раз в день по утрам, до приема пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, с учетом профиля пациента и динамики уровня артериального давления. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Гипотензия, шок, электролитные нарушения, почечная недостаточность, гипервентиляция легких, тахикардия, сердцебиение, брадикардия, головокружение, беспокойство и кашель. Лечение Внутривенное введение физиологического раствора. При развитии гипотензии пациента следует поместить в положение лежа на спине с приподнятыми ногами. При необходимости введение инфузий ангиотензина II и/или внутривенного введения катехоламинов, атропина. Периндоприл выводится из организма с помощью гемодиализа. При развитии брадикардии, стойкой к консервативной терапии, показана постановка водителя ритма. Следует непрерывно контролировать показатели жизненно важных функций, сывороточный уровень электролитов и креатинина. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто головная боль, головокружение, вертиго, парестезии, нарушение зрения, звон в ушах кашель (часто описываемый как сухой), одышка артериальная гипотензия тошнота, рвота, бол и в животе, изменение вкуса, диспепсия, диарея, запор сыпь, кожный зуд судороги мышц астения повышение мочевины в крови, обратимые после прекращения лечения* Нечасто депрессия ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани бронхоспазм нарушения настроения или сна сухость во рту пемфигоид
• крапивница почечная недостаточность нарушения эрекции гипергидроз эозинофилия
• сонливость* обморок*, ощущение сердцебиени я
• тахикардия* васкулит* реакции фоточувствительности
• артралгия
• миалгия
• боль в грудной клетке
• плохое самочувствие периферические отеки, лихорадка случайные травмы вследствие падения* гипогликемия* гипонатриемия* гиперкалиемия, обратимая при прекращения лечения
• Редко синдром неадекватной секреции АДГ (SIADH) анурия/олигурия приливы жара острая почечная недостаточность обострение псориаза
• повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина в сыворотке Очень редко аритмия стенокардия инфаркт миокарда, инсульт спутанность сознания эозинофильная пневмония ринит панкреатит цитолитический или холестатический гепатит мультиформная эритема снижение уровня гемоглобина и гематокрита тромбоцитопения лейкопения/ нейтропения агранулоцитоз или панцитопения повышение концентрации креатинина в крови эозинофилия* гемолитическая анемия у пациентов с врожденн ой недостаточностью глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы Неизвестно синдром Рейно
• Частота нежелательных реакций, выявленных в результате добровольных сообщений, вычислялась на основании клинических исследований. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• периндоприла терт- бутиламин 4.0 мг, 8.0 мг ( периндоприла эрбумин ) вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, сополимер метакрилат бутилированный основной (EUDRAGIT E PO), кремния диоксид коллоидный гидрофобный, магния стеарат, кальция стеарат Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы (для дозировки 4 мг) Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской (для дозировки 8 мг) Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ с покрытием АКЛАР и фольги алюминиевой. По 3 контурн ые ячейковые упаков ки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.