Состав — Стопресс

6 7. 10 мг, 134,20мг)
• может оказывать умеренное послабляющее действие. Применение в педиатрии Эффективность и безопасность применения периндоприла у детей не установлены. По этой причине применение препарата у детей до 18 лет не рекомендуется. Во время беременности или лактации Ингибиторы АКФ не следует назначать при беременности. Если продолжение терапии ингибитором АКФ не является необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на иные варианты антигипертензивной терапии с установленным профилем безопасности применения во время беременности. В случае диагностики беременности лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и начать иное соответствующее лечение. Лечение ингибиторами АКФ во время второго и третьего триместров сопровождается фетотоксичностью (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа), а также токсичностью в отношении новорожденного (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия ). Маловодие может ассоциироваться с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. В случае лечения ингибитором АКФ во втором триместре беременности рекомендуется проводить ультразвуковое исследование функции почек и черепа плода. Дети, чьи матери во время беременности принимали ингибиторы АКФ, должны тщательно наблюдаться на предмет развития гипотензии. В связи с отсутствием информации о применении препарата Стопресс во время грудного вскармливания, назначать Стопресс в этот период не рекомендуется. Предпочтение отдается альтернативному лечению с более изученным профилем безопасности в период кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Периндоприл не оказывает непосредственного влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами, однако следует учитывать, что при приеме препарата иногда может возникать головокружение или слабость. Особенно высокий риск этих явлений наблюдается в начале терапии и при применении комбинированного лечения. При возникновении этих симптомов следует воздержаться от вождения или управления потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Артериальная гипертензия Стопресс можно использовать в виде монотерапии или в комбинации с гипотензивными препаратами других классов. Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в день утром. У пациентов с выраженной активацией ренин- ангиотензин
• альдостероновой системы (в особенности, с реноваскулярной гипертензией, снижением объема циркулирующей крови, декомпенсацией сердечной деятельности или тяжелой гипертензией) после принятия исходной дозы препарата может наступить резкое падение артериального давления. Таким пациентам рекомендуют начальную дозу 2 мг, начинать лечение следует под контролем врача. После одного месяца лечения дозу можно увеличить до 8 мг один раз в день. После начала лечения периндоприлом может развиться клинически выраженная гипотензия, вероятность которой выше у пациентов с сопутствующим лечением диуретиками. Таким пациентам рекомендуют принимать препарат с осторожностью в связи с возможным снижением объема циркулирующей крови и/или дефицитом электролитов. По возможности диуретики следует отменить за 2-3 дня до начала лечения периндоприлом. У пациентов с гипертензией, которым невозможно отменить диуретики, лечение периндоприлом следует начинать в дозе 2 мг. Следует контролировать функцию почек и уровень калия в крови. Последующие дозы периндоприла следует корректировать в соответствии с ответом со стороны артериального давления. При необходимости лечение диуретиками можно возобновить. У пожилых пациентов лечение следует начинать с дозы 2 мг, которую по прошествии месяца можно увеличить до 4 мг, а затем при необходимости и до 8 мг, в зависимости от функции почек (см. таблицу ниже). Хроническая сердечная недостаточность Стопресс нередко сочетают с назначением диуретиков, не сберегающих калий, и/или дигоксином и/или бета-блокаторами; в подобных случаях препарат следует принимать под тщательным медицинским контролем в рекомендованной начальной дозе 2 мг утром. При хорошей переносимости по прошествии не менее 2 недель эту дозу можно увеличить на 2 мг – 4 мг один раз в день. Подбор дозы должен основываться на клиническом ответе конкретного пациента. При тяжелой сердечной недостаточности и у прочих пациентов из групп высокого риска (у пациентов с нарушением функции почек и тенденцией к электролитным нарушениям, при сопутствующем приеме диуретиков и/или вазодилататоров) лечение следует начинать под пристальным медицинским наблюдением. До начала лечения Стопрессом у пациентов с высоким риском развития клинически выраженной гипотензии (т.е. у пациентов с потерей электролитов с /без гипонатриемии, с гиповолемией или у пациентов с сопутствующей активной терапией диуретиками) следует по возможности скорректировать эти состояния. До и во время лечения периндоприлом следует контролировать артериальное давление, функцию почек и сывороточный уровень калия. Ишемическая болезнь сердца Стопресс следует назначать в дозе 4 мг один раз в день на протяжении двух недель, затем увеличивать дозу до 8 мг один раз в день (в зависимости от функции почек и при условии хорошей переносимости дозы 4 мг). Перед повышением дозы до 8 мг один раз в день в зависимости от функции почек (см. таблицу 1 «Коррекция дозы при нарушении функции почек») пожилым пациентам следует назначать препарат по 2 мг один раз в день на протяжении одной недели, затем по 4 мг один раз в день на протяжении следующей недели. Дозу следует повышать лишь в том случае, если предыдущая более низкая доза переносилась хорошо. Особые группы пациентов Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек Как представлено в таблице 1 ниже доза у пациентов с нарушением функции почек должна основываться на клиренсе креатинина: Таблица 1: Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек Клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендованная доза Cl CR ≥ 60 4 мг в день 30 < Cl CR <60 2 мг в день 15 < Cl CR <30 2 мг через день Пациенты, находящиеся на гемодиализе* Cl CR <15 2 мг в день выполнения диализа
• Клиренс периндоприлата при диализе составляет 70 мл/мин. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, должны получать эту дозу после сеанса гемодиализа. Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Для приема внутрь Рекомендуется принимать Стопресс один раз в день по утрам, до приема пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, с учетом профиля пациента и динамики уровня артериального давления. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Гипотензия, шок, электролитные нарушения, почечная недостаточность, гипервентиляция легких, тахикардия, сердцебиение, брадикардия, головокружение, беспокойство и кашель. Лечение Внутривенное введение физиологического раствора. При развитии гипотензии пациента следует поместить в положение лежа на спине с приподнятыми ногами. При необходимости введение инфузий ангиотензина II и/или внутривенного введения катехоламинов, атропина. Периндоприл выводится из организма с помощью гемодиализа. При развитии брадикардии, стойкой к консервативной терапии, показана постановка водителя ритма. Следует непрерывно контролировать показатели жизненно важных функций, сывороточный уровень электролитов и креатинина. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто головная боль, головокружение, вертиго, парестезии, нарушение зрения, звон в ушах кашель (часто описываемый как сухой), одышка артериальная гипотензия тошнота, рвота, бол и в животе, изменение вкуса, диспепсия, диарея, запор сыпь, кожный зуд судороги мышц астения повышение мочевины в крови, обратимые после прекращения лечения* Нечасто депрессия ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани бронхоспазм нарушения настроения или сна сухость во рту пемфигоид
• крапивница почечная недостаточность нарушения эрекции гипергидроз эозинофилия
• сонливость* обморок*, ощущение сердцебиени я
• тахикардия* васкулит* реакции фоточувствительности
• артралгия
• миалгия
• боль в грудной клетке
• плохое самочувствие периферические отеки, лихорадка случайные травмы вследствие падения* гипогликемия* гипонатриемия* гиперкалиемия, обратимая при прекращения лечения
• Редко синдром неадекватной секреции АДГ (SIADH) анурия/олигурия приливы жара острая почечная недостаточность обострение псориаза
• повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина в сыворотке Очень редко аритмия стенокардия инфаркт миокарда, инсульт спутанность сознания эозинофильная пневмония ринит панкреатит цитолитический или холестатический гепатит мультиформная эритема снижение уровня гемоглобина и гематокрита тромбоцитопения лейкопения/ нейтропения агранулоцитоз или панцитопения повышение концентрации креатинина в крови эозинофилия
• гемолитическая анемия у пациентов с врожденн ой недостаточностью глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы Неизвестно синдром Рейно
• Частота нежелательных реакций, выявленных в результате добровольных сообщений, вычислялась на основании клинических исследований. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• периндоприла терт- бутиламин 4.0 мг, 8мг ( периндоприла эрбумин ) вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, сополимер метакрилат бутилированный основной (EUDRAGIT E PO), кремния диоксид коллоидный гидрофобный, магния стеарат, кальция стеарат Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы (для дозировки 4 мг). Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской (для дозировки 8 мг). Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ с покрытием АКЛАР и фольги алюминиевой. По 3 контурн ые ячейковые упаков ки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку. Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона. Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству упаковок.