Состав — Стрензик

Более подробная информация по дозированию представлена в таблице ниже. Масса тела ( кг ) При введении 3 раза в неделю При введении 6 раз в неделю Вводимая доза Вводимый объем Объем флакона, используемый для инъекций Вводимая доза Вводимый объем Объем флакона, используемый для инъекций 3 6 мг 0.15 мл 0.7 мл 4 8 мг 0.20 мл 0.7 мл 5 10 мг 0.25 мл 0.7 мл 6 12 мг 0.30 мл 0.7 мл 6 мг 0.15 мл 0.7 мл 7 14 мг 0.35 мл 0.7 мл 7 мг 0.18 мл 0.7 мл 8 16 мг 0.40 мл 0.7 мл 8 мг 0.20 мл 0.7 мл 9 18 мг 0.45 мл 0.7 мл 9 мг 0.23 мл 0.7 мл 10 20 мг 0.50 мл 0.7 мл 10 мг 0.25 мл 0.7 мл 11 22 мг 0.55 мл 0.7 мл 11 мг 0.28 мл 0.7 мл 12 24 мг 0.60 мл 0.7 мл 12 мг 0.30 мл 0.7 мл 13 26 мг 0.65 мл 0.7 мл 13 мг 0.33 мл 0.7 мл 14 28 мг 0.70 мл 0.7 мл 14 мг 0.35 мл 0.7 мл 15 30 мг 0.75 мл 1.0 мл 15 мг 0.38 мл 0.7 мл 16 32 мг 0.80 мл 1.0 мл 16 мг 0.40 мл 0.7 мл 17 34 мг 0.85 мл 1.0 мл 17 мг 0.43 мл 0.7 мл 18 36 мг 0.90 мл 1.0 мл 18 мг 0.45 мл 0.7 мл 19 38 мг 0.95 мл 1.0 мл 19 мг 0.48 мл 0.7 мл 20 40 мг 1.00 мл 1.0 мл 20 мг 0.50 мл 0.7 мл 25 50 мг 0.50 мл 0.8 мл 25 мг 0.63 мл 0.7 мл 30 60 мг 0.60 мл 0.8 мл 30 мг 0.75 мл 1.0 мл 35 70 мг 0.70 мл 0.8 мл 35 мг 0.88 мл 1.0 мл 40 80 мг 0.80 мл 0.8 мл 40 мг 1.00 мл 1.0 мл 50 50 мг 0.50 мл 0.8 мл 60 60 мг 0.60 мл 0.8 мл 70 70 мг 0.70 мл 0.8 мл 80 80 мг 0.8 мл 0.8 мл 90 90 мг 0.90 мл 0.8 мл (x2) 100 100 мг 1.0 мл 0.8 мл (x2) Особые группы пациентов Взрослые пациенты Коррекция дозы для взрослых пациентов с детской гипофосфатазией (ГФ) не требуется. Пациенты пожилого возраста Безопасность и эффективность асфотазы альфа у пациентов пожилого возраста не установлены, конкретных рекомендаций по режиму дозирования препарата для таких пациентов нет. Почечная недостаточность Безопасность и эффективность асфотазы альфа у пациентов с почечной недостаточностью не изучались, конкретных рекомендаций по режиму дозирования препарата для таких пациентов нет. Печеночная недостаточность Безопасность и эффективность асфотазы альфа у пациентов с нарушением функции печени не изучались, конкретных рекомендаций по режиму дозирования препарата для таких пациентов нет. Способ применения Препарат Стрен зик предназначен только для подкожного введения. Препарат не предназначен для внутривенного или внутримышечного введения. Максимальный объем лекарственного препарата на одну инъекцию не должен превышать 1 мл. При необходимости введени я более 1 мл допускается проведение нескольких инъекций в одно и то же время в разные места введения (бедра, живот, руки (дельтовидные мышцы), ягодицы). Препарат Стрензик следует вводить с помощью стерильных одноразовых шприцев и инъекционных игл. Используемые шприцы должны иметь достаточно малый объем, позволяющий в достаточной степени точно набрать рекомендованную дозу препарата из флакона. Места инъекций следует менять и тщательно контролировать на наличие признаков потенциальных реакций. Пациенты могут делать инъекции самостоятельно только в том случае, если они должным образом обучены процедурам введения. Каждый флакон предназначен только для однократного использования и его следует прокалывать только один раз. Любой неиспользованный раствор во флаконе следует утилизировать. Подготовка и проведение инъекции. Подготовка и проведение инъекции должны проходить с соблюдение правил асептики. Необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Рекомендуется и звле чь неоткрытые флаконы с препарат ом Стрензик из холодильника за 15-30 минут до введения, чтобы раствор достиг комнатной температуры. Не следует нагревать препарат любым другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде). После извлечения флакона из холодильника препарат Стрензик следует использовать в течение максимум 3 часов. Снимите защитный колпачок с флакона. Снимите защитный колпачок со шприца, который планируется к использованию. Следует всегда использовать новый шприц в защитной пластиковой упаковке. Установите ширококанальную иглу (например, 25G) с защитным пластиковым колпачком на пустой шприц и надавите на иглу поворачивая ее по часовой стрелке до упора. Снимите пластиковый колпачок с иглы шприца. Следует соблюдать осторожность чтобы не допустить ранения иглой. Потяните за поршень, чтобы набрать в шприц воздух в объеме, эквивалентном необходимой дозе препарата. Извлечение раствора препарата из флакона 1. Удерживая шприц и флакон, введите иглу через стерильную резиновую прокладку во флакон. 2. Теперь полностью задвиньте поршень, чтобы воздух попал во флакон. 3. Переверните флакон и шприц, и следя за тем, чтобы игла находилась в растворе, потяните за поршень и наберите в шприц правильную дозу. 4. Перед тем, как вынуть иглу из флакона, проверьте шприц на наличие пузырьков воздуха. При их наличии держите шприц иглой вверх и слегка постучите по стенке шприца, пока пузырьки не поднимутся вверх. 5. Когда все пузырьки окажутся вверху, аккуратно нажмите на поршень, чтобы вытолкнуть пузырьки из шприца и вернуть его обратно во флакон. 6. После удаления пузырьков следует проверить дозу лекарственного препарата в шприце, чтобы убедиться, что набрано правильное количество. Возможно, потребуетс я использовать несколько флаконов, чтобы получить полный объем, необходимый для достижения правильной дозы. Установка иглы для инъекций на шприц 1. Извлеките иглу из флакона и наденьте на нее защитный колпачок. 2. Снимите иглу большего диаметра, нажимая и поворачивая против часовой стрелки. Утилизируйте иглу с защитным колпачком в контейнере для острых предметов. 3. Установите иглу меньшего диаметра (например, 27 или 29G) с защитным колпачком на заполненный шприц и поверните иглу по часовой стрелке на шприце до упора. Снимите колпачок с иглы. 4. Держите шприц иглой вверх и постучите пальцем по цилиндру шприца, чтобы удалить пузырьки воздуха. Следует провер ить правильность объема, содержащегося в наполненном шприце. Объем одной инъекции не должен превышать 1 мл. В случае необходимости введения более 1 мл, следует сделать несколько инъекций в разные участки тела. Проведение инъекции препарата Стрензик Выберите место для подкожной инъекции (бедра, живот, руки (дельтовидная мышца), ягодицы). Наиболее подходящие области для инъекции отмечены серым цветом на рисунке. Не вводите препарат в те участки, на которых имеются неприятные ощущения или вы чувствуете комки, твердые узлы или боль; следует сообщить медицинскому работнику обо всех образованиях, которые будут обнаружены. Аккуратно захватите кожу между большим и указательным пальцами в месте инъекции. Держа шприц так же, как карандаш или дротик, введите иглу в приподнятую кожу под углом между 45° и 90° к поверхности кожи. Для пациентов с небольшим количеством подкожного жира или тонкой кожей предпочтител ьно введение под уг лом 45°. Продолжая удерживать кожу, медленно и равномерно надавливайте на поршень шприца до упора, чтобы ввести препарат. Извлеките иглу, отпустите кожную складку и аккуратно приложите кусочек ваты или марли к месту инъекции на несколько секунд. При необходимости наложите небольшую повязку или пластырь на место инъекции. Не следует расчесыва ть место инъекции. Если необходима вторая инъекция для достижения полной назначенной дозы, используйте еще один флакон препарата Стрензик и повторите процедуру его введения. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае подозре ния случайно го введения более высокой следует обратит ься к лечащему врачу. Меры, которые необходимо принять в случае пропуска дозы Если доза асфотазы альфа пропущена, не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. В случае возникновения каких-либо вопросов относительно способа применения лекарственного препарата Стрензик пациенту рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для объяснения способа применения этого лекарственного средства. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции классифицированы по частоте развития. Категории частоты определяются в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (исходя из известных данных, не может быть оценена). Очень часто (≥ 1/10):
• головная боль
• эритема
• боль в конечности
• реакции в месте инъекции (включая атрофию, абсцесс, эритему, изменение цвета, боль, зуд, пятно, отек, ушиб, синяк, липодистрофию ( липоатрофию или липогипертрофию ), уплотнение, реакцию, узелки, сыпь, папулы, гематомы, воспаление, крапивницу, кальцификация, повышение температуры, кровотечение, целлюлит, рубцы, новообразования, экстравазация, шелушение и везикулы), повышение температуры тела, раздражительность
• гематомы Часто (≥1/100 до <1/10):
• целлюлит в месте инъекции
• повышенная склонность к образованию гематом
• анафилактоидные реакции, гиперчувствительность (в том числе эритема/покраснение, лихорадка/лихорадка, сыпь, зуд, раздражительность, тошнота, рвота, боль, озноб/озноб, гипестезия во рту, головная боль, приливы, тахикардия, кашель, а также признаки и симптомы, соответствующие анафилаксии )
• гипокальциемия
• прилив
• гипестезия во рту, тошнота
• изменение цвета кожи, кожные заболевания (растянутая кожа)
• миалгия
• мочекаменная болезнь
• бугристость кожи
• формирование шрам ов/рубцов При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один мл раствора содержит активное вещество: асфотаза альфа*, 40 мг или 100 мг
• асфотаза альфа, полученная методом рекомбинантной ДНК с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка (CHO). вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат гептагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, слегка опалесцирующий или опалесцирующий раствор от бесцветного до желтоватого цвета. Возможно наличие нескольких небольших полупрозрачных или белых частиц. Форма выпуска и упаковка По 28 мг/0.7 мл, 40 мг/1.0 мл (для дозировки 40 мг/мл) или по 80 мг/ 0.8 мл (для дозировки 100 мг/мл) в стеклянный флакон тип I, укупоренный бутилкаучуковой пробкой, обжатой сверху алюминиевым колпачком с полипропиленовой крышкой («флип-офф»). По 12 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку картонную с контролем первого вскрытия.