Состав — Субатиниб®

двух твердых капсул по 25 мг или одной капсулы по 50мг 1 раз в день в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели. Полный цикл терапии составляет 6 недель.
• при НЭО поджелудочной железы рекомендуемая доза препарата Субатиниб ®
• 37.5 мг внутрь один раз в день без перерыва. Данная доза достигается путем приема трех твердых капсул по 12.5 мг 1 раз в день или прием одной капсулы по 25мг и одной капсулы по 12.5 мг. Коррекция дозы Безопасность и переносимость Для ГИСТ и мПКР, изменение дозы с шагом повышения или понижения на 12.5 мг может осуществляться в зависимости от индивидуальной безопасности и переносимости. Суточная доза не должна превышать 75 мг или составлять менее 25 мг. Для НЭО поджелудочной железы, модификация дозы с шагом повышения или понижения на 12.5 мг может осуществляться в зависимости от индивидуальной безопасности и переносимости до максимальной дозы - 50 мг в день. В зависимости от индивидуальной безопасности и переносимости может потребоваться временное прекращение терапии. Ингибиторы/индукторы CYP 3 A 4 Комбинированного назначения препарата Субатиниб ® и мощных индукторов CYP3A4, таких как рифампицин, следует избегать. Если это невозможно, то можно увеличить дозу препарата Субатиниб ® с шагом повышения в 12.5 мг до максимальной дозы 87.5 мг (ГИСТ и мПКР ) или 62.5 мг (НЭО поджелудочной железы) в день при тщательном отслеживании переносимости. Комбинированного назначения препарата Субатиниб ® и мощных ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол, следует избегать. Если это невозможно, то можно снизить дозу препарата Субатиниб ® с шагом снижения в 12.5 мг до минимальной дозы 37.5 мг (ГИСТ и мПКР ) или 25 мг (НЭО поджелудочной железы) в день при тщательном отслеживании переносимости. Рекомендуется подбирать альтернативные сопутствующие лекарственные препараты без/с минимальной возможностью индукции или ингибирования CYP3A4. Особые группы пациентов Дети У детей младше 18 лет безопасность и эффективность препарата Субатиниб ® не установлены. На основании данных, доступных в настоящее время, не может быть сделано никаких рекомендаций относительно дозировки. Пациенты пожилого возраста Никаких значительных различий в безопасности и эффективности препарата среди молодых и пожилых пациентов не было обнаружено. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с легкой (класс А по Чайлд -Пью) или умеренной (класс В по Чайлд -Пью) степенью нарушения функции печени изменения начальной дозы не требуется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд -Пью) использование сунитиниба не изучалось, поэтому применение сунитиниба у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекци я начальной дозы препарата Субатиниб ® у пациентов с почечной недостаточностью ( от лёгкой до тяжёлой) или у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ХПН), находящихся на гемодиализе, не требуется. В дальнейшем коррекция дозы должна основываться на индивидуальной безопасности и переносимости препарата. Метод и путь введения Препарат применяется перорально. Частота применения с указанием времени приема Препарат может назначать только врачом и принимается в рекомендуемой дозе 1 раз в день. Прием препарата не зависит от приема пищи. Если прием препарата был пропущен, не следует принимать дополнительную дозу. Необходимо принять обычную прописанную дозу препарата на следующий день. Длительность лечения
• При неоперабельных и/или метастатических желудочно-кишечных стромальных опухол ях (ГИСТ ) у взрослых при неэффективности терапии иматинибом мезилатом вследствие резистентности или непереносимости распространенная и/или метастатическая почечно-клеточная карцинома ( мПКК ) полный цикл терапии составляет 6 недель.
• При неоперабельных или метастатических, высокодифференцированных нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы предусмотрено постоянное длительное лечение. Ваш врач может рассмотрет ь вопрос о прекращении лечения препаратом Субатиниб ® на основе конкретных критериев. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Было зарегистрировано несколько случаев передозировки, некоторые из которых сопровождались побочными эффектами, соответствующими известному профилю безопасности сунитиниба. Специфического антидота не существует. Медицинская помощь при передозировке должна включать симптоматическую терапию. При наличии показаний для элиминации неабсорбированного действующего вещества рекомендуется вызвать рвоту или провести промывание желудка. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы пропусти ли дозу препарата Субатиниб ®, примите следующую дозу в соответствии с графиком. Не принимайте двойную доз у, чтобы восполнить не принятую капсулу. Указание на наличие риска симптомов отмены Не прекращайте принимать препарат самостоятельно. Прекращение приема препарата без рекомендации вашего врача ставит вас под угрозу ухудшения течение вашего заболевания. Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение с помощью специального диагностического теста и решать, стоит ли вам продолжать принимать препарат. Если вам будет предписано прекратить прием Субатиниб ®, ваш врач продолжит тщательно контролировать ваш е состояние до, во время и после того, как вы прекратили прием препарата, и может попросить вас возобновить прием препарата Субатиниб ®, если ваше состояние указывает на то, что это необходимо. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования препарата Субатиниб ®, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лейкопения гипотиреоз пониженный аппетит, анорексия бессонница головокружение, головная боль, нарушение вкусового восприятия, дисгевзия, агевзия артериальная гипертензия одышка, носовое кровотечение, кашель стоматит, афтозный стоматит, боль в животе, боль в верхней или нижней части живота, рвота, диарея, диспепсия, тошнота, запор изменение цвета кожи, пожелтение кожи, обесцвечивание кожи и нарушение пигментации кожи, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, сыпь ( псориазиформный дерматит, эксфолиативная, эритематозная, фолликулярная, генерализованная, макулярная, макулопапулезная, папулезная, зудящая), изменения цвета волос, сухость кожи боль в конечностях, артралгия, боль в спине воспаление слизистой, повышенная утомляемость, астения, отек и лица, общие и периферически еотек и, гипертермия Часто вирусные инфекции ( назофарингит и герпес ротовой полости), инфекции дыхательных путей* (бронхит, инфекции нижних дыхательных путей, пневмония, инфекции дыхательных путей ), абсцесс* (конечности, анальный, десневой, печени, поджелудочной железы, промежности, периректальный, ректальный, подкожный и зуба), грибковые инфекции (кандидоз пищевода и ротовой полости ), инфекции мочевыводящих путей, инфекции кожи (флегмона и кожная инфекция), сепсис* и септический шок лимфопения обезвоживание, гипогликемия депрессия периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия, гиперестезия периорбитальный отек, отек века, повышенное слезоотделение ишемия миокарда* (острый коронарный синдром, стенокардия, нестабильная стенокардия, окклюзия коронарной артерии, ишемия миокарда), снижение фракции выброса (снижение/отклонение от нормы фракции выброса) тромбоз глубоких вен, приливы, гиперемия тромбоэмболия легочной артерии*, плевральный выпот *, кровохарканье, одышка при физической нагрузке, боль в ротоглотке и фаринголарингеальной области, заложенность носа, сухость в носу гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дисфагия, желудочно-кишечное кровотечение*, эзофагит*, вздутие живота, дискомфорт в животе, кровотечение из прямой кишки, кровотечение из десны, изъязвлени я в ротовой полости, прокталгия, хе й лит, геморрой, глоссалгия, боль в ротовой полости, сухость во рту, метеоризм, дискомфорт в ротовой полости, отрыжка шелушение кожи, кожн ые реакци и и кожные заболевания, поражение кожи, экзема, волдырь, эритема, алопеция, акне, зуд, гиперпигментация кожи, поражение кожи, гиперкератоз, дерматит, нарушение состояния ногтей (нарушение и обесцвечивание ногтей) скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, миалгия, слабость в мышцах почечная недостаточность*, острая почечная недостаточность*, хроматурия, протеинурия боль в грудной клетке, боли, гриппоподобное заболевание, озноб уменьшение массы тела, снижение количества лейкоцитов, повышение уровня липазы, снижение количества тромбоцитов, снижение уровня гемоглобина, амилаза и повышение уровня амилазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня креатинина крови, повышение артериального давления, повышение уровня мочевой кислоты в крови Нечасто некротизирующий фасциит *, бактериальные инфекции (брюшной абсцесс, абдоминальный сепсис, дивертикулит и остеомиелит) панцитопения гиперчувствительность гипертиреоз геморрагический инсульт*, острое нарушение мозгового кровообращения*, транзиторная ишемическая атака застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда* (острый инфаркт миокарда, «немой» инфаркт миокарда), сердечная недостаточность*, кардиомиопатия *, экссудативный перикардит, удлинение интервала QT на ЭКГ кровотечение из опухоли* легочное кровотечение*, дыхательная недостаточность* перфорация желудочно-кишечного тракта* и перфорация кишечника, панкреатит, анальный свищ, колит и ишемический колит печеночная недостаточность*, холецистит* и калькулезный холецистит, нарушение функции печени остеонекроз челюсти, свищ* кровотечение из мочевыводящих путей нарушение заживления повышение в крови уровня креатинфосфокиназы и гормонов щитовидной железы Редко тромботическая микроангиопатия* (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитический уремический синдром) ангионевротический отек тиреоидит синдром лизиса опухоли* синдром задней обратимой энцефалопатии* левожелудочковая недостаточность*, многоформная желудочковая пароксизмальная тахикардия ( Torsade de pointes ) гепатит мульти формная эритема*, синдром Стивенса
– Джонсона*, гангренозная пиодермия, токсический эпидермальный некролиз
• рабдомиолиз *, миопатия нефротический синдром Частота неизвестна аневризма и расслоение аорты⃰ *Включая явления со смертельным исходом. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения C остав лекарственного препарата Одна капсула 12.5 мг содержит активное вещество - сунитиниба малат 16.7 05 мг (эквивалентно сунитинибу 12.5 00 мг), вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон К 25, магния стеарат, состав оболочки капсулы (корпус и крышка): Аллюра красный (АС- FD & C Red 40), титана диоксид (Е171), желатин. Одна капсула 25 мг содержит активное вещество - сунитиниба малат 33.4 10 мг (эквивалентно сунитинибу 25.000 мг), вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон К 25, магния стеарат, состав оболочки капсулы: корпус: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), желатин крышка: железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин. Одна капсула 50 мг содержит активное вещество - сунитиниба малат 66.8 20 мг (эквивалентно сунитинибу 50.000 мг), вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон К 25, магния стеарат, состав оболочки капсулы: корпус: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), желатин крышка: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы размером №4 с корпусом и крышечкой красновато-оранжевого цвета, маркировкой «12.5 mg » на корпусе и «ŋ» на крышечке, нан есенной чернилами белого цвета (для дозировки 12.5 мг). Твердые желатиновые капсулы размером №3 с корпусом кирпично-красного цвета и крышечкой коричнево-оранжевого цвета, маркировкой «25 mg » на корпусе и «ŋ» на крышечке, нан есенной чернилами белого цвета (для дозировки 2 5 мг). Твердые желатиновые капсулы размером №2 с корпусом и крышечкой оранжевого цвета, маркировкой «50 mg » на корпусе и «ŋ» на крышечке, нанесенной чернилами белого цвета (для дозировки 50 мг). Содержимое капсулы – порошок оранжевого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной По 3 контурны еупаковк и вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.