Состав — Сутент®

При НЭО поджелудочной железы рекомендуемая доза препарата Сутент ®
• 37.5 мг внутрь один раз в сутки без перерыва. Коррекция дозы Безопасность и переносимость Для ЖКСО и мПК Р, изменение дозы с шагом повышения или понижения на 12.5 мг может осуществляться в зависимости от индивидуальной безопасности и переносимости. Суточная доза не должна превышать 75 мг или составлять менее 25 мг. Для НЭО поджелудочной железы, модификация дозы с шагом повышения или понижения на 12.5 мг может осуществляться в зависимости от индивидуальной безопасности и переносимости до максимальной дозы - 50 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной безопасности и переносимости может потребоваться временное прекращение терапии. Ингибиторы/индукторы CYP 3 A 4 Комбинированного назначения препарата Сутент ® и мощных индукторов CYP3A4, таких как рифампицин, следует избегать. Если это невозможно, то можно увеличить дозу препарата Сутент ® с шагом повышения в 12.5 мг до максимальной дозы 87.5 мг (ЖКСО и мПК Р ) или 62.5 мг (НЭО поджелудочной железы) в сутки при тщательном отслеживании переносимости. Комбинированного назначения препарата Сутент ® и мощных ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол, следует избегать. Если это невозможно, то можно снизить дозу препарата Сутент ® с шагом снижения в 12.5 мг до минимальной дозы 37.5 мг (ЖКСО и мПК Р ) или 25 мг (НЭО поджелудочной железы) в сутки при тщательном отслеживании переносимости. Рекомендуется подбирать альтернативные сопутствующие лекарственные препараты без/с минимальной возможностью индукции или ингибирования CYP3A4. Особые группы пациентов Дети У детей младше 18 лет безопасность и эффективность препарата Сутент ® не установлены. На основании данных, доступных в настоящее время, не может быть сделано никаких рекомендаций относительно дозировки. Пациенты пожилого возраста Никаких значительных различий в безопасности и эффективности препарата среди молодых и пожилых пациентов не обнаружено. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с легкой (класс А по Чайлд-Пью) или умеренной (класс В по Чайлд-Пью) степенью нарушения функции печени изменения начальной дозы не требуется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью) использование сунитиниба не изучалось, поэтому применение сунитиниба у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекции начальной дозы препарата Сутент ® у пациентов с почечной недостаточностью ( от лёгкой до тяжёлой) или у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ХПН), находящихся на гемодиализе, не требуется. В дальнейшем коррекция дозы должна основываться на индивидуальной безопасности и переносимости препарата. Метод и путь введения Внутрь. Препарат Сутент ® принимают независимо от приема пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При случайно мпри еме слишком большого количества капсул, необ ходимо немедленно обратит ься к врачу. Пациенту может потребоваться медицинская помощь. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема пропущенной дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения вопросов по приему препарата свяжитесь с лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или лейк оцитов (например, нейтрофилов) одышка по вышенное артериальное давление чре звычайная усталость, потеря сил отеки, вызванные наличием жидкости под кожей или вокруг гла з, глубокая аллергическая сыпь боль/раздражение во рту, язвы/воспаление/сухость во рту, нарушения вкусового восприятия, расстройство желудка, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/отек в животе, по теря/снижение аппетита снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз) головокружение головная боль носовое кровотечение боль в спине, боль в суставах боль в руках и ногах желтое окрашивание кожи/изменение цвета кожи, избыточная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи кашель лихорадка нарушение засыпания Часто сгустки крови в кровеносных сосудах недостаточность кровоснабжения сердечной мышцы из-за обструкции или сужения коронарных артерий боль в грудной клетке снижение объема крови, выбрасываемого сердцем задержка жидк ости, в том числе вокруг легких инфекции осложнение тяжелой инфекции (инфекции кровотока), которое может привести к повреждению тканей, недостаточности органо в и смерти снижение уровня сахара в крови (см. раздел « Перечень сведений, необходимых до начала применения » ) почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, потеря белка с моч ой, иногда приводящая к отекам гриппоподобный синдром отклонения показателей анализов крови от нормы, включая уровень ферменто в поджелудочной железы и печени высокий уровень мочевой кислоты в крови геморрой, боль в прямой кишке, кровотечение из десен, затрудненное гло тание или неспособность глотать ощущение жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, сухость во рту, боль в ротовой полости, изъязвление полости рта, дискомфорт в ротовой полости, отрыжка, избыточное газообразование в желудке или кишечнике снижение массы тела мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях), мышечная слабость, мышечное утомление, мышечная боль, мышечные спазмы сухость слизистой о болочки носа, заложенность носа отек вокруг глаз, отек века, чрезмерное слезотечение необычные ощущения в коже, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, изменени е цвета ногтей, выпадение волос необычные ощущения в конечностях необычно низкая/повышенная чувствител ьность, в частности тактильная изжога обезвоживание приливы необычный цвет мочи депрессия озноб Нечасто опасные для жизни инфекции мягких тканей, включая инфекции аногенитальной области (см. раздел « Перечень сведений, необходимых до начала применения » ) инсульт сердечный приступ, вызванный прекращением или ум еньшением кровоснабжения сердца изменения электрической активности сердца или нарушение сердечного ритма скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот) печеночная недостаточность боль в животе, вызванная в оспалением поджелудочной железы разрушение опухоли, приводящее к образованию отверстия в стенке кишечника (перфорация) воспаление (отек и покраснение) желчного пузыр я с образованием камней или без формирование патологического канала в виде трубки из одной полости организма в другую или к коже боль в полости рта, зубов и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или расшатывание зуба. Это могут быть признаки и симптомы повреждения костной ткани челюсти (остеонекроз), см. раздел « Перечень сведений, необходимых до начала применения » избыточная выработка гормонов щитовидной железы, что увеличивает количество энергии, котор ую организм использует в покое нарушени е заживления ран после операции повышенный уровень фермента (креатинфосфокиназы) в крови, происходящего из мышц избыточная реакция на аллерген, в том числе сенная лихорадка, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, отек част ей тела и затрудненное дыхание воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит) кров отечение из мочевыводящих путей панцитопения легочное кровотечен ие, дыхательная недостаточность Редко тяжелая реакция со стороны кожи и/или слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема) синдром лизиса опухоли (СЛО). СЛО представляет собой группу метаболических осложнений, которые могут возникнуть во время противоопухолевого лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать следующее: тошнота, затрудненное дыхание, нарушение сердечного ритма, мышечные судороги, судорожный приступ, помутнение мочи и повышенная утомляемость, связанная с отклонениями результатов лабораторных анализов от нормы (высокие уровни калия, мочевой кислоты и фосфора и низкие уровни кальция в крови), которые могут привести к изменениям функции почек и острой почечной недостаточности патологическое разрушение мышечной ткани, которое может привести к пр облемам с почками (рабдомиолиз) патологические изменения в головном мозге, которые могут вызвать ряд симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судорожные приступы и потерю зрения (синдром обрат имой задней лейкоэнцефалопатии) болезненное изъязвлени е кожи (гангренозная пиодермия) воспаление печени (гепатит) воспаление щитовидной железы повреждение наименьших кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА) ангионевротический отек Неизвестно (невозможно определить частоту по имеющимся данным) расширение кровеносного сосуда и уменьшение прочности его стенки или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и расслоение артерий) отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома – эти симптомы могут быть признаками токсического поражения мозга, вызванного высоким уровнем аммиака в крови ( гипераммониемическая энцефалопатия). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула 12.5 мг содержит: активное вещество - сунитиниба малат 16.7 мг (эквивалентно сунитинибу 12.5 мг), вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон К-25, магния стеарат, состав оболочки капсулы (корпус и крышка): титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е172), желатин Белые чернила (SB-6018): шеллак, этанол безводный, 2-пропанол, бутанол, пропиленгликоль, натрия гидроксид, повидон, титана диоксид (Е 171) Одна капсула 25 мг содержит: активное вещество - сунитиниба малат 33.4 мг (эквивалентно сунитинибу 25 мг), вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон К-25, магния стеарат, состав оболочки капсулы: корпус: титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е172), желатин крышка: железа (II, III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин Белые чернила (SB-6018): шеллак, этанол безводный, 2-пропанол, бутанол, пропиленгликоль, натрия гидроксид, повидон, титана диоксид (Е 171) Одна капсула 50 мг содержит: активное вещество - сунитиниба малат 66.8 мг (эквивалентно сунитинибу 50 мг), вспомогательные вещества: маннитол, натрия кроскармеллоза, повидон К-25, магния стеарат, состав оболочки капсулы (корпус и крышка): железа (II, III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин Белые чернила (SB-6018): шеллак, этанол безводный, 2-пропанол, бутанол, пропиленгликоль, натрия гидроксид, повидон, титана диоксид (Е 171) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером №4, корпус и крышка оранжево–красного цвета с маркировкой белыми чернилами «Pfizer/STN 12.5 mg». Содержимое капсул
• гранулы от желтого до оранжевого цвета (дозировка 12.5 мг). Непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером №3, корпус оранжево–красного цвета, крышка непрозрачного карамельного цвета c маркировкой белыми чернилами «Pfizer/STN 25 mg». Содержимое капсул
• гранулы от желтого до оранжевого цвета (дозировка 25 мг). Непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером №2, корпус и крышка непрозрачного карамельного цвета с маркировкой белыми чернилами «Pfizer/STN 50 mg». Содержимое капсул
• гранулы от желтого до оранжевого цвета (дозировка 50 мг). Форма выпуска и упаковка По 30 капсул помещают в полиэтиленовый флакон с полипропиленовой крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности !