Состав — ТАДАЛЕКС®

перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Если прием 10 мг не дает необходимой реакции, то возможно увеличение дозы до 20 мг тадалафила. Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности. Максимальная рекомендованная частота приёма - один раз в сутки. Тадалафил в дозе 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендован для ежедневного применения. Для пациентов с ожидаемым частым приемом препарата ТАДАЛЕКС ® (т.е. не реже двух раз в неделю) может быть составлена подходящая схема приема с частотой раз в сутки в наименьшей дозе, в соответствии с выбором пациента и мнением лечащего врача. Для таких пациентов рекомендована доза 5 мг один раз в сутки примерно в одно и то же время. Необходима регулярная оценка целесообразности продолжительного ежедневного приема препарата. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы у взрослых мужчин (ДГПЖ) Рекомендованная доза составляет 5 мг один раз в сутки. Препарат следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день, независимо от приема пищи. У взрослых мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, сопровождающейся эректильной дисфункцией, рекомендуемая дозировка составляет 5 мг один раз в сутки приблизительно в одно и то же время каждый день. В случае непереносимости пациентами с доброкачественной гиперплазией предстательной железы тадалафила в дозировке 5 мг, следует рассмотреть альтернативную терапию. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Корректировка дозы для пожилых пациентов не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Корректировка дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью не требуется. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальная рекомендованная дозировка составляет 10 мг препарата. Не рекомендуется однократная доза тадалафила по 2,5 или 5 мг у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Пациенты с печёночной недостаточностью Для лечения эректильной дисфункции рекомендованная доза ТАДАЛЕКС ® по мере необходимости составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Существуют ограниченные клинические данные по безопасности применения тадалафила пациентами с серьезными нарушениями функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью). В случае назначения данного препарата, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Нет данных о приеме тадалафила в дозах, превышающих 10 мг, у больных с печёночной недостаточностью. Режим приема тадалафила один раз в сутки для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы не изучался у пациентов с печёночной недостаточностью, поэтому, в случае назначения данного препарата, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Пациенты, страдающие диабетом Корректировка дозы для пациентов, страдающих диабетом, не требуется. Дети Тадалафил не применяется для лечения эректильной дисфункции у детей. Метод и путь введения Препарат принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае передозировки препарата должны быть при необходимости приняты стандартные поддерживающие меры. Гемодиализ практически не ускоряет выведение тадалафила. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у В ас возникли дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто:
• головная боль
• гиперемия
• заложенность носа
• диспепсия
• боль в спине, миалгия, боль в конечностях Нечасто:
• реакции гиперчувствительности
• головокружение
• затуманенное зрение, ощущения, описываемые как боль в глазах
• звон в ушах
• тахикардия, сердцебиение
• гипотония, гипертония
• одышка, носовые кровотечения
• боль в животе, рвота, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс
• сыпь
• гематурия
• длительная эрекция
• боль в груди, периферический отек, утомляемость Редко:
• ангионевротический отек
• инсульт (включая геморрагические явления), обморок, преходящие ишемические приступы, мигрень, судороги, преходящая амнезия
• сужение полей зрения, отек век, гиперемия конъюнктивы, передняя ишемическая оптическая нейропатия, не связанная с артериитом, окклюзия сосудов сетчатки
• внезапная потеря слуха
• инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, желудочковая аритмия
• крапивница, синдром Стивенса -Джонсона, эксфолиативный дерматит, гипергидроз (потоотделение)
• приапизм, кровотечение из полового члена, гематоспермия
• отек лица, внезапная сердечная смерть При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• тадалафил 5.000 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная L ( LH 11), гидроксипропилцеллюлоза ( Klucel
• EF ), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат. Пленочная оболочка ( материал для пленочного покрытия №18 ( Opadry II Tan 85 G 27001): спирт поливиниловый частично гидролизованный, тальк (Е553 b ), титана диоксид (Е171), макрогол /ПЭГ 3350, лецитин (соевый) (Е322), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки каплевидной формы, покрытые пленочной оболочкой желтовато-оранжевого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой «5» на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки прозрачной ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной. По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.