Состав — ТАФНЕКСТ - ЕМ

Флуконазол Изавуконазол Взаимодействие не изучено ни с одним из компонентов эмтрицитабина и тенофовира алафенамида. Совместное применение флуконазола или изавуконазола может увеличить плазменные концентрации тенофовира алафенамида. Доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида в соответствии с сопутствующим антиретровирусным препаратом Противотуберкулёзные препараты Рифабутин Рифампицин Рифапентин Взаимодействие не изучено ни с одним из компонентов эмтрицитабина и тенофовира алафенамида. Совместное применение рифампицина, рифабутина и рифапентина, все из которых являются индукторами P- gp, может снизить концентрации тенофовира алафенамида в плазме, что может привести к потере терапевтического эффекта и развитию резистентности. Совместное применение эмтрицитабина и тенофовира алафенамида и рифабутина, рифампицина или рифапентина не рекомендуется. Лекарственные средства против вируса гепатита С Ледипасвир (90 мг один раз в сутки) / софосбувир (400 мг один раз в сутки), эмтрицитабин (200 мг один раз в сутки) / тенофовир алафенамид (10 мг один раз в сутки) 3 Ледипасвир: A UC: ↑ 79% C max: ↑ 65% C min: ↑ 93% Софосбувир: AUC: ↑ 47% C max: ↑ 29% Метаболит Софосбувира GS-331007: AUC: ↑ 48% C max:↔ C min: ↑ 66% Эмтрицитабин: AUC: ↔ C max: ↔ C min: ↔ Тенофовир алафенамид: AUC: ↔ C max: ↔ Корректировка дозы Ледипасвир или Софосбувир не требуется.Д оза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида в соответствии с сопутствующим антиретровирусным препаратом Ледипасвир (90 мг один раз в сутки) / софосбувир (400 мг один раз в сутки), эмтрицитабин (200 мг один раз в сутки) / тенофовир алафенамид (25 мг один раз в сутки) 4 Ледипасвир: AUC: ↔ C max: ↔ C min: ↔ Софосбувир: AUC: ↔ C max: ↔ Метаболит Софосбувира GS-331007: AUC: ↔ C max: ↔ C min: ↔ Эмтрицитабин: AUC: ↔ C max: ↔ C min: ↔ Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 32% C max: ↔ Корректировка дозы Ледипасвир или Софосбувир не требуется. Доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида в соответствии с сопутствующим антиретровирусным препаратом Софосбувир (400 мг один раз в сутки) / велпатасвир (100 мг один раз в сутки), эмтрицитабин (200 мг один раз в сутки) / тенофовир алафенамид (10 мг один раз в сутки) 3 Софосбувир: AUC: ↑ 37% C max: ↔ Метаболит Софосбувира GS-331007: AUC: ↑ 48% C max: ↔ C min: ↑ 58% Велпатасвир: AUC: ↑ 50% C max: ↑ 30% C min: ↑ 60% Эмтрицитабин: AUC: ↔ C max: ↔ C min: ↔ Тенофовир алафенамид: AUC: ↔ C max: ↑ 20% Корректировка дозы Софосбувир: велпатасвир или воксилапревир не требуется. Доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида в соответствии с сопутствующим антиретровирусным препаратом. Софосбувир / велпатасвир / воксилапревир (400 мг / 100 мг / 100 мг + 100 мг один раз в сутки) 7 / эмтрицитабин (200 мг один раз в сутки) / тенофовир алафенамид (10 мг один раз в сутки) 3 Софосбувир: AUC: ↔ C max: ↑ 27% Метаболит Софосбувира GS-331007: AUC: ↑43% C max: ↔ Велпатасвир: AUC: ↔ C min: ↑ 46% C max: ↔ Воксилапревир: AUC: ↑ 171% C min: ↑ 350% C max: ↑ 92% Эмтрицитабин: AUC: ↔ C min: ↔ C max: ↔ Тенофовир алафенамид: AUC: ↔ C max: ↓ 21% Софосбувир / велпатасвир / воксилапревир (400 мг / 100 мг / 100 мг + 100 мг один раз в сутки) 7 / эмтрицитабин (200 мг один раз в сутки) / тенофовир алафенамид (25 мг один раз в сутки) 4 Софосбувир: AUC: ↔ C max: ↔ Метаболит Софосбувира GS-331007: AUC: ↔ C min: ↔ Велпатасвир: AUC: ↔ C min: ↔ C max: ↔ Воксилапревир: AUC: ↔ C min: ↔ C max: ↔ Эмтрицитабин: AUC: ↔ C min: ↔ C max: ↔ Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 52% C max: ↑ 32% Корректировка дозы Софосбувир: велпатасвир или воксилапревир не требуется. Доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида в соответствии с сопутствующим антиретровирусным препаратом. Антиретровирусный препарат Ингибиторы протеазы ВИЧ Атазанавир / кобицистат (300 мг / 150 мг один раз в сутки), тенофовир алафенамид (10 мг) Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 75% C max: ↑ 80% Атазанавир: AUC: ↔ C max: ↔ C min: Рекомендуемая доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида составляет 200/10 мг один раз в сутки. Атазанавир / кобицистат (300 мг / 150 мг один раз в сутки), тенофовир алафенамид (10 мг) Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 75% C max: ↑ 80% Атазанавир: AUC: ↔ C max: ↔ C min: Рекомендуемая доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида составляет 200/10 мг один раз в сутки. Атазанавир / ритонавир (300 мг / 100 мг один раз в сутки), тенофовир алафенамид (10 мг) Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 91% C max: ↑ 77% Атазанавир: AUC: ↔ C max: ↔ C min: Рекомендуемая доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида составляет 200/10 мг один раз в сутки. Дарунавир / кобицистат (800/150 мг один раз в сутки), тенофовир алафенамид (25 мг один раз в сутки) 5 Тенофовир алафенамид: AUC: ↔ C max: ↔ Тенофовир: AUC: ↑ 224% C max: ↑ 216% C min: ↑ 221% Дарунавир: AUC: ↔ C max: ↔ C min: ↔ Рекомендуемая доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида составляет 200/10 мг один раз в сутки. Дарунавир / ритонавир (800/100 мг один раз в сутки), тенофовир алафенамид (10 мг один раз в сутки) Тенофовир алафенамид: AUC: ↔ C max: ↔ Тенофовир: AUC: ↑ 105% Cmax: ↑ 142% Дарунавир: AUC: ↔ C max: ↔ C min: ↔ Рекомендуемая доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида составляет 200/10 мг один раз в сутки. Лопинавир / ритонавир (800/200 мг один раз в сутки), тенофовир алафенамид (10 мг один раз в сутки) Тенофовир алафенамид: AUC: ↑47% Cmax: ↑ 119% Лопинавир: AUC: ↔ C max: ↔ C min: ↔ Рекомендуемая доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида составляет 200/10 мг один раз в сутки. Типранавир / ритонавир Взаимодействие не изучено ни с одним из компонентов эмтрицитабина и тенофовира алафенамида. Типранавир / ритонавир приводит к индукции P- gp. Ожидается, что воздействие тенофовира алафенамидом уменьшится, когда типранавир / ритонавир используется в комбинации с эмтрицитабином и тенофовиром алафенамидом. Совместное применение с эмтрицитабином и тенофовиром алафенамидом не рекомендуется. Другие ингибиторы протеазы Эффект неизвестен. Нет доступных данных для рекомендаций по дозированию для совместного применения с другими ингибиторами протеазы. Другие антиретровирусные препараты против ВИЧ Долутегравир (50 мг один раз в сутки), тенофовир алафенамид (10 мг один раз в сутки) 3 Тенофовир алафенамид: AUC: ↔ C max: ↔ Долутегравир AUC: ↔ C max: ↔ C min: ↔ Рекомендуемая доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида составляет 200/25 мг один раз в сутки. Рипивирин (25 мг один раз в сутки), тенофовир алафенамид (25 мг один раз в сутки) Тенофовир алафенамид: AUC: ↔ C max: ↔ Рипивирин: AUC: ↔ C max: ↔ C min: ↔ Рекомендуемая доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида составляет 200/25 мг один раз в сутки. Эфавиренц (600 мг один раз в день), тенофовир алафенамид (40 мг один раз в день) 4 Тенофовир алафенамид: AUC: ↓ 14% C max: ↓ 22% Рекомендуемая доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида составляет 200/25 мг один раз в сутки. Маравирок Невирапин Ралтегравир Взаимодействие не изучено ни с одним из компонентов эмтрицитабина и тенофовира алафенамида. Ожидается, что воздействие тенофовира алафенамидом не будет зависеть от маравирока, невирапина или ралтегравира, а также не повлияет на метаболические и экскреционные пути, относящиеся к маравироку, невирапину или ралтегравиру. Рекомендуемая доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида составляет 200/25 мг один раз в сутки. ПРОТИВОСУДОРОЖНЫЕ ПРЕПАРАТЫ Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин Взаимодействие не изучено ни с одним из компонентов эмтрицитабина и тенофовира алафенамида. Совместное применение Окскарбазепина, фенобарбитала и фенитоина все из которых являются индукторами P- gp, может снизить концентрации тенофовира алафенамида в плазме, что может привести к потере терапевтического эффекта и развитию резистентности. Совместное применение эмтрицитабина и тенофовира алафенамида и Окскарбазепина, фенобарбитала и фенитоина не рекомендуется. Карбамазепин (титрованный от 100 мг до 300 мг два раза в день), эмтрицитабин / тенофовир алафенамид (200 мг / 25 мг один раз в день) 5,6 Тенофовир алафенамид: AUC: ↓ 55% C max: ↓ 57% Совместное применение карбамазепина, индуктора P- gp, снижает концентрацию тенофовира алафенамида в плазме, что может привести к потере терапевтического эффекта и развитию резистентности. Совместное применение эмтрицитабина и тенофовира алафенамида и карбазепина не рекомендуется. АНТИДЕПРЕССАНТЫ Сертралин (50 мг один раз в сутки), тенофовир алафенамид (10 мг один раз в сутки) 3 Тенофовир алафенамид: AUC: ↔ C max: ↔ Сертралин: AUC: ↑ 9% C max: ↑ 14% Корректировка дозы Сертралина не требуется. Доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида в соответствии с сопутствующим антиретровирусным препаратом. Растительные лекарственные препараты Зверобой обыкновенный ( Hypericum perforatum ) Взаимодействие не изучено ни с одним из компонентов эмтрицитабина и тенофовира алафенамида. Совместное применение зверобоя обыкновенного, индуктора P- gp, снижает концентрацию тенофовира алафенамида в плазме, что может привести к потере терапевтического эффекта и развитию резистентности. Совместное применение эмтрицитабина и тенофовира алафенамида и зверобоя обыкновенного не рекомендуется. ИММУНОДЕПРЕССАНТЫ Циклоспорин Взаимодействие не изучено ни с одним из компонентов эмтрицитабина и тенофовира алафенамида. Ожидается, что одновременное применение циклоспорина, мощного ингибитора P- gp, увеличит концентрацию тенофовира алафенамида в плазме. Рекомендуемая доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида составляет 200/10 мг один раз в сутки. ОРАЛЬНЫЕ КОНТРАЦЕПТИВЫ Норгестимат (0,180 / 0,215 / 0,250 мг один раз в сутки), этинилэстрадиол (0,025 мг один раз в сутки), эмтрицитабин / тенофовир алафенамид (200/25 мг один раз в сутки) 5 Норелгестромин: AUC: ↔ C min: ↔ C max: ↔ Норгестрел: AUC: ↔ C min: ↔ C max: ↔ Этинилэстрадиол: AUC: ↔ C min: ↔ C max: ↔ Корректировка дозы норгестимата / этинилэстрадиола не требуется. Доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида в соответствии с сопутствующим антиретровирусным препаратом СЕДАТИВНЫЕ СРЕДСТВА / СНОТВОРНЫЕ Перорально принимаемый мидазолам (2,5 мг однократно), тенофовир алафенамид (25 мг один раз в сутки) Мидазолам: AUC: ↔ C max: ↔ Корректировка дозы мидазолама не требуется. Доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида в соответствии с сопутствующим антиретровирусным препаратом Внутривенно вводимый мидазолам (1 мг однократно), тенофовир алафенамид (25 мг один раз в сутки) Мидазолам: AUC: ↔ C max: ↔ Когда предоставляются дозы, они представляют собой дозы, используемые в клинических исследованиях взаимодействия лекарственного средства. Когда данные доступны из исследований изменения воздействия препарата при применении в комбинации с другим препаратом. Исследование проведено с комбинированным препаратом с установленной дозой в виде таблетки элвитегравир / кобицистат / эмтрицитабин / тенофовир алафенамид. Исследование проведено с комбинированным препаратом с установленной дозой в виде таблетки эмтрицитабин / рилпивирин / тенофовир Исследование проведено с эмтрицитабином и тенофовиром алафенамидом. Эмтрицитабин / тенофовир алафенамид принимался с пищей в данном исследовании. Исследование проводилось с добавлением воксилапревира 100 мг для достижения воздействия на воксилапревир, ожидаемого у пациентов, инфицированных ВГС. Специальные предупреждения Беременность Не существует адекватных и контролируемых исследований эмтрицитабина и тенофовира алафенамида или его компонентов у беременных женщин. Данные об использовании тенофовира алафенамида у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности). Тем не менее, большое количество данных о беременных женщинах (более 1000 выявленных исходов) не указывают ни на пороки развития, ни на плод / неонатальную токсичность, связанные с эмтрицитабином. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные эффекты эмтрицитабина в отношении параметров фертильности, беременности, развития плода, родов или постнатального развития. Исследования тенофовира алафенамида на животных не выявили признаков вредного воздействия на параметры фертильности, беременность или развитие плода. Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Неизвестно выделяется ли тенофовир алафенамид с материнским молоком. Эмтрицитабин выделяется с грудным молоком. В исследованиях на животных было показано, что тенофовир выделяется с молоком. Недостаточно информации о влиянии эмтрицитабина и тенофовира на новорожденных / младенцев. Следовательно, Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид не следует использовать во время кормления грудью. Во избежание передачи ВИЧ младенцу рекомендуется, чтобы ВИЧ-инфицированные женщины не кормили грудью своих детей ни при каких обстоятельствах. Фертильность Нет данных о фертильности от применения эмтрицитабина и тенофовира алафенамида у людей. В исследованиях на животных не было отмечено влияния эмтрицитабина и тенофовира алафенамида на параметры спаривания или фертильности. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациентов следует проинформировать о том, что во время лечения эмтрицитабином и талафовир алафенамид отмечается головокружение. Рекомендации по применению Терапия должна быть инициирована врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции. Режим дозирования Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше, весом не менее 35 кг Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид следует принимать, как показано в таблице 1. Таблица 1: Доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида в соответствии с третьим агентом в схеме лечения ВИЧ Доза эмтрицитабина и тенофовира алафенамида Третий агент в схеме лечения ВИЧ Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид 200/10 мг один раз в сутки Атазанавир с ритонавиром или кобицистатом Дарунавир с ритонавиром или кобицистатом 1 Лопинавир с ритонавиром Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид 200/25 мг один раз в сутки Долутегравир, эфавиренц, маравирок, невирапин, рилпивирин, ралтегравир 1 Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид 200/10 мг в комбинации с дарунавиром 800 мг и кобицистатом 150 мг, принимаемые в виде комбинированной таблетки с фиксированной дозой, изучались у пациентов не получавших лекарственной терапии. Если пациент пропускает дозу эмтрицитабина и алафенамида тенофовира в течение 18 часов с момента его обычного приема, пациент должен как можно скорее принять эмтрицитабин и алафенамид тенофовира и возобновить нормальный режим приема. Если пациент пропускает дозу эмтрицитабина и тенофовира алафенамида более чем на 18 часов, пациент не должен принимать пропущенную дозу и просто возобновить обычный график приема. Если в течение 1 часа после приема эмтрицитабина и талафовира алафенамида у пациента возникает рвота, следует принять другую таблетку. Пожилые пациенты Коррекция дозы эмтрицитабина и тенофовира алафенамида у пожилых пациентов не требуется Почечная недостаточность Коррекция дозы Эмтрицитабина и тенофовира алафенамида не требуется у взрослых или подростков (в возрасте не менее 12 лет и массой тела не менее 35 кг) с расчетным клиренсом креатинина ( CrCl ) > 30 мл/мин. Следует прекратить прием эмтрицитабина и тенофовир алафенамида у пациентов с предполагаемым CrCl, который снижается ниже 30 мл / мин во время лечения. Коррекция дозы эмтрицитабина и тенофовира алафенамида не требуется у взрослых с терминальной стадией почечной недостаточности (предполагаемый CrCl <15 мл/мин) при хроническом гемодиализе. Однако следует избегать применение Эмтрицитабина и Тенофовира алафенамида, но может использоваться у данных пациентов, если считается, что потенциальная польза перевешивает потенциальные риски. В дни гемодиализа Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид следует назначать после завершения гемодиализного лечения. Следует избегать применение Эмтрицитабина и тенофовира алафенамида у пациентов с предполагаемой концентрацией CrCl > 15 мл/мин и < 30 мл/мин или <15 мл/мин, которые не находятся на хроническом гемодиализе, так как безопасность применения эмтрицитабина и тенофовира алафенамида не была установлена у данной группы населения. Нет данных для рекомендации дозы для детей младше 18 лет с терминальной стадией почечной недостаточности. Печеночная недостаточность Коррекция дозы эмтрицитабина и тенофовира алафенамида не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью. Пациенты детского возраста Безопасность и эффективность Эмтрицитабина и тенофовира алафенамида у детей младше 12 лет или весом менее 35 кг еще не установлены. Нет доступных данных. Способ применения Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид следует принимать внутрь, один раз в сутки с едой или натощак Таблетку, покрытую пленкой, нельзя жевать, измельчать или раскалывать. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки