Меры предосторожности — Тафтеноф

Пациенты с декомпенсированным заболеванием печени Отсутствуют данные по безопасности и эффективности тенофовира алафенамид у ВГВ-инфицированных пациентов с декомпенсированным поражением печени и показателем Child Pugh Turcotte (CPT) >9 (т.е. классом C). Такие пациенты могут иметь более высокий риск серьезных нежелательных реакций со стороны печени или почек. Поэтому данная группа пациентов нуждается в тщательном наблюдении за функцией печени, желчевыводящей системы и почек. Обострение гепатита Обострения во время лечения Спонтанные обострения хронического гепатита В являются относительно частыми и характеризуются преходящим повышением аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови. После начала противовирусной терапии у некоторых пациентов АЛТ в сыворотке может повыситься. У пациентов с декомпенсированным заболеванием печени данные повышения уровня ALT обычно не сопровождается увеличением концентраций билирубина в сыворотке или печеночной декомпенсацией. Пациенты с циррозом могут иметь повышенный риск печеночной декомпенсации после обострения гепатита, в связи с чем эти пациенты нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения. Обострения после окончания лечения Обострения гепатита были зарегистрированы у пациентов, прекративших лечение гепатита В, сопровождавшееся обычно повышением в плазме крови уровня ДНК ВГВ. Большинство случаев самокупирующиеся, но, тяжелые обострения, включающие смертельные исходы, могут возникать после прекращения лечения гепатита В. Следует регулярно контролировать функцию печени клиническими и лабораторными методами исследования в течение не менее 6 месяцев после прекращения лечения гепатита В. Если необходимо, то следует возобновить лечение гепатита В. Не рекомендуется прекращение лечения пациентам с выраженным поражением печени или циррозом, так как обострение гепатита после лечения может привести к печеночной декомпенсации. У пациентов с декомпенсированным поражением печени печеночные обострения протекают особенно тяжело и иногда приводят к фатальному исходу. Нарушение функции почек Пациенты с клиренсом креатинина <30 мл/мин Использование тенофовира алафенамида один раз в день у пациентов с КК ≥ 15 мл/мин и < 30 мл/мин основано на данных 96-й недели об эффективности и безопасности перехода с другого противовирусного режима на тенофовир алафенамид в открытом клиническом исследовании у пациентов с вирусологически подавленной инфекцией ВГВ. Имеются очень ограниченные данные о безопасности и эффективности тенофовира алафенамида у инфицированных ВГВ пациентов с КК < 15 мл/мин, находящихся на хроническом гемодиализе. Не рекомендуется применение препарата Тафтеноф не получающим гемодиализ пациентам с клиренсом креатинина <15 мл/мин. Нефротоксичность Сообщалось о постмаркетинговых случаях почечной недостаточности, включая острую почечную недостаточность и проксимальную почечную тубулопатию, при применении препаратов, содержащих тенофовир алафенамид. Нельзя исключить потенциальный риск нефротоксичности в результате хронического воздействия низких концентраций тенофовира в связи с приемом тенофовира алафенамида. Рекомендуется оценивать функцию почек у всех пациентов до или в начале терапии тенофовир алафенамидом, а также контролировать ее во время терапии у всех пациентов, если это клинически целесообразно. У пациентов, у которых развивается клинически значимое снижение функции почек или признаки проксимальной почечной тубулопатии, следует рассмотреть вопрос о прекращении приема лекарственного средства. Пациенты с сопутствующими инфекциями ВГВ и гепатита С или D Данные о безопасности и эффективности тенофовира алафенамида у пациентов с сопутствующими инфекциями ВГВ и гепатита С или D отсутствуют. Рекомендации по комбинированному назначению для лечения гепатита С должны быть соблюдены. Ко-инфицирование вирусом гепатита B и ВИЧ Перед началом лечения препаратом Тафтеноф следует выполнить исследование на антитела против ВИЧ у всех ВГВ-инфицированных пациентов, чей статус в отношении ВИЧ-1 инфекции неизвестен. У пациентов, которые ко-инфицированы ВГВ и ВИЧ, препарат Тафтеноф следует применять совместно с другими антиретровирусными препаратами, чтобы пациенты получали достаточное лечение от ВИЧ. Совместное применение других лекарственных препаратов Препарат Тафтеноф не следует применять совместно с препаратами, содержащими тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил фумарат или адефовир дипивоксил. Не рекомендуется совместное применение тенофовира алафенамид с некоторыми противосудорожными средствами (например, карбамазепином, окскарбазепином, фенобарбиталом и фенитоином), противомикобактериальными препаратами (например, рифампицином, рифабутином и рифапентином) или зверобоем, все из них являются индукторами гликопротеина Р (P gp) и могут снизить концентрацию тенофовира алафенамида в плазме. Совместное применение тенофовира алафенамида с сильными ингибиторами P gp (например, итраконазолом и кетоконазолом) может повысить концентрации тенофовира алафенамида в плазме. Такое совместное применение не рекомендуется. Дети Сообщалось о снижении минеральной плотности костной ткани (МПКТ ≥ 4%) поясничного отдела позвоночника и всего тела у некоторых детей в возрасте 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг, получавших тенофовир алафенамид в течение 48 недель. Долгосрочные эффекты изменений МПКТ на растущую кость, включая риск переломов, неясны. Рекомендуется мультидисциплинарный подход для принятия решения о соответствующем мониторинге во время лечения. Непереносимость лактозы Препарат Тафтеноф содержит лактозы моногидрат. Следовательно, препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, наследственным дефицитом фермента Lapp -лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы. Вспомогательные вещества Данный препарат содержит 10 мг натрия кроскармеллозы в одной таблетке, исходя из этого минимального количества, можно считать, что препарат «свободен от натрия». Во время беременности или лактации Ограниченный объем данных о беременных женщинах, подвергшихся воздействию тенофовира алафенамида (от 300 до 1000 исходов беременности), указывает на отсутствие пороков развития или фето/неонатальной токсичности. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного пагубного воздействия на репродуктивную токсичность. При необходимости можно рассмотреть возможность применения тенофовира алафенамида во время беременности. Согласно опубликованным данным, тенофовир алафенамид и тенофовир в небольших количествах выделяются с грудным молоком у женщин, получающих тенофовир алафенамид. Информации о влиянии тенофовира на новорожденных/младенцев недостаточно. Невозможно исключить риск для ребенка, получающего грудное вскармливание, поэтому препарат Тафтеноф не следует применять во время кормления грудью. Фертильность Данные о влиянии препарата Тафтеноф на фертильность у человека отсутствуют. Исследования не указывают на вредное влияние тенофовира алафенамида на фертильность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Тафтеноф имеет крайне ограниченное влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. Пациенты должны быть проинформированы о том, что головокружение является побочным эффектом в случае лечения с использованием Тафтенофа. Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение должно быть инициировано врачом, имеющим опыт лечения хронического гепатита В. Препарат Тафтеноф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, рекомендуется принимать взрослым и детям (в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг ): по одной таблетке один раз в сутки перорально. Прекращение лечения препаратом При прекращении лечения препаратом необходимо учитывать следующее: HBeAg-положительным пациентам без цирроза, лечение следует принимать не менее 6
• 12 месяцев после подтверждения сероконверсии HBe (отсутствия HBeAg и отсутствия ДНК ВГВ при наличии анти-HBe), или до подтверждения HBs сероконверсии, или при доказанном снижении эффективности. После отмены лечения препаратом рекомендуется регулярное повторное наблюдение для обнаружения вирусологического рецидива. HBeAg-отрицательным пациентам без цирроза, лечение препаратом следует принимать, по крайней мере, до HBs сероконверсии или до тех пор, пока не будет доказана потеря эффективности. В случае длительного лечения, более 2 лет, рекомендуется продолжать регулярное повторное наблюдение, для подтверждения продолжения выбранной надлежащей терапии для пациента. Пропущенная доза Если доза была пропущена и прошло менее 18 часов со времени обычного приема, пациенту следует принять Тафтеноф как можно быстрее, и после этого вернуться к обычному расписанию приема лекарств. Если прошло более 18 часов со времени обычного приема, пациенту не следует принимать пропущенную дозу, и следует просто вернуться к обычному расписанию приема лекарства. Если у пациента случается рвота в течение одного часа после приема Тафтеноф, ему следует принять еще одну таблетку. Если рвота случается более чем через час после приема тенофовира алафенамида, пациенту не следует принимать еще одну таблетку. Особые группы пациентов Пожилые пациенты Пациентам в возрасте 65 лет и старше, коррекция дозы препарата Тафтеноф не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Не требуется коррекция дозы препарата Тафтеноф взрослым или подросткам (в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 35 кг) при расчетном клиренсе креатинина (КК) ≥15 мл/мин или пациентам с КК <15 мл/мин, находящихся на гемодиализе. В дни проведения гемодиализа препарат Тафтеноф следует принимать после завершения сеанса гемодиализа. Не рекомендуется прием препарата пациентам с клиренсом креатинина <15 мл/мин, которые не находятся на гемодиализе. Нет данных для рекомендаций по дозировке у детей в возрасте до 12 лет и массой тела менее 35 кг с почечной недостаточностью. Пациенты с печеночной недостаточностью Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы препарата Тафтеноф не требуется. Дети Безопасность и эффективность тенофовира алафенамида у детей в возрасте до 6 лет или при массе тела менее 25 кг не устанавливалась. Данные отсутствуют. Метод и путь введения Перорально. Таблетки Тафтеноф следует принимать во время еды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: в случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением на предмет наличия признаков токсичности. Лечение: поддерживающие мероприятия, включая мониторинг важнейших физиологических показателей и наблюдение за клиническим состоянием пациента. Тенофовира алафенамид эффективно выводится гемодиализом с коэффициентом экстракции примерно 54%. Неизвестно, выводится ли тенофовира алафенамид перитонеальным диализом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• Головная боль Часто
• Диарея, рвота, тошнота, боль в животе, вздутие живота, метеоризм
• Утомляемость
• Головокружение
• Сыпь, зуд
• Повышение АЛТ
• Артралгия Нечасто
• Ангионевротический отек, крапивница При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения