Меры предосторожности — Тайрико™

при применении Пациенту необходимо обсудить со своим лечащим врачом, является ли Тайрико ТМ наиболее подходящим лечением для него. Это стоит сделать до начала терапии Тайрико ТМ и, если терапия Тайрико ТМ продолжается на протяжении более двух лет. Возможные инфекции головного мозга (ПМЛ) У пациентов, принимающих этот препарат (менее 1/100), наблюдаются случаи нечастой инфекции головного мозга под названием ПМЛ (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия). ПМЛ может привести к тяжелой форме инвалидности или смерти. До начала терапии в сем пациентам, по показаниям врача, назначаются анализы крови на вирусную инфекцию JC. Вирус JC является распространенным вирусом, который обычно не вызывает болезни. Однако, ПМЛ связана с увеличением количества вируса JC в головном мозге. Причина этого увеличения у некоторых пациентов, получавших Тайрико ТМ, не ясна. До и во время лечения лечащий врач должен провести анализы крови, чтобы проверить, есть ли у пациента антитела к вирусу JC, что является признаком того, что он инфицирован вирусом JC. Лечащий врач должен назначить магнитно-резонансную томографию (МРТ), которую необходимо будет проводить повторно во время лечения, чтобы исключить ПМЛ. Симптомы ПМЛ могут быть схожими с рецидивом РС (см. Описание нежелательных реакций). Также есть вероятность заболеть ПМЛ в течение 6 месяцев после прекращения лечения Тайрико ТМ. Необходимо сообщить лечащему врачу как можно скорее, при подозрениях на ухудшение РС, при выявлении каких-либо новых симптомов во время лечения препаратом Тайрико ТМ, либо в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Стоит сообщить с упруг у (-е) пациента или лицам, осуществляющим уход за пациентом, о том, на что стоит обращать внимание (см. также Описание нежелательных реакций). Могут возникнуть симптомы, которые сложно заметить самим пациентом, такие как изменения в настроении или поведении, спутанность сознания, трудности с речью и общением. При выявлении любого из этих симптомов, необходимо провести дополнительное обследование. Необходимо продолжить наблюдение за симптомами в течение 6 месяцев после прекращения лечения Тайрико ТМ. Следует хранить памятку для пациента, которая выдается лечащим врачом. Она включает данную информацию. Необходимо показа ть ее супруг у (- e ) или лицам, осуществляющим уход. Риск развития ПМЛ на фоне приема Тайрико ТМ увеличивается при наличии трех факторов. Если у пациента есть два или более факторов риска, риск развития ПМЛ увеличивается еще более:
• Если в крови обнаружены антитела к вирусу JC. Это свидетельствует о наличии вируса в организме. Необходимо провести обследование до и во время лечения Тайрико ТМ.
• При длительной терапии Тай рико ТМ, в частности если лечение длится более двух лет.
• Если пациент ранее принимал лекарства, называемые иммуносупрессоры, которые снижают активность иммунной системы организма. Другое состояние, называемое НГК JC-вируса (нейронопатия гранулярных клеток JC-вируса), также вызывается JC-вирусом и возникает у некоторых пациентов, получающих Тайрико ТМ. Симптомы НГК JC -вируса аналогичны ПМЛ. У пациентов с низким риском развития ПМЛ, лечащий врач может регулярно проводить исследования, с целью проверки, что:
• В крови все еще нет антител к JC-вирусу
• Пациент принимал лекарственный препарат более двух лет и в его крови все еще наблюдается низкий уровень антител к JC-вирусу. В случае болезни ПМЛ ПМЛ можно лечить, и терапия Тайрико ТМ будет прекращена. Однако, после выведения Тайрико ТМ из организма, у некоторых пациентов возникает реакция. Эта реакция (известная как ВСВИ или воспалительный синдром восстановления иммунитет а), может привести к ухудшению состояния, включая ухудшение мозговой функции. Наблюдение за другими инфекциями Некоторые инфекции, кроме ПМЛ, также могут быть серьезными и могут быть вызваны вирусами, бактериями и другими причинами. Если пациент считает, что у него инфекция, следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу или медсестре (см. также Описание нежелательных реакций ).