Состав — Талц™

Псориатический артрит Рекомендуемая дозировка составляет 160 мг подкожно (две инъекции по 80 мг) на нулевой неделе, затем по 80 мг каждые 4 недели. Для пациентов с псориатическим артритом с сопутствующим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, используются те же дозировки, что и при бляшечном псориазе у взрослых. Препарат Талц ™ можно применять в монотерапии или в сочетании с базисным противоревматическим препаратом, модифицирующим течение заболевания (cDMARD) (например, метотрексат). Анкилозирующий спондилоартрит Рекомендуемая дозировка составляет 160 мг подкожно (две инъекции по 80 мг) на нулевой неделе, затем по 80 мг каждые 4 недели. Аксиальный спондилоартрит без рентгенографических проявлений Рекомендуемая дозировка составляет 80 мг подкожно каждые 4 недели. Проба на туберкулёз перед назначением препарата Талц ™ Перед назначением препарата Талц ™ пациента необходимо обследовать на наличие туберкулёзной инфекции. Метод и путь введения Препарат Талц ™ вводится подкожно. Важные инструкции по применению Препарат Талц ™ предназначен для применения под врачебным контролем. После обучения технике подкожных инъекций с помощью автоинъектора взрослые пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, могут делать инъекции препарата Талц ™ самостоятельно. В руководстве по применению автоинъектора препарата Талц ™ приведены более подробные инструкции по приготовлению и применению препарата (см. раздел «Руководство по использовани юавтоинъектора Талц ™ »). Перед инъекцией достаньте автоинъектор препарата Талц ™ из холодильника и, не снимая колпачок с иглы, оставьте препарат на 30 минут, чтобы он стал комнатной температуры. Перед непосредственной инъекцией препарата визуально осмотрите препарат на наличие твердых частиц или окрашивания. Препарат Талц ™ представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый. Не используйте препарат, если жидкость содержит видимые частицы, изменила цвет или помутнела. Инъекции следует производить в разные анатомические области (например, предплечье, бедро или любой квадрант живота), отличные от места предыдущей инъекции. Инъекции не следует делать в области с нежной кожей, где присутствуют ушиб ы, покраснени я, уплотнени я кожи или псориазное поражение. Инъекцию препарата Талц ™ в верхнюю наружную область руки может выполнять лицо, осуществляющее уход за пациентом, или медицинский работник. Препарат Талц ™ не содержит консервантов, поэтому неиспользованный препарат необходимо утилизировать. Если инъекция была пропущена, следующую необходимо сделать как можно скорее. Следующая за ней доза вводится в запланированное время. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Данные отсутствуют. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Следующие нежелательные реакции на препарат Талц ™ более подробно описаны в разделе « Специальные предупреждения »: инфекции, гиперчувствительность, экзематозные высыпания, воспалительные заболевания кишечника. Описание отдельных нежелательных реакций Реакции в месте введения инъекции Наиболее частыми реакциями в месте введения инъекции были покраснение и боль. Большинство реакций в месте введения инъекции были от лёгкой до умеренной степени тяжести и не требовали отмены применения препарата Талц ™. Иммуногенность Как и все лекарственные препараты белкового состава, препарат Талц ™ обладает потенциальной иммуногенностью. Пострегистрационный опыт применения препарата Во время пострегистрационного применения препарата Талц ™ были выявлены нижеописанные нежелательные явления. Так как сообщения о нежелательных явлениях поступают от выборки неопределённого размера, достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата Талц ™ не всегда возможно. Нарушения со стороны иммунной системы: анафилаксия. Инфекции: бактериальные, вирусные и грибковые оппортунистические инфекции, включая криптококковый менингоэнцефалит, кандидоз пищевода и диссеминированный кандидоз слизистых оболочек, туберкулез легких, токсоплазмоз, реактивация вируса опоясывающего лишая, цитомегаловирусный колит, аспергиллез легких. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Экзематозные высыпания (эритродермия, атопические дерматитоподобные высыпания и дисгидротическая экзема). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один мл препарата содержит активное вещество – иксекизумаб, 80 мг, вспомогательное вещество – сахароза, полисорбат 80, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса От прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого или светло-коричневого цвета раствор, свободный от механических включений. Форма выпуска и упаковка По 1 мл препарата помещают в стеклянный цилиндрический шприц из прозрачного, бесцветного стекла типа I, вместимостью 1 мл, укупоренный с одной стороны эластомерным плунжером серого цвета, с другой стороны иглой. Шприц встраивают в предзаполненный автоинъектор. На каждый предзаполненный автоинъектор наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 предзаполненному автоинъектору вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. С рок хранения 2 года. Не примен ять по истечении срока годности !