ТАНАФИЛ-10

Препарат следует принимать, как минимум, за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности. Максимальная частота приема препарата в рекомендованной дозировке – один раз в сутки. Тадалафил в дозе 10 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендован для непрерывного ежедневного применения. Для пациентов с ожидаемым частым приемом препарата (т.е. не реже двух раз в неделю) может быть составлена подходящая схема приема с частотой один раз в сутки в наименьшей дозе, в соответствии с выбором пациента и мнением лечащего врача. Для таких пациентов рекомендована доза 5 мг один раз в сутки примерно в одно и то же время. Необходимо проведение регулярной оценки целесообразности продолжения ежедневного приема препарата. Особые группы пациентов Пожилые мужчины Корректировка дозы для пожилых пациентов не требуется. Мужчины с почечной недостаточностью Корректировка дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью не требуется. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальная рекомендованная дозировка составляет 10 мг препарата. Ежедневный прием тадалафила не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Мужчины с печёночной недостаточностью Для лечения эректильной дисфункции рекомендованная доза препарата составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Существуют ограниченные клинические данные по безопасности применения препарата пациентами с серьезными нарушениями функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью). В случае назначения данного препарата, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Нет данных о приеме тадалафила в дозах, превышающих 10 мг, у пациентов с печёночной недостаточностью. Мужчины, страдающие диабетом Корректировка дозы для пациентов с сахарным диабетом не требуется. Дети Препарат не применяется для лечения эректильной дисфункции у детей. Метод и путь введения Препарат применяется перорально. Частота применения с указанием времени приема Тадалафил в дозе 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендован для непрерывного ежедневного применения. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае передозировки препарата должны быть при необходимости приняты стандартные поддерживающие меры. Гемодиализ практически не ускоряет выведение тадалафила. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• головная боль
• гиперемия
• заложенность носа
• диспепсия
• боли в спине, мышцах и конечностях Нечасто
• реакции гиперчувствительности
• головокружение
• затуманенное зрение; ощущения, описанные, как боль в глазу
• звон в ушах
• тахикардия, сердцебиение
• гипотензия, артериальная гипертензия
• одышка, носовое кровотечение
• боль в животе, рвота, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс
• сыпь
• гематурия
• длительная эрекция
• боль в груди, периферический отек, утомляемость Редко
• отек Квинке
• инсульт (включая геморрагический), обморок, преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения, мигрень, судороги, преходящая амнезия
• сужение поля зрения, отек век, гиперемия конъюнктивы, передняя ишемическая оптическая нейропатия, не связанная с артериитом, окклюзия сосудов сетчатки
• внезапная потеря слуха
• инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, желудочковая аритмия
• крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, гипергидроз (потливость)
• приапизм, кровотечение из полового члена, гематоспермия
• отек лица, внезапная сердечная смерть. Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• тадалафил 10,00 мг и 20,00 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), лактоз ымоногидрат, натрия кроскармеллоз а, гидроксипропилцеллюлоза, 2-пропанол*, дихлорметан *, целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), натрия лаурилсульфат, магния стеарат о болочка: Опадри ® желтый 03F520550 # (для дозировки 10 мг ), Опадри ® голубой 03F505180 ## (для дозировки 20 мг), 2-пропанол
•, дихлорметан
• # Состав: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль / макрогол, индигокармин алюминиевый лак (Е132); ## Состав: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль / макрогол, железа окси джелтый (Е172).
• отсутствует в готовом продукте Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, двояковыпуклые, ромбовидной формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, гладкие с двух сторон (для дозировки 10 мг). Таблетки, двояковыпуклые, ромбовидной формы, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, гладкие с двух сторон (для дозировки 20 мг). Форма выпуска и упаковка По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годност и.

лечение эректильной дисфункции у взрослых пациентов мужского пола. Для проявления эффекта тадалафила в лечении эректильной дисфункции необходима сексуальная стимуляция. Препарат не предназначен для применения лицами женского пола. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения»; приём препаратов, содержащих любые формы органических нитратов; мужчинам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, при которых не рекомендована сексуальная активность. Врачам следует учитывать потенциальные риски сердечно-сосудистых осложнений при сексуальной активности у пациентов с такими заболеваниями; прием тадалафила для следующих групп пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями противопоказан:
• пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение последних 90 дней,
• пациенты с нестабильной стенокардией или стенокардией, возникающей во время полового акта,
• пациенты с сердечной недостаточностью II класса и выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), выявленной в течение последних 6 месяцев,
• пациенты с неконтролируемым нарушением сердечного ритма, гипотензией (с АД ˂90/50 мм рт.ст.) или неконтролируемой артериальной гипертензией,
• пациенты, перенесшие инсульт в течение последних 6 месяцев; пациентам с потерей зрения на один глаз вследствие передней ишемической оптической нейропатии, не связанной с артериитом ( NAION ), независимо от того, было ли это связано с предыдущим воздействием ингибитора ФДЭ-5 (фосфодиэстеразы-5); совместный прием ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказан, поскольку может потенциально привести к развитию симптоматической гипотонии.

Перед началом лечения Танафил
• до принятия решения о лечении с помощью лекарственных препаратов необходимо изучить историю болезни и провести физическое обследование пациента для диагностики эректильной дисфункции и определения возможных основных причин;
• до начала любого лечения эректильной дисфункции, необходимо оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, поскольку существует определенный риск появления осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, связанных с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, в результате чего вызывает легкое и преходящее снижение артериального давления и таким образом усиливает гипотензивное действие нитратов;
• оценка эректильной дисфункции должна включать определение потенциальных причин и соответствующих методов лечения после надлежащего медицинского обследования. Эффективность препарата у пациентов, перенесших операции на органах таза или радикальную не- нервосберегающую простатэктомию, не изучалась; Сердечно-сосудистые заболевания
• серьезные сердечно-сосудистые осложнения, включая инфаркт миокарда, внезапную сердечную смерть, нестабильную стенокардию, желудочковую аритмию, инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения, боли в груди, сердцебиение и тахикардию, были зарегистрированы в рамках постмаркетингового наблюдения и/или в ходе клинических испытаний. Большинство пациентов, у которых были зарегистрированы эти осложнения, относились к группе риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее не представляется возможным установить с высокой степенью достоверности, были ли эти события непосредственно связаны с рисками, сопутствующими сердечно-сосудистым заболеваниям, с приемом препарата, с сексуальной активностью, либо с комбинацией этих или других факторов. Прием препарата на фоне приема альфа-блокаторов может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. Не рекомендуется сочетание тадалафила и доксазозина; Зрение
• нарушения зрения, включая центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), и случаи передней ишемической оптической нейропатии, не связанной с артериитом ( NAION ), были зарегистрированы в связи с приемом препарата и других ингибиторов ФДЭ-5. Большинство случаев ЦСХ разрешились спонтанно после прекращения приема тадалафила. Что касается NAION, пациенты должны быть осведомлены, что в случае внезапного нарушения зрения требуется прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Снижение слуха или его внезапная потеря
• случаи внезапной потери слуха были зарегистрированы после применения препарата. Хотя другие факторы риска присутствовали в некоторых случаях (например, возраст, сахарный диабет, гипертония и предыдущие случаи потери слуха в анамнезе), пациентам следует рекомендовать прекратить прием препарата и обратиться к врачу в случае внезапного снижения или потери слуха; Печёночная недостаточность
• существуют ограниченные данные о безопасности однократного приема препарата пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью). В случае назначения препарата, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска; Приапизм и анатомические деформации полового члена
• пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма может привести к повреждению тканей полового члена и стойкой потере потенции;
• препарат следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, при угловом искривлении, кавернозном фиброзе или болезни Пейрони) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (например, при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии); Применение в сочетании с ингибиторами CYP3A4
• следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, принимающим сильнодействующие ингибиторы CYP3A4 ( ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), поскольку при одновременном приеме этих лекарственных средств отмечалась повышенная концентрация тадалафила в плазме крови; Сочетание приема Танафил и других методов лечения эректильной дисфункции
• безопасность и эффективность сочетания препарата с другими ингибиторами ФДЭ-5 и другими методами лечения эректильной дисфункции не изучались. Пациенты должны быть информированы о недопустимости приема препарата в таких комбинациях;
• неиспользованный лекарственный препарат или расходный материал следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Влияние других веществ на тадалафил Ингибиторы цитохрома Р450 Метаболизм тадалафила происходит в основном под действием фермента CYP3А4. Приём кетоконазола, селективного ингибитора CYP3A4, (в дозе 200 мг в день) увеличивает плазменную концентрацию (AUC) тадалафила (10 мг) в 2 раза и C max на 15% по сравнению с этими же показателями при монотерапии тадалафила. Приём кетоконазола (в дозе 400 мг в день) увеличивает плазменную концентрацию тадалафила (20 мг) в 4 раза и C max на 22%. Ритонавир, ингибитор протеазы (200 мг дважды в день), являющийся ингибитором CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличивает плазменную концентрацию тадалафила (20 мг) в 2 раза без изменения C max. Хотя специфические взаимодействия не изучались, другие ингибиторы протеазы, такие как саквинавир, а также другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок должны с осторожностью приниматься совместно с тадалафилом, так как можно ожидать увеличения плазменных концентраций тадалафила. Как следствие могут увеличиваться случаи возникновения нежелательных реакций. Переносчики Роль переносчиков (например, р-гликопротеина ) в фармакокинетике тадалафила не изучена. Поэтому существует вероятность лекарственного взаимодействия, опосредованного ингибированием переносчиков. Индукторы цитохрома P450 Индуктор CYP3A4, рифампицин, снижает плазменную концентрацию тадалафила на 88% по сравнению с плазменной концентрацией тадалафила (10 мг) при приеме отдельно. Снижение плазменной концентрации может привести к уменьшению эффективности тадалафила, однако степень выраженности такого уменьшения эффективности не изучена. Другие индукторы CYP3A4, такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин также могут уменьшить плазменные концентрации тадалафила. Влияние тадалафила на другие лекарственные средства Нитраты Тадалафил (5, 10 и 20 мг) усиливает гипотензивное действие нитратов. В связи с этим прием препарата противопоказан пациентам, которые принимают любые формы органических нитратов. Таким образом, пациенту, принимающему препарат в любой дозировке (5 мг - 20 мг), применение нитратов, с медицинской точки зрения, признается необходимым в угрожающей жизни ситуации и, в таком случае, прием нитратов должен быть осуществлен по прошествии, по крайней мере, 48 часов после приема последней дозы препарата. В такой ситуации нитраты следует применять только под строгим медицинским контролем с адекватным гемодинамическим мониторингом. Антигипертензивные средства (включая блокаторы кальциевых каналов) Совместное введение доксазозина (4 и 8 мг в сутки) и тадалафила (5 мг, принимаемых регулярно раз в сутки, и 20 мг в однократной дозе) значительно усиливает гипотензивный эффект данного альфа-блокатора. Этот эффект длится не менее двенадцати часов, и может проявляться различными симптомами, включая обмороки. По этой причине не рекомендуется комбинирование этих препаратов. При исследовании взаимодействий лекарственных средств описанный выше эффект не отмечался при комбинировании тадалафила с альфузозином или тамсулозином. Тем не менее, следует проявлять осторожность при использовании тадалафила у пациентов, принимающих любые альфа-блокаторы, особенно в пожилом возрасте. Лечение следует начинать с минимальных дозировок с поэтапным пересмотром дозы. Необходимо предупреждать пациентов, принимающих антигипертензивные лекарственные средства, о возможном снижении артериального давления. Риоцигуат Доклинические исследования показали дополнительный снижающий эффект на системное артериальное давление при сочетанном применении ингибиторов ФДЭ-5 и риоцигуата. В ходе клинических исследований риоцигуат показал усиление гипотензивного воздействия ингибиторов ФДЭ-5. В исследуемых группах пациентов не было получено никаких доказательств благоприятного клинического эффекта при сочетании таких препаратов. Сочетанное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая тадалафил, противопоказано. Ингибиторы 5-альфа-редуктазы В клинических испытаниях, сравнивавших одновременное применение 5 мг тадалафила и 5 мг финастерида с приемом плацебо и 5 мг финастерида при симптоматическом лечении аденомы предстательной железы, наступления каких-либо новых нежелательных реакций выявлено не было. Тем не менее, поскольку формального исследования взаимодействия лекарственных средств в отношении последствий совместного применения тадалафила и ингибиторов 5-альфа-редуктазы проведено не было, следует проявлять осторожность при параллельном назначении тадалафила и ингибиторов 5-альфа-редуктазы. Субстраты CYP1A2 (например, теофиллин) В ходе клинического исследования взаимодействия лекарственных средств при одновременном применении 10 мг тадалафила с теофиллином (неселективный ингибитор фосфодиэстеразы) не было отмечено никакого фармакокинетического взаимодействия. Единственным фармакодинамическим эффектом было незначительное (на 3,5 удара в минуту) увеличение частоты сердечных сокращений. Хотя этот эффект является незначительным и не имел клинического значения в данном исследовании, его следует учитывать при совместном назначении этих лекарственных средств. Этинилэстрадиол и тербуталин Тадалафил продемонстрировал способность увеличивать биодоступность этинилэстрадиола при пероральном приеме; аналогичное увеличение можно ожидать при пероральном введении тербуталина, хотя клинические следствия такого увеличения являются неопределенными. Алкоголь Одновременный прием тадалафила (10 мг или 20 мг) не увеличивает концентрацию алкоголя (средняя максимальная концентрация в крови 0,08%). Кроме того, никаких изменений в концентрации тадалафила не наблюдалось через 3 часа после совместного применения с алкоголем. Алкоголь вводили таким образом, чтобы максимально увеличить скорость его всасывания (после ночного голодания и без приема пищи в течение 2 часов после приема алкоголя). Тадалафил (20 мг) не увеличивает среднее снижение кровяного давления, вызванное алкоголем (0,7 г/кг, что аналогично приему 180 мл 40% спирта [водки] мужчиной весом 80 кг), но у ряда пациентов наблюдались постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. Когда тадалафил вводили с более низкими дозами алкоголя (0,6 г/кг), гипотензия не наблюдалась и головокружение наблюдалось с той же частотой, что и при приеме одного алкоголя. Влияние алкоголя на когнитивные функции не изменялось при приеме тадалафила (10 мг). Препараты, метаболизируемые цитохром-ферментами P450 Тадалафил не вызывает клинически значимого ингибирования или индукцию клиренса лекарственных средств, метаболизируемых изоформами цитохрома Р450. Исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоформы цитохрома Р450, включая CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19. Субстраты CYP2C9 (например, R-варфарин) Тадалафил (10 мг и 20 мг) не имел клинически значимого влияния на экспозицию (AUC) S-варфарина или R-варфарина (субстрат CYP2C9), и не оказывал влияния на изменения протромбинового времени, индуцированного варфарином. Аспирин Тадалафил (10 мг и 20 мг) не увеличивает длительность кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой. Антидиабетические лекарственные средства Специальные исследования взаимодействия с антидиабетическими лекарственными средствами не проводились. Специальные предупреждения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд., Сурвей № 256/1, Плот № Д-19, Д-20, Вилладж Балда, Талука Парди, Дист. Валсад, Гуджарат-396 125, Индия Телефон: +91 22 267 33 64 0, факс: +91 22 2 67 33 641 Электронная почта: contact@oxfordlab.com Держатель регистрационного удостоверения ТОО « CORAL
• MED KAZAKHSTAN » микрорайон 2, дом 28А, офис 401,402,408 Алматы, Казахстан Телефон: +7 727-24-50-57 Электронная почта: coralmedkz @ mail. ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «CORAL-MED KAZAKHSTAN» Казахстан, г.Алматы, 2 мкрн., дом 28 А, офис 408, Телефон: +7 (727) 249 50 57. Круглосуточная доступность 24/7: + 7 771 759 94 05, +7  (727) 249-45-75 Электронная почта: pv@coralmed.kz