Передозировка — Телмиста® Н

гидрохлоротиазидом приводит чаще всего к электролитному дисбалансу ( гипокалиемия, гипохлоремия ) и дегидратации в результате интенсивного диуреза, могут быть тошнота и сонливость. Гипокалиемия может приводить к мышечному спазму и/или обострению сердечной аритмии вызванной в основном совместным применением гликозидов наперстянки или определенными противоаритмическими средствами. Лечение: симптоматическое и поддерживающее, зависит от времени приема пищи и от тяжести симптомов. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Рекомендуемые меры включают в себя вызывание рвоты и/или промывание желудка, прием активированного угля. Необходим тщательный мониторинг уровня электролитов и креатинина сыворотки крови. При развитии гипотензии пациента следует поместить в горизонтальное положение и срочно провести регидратационную и солевую терапию. Телмисартан не выводится посредством гемофильтрации и не поддается диализу. Не установлено количество гидрохлоротиазида, выводимого путем гемодиализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Резюме по профилю безопасности Наиболее часто сообщаемой побочной реакцией является головокружение. Серьезный ангионевротический отек может возникнуть в редких случаях (от ≥1/10 000 до <1/1 000). Общая частота возникновения нежелательных явлений, возникающих при приеме телмисартан / гидрохлоротиазид была сравнима с таковой при монотерапии телмисартаном в ходе ряда исследований при участии 1471 пациента, получавших комбинацию телмисартана и гидрохлоротиазида (835) или только телмисартан (636). Нежелательные явления не зависели от дозы, не связаны с половой принадлежностью, возрастом или расой пациента. Общая частота и характер побочных реакций, о которых сообщалось при приеме телмисартана / гидрохлоротиазида в дозе 80 мг/25 мг, были сопоставимы с приемом телмисартана / гидрохлоротиазида в дозе 80 мг/12,5 мг. Зависимость побочных реакций от дозы не была установлена, и они не были связаны с полом, возрастом или расой пациентов. Список побочных реакций в виде таблицы Побочные реакции, зарегистрированные во всех клинических исследованиях и возникающие чаще (р ≤ 0,05) с телмисартаном плюс гидрохлоротиазидом, чем с плацебо, показаны ниже согласно системно-органному классу. Побочные реакции на каждый компонент, применяемый в виде монотерипии, но которые не наблюдались в клинических исследованиях, могут возникнуть во время лечения препаратом Телмиста ® H. Побочные реакции, о которых ранее сообщалось при применении одного из отдельных компонентов, могут быть потенциальными побочными реакциями на Телмиста ® H, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях этого продукта. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Таблица 1: Список нежелательных явлений ( MedDRA ) из плацебо-контролируемых исследований и постмаркетинговый опыта Системно-органный класс по MedDRA Нежелательные реакции Частота Телмисартан/гидрохлоротиазид Teлмисартанa Гидрохлоротиазид Инфекции и инвазии сепсис, включая случаи с летальным исходом Редко 2 бронхит Редко фарингит Редко синусит Редко инфекции верхних дыхательных путей Нечасто инфекции мочевыводящих путей Нечасто цистит Нечасто Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразова ния, ( включая кисты и полипы ) немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома) Неизвестно 2 Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем анемия Нечасто эозинофилия Редко тромбоцитопения Редко Редко тромбоцитопения с пурпурой Редко апластическая анемия Неизвестно гемолитическая анемия Очень редко депрессия костного мозга Очень редко лейкопения Очень редко агранулоцитоз Очень редко Расстройства иммунной системы анафилактическая реакция Редк о гиперчувствительность Редко Очень редко Расстройства метаболизма и питания гипокалиемия Нечасто Очень часто гиперурикемия Редко Часто гипонатриемия Редко Редко Часто гиперкалиемия Нечасто гипогликемия (у больных сахарным диабетом) Редко гипомагниемия Часто гиперкальциемия Редко гипохлоремический алкалоз Очень редко потеря аппетита Часто гиперлипидемия Очень часто гипергликемия Редко недостаточный контроль cахарного диабета Редко Психические расстройства тревога Нечасто Редко депрессия Редко Нечасто Редко бессонница Редко Нечасто нарушения сна Редко Редко Нарушения со стороны нервной системы головокружение Часто Редко синкопа Нечасто Нечасто парестезия Нечасто Редко с онливость Редко головная боль Редко Нарушения со стороны органов зрения нарушение зрения Редко Редко Редко размытое зрение Редко временное снижение остроты зрения глаукома Неизвестно хориоидальный выпот Неизвестно Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата вертиго Нечасто Нечасто Нарушения со стороны сердца тахикардия Нечасто Редко аритмии Нечасто Редко брадикардия Нечасто Нарушения со стороны сосудистой системы гипотензия Нечасто Нечасто ортостатическая гипотензия Нечасто Нечасто Часто некротический васкулит Очень редко Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения одышка Нечасто Нечасто респираторный дистресс Редко Очень редко пневмонит Редко Очень редко отек легких Редко Очень редко кашель Нечасто интерстициальная болезнь легких Очень редко 1,2 острый респираторный дистресс -синдром (ОРДС) Очень редко Желудочно-кишечные расстройства диарея Нечасто Нечасто Часто сухость во рту Нечасто Редко метеоризм Нечасто Нечасто боль в животе Редко Нечасто запор Редко Редко диспепсия Редко Нечасто рвота Редко Нечасто Часто гастрит Редко дискомфорт в животе Редко Редко тошнота Часто панкреатит Очень редко Расстройства гепатобилиарной системы нарушения функции печени / заболевания печени Редко 2 Редко 2 желтуха Редко холецистит Редко Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчат к и ангионевротический отек (включая летальный исход) Редко Редко эритема Редко Редко зуд Редко Нечасто сыпь Редко Нечасто Часто повышение потливости Редко Нечасто крапивница Редко Редко Часто экзема Редко медикаментозная сыпь Редко токсическая сыпь Редко волчаночноподобный синдром Очень редко реакции фотосенсибилизации Редко токсический эпидермальный некролиз Очень редко полиморфная эритема Неизвестно Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани боль в спине Нечасто Нечасто мышечные спазмы (судороги в ноге) Нечасто Нечасто Неизвестно миалгия Нечасто Нечасто артралгия Редко Редко боль в конечностях (боль в ноге ) Редко Редко боль в сухожилиях (симптомы, подобные тендиниту ) Редко с истемная красная волчанка Редко 1 Очень редко Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей нарушения функции почек Нечасто Неизвестно остр ая почечн ая недостаточност ь Нечасто Нечасто глюкозурия Редко Нарушения работы репродуктивной системы и заболевания молочных желез Эректильная дисфункция Нечасто Часто Общие расстройства и состояния в месте введения. боль в груди Нечасто Нечасто гриппоподобные симптомы Редко Редко боль Редко астения ( слабость ) Нечасто Неизвестно пирексия Неизвестно Лабораторные показатели повышение уровня мочевой кислоты Редко Нечасто повышение уровня креатинина Редко Редко повышение в крови креатинфосфоки назы Редко Редко повышение активности печеночных ферментов Редко Редко снижение уровня гемоглобина Редко 1 На основе постмаркетингового опыт а 2 Дополнительную информацию см. в подразделах ниже. a Нежелательные реакции возникали с одинаковой частотой у пациентов, принимавших плацебо и телмисартан. В плацебо-контролируемых исследованиях общая частота побочных реакций, зарегистрированных при применении телмисартана (41,4%), обычно была сопоставима с таковой при приеме плацебо (43,9%). Перечисленные выше побочные реакции были накоплены во всех клинических исследованиях у пациентов, получавших телмисартан по поводу артериальной гипертензии, или у пациентов в возрасте 50 лет и старше с высоким риском сердечно-сосудистых событий. Описание отдельных побочных реакций Аномальная функция печени / заболевание печени Большинство случаев аномальной функции печени/заболевания печени из опыта пострегистрационного применения с телмисартаном возникало у японских пациентов. Японские пациенты с большей вероятностью испытывают эти побочные реакции. Сепсис В исследовании PRoFESS повышенная частота возникновения сепсиса наблюдалась с телмисартаном в сравнении с плацебо. Явление может быть случайным обнаружением или связано с механизмом, неизвестным в настоящее время. Интерстициальная болезнь легких Случаи интерстициальной болезни легких сообщались из опыта пострегистрационного применения телмисартана. Однако причинно-следственная связь не была установлена. Немеланомный рак кожи В соответствии с имеющимися данными эпидемиологических исследований наблюдалась совокупная дозозависимая связь приема гидрохлоротиазида и развития немеланомного рака кожи. Ангионевротический отек кишечника Сообщалось о случаях развития ангионевротического отека кишечника после применения блокаторов рецепторов ангиотензина II. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения