Телзап Плюс

» гипер чувствительность к другим сульфонамидсодержащим веществам (так как гидрохлор о тиазид является сульфонамидсодержащим лекарственным средством) холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей нарушение функции печени тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин) стойкая гипокалиемия, гиперкальциемия совместный прием с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/ 1,73 м 2 ) наследственная непереносимость фруктозы, галактозы ( галактоземия ) II и III триместры беременности и кормление грудью детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственный препарат Телзап Плюс показан к применению у взрослых:
• лечение эссенциальной артериальной гипертензии (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в виде монотерапии ) Перечень сведений, необходимых до начала применения

гипер чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «

Поговорите с о своим врачом, медицинской сестрой или фармацевтическим работником, прежде чем принимать Телзап Плюс. Беременность Прием антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА) не следует начинать во время беременности. За исключением случаев, когда длительное лечение антагонистом рецепторов ангиотензина II считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, необходимо переходить на альтернативные методы лечения гипотензивными средствами, которые обладают установленным профилем безопасности при применении во время беременности. При выявлении беременности лечение антагонистом рецепторов ангиотензина II необходимо сразу прекратить, и в случае необходимости начать альтернативное лечение. Нарушение функции печени Телзап Плюс нельзя применять у пациентов с холестазом, закупоркой желчных протоков или тяжелой печеночной недостаточностью, так как телмисартан, в б о льшей степени, выводится с желчью. Можно ожидать, что у этих пациентов будет отмечаться снижение печеночного клиренса телмисартана. Кроме того, Телзап Плюс необходимо применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, так как незначительное изменение водно-солевого баланса может вызвать возникновение печеночной комы. О пыт применения телмисартана / гидрохлоротиазида у пациентов с нарушением функции печени отсутствует. Реноваскулярная гипертензия Имеется повышенный риск возникновения тяжелой гипотензии и почечной недостаточности, если пациенты с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерий при единственно функционирующей почке получают лечение лекарственными препаратами, которые влияют на ренин- ангиотензин
• альдостероновую систему. Нарушение функции почек и трансплантация почек Телзап Плюс нельзя применять у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина

Литий Об обратимом увеличении концентрации лития в сыворотке крови и токсичности сообщалось во время совместного применения лития с ингибиторами ангиотензин -превращающего фермента. О редких случаях также сообщалось при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (включая телмисартан / гидрохлоротиазид ). Не рекомендуется совместное применение лития и Телзап Плюс. Если подтверждено, что данн ая комбин ация препарат ов необходим а, во время совместного применения рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови. Лекарственные препараты, вызывающие потерю калия и гипокалиемию (например, другие калийуретические диуретики, слабительные средства, кортикостероиды, адренокортикотропный гормон, амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G натрия, салициловая кислота и производные) Если эти вещества должны быть назначены с комбинированным препаратом, содержащим гидрохлоротиазид и телмисартан, рекомендуется контроль уровня калия в плазме крови. Эти лекарственные препараты могут усиливать действие гидрохлоротиазида на уровень калия в сыворотке крови. Лекарственные препараты, повышающие уровень калия или вызывающие гиперкалиемию (например, ингибиторы ангиотензин -превращающего фермента, калийсберегающие диуретики, калиевые добавки, калийсодержащие заменители соли, циклоспорин или другие лекарственные препараты, такие как: гепарин натрия) Если эти лекарственные препараты должны быть назначены с комбинированным препаратом, содержащим гидрохлоротиазид и телмисартан, рекомендуется контроль уровня калия в плазме крови. Исходя из опыта применения других лекарственных препаратов, которые ингибируют ренин- ангиотензиновую систему, совместное применение вышеупомянутых лекарственных препаратов, может привести к увеличению уровня калия в сыворотке крови, и таким образом, оно не рекомендуется. Лекарственные препараты, реагирующие на изменения уровня калия в сыворотке Рекомендуется периодический контроль уровня калия в сыворотке крови и ЭКГ, если Телзап Плюс применяется с лекарственными препаратами, подвергаемыми воздействию нарушений, связанных с содержанием калия в сыворотке крови (например: гликозиды наперстянки, антиаритмические средства), а также с лекарственными препаратами, вызывающими двунаправленную тахикардию (например, некоторые антиаритмические средства), гипокалиемия является предрасполагающим фактором развития двунаправленной тахикардии.
• антиаритмические средства класса Ia (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид )
• антиаритмические средства класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид )
• некоторые антипсихотические средства (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифтороперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол )
• другие препараты (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин IV) Сердечные гликозиды (гликозиды наперстянки) Гипокалиемия или гипомагниемия, вызванная приемом тиазидов, способствует возникновению аритмии, вызванной приемом наперстянки. Дигоксин Если телмисартан применялся совместно с дигоксином, отмечалось среднее увеличение максимальной концентрации дигоксина в плазме крови (49%) и минимальной концентрации препарата (20%). При начале, корректировке и прекращении приема телмисартана контролируйте уровень дигоксина для поддержания его уровня в пределах терапевтического диапазона. Другие гипотензивные средства Телмисартан может увеличивать гипотензивное действие других гипотензивных средств. Двойная блокада ренин- ангиотензин
• альдостероновой системы ( РААС ) посредством совместного применения ингибиторов ангиотензин -превращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой возникновения нежелательных реакций, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), в сравнении с применением отдельно взятого средства, оказывающего действие на ренин- ангиотензин
• альдостероновую систему. Противодиабетические лекарственные препараты (пероральные средства и инсулин) Может потребоваться корректировка дозировки противодиабетических лекарственных препаратов. Метформин Метформин необходимо применять с осторожностью: риск развития лактатацидоза, вызванного возможной функциональной почечной недостаточностью, связанной с приемом гидрохлоротиазида. Смолы холестирамин и колестипол Абсорбция гидрохлоротиазида нарушается при наличии анионообменных смол. Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (а именно, ацетилсалициловая кислота при режимах противовоспалительного дозирования, ингибиторы циклооксигеназы-2 и неселективные нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты) могут уменьшать диуретическое, натрийуретическое и гипотензивное действие тиазидных диуретиков и гипотензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушением функции почек) совместное введение антагонистов рецепторов ангиотензина II и препаратов, которые ингибируют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Таким образом, данную комбинацию препарат ов необходимо применять с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны принимать достаточное количество жидкости, и необходимо постоянно контролировать функцию почек после начала совместного лечения и периодически после этого. С овместное применение телмисартана и рамиприла привело к увеличению вплоть до 2, 5 раз площади под кривой (AUC 0-24 ) и максимальной концентрации ( C max ) рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна. Прессорные амины (например, норадреналин) Эффект прессорных аминов может снижаться. Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин ) Действие недеполяризующих миорелаксантов может быть усилено приемом гидрохлоротиазида. Лекарственные препараты, применяемые при лечении подагры (например, пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол ) Может потребоваться корректировка дозировки урикозурических лекарственных средств, так как гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Может потребоваться увеличение дозировки пробенецида или сульфинпиразона. Совместное применение тиазидов может увеличить частоту возникновения реакций гиперчувствительности к аллопуринолу. Соли кальция Тиазидные диуретики могут увеличивать уровень кальция в сыворотке крови по причине снижения его выведения из организма. Если должны быть назначены кальциевые добавки или кальцийсберегающие лекарственные препараты (например, лечение витамином D), необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и соответственно корректировать дозировку кальция. Бета-блокаторы и диазоксид Гипергликемическое действие бета-блокаторов и диазоксида может быть усилено приемом тиазидов. Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден ) могут увеличивать биодоступность тиазидных диуретиков посредством снижения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка. Амантадин Тиазиды могут увеличивать риск возникновения нежелательных реакций, вызванных приемом амантадина. Цитотоксические средства (например, циклофосфамид, метотрексат ) Тиазиды могут уменьшать выведение цитотоксических лекарственных препаратов через почки и усиливать их миелосупрессивное действие. Исходя из их фармакологических свойств, можно предположить, что следующие лекарственные препараты могут усиливать гипотензивное действие любых гипотензивных средств, включая телмисартан: баклофен, амифостин. Более того, ортостатическая гипотензия может обостриться приемом алкогольных напитков, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов. Специальные предупреждения Беременность Во время первого триместра беременности не рекомендуется применение антагонистов рецепторов ангиотензина II. Во втором и третьем триместрах беременности применение антагонистов рецепторов ангиотензина II противопоказано. Отсутствуют соответствующие данные по применению телмисартана / гидрохлоротиазида у беременных женщин. Эпидемиологические данные в отношении риска тератогенного воздействия ингибиторов ангиотензин -превращающего фермента в первом триместре беременности не были убедительными; однако нельзя исключать незначительное повышение риска. При отсутствии контролируемых эпидемиологических данных о риске при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для данного класса лекарственных препаратов. В случае, когда длительное лечение антагонистом рецепторов ангиотензина II считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, необходимо переходить на альтернативные методы лечения гипотензивными средствами, которые обладают устоявшимся профилем безопасности при применении во время беременности. Известно, что влияние лечения антагонистом рецепторов ангиотензина II во втором и третьем триместре беременности вызывает фетотоксичность у людей (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление окостенения костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия ). При применении АРА II со второго триместра беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование для проверки функции почек и черепа. Младенцев, матери которых принимали АРАII, необходимо тщательно наблюдать на наличие гипотензии. Имеется ограниченный опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности, особенно в первом триместре. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. Исходя из фармакологического механизма действия гидрохлоротиазида, его применение во втором и третьем триместрах может поставить под угрозу фето -плацентарную перфузию и может вызвать у плода такие эффекты как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопению. Гидрохлоротиазид нельзя применять при гестационных отеках, гестационной гипертонии или преэклампсии по причине риска снижения объема плазмы крови и возникновения плацентарной гипоперфузии, без оказания положительного действия на течение болезни. Гидрохлоротиазид нельзя применять при эссенциальной гипертензии у беременных женщин, за исключением редких ситуаций, когда не может быть использован никакой другой метод лечения. Кормление грудью По причине отсутствия информации по применению телмисартана / гидрохлоротиазида во время кормления грудью, прием препарата Телзап Плюс не рекомендуется, и во время кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка, предпочтительными являются альтернативные методы лечения с лучшим установленным профилем безопасности. Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко в небольших количествах. Тиазиды при применении высоких доз, вызывающих интенсивный диурез, могут ингибировать выработку молока. Фертильность Не отмечалось влияния телмисартана и гидрохлоротиазида на фертильность у мужчин и женщин. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При приеме антигипертензивных препаратов, таких как Телзап Плюс, возможно возникновение головокружения или сонливости, что необходимо учитывать при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Телзап Плюс должен применяться пациентами, артериальное давление которых не удается должным образом контролировать с помощью применения только телмисартана. Перед переходом на комбинированный препарат с фиксированной дозировкой рекомендуется индивидуальное титрование дозы с каждым из двух компонентов. Можно рассматривать прямой переход с монотерапии на комбинированный препарат с фиксированной дозировкой, если это принято в клинической практике. Телзап Плюс 40 мг/12, 5 мг может применяться один раз в день у пациентов, у которых артериальное давление должным образом не контролируется с помощью применения только телмисартана 40 мг. Телзап Плюс 80 мг/12, 5 мг может применяться один раз в день у пациентов, у которых артериальное давление должным образом не контролируется с помощью применения только телмисартана 80 мг. Телзап Плюс 80 мг/25 мг может применяться один раз в день у пациентов, у которых артериальное давление должным образом не контролируется с помощью применения дозы Телзап Плюс 80 мг/12, 5 мг или у пациентов, у которых артериальное давление ранее было стабилизировано с помощью отдельного применения телмисартана и гидрохлоротиазида. Особые группы пациентов: Дети Безопасность и эффективность Телзап Плюс у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста Корректировка дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с незначительным или умеренным нарушением функции печени дозировка не должна превышать Телзап Плюс 40 мг/12, 5 мг один раз в день. Телзап Плюс не показан к применению у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Тиазиды необходимо применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. Пациенты с почечной недостаточностью Рекомендуется периодический контроль функции почек. Метод и путь введения Телзап Плюс таблетки предназначены для перорального применения один раз в день, их необходимо принимать, запивая жидкостью, независимо от приема пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Имеется ограниченная информация относительно передозировки телмисартаном у людей. Не было установлено, в какой степени выведения гидрох лор о тиазид выводится при гемодиализе. Симптомы: Наиболее выраженными проявлениями передозировки телмисартаном были гипотензия и тахикардия; брадикардия, головокружение, рвота, повышение концентрации сывороточного креатинина

гидрохлор о тиазидом связана с истощением электролитов ( гипокалиемия, гипохлоремия ) и гиповолемией, возникающей вследствие чрезмерного диуреза. Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки являются тошнота и сонливость. Гипокалиемия может привести к мышечным спазмам и/или выраженной аритмии, связанной с совместным приемом с дигиталисным гликозидом или определенными антиаритмическими лекарственными препаратами. Лечение: Телмисартан не выводится путем гемодиализа. Следует тщательно контролировать состояние пациентов и осуществлять симптоматическое, а также поддерживающее лечение. Подход к лечению зависит от времени, прошедшего после приема препарата, и выраженности симптомов. Рекомендуемые мероприятия включают в себя провоцирование рвоты и/или промывание желудка. Активированный уголь может быть полезен при лечении передозировки. Следует регулярно контролировать содержание электролитов и креатинина в плазме крови. При возникновении гипотензии пациенту следует принять горизонтальное положение и немедленно начать вводить солевые и водные растворы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Проконсультируйтесь с лечащим врач ом, медицинской сестрой или фармацевтическим работником прежде, чем принимать лекарственный препарат Телзап Плюс. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто головокружение Нечасто гипокалиемия чувство беспокойства обморок, парестезии головокружение (вертиго) тахикардия, аритмия гипотония, ортостатическая гипотензия одышка диарея, метеоризм, сухость во рту боль в спине, мышечные спазмы, миалгия эректильная дисфункция боль в груди повышение уровня мочевой кислоты в крови Редко отек Квинке (возможен смертельный исход), эритема, зуд, сыпь, потливость, крапивница бронхит, фарингит, синусит обострение или активация системной красной волчанки (на основании постмаркетингового опыта) гипонатриемия, гиперурикемия депрессия бессонница, нарушение сна зрительные расстройства, размытое зрение, затрудн енное дыхание (включая пневмонию и отек легких) боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит аномальные расстройства функции печени артралгия, мышечные судороги, боли в конечностях гриппоподобное заболевание, боль повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня креатинкиназы в крови, повышение уровня ферментов в печени Частота неизвестн а хориоидальный выпот Дополнительная информация по отдельным компонентам Телмисартан: Нечасто инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, включая цистит анемия гиперкалиемия брадикардия кашель нарушение функции почек (в том числе острая почечная нед остаточнос ть) астения Редко сепсис, в том числе со смертельным исходом эозинофилия, тромбоцитопения повышенная чувствительность, анафилактические реакции гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом) сонливость дискомфорт в животе экзема, лекарственная сыпь, токсикодермия артроз, боль в сухожилиях пониженный гемоглобин Очень редко интерстициальное заболевание легких Гидрохлор о тиазид: может вызвать или усугублять гиповолемию, что может привести к электролитному дисбалансу Часто
• гипомагниемия
• тошнота Редко тромбоцитопения (иногда сопровождающаяся пурпурой) гиперкальциеми я головная боль Очень редко гипохлоремический алкалоз острый респираторный дистресс -синдром (ОРДС) Частота неизвестна сиаладенит немеланомный рак кожи ( базально-клеточный рак и плоскоклеточный рак) апластическая анемия, гемолитическая анемия, недостаточность костного мозга, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз анафилактические реакции, гиперчувствительность неконтролируемый сахарный диабет анорексия, снижение аппетита, электролитный дисбаланс, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиповолемия беспокойство предобморочное состояние ксантопсия, острая близорукость с нижение зрения или боль в глазах из-за высокого глазного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза ( хориоидальный выпот) или острая закрытоугольная глаукома) некротизирующий васкулит панкреатит, дискомфорт в животе желтуха печеночная, желтуха холестатическая волчаночно-подобный синдром, фотосенсибилизация, васкулит кожный, токсический эпидермальный некролиз, полиформная эритема слабость интерстициальный нефрит, почечная дисфункция, глюкозурия лихорадка повышение уровня триглицеридов Для лекарственных средств, содержащих бендрофлуметиазид, циклетанин, клопамид, циклопентиазид, гидрофлуметиазид, метипамид, метолазон, ксипамид -содержащие препараты (о хориоидальном выпоте сообщений не было, но он считается класс-специфическим эффектом). Описание отдельных нежелательных реакций Атипичная функция печени/заболевание печени Большинство случаев с атипичной функцией печени/заболеванием печени из пострегистрационного опыта применения телмисартана возникали у японских пациентов. Японские пациенты наиболее подвержены данным нежелательным реакциям. Сепсис Имеются данные о повышенной встречаемости сепсиса после приема телмисартана. Явление может быть обнаружено случайно или быть связанным с неизвестным на данный момент механизмом. Интерстициальное заболевание легких В пострегистрационный период были зарегистрированы случаи интерстициального заболевания легких. Однако причинно-следственная связь не была установлена. Немеланомный рак кожи На основании имеющихся данных исследований наблюдается дозозависимая связь между гидрохлоротиазидом и немеланомным раком кожи. Хориоидальный выпот Сообщалось о случаях хориоидального выпота с выпадением поля зрения после применения тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом месте, при температуре не выше 25°C Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Санофи Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш. Kucukkaristiran Mahallesi, Merkez Sokak, No: 223/A 39780, Buyukkaristiran, Luleburgaz, Kirklareli, Турция Телефон: +90 (288) 427 10 00 gizem.tasgin@sanofi.com Держатель регистрационного удостоверения АО « Санофи Россия» Россия, 125 375, Москва, ул. Тверская, 22 Тел. + 7 (495) 721 14 00 Электронная почта: Sanofi.Russia@sanofi.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Swixx Biopharma ( Свикс Биофарма )» Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Жамбыла, дом 100 Телефон: +7 (727) 355 85 05 e- mail: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com