Состав — ТЕНМИФА

ет примерно 1 %. Лечение препаратом Тенофовира дизопроксила фумарат, Эмтрицитабин и Эфавиренз должно быть прекращено у тех пациентов, у которых развивается сыпь тяжелой степени в виде пузырей, мокнущего шелушения, изъязвления или лихорадочного состояния. Пациенты, прекратившие лечение другими ненуклеозидными ингибиторами транскриптазы по причине высыпания, имеют больший риск развития высыпаний во время лечения препаратом Тенофовира дизопроксила фумарат, Эмтрицитабин и Эфавиренз. Липодистрофия и нарушения метаболизма Во время антиретровирусной терапии может наблюдаться увеличение веса и уровня липидов и глюкозы в крови. Клиническое наблюдение должно включать оценку физических признаков перераспределения жира. Следует принять решение о контроле уровня глюкозы и липидов в сыворотки крови натощак. Синдром иммунной реактивации У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом при назначении комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ) воспалительные реакции на бессимптомные и остаточные оппортунистические патогены могут участиться и быть причиной возникновения серьезных клинических состояний или аггравации симптомов. В основном такие реакции наблюдаются при применении КАРТ в первые несколько недель или месяцев терапии. Важным примером являются цитомегаловирусный ретинит, генерализованные и/или локальные микобактериальные инфекции и пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii. Любые симптомы воспаления должны быть при необходимости оценены, и назначено соответствующее лечение. Остеонекроз Необходимо обратиться к врачу при возникновении боли в суставах, ощущении скованности в суставах или затруднении движения. Пациенты пожилого возраста. Препарат Тенофовира дизопроксила фумарат, Эмтрицитабин и Эфавиренз следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста, учитывая возрастающую частоту нарушений печеночной, почечной или сердечной функций, сопутствующие заболевания и другую медикаментозную терапию у этих пациентов. Рекомендации по применению Режим дозирования Терапия должна проводиться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ -инфекции. Способ применения Таблетки Тенофовира дизопроксила фумарата, Эмтрицитабина и Эфавиренза следует проглатывать целиком, запивая водой, один раз в день. Взрослые Рекомендуемая доза фиксированной комбинации Тенофовира дизопроксила фумарата, Эмтрицитабина и Эфавиренза – внутрь 1 таблетка 1 раз в день. Рекомендуется принимать фиксированную комбинацию Тенофовира дизопроксила фумарата, Эмтрицитабина и Эфавиренза натощак, так как еда может повысить экспозицию Эфавиренза и привести к повышению частоты побочных реакций. Рекомендуется принимать препарат перед сном, чтобы повысить устойчивость к развитию побочных эффектов со стороны нервной системы. Дети и подростки Фиксированная комбинация (Тенофовира дизопроксила фумарат, Эмтрицитабин и Эфавиренз) не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет. Пожилые Тенофовира дизопроксила фумарат, Эмтрицитабин и Эфавиренз следует с осторожностью принимать пожилым пациентам. Почечная недостаточность Фиксированная комбинация Тенофовира дизопроксила фумарата, Эмтрицитабина и Эфавиренза не рекомендуется пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) < 50 мл/мин). Печеночная недостаточность Пациентам с легкой степенью тяжести печеночной недостаточности (класс А по Чайлд-Пью) можно применять обычную рекомендованную дозу фиксированной комбинации Тенофовира дизопроксила фумарата, Эмтрицитабина и Эфавиренза. Если прекращается применение фиксированной комбинации Тенофовира дизопроксила фумарата, Эмтрицитабина и Эфавиренза пациентами с ко-инфекцией ВИЧ и вируса гепатита В (ВГВ), их следует тщательно наблюдать на выявление симптомов обострения гепатита. Требуется тщательное наблюдение за пациентами для выявления побочных эффектов со стороны нервной системы. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Важно принимать фиксированную комбинацию Тенофовира дизопроксила фумарата, Эмтрицитабина и Эфавиренза регулярно, соблюдая режим приема дозы, избегая пропуска приема. Если пациент пропустил дозу Тенофовира дизопроксила фумарата, Эмтрицитабина и Эфавиренза в течение 12 часов после обычного принятия, то пациент должен как можно скорее принять Тенофовира дизопроксила фумарат, Эмтрицитабин и Эфавиренз и возобновить свой нормальный режим дозирования. Если пациент пропустил дозу Тенофовира дизопроксила фумарата, Эмтрицитабина и Эфавиренза более чем на 12 часов, и настало время для приема следующей дозы, пациент не должен принимать пропущенную дозу и просто возобновить обычный режим приема. Если у пациента была рвота в течение 1 часа после приема таблеток Тенофовира дизопроксила фумарата, Эмтрицитабина и Эфавиренза следует принять вторую таблетку. Если у пациента была рвота более часа назад с момента приема таблеток Тенофовира дизопроксила фумарата, Эмтрицитабина и Эфавиренза, не следует принимать вторую таблетку. Если необходимо прервать терапию фиксированной комбинацией Тенофовира дизопроксила фумарата, Эмтрицитабина и Эфавиренза, или необходима коррекция дозы, возможен отдельный прием эфавиренза, эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата. Следует обратиться к инструкции по медицинскому применению этих препаратов. Если необходимо прерывание терапии одного из компонентов фиксированной комбинации Тенофовира дизопроксила фумарата, Эмтрицитабина и Эфавиренза нужно помнить, что период полувыведения эфавиренза длительный, а также длительный внутриклеточный период полувыведения тенофовира и эмтрицитабина. В связи с индивидуальной изменчивостью этих фармакокинетических параметров и возможным развитием резистентности вируса, необходима консультация врача относительно рекомендаций по антиретровирусной терапии с учетом всех причин для прерывания. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• анорексия Нечасто
• сухость во рту
• нарушение речи
• повышенный аппетит
• снижение либидо
• миалгия Побочные действия, ассоциированные с тенофовира дизопроксила фумаратом Очень часто
• гипофосфатемия
• головокружение
• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• астения Часто
• головная боль
• абдоминальная боль, вздутие живота, метеоризм
• повышение уровня трансаминаз Нечасто
• гипокалиемия
• панкреатит
• рабдомиолиз, мышечная слабость
• повышение креатинина в крови, протеинурия
• проксимальная почечная тубулопатия, включая синдром Фанкони Редко
• лактоацидоз
• гепатит, стеатоз печени
• ангионевротический отек
- остеомаляция (проявляется болью в костях и может провоцировать переломы), миопатия
- острая и хроническая почечная недостаточность, острый тубулярный некроз, нефрит, включая острый интерстициальный нефрит, нефрогенный несахарный диабет Побочные действия, ассоциированные с эмтрицитабином Очень часто
• головная боль
• диарея, тошнота
• повышение креатинкиназы Часто
• нейтропения
• аллергические реакции
• гипертриглицеридемия, гипергликемия
• бессонница
• головокружение
- повышение амилазы в крови, включая повышение панкреатической амилазы, повышение сывороточной липазы, рвота, абдоминальная боль, диспепсия
- повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гипербилирубинемия
- сыпь, зуд, везикуло-буллезная сыпь, пустуллезная сыпь, макулопапуллезная сыпь, крапивница, нарушение окраски кожи (повышенная пигментация)
• боли, астения Нечасто
• анемия
• ангионевротический отек Побочные действия, ассоциированные с эфавирензом Очень часто
• сыпь (умеренная и тяжелая - 11.6%, все степени тяжести - 18%) Часто
• гипертриглицеридемия
- депрессия (тяжелая в 1,6% случаев), тревожность, бессонница
• расстройства мозжечковой координации и чувства баланса, сонливость (2%), головная боль (5,7%), нарушение внимания (3,6%), головокружение (8,5%)
• диарея, рвота, абдоминальная боль, тошнота
- повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
• зуд
• усталость Нечасто
• реакции гиперчувствительности
• гиперхолестеринемия
- суицидальные попытки, суицидальные мысли, психозы, мания, паранойя, галлюцинации, эйфория, аффективная лабильность, заторможенность, агрессия, кататония
- судороги, амнезия, патологическое мышление, атаксия, нарушение координации, ажитация, тремор
• нечеткость зрения, шум в ушах, головокружение, покраснение ушных раковин
• панкреатит
• острый гепатит
• синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, тяжелая степень сыпи (< 1%)
• гинекомастия Редко
• завершенный суицид, бред, невроз
• печеночная недостаточность
• фотоаллергический дерматит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изд елий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активные вещества: тенофовира дизопроксила фумарат а, в пересчете на 100% безводное вещество 300 мг, эмтрицитабин а, в пересчете на 100% безводное вещество 200 мг, эфавиренз а, в пересчете на 100% безводное вещество 600 мг. В спомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат Оболочка: Опадрай II 85 F 94172 розовый: спирт поливиниловый частично гидролизованн ый 40,0%, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк (Е 553 b ), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «М171» на одной стороне и ровные на другой стороне. Форма выпуска и упаковка По 30 таблеток помещают в белый непрозрачный флакон из полиэтилена высокой плотности, плотно запаянный алюминиевой мембраной, с белой непрозрачной закручивающейся крышкой. Во флаконе содержится поглотитель влаги. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.