Меры предосторожности — ТЕНМИФА

Если есть признаки ухудшения течения болезни печени или постоянное повышение активности трансаминаз в сыворотке более чем в 5 раз по сравнению с нормой, необходимо сопоставить пользу от лечения препаратом Тенофовира дизопроксила фумарат, Эмтрицитабин и Эфавиренз с потенциальным риском выраженной гепатотоксичности. Для таких пациентов принимается решение о прерывании или прекращении лечения. Пациентам, которые лечатся другими лекарственными препаратами, вызывающими интоксикацию печени, также рекомендуется мониторинг печеночных ферментов. Почечная недостаточность Тенофовира дизопроксила фумарат, Эмтрицитабин и Эфавиренз не рекомендуется пациентам с умеренной или тяжелой недостаточностью почек. Пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью требуется коррекция дозы эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата, чего нельзя достичь при назначении фиксированной комбинации. Следует избегать применения препарата Тенофовира дизопроксила фумарат, Эмтрицитабин и Эфавиренз при одновременном или недавнем назначении нефротоксических лекарственных препаратов. Если одновременное применение Тенофовира дизопроксила фумарата, Эмтрицитабина и Эфавиренза и нефротоксических препаратов неизбежно (аминогликозиды, амфотерицин, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир, интерлейкин-2), следует проводить еженедельный мониторинг функции почек. Оппортунистические инфекции Прием препарата Тенофовира дизопроксила фумарата, Эмтрицитабина и Эфавиренза или любого другого антиретровирусного препарата может сопровождаться развитием оппортунистических инфекций и других осложнений ВИЧ-инфекции. Поэтому необходимо постоянное клиническое наблюдение врача, имеющего опыт лечения пациентов с ВИЧ-ассоциированными инфекциями. Передача ВИЧ Лечение препаратом Тенофовира дизопроксила фумарат, Эмтрицитабин и Эфавиренз, не исключает риска передачи ВИЧ другим людям через половые контакты или с кровью. Необходимо продолжать использовать те же меры предосторожности, что и до начала лечения. Пациенты, ко-инфицированные ВИЧ и ВГВ или ВГС Пациенты с хроническими гепатитами В или С, проходившие лечение и получавшие комбинированную антиретровирусную терапию, имеют повышенный риск возникновения тяжелых и потенциально летальных побочных реакций со стороны печени. При сопутствующей противовирусной терапии гепатитов В и С рекомендуется также обращаться к инструкциям по применению препаратов. Безопасность и эффективность препарата Тенофовира дизопроксила фумарата, Эмтрицитабина и Эфавиренза не изучена для лечения хронического гепатита В. Прекращение терапии Тенофовира дизопроксила фумарата, Эмтрицитабина и Эфавиренза у пациентов, ко-инфицированных ВИЧ и ВГВ, может быть связано с тяжелыми острыми обострениями гепатита. Пациенты, ко-инфицированные ВИЧ и ВГВ, которые прекращают лечение Тенофовира дизопроксила фумаратом, Эмтрицитабином и Эфавирензом, должны находиться под пристальным наблюдением как в клинических условиях, так и в лабораторных, в течение не менее четырех месяцев после прекращения лечения Тенофовира дизопроксила фумаратом, Эмтрицитабином и Эфавирензом. При необходимости возможно возобновление терапии против гепатита В. У пациентов с прогрессирующим заболеванием печени или циррозом печени прекращение лечения не рекомендуется, так как после лечения обострение гепатита может привести к печеночной декомпенсации. Лактоацидоз Пациенты с предрасполагающими факторами, такими как тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью), или пациенты, получающие сопутствующие препараты, которые, как известно, вызывают лактоацидоз, подвергаются повышенному риску развития тяжелого лактоацидоза во время лечения тенофовира дизопроксилом, включая летальный исход. Удлинение интервала QTс Для пациентов с повышенным риском пароксизмов желудочковой тахикардии « Torsades
• de
• pointes » или получающих препараты с известным риском пароксизмов желудочковой тахикардии « Torsades
• de
• pointes », следует рассмотреть альтернативы Тенофовира дизопроксила фумарата, Эмтрицитабина и Эфавиренза. Психические симптомы Пациенты, у которых и раньше наблюдались психоневрологические расстройства, име ют повышенный риск побочных реакций. Необходимо информировать пациентов о том, что в случае появления симптомов тяжелой депрессии, психоза или суицидальных мыслей они должны немедленно обратиться к врачу, чтобы установить, связаны ли эти симптомы с приемом эфавиренза, и если это подтвердится, определить, превышает ли польза от продолжения лечения риск. Симптомы со стороны нервной системы Симптомы со стороны нервной системы, связанные с эфавирензом, обычно начинаются на первый или второй день лечения и проходят, как правило, через две-четыре недели. Пациентов необходимо информировать о том, что если такие симптомы возникли, то они в большинстве случаев будут проходить при продолжении лечения и не появятся даже в слабой форме. Для улучшения переносимости эфавиренза и предотвращения нежелательных явлений со стороны нервной системы рекомендуется принимать препарат перед сном. Судороги Пациенты, получающие антиконвульсанты, которые метаболизируются, главным образом, через печень, такие как фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, могут нуждаться в периодическом мониторинге их уровней в плазме крови. Должны быть приняты меры предосторожности для всех пациентов с приступами судорог в анамнезе. Кожные реакции Сыпь от средней до умеренной степени может возникнуть как реакция на отдельные компоненты Тенофовира дизопроксила фумарата, Эмтрицитабина и Эфавиренза. Высыпания, вызванные эфавирензом, как правило, проходят при продолжении лечения. Соответствующие антигистаминные и/или кортикостероидные препараты могут улучшить переносимость и ускорить лечение высыпаний.