Тенокс®

В клинических исследованиях лекарственных взаимодействий амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Данные по применению у детей младше 6 лет отсутствуют. Во время беременности или лактации Безопасность применения амлодипина во время беременности и кормления грудью не установлена. В исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность при высоких дозах. Применение во время беременности рекомендуется только в случае отсутствия более безопасной альтернативы, и когда само заболевание несет больший риск для матери и плода. Амлодипин выделяется с грудным молоком. Доля материнской дозы, полученной младенцем, оценивалась в интерквартильном диапазоне от 3 до 7%, максимум 15%. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении терапии амлодипином следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии амлодипином для матери. Фертильность У некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов были зарегистрированы обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов. Клинические данные о потенциальном влиянии амлодипина на репродуктивную функцию недостаточны. В одном исследовании на крысах были обнаружены нежелательные эффекты на фертильность самцов Натрий Тенокс ® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Амлодипин оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если пациенты, принимающие Тенокс ®, испытывают головокружение, головную боль, усталость или тошноту, их способность к реагированию может быть нарушена. Рекомендуется соблюдать осторожность, в особенности в начале лечения. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Как при артериальной гипертензии, так и при стенокардии обычная начальная доза препарата Тенокс ® составляет 5 мг один раз в сутки, которая может быть увеличена до максимальной дозы 10 мг в зависимости от индивидуальной реакции пациента. У пациентов с артериальной гипертензией амлодипин применял ся в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа-блокаторами, бета-адреноблокаторами или ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента. При стенокардии амлодипин можно применять как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими антиангинальными лекарственными средствами у пациентов со стенокардией, рефрактерной к нитратам и/или адекватным дозам бета-адреноблокаторов. При одновременном применении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента коррекци я дозы препарата Тенокс ® не требуется. При артериальной гипертензии и стенокардии обычная начальная доза составляет 5 мг, в зависимости от индивидуальной реакции больного ее можно увеличить до максимальной - 10 мг. При сопутствующем приеме тиазидного диуретика, бета-блокаторов и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента коррекция дозы Тенокса не требуется. Особые группы пациентов Дет и Дети и подростки с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 17 лет Рекомендуемая антигипертензивная пероральная начальная доза для детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 2,5 мг один раз в сутки, с повышением до 5 мг один раз в сутки, если через 4 недели целевое артериальное давление не было достигнуто. Дозы, превышающие 5 мг в сутки, у пациентов детского возраста не изучались. Дети младше 6 лет Данные по применению у детей младше 6 лет отсутствуют. Пациенты пожил ого возраста Амлодипин, применяемый в аналогичных дозах у пожилых или молодых пациентов, одинаково хорошо переносится. Пожилым пациентам рекомендуются обычные режимы дозирования, но у велич ение доз ыследует проводить с осторожностью. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени рекомендации по дозированию не установлены, поэтому подбор дозы следует проводить с осторожностью и начинать с нижней границы диапазона доз. Фармакокинетика амлодипина при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени лечение амлодипином следует начать с самой низкой дозы и медленно ее увеличивать. Пациенты с почечной недостаточностью Изменения концентрации амлодипина в плазме не коррелируют со степенью нарушения функции почек, поэтому рекомендуется стандартная доза. Амлодипин не выводится с помощью гемодиализа. Метод и путь введения Тенокс ® принимается внутрь, один раз в сутки, запивая необходимым объемом воды (100 мл). Таблетку дозировкой 5 мг можно разделить на равные половины. Длительность лечения Длительность лечения определяется лечащим врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Прием слишком большого количества таблеток может привести к снижению артериального давления или даже к опасно низкому. Вы можете почувствовать головокружение, ухудшение самочувствия, слабость или обморок. Если снижение артериального давления достаточно выраженное, может возникнуть шок. Ваша кожа может быть прохладной и липкой, и вы можете потерять сознание. Следует немедленно обратить ся за медицинской помощью если вы приняли слишком много таблеток Тенокс ®. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы забыли принять таблетку, не принимайте эту дозу. Примите препарат в нужное время. Не принимайте двойную дозировку для компенсации пропущенн ого прием а препарата. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто отеки Часто сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале терапии) нарушения зрения (включая диплопию) пальпитация гиперемия одышка боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение привычного режима функционирования кишечника (включая диарею и запор) отек лодыжек, судороги мышц повышенная утомляемость, общая слабость Не часто депрессия, изменение настроения (включая тревожность), бессонница тремор, дисгевзия, обморок, гипестезия, парестезия шум в ушах аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий) артериальная гипотензия кашель, ринит рвота, сухость во рту алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, зуд, сыпь, экзантема, крапивница артралгия, миалгия, боль в спине нарушение мочеиспускания, никтурия, повышение частоты мочеиспускания импотенция, гинекомастия боль в грудной клетке, боли другой локализации, общее недомогание увеличение веса, снижение веса Редко спутанность сознания Очень редко лейкопения, тромбоцитопения аллергические реакции гипергликемия гипертонус, периферическая нейропатия инфаркт миокарда васкулит панкреатит, гастрит, гиперплазия десен гепатит, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (в основном наблюдались явления, характерные для холестаза) ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация Неизвестно
• экстрапирамидны есимптом ы, токсический эпидермальный некролиз При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• амлодипина малеат 6,42 мг или 12,84 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг или 10 мг соответственно) вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмал а гликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, со скошенными краями и риской на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

артериальная гипертензия хроническая стабильная стенокардия вазоспастическая стенокардия ( стенокардия Принцметала ) Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ тяжелая артериальная гипотензия шок (в том числе кардиогенный) сужение выходного отдела левого желудочка (стеноз аортального клапана высокой степени тяжести) гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Безопасность и эффективность амлодипина при гипертоническом кризе не установлена. Пациенты с сердечной недостаточностью Следует проявлять осторожность при лечении у пациентов с сердечной недостаточностью. В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (III и IV класса по классификации NYHA) зарегистрированная частота возникновения отека легких была выше в группе, получавшей амлодипин, чем в группе плацебо. У пациентов с застойной сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, в том числе амлодипин, следует применять с осторожностью, поскольку они могут увеличить риск будущих сердечно-сосудистых явлений и смертности. Пациент ыс нарушением функции печени У пациентов с нарушени ем функции печени период полувыведения амлодипина более длительный, и значения AUC более высокие; рекомендации по дозированию не были установлены. По этой причине лечение амлодипином следует начинать с нижней границы диапазона доз и соблюдать осторожность как на начальной стадии лечения, так и при увеличении дозы. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени может потребоваться медленное титрование дозы и тщательный мониторинг. Пожилы епациент ы У лиц пожилого возраста увеличивать дозу следует с осторожностью. Пациенты с почечной недостаточност ью Для таких пациентов амлодипин может применяться в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не поддается гемодиализу. Во время беременности или лактации Безопасность применения амлодипина во время беременности и кормления грудью не установлена. Применение во время беременности рекомендуется только в случае отсутствия более безопасной альтернативы, и когда само заболевание несет больший риск для матери и плода. Амлодипин выделяется с грудным молоком. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/ прекращении терапии амлодипином следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии амлодипином для матери.

Влияние других лекарственных препаратов на амлодипин Ингибиторы CYP3A4: одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторами протеазы, противогрибковыми препаратами группы азолов, макролидами, такими как эритромицин или кларитромицин, верапамилом или дилтиаземом) может привести к значительному повышению уровня воздействия амлодипина. У пожилых лиц клинические проявления этих ФК вариаций могут быть более выраженными. Таким образом, может потребоваться клинический мониторинг и коррекция дозы. Индукторы CYP3A4: при одновременном применении с известными индукторами CYP3A4 концентрация амлодипина в плазме крови может изменяться. Таким образом, следует контролировать артериальное давление и регулировать дозу как во время, так и после одновременного приема препаратов, особенно сильных индукторов CYP3A4 (например, рифампицин, зверобой продырявленный). Применение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов его биодоступность может повышаться и приводить к более значительному эффекту снижения повышенного артериального давления. Дантролен (инфузия): у животных наблюдаются летальная фибрилляция желудочков и сердечно-сосудистый коллапс в сочетании с гиперкалиемией после введения верапамила и дантролена внутривенно. В связи с риском развития гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов, предрасположенных к злокачественной гипертермии, и при лечении злокачественной гипертермии. Влияние амлодипина на другие лекарственные препараты Амлодипин усиливает действие по снижению повышенного артериального давления других лекарственных препаратов с антигипертензивными свойствами. Такролимус Существует риск повышения концентрации такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, хотя фармакокинетические механизмы данного взаимодействия недостаточно изучены. Во избежание токсического действия такролимуса, применение амлодипина у пациент ов, получающи хтакролимус, требует мониторинга концентрации такролимуса в крови и, при необходимости, коррекции дозы такролимуса. Кларитромицин Кларитромицин является ингибитором CYP3A4. Существует повышенный риск развития гипотензии у пациентов, получающих одновременно кларитромицин и амлодипин. При одновременном применении амлодипина и кларитромицина рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами. Ингибиторы механистической мишени для рапамицина (mTOR) Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может усиливать воздействие ингибиторов mTOR. Циклоспорин Исследования взаимодействия циклоспорина и амлодипина у здоровых добровольцев или других популяций не проводились, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почки, у которых наблюдались вариабельные повышения минимальных концентраций циклоспорина (в среднем от 0 до 40%). Следует рекомендовать проводить мониторинг концентраций циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию почки и получающих амлодипин, и при необходимости снижать дозу циклоспорина. Симвастатин

3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе КРКА, д.д., Ново место Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения Держатель регистрационного удостоверения КРКА, д.д., Ново место Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения тел.: +386 7 331 21 11 факс: +386 7 332 15 37 info @ krka. biz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «КРКА Казахстан» Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207 тел.: +7 (727) 311 08 09 факс: +7 (727) 311 08 12 info.kz@krka.biz