Состав — Теноксикам-Сэлтфар®

При хронических заболеваниях применение суточной дозы выше 20 мг не рекомендуются, поскольку это увеличит частоту и интенсивность нежелательных реакций без значительного повышения эффективности. Метод и путь введения Предназначен для внутримышечного или внутривенного введения. Лиофилиз ат во флаконе следует растворить в 2 мл стерильной воды для инъекций, поставляемой с лекарственным средством. Приготовленный раствор сразу следует вводить внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в) болюсно. Из-за возможности осаждения его не следует использовать путем инфузии. Особые группы пациентов Дети Препарат Теноксикам -Сэлтфар ® не рекомендуется для применения у детей и подростков в связи с недостаточностью данных о его применении в данной группе пациентов. Пациенты пожилого возраста Пожилые пациенты подвержены повышенному риску возникновения серьезных нежелательных реакций в связи с наличием сопутствующей патологии (нарушение функции печени, почек или сердечно-сосудистой системы) и соответствующим приемом других лекарственных средств. При необходимости применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) следует принимать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого возможного периода времени. Необходимо осуществлять наблюдение за пациентами с целью раннего выявления симптомов желудочно-кишечного кровотечения, так как пожилые люди имеют повышенный риск развития изъязвлений или перфорации, которые могут быть смертельными. Этим пациентам следует начинать лечение с дополнительно комбинированной терапией защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса). Дополнительно комбинированную терапию защитными средствами следует назначать также пациентам, которым требуются сопутствующие низкие дозы салицилатов или других препаратов, которые могут увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений. Пациенты с печеночной недостаточностью Приведенные выше рекомендации по дозировке также применимы к пациентам с нарушениями печени. Тем не менее, рекомендуется, чтобы при применении Теноксикам -Сэлтфар ® у пациентов с заболеваниями печени тщательно контролировались печеночные показатели. Не следует использовать препарат у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Пациенты с почечной недостаточностью Приведенные выше рекомендации по дозировке также применимы к пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина выше 25 мл/мин). Тем не менее, рекомендуется, чтобы при применении Теноксикам -Сэлтфар ® у пациентов с почечной недостаточностью, функции почек тщательно контролировались. Не следует использовать препарат у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диарея, желудочно-кишечное кровотечение, шум в ушах, головная боль, помутнение зрения и головокружение, гипертония, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. При применении НПВП сообщалось об анафилактических реакциях, которые могут появиться после передозировки. Лечение Симптоматическое лечение (например, промывание желудка или прием активированного угля, холестирамин ). Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• головокружение, головная боль
• желудочный, эпигастральный и брюшной дискомфорт, диспепсия, тошнота, сердечные ожоги, желудочно-кишечная перфорация Нечасто
• потеря аппетита
• нарушения сна
• головокружение
• сердцебиение
• желудочно-кишечные кровотечения, включая гематемезис и мелену, язва, запор, диарея, стоматит, гастрит, рвота, сухость во рту
• зуд (вокруг анальной области после ректального введения), эритема, экзантема, сыпь, крапивница
• повышение уровней мочевины или креатинина в крови
• усталость, отек
• увеличение ферментов печени, азота мочевины крови ( BUN ) или клиренса креатинина Редко
• бронхоспазм, осложненная астма, одышка Очень редко синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла ), реакции фоточувствительности Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения
• реакции гиперчувствительности, такие как одышка, астма, анафилаксия, ангионевротический отек
• нарушения зрения
• сердечная недостаточность
• васкулит
• носовое кровотечение. Бронхоспазм и осложненная астма наблюдались при лечении НПВС
• обострение колит а и болезни Крона
• гепатит
• нефротоксичность (например, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, повышение уровней мочевины или креатинина в крови)
• сообщалось об отдельных случаях женского бесплодия при лечении препаратами, подавляющими синтез циклооксигеназы /простагландинов, включая теноксикам
• недомогание
• повышение артериального давления, особенно у пациентов, получающих сердечно-сосудистые препараты Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что применение селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ингибиторов ЦОГ-2) и некоторых НПВС (в особенности при высоких дозах и в течение длительного времени) может приводить к повышению риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Несмотря на то, что теноксикам не увеличивал частоту возникновения тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда, имеющиеся данные являются недостаточными для исключения подобного риска для теноксикама. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество – теноксикам ** 20 мг вспомогательные вещества: натрия гидроксид 3.68 мг, маннитол, трометамол, кислота хлороводородная ** - с учет ом 10 % избытка ( об /об) Одна ампула с растворителем содержит Вода для инъекций 2 мл Восстановленный раствор Теноксикам содержит 10 мг / мл теноксикам Описание внешнего вида, запаха, вкуса Лиофилизированная лепешка от зеленого до желтого цвета без видимых частиц. Форма выпуска и упаковка По 20 мг препарата помещают во флакон из бесцветного стекла типа I, укупоренный резиновой пробкой и закатанный колпачком flip off. По 2 мл растворителя (воды для инъекций) разливают в ампулы из нейтрального стекл а типа I, герметично запаянные, с меткой для вскрытия. По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахск ом и русском языках помещают в коробку из картона. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности.