Тетраксим, вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) и полиомиелита (инактивированная)

0.5 мл (1 доза) суспензии содержит активн ые веществ а
• Анатоксина дифтерийного 30 Lf (≥ 20 МЕ 1,3 ) Анатоксина столбнячного 10 Lf (≥ 40 МЕ 2,3 ) Антигенов Bordetella pertussis: Коклюшного анатоксина (КА) 25 мкг Филаментозного гемагглютинина (ФГА) 25 мкг Полиовируса (инактивированного) 4 Тип 1 (штамм Mahoney ) Тип 2 (штамм MEF-1) Тип 3 (штамм Saukett ) 29 D-единиц антигена 5 7 D-единиц антигена 5 26 D-единиц антигена 5 вспомогательные вещества – алюмини й (в виде алюминия гидроксида гидратированного для адсорбции), 2- феноксиэтанол-этанол 50 % (об/об) раствор: (2-феноксиэтанол и этанол безводный), формальдегид а раствор, среда Хэнкса 199 10хС (без фенола красного) 6, кислота уксусная ледяная 7, натрия гидроксид 7, вода для инъекций. 1 В качестве среднего значения, нижний предел доверительного интервала ( р = 0.95) не менее 30 МЕ/доза. 2 Нижний предел доверительного интервала ( р = 0.95) 3 И ли эквивалентную активность, определяемую путем оценки иммуногенности 4 Вирус выращен на клетках Vero 5 Эти количества D-антигена, выраженные с использованием метода параллельных линий, точно такие же, как и ранее выраженные как 40-8-32 D-единиц антигена для типов вируса 1, 2 и 3, соответственно, при измерении другим подходящим иммунохимическим методом ( сигмоидный метод ). 6 Состав среды (в осстанавливается в воде для инъекций): L- аланин, L-аргинина гидрохлорид, L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорида моногидрат, L- цистина дигидрохлорид, L- глутаминовой кислоты моногидрат, L- глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-изолейцин, L- гидроксипролин, L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, L-метионин, L- фенилаланин, L- пролин, D,L- серин, D,L - треонин, L-триптофан, L-тирозин динатриевая соль, L- валин ), минеральных солей (кальция хлорид безводный, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат безводный), витаминов (аскорбиновая кислота, D-биотин, эргокальциферол, пантотенат D-кальция, холина хлорид, фолиевая кислота, I- инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара- аминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат натрия) и других компонентов ( аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, D-глюкоза, глутатион восстановленный, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин динатрия ). 7 Эти компоненты присутствуют только в следовых количествах Описание внешнего вида, запаха, вкуса Беловатая мутная суспензия. Форма выпуска и упаковка По 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце вместимостью 1 мл из нейтрального стекла типа I (ФСША*) с закрепленной иглой или с 1 или 2 отдельными иглами, с хлорбутиловым или бромбутиловым поршнем и наконечником при отсутствии прикрепленной иглы. По 1 шприцу на картонной подложке/блистере вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !

Данная вакцина показана для комбинированной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита:
• для первичной вакцинаци и детей в возрасте от 2 месяцев
• для бустерной вакцинации в возрасте 11 месяцев
• для бустерной вакцинации в возрасте 6 лет. Для бустерной вакцинации в возрасте между 11 и 13 лет у детей, которые не получили вакцину, содержащую бесклеточный коклюшный компонент с необходимым защитным уровнем в возрасте 6 лет, и согласно Национальным рекомендациям по иммунизации в стране. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующи мвеществ ам или к любому из вспомогательных веществ
• гиперчувствительность к глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину или полимиксину В (которые используются в процессе производства и могут присутствовать в следовых количествах)
• гиперчувствительность к вакцине против коклюша ( цельноклеточной или бесклеточной)
• реакции, угрожающие жизни после предыдущего введения идентичной вакцины, или вакцины, содержащей те же компоненты
• вакцинация должна быть отложена при остром заболевании или при фебрильной температуре тела
• прогрессирующая энцефалопатия
• энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения предыдущей дозы вакцины, содержащей антигены коклюша ( цельноклеточные или бесклеточные вакцины).

Иммуногенность Тетраксим может быть снижена при проведении иммуносупрессивной терапии или при иммунодефиците. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. Тем не менее, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже если иммунный ответ будет снижен. Если после получения предыдущей вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или плечевой неврит, решение о назначении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно основываться на тщательном рассмотрении потенциальных преимуществ и возможных рисков вакцинации. Вакцинация показана детям при незавершенном первичном курсе иммунизации, когда было введено менее трех доз. Не вводить внутрисосудистым путем: необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Не вводить внутрикожно. Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, Тетраксим должен вводиться с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, т.к. при внутримышечном введении у данных лиц может возникнуть кровотечение. Вакцинации должно предшествовать изучение истории развития (особенно в отношении истории вакцинации и любых случаев нежелательных реакций) и предварительный осмотр. Обморок может возникнуть после или даже до любой вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Следует принять меры для предотвращения травм, вызванных обмороками, и управления обморочными реакциями. Если известно, что любой из следующих симптомов был связан по времени с получением вакцины, следует тщательно рассмотреть решение о предоставлении дополнительных доз вакцины, содержащей коклюш: лихорадка ≥ 40°C в течение 48 часов не по другой идентифицируемой причине, коллапс или шоковое состояние (гипотонический- гипореактивный эпизод) в течение 48 часов после вакцинации, постоянный, неутихающий плач, продолжающийся в течение ≥ 3 часов, возникший в течение 48 часов после вакцинации, судороги с лихорадкой или без, возникающие в течение 3 дней после вакцинации. История фебрильных судорог, не связанных с введением предыдущей вакцины, не является противопоказанием к вакцинации. В этом отношении особенно важно контролировать температуру в течение 48 часов после вакцинации и регулярно принимать жаропонижающие меры в течение 48 часов. Наличие в анамнезе пациента афебрильных судорог, не связанных с предыдущим введением вакцины, должно учитываться специалистом перед принятием решения о вакцинации. В случае имевшего место отека нижних конечностей после инъекции вакцины для профилактики инфекции Haemophilus influenzae тип b, последующие дозы вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b и вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита необходимо вводить раздельно, в разные участки тела и в разные дни. Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, случай развития анафилактической реакции после введения препарата требуется наличие соответствующих медикаментов и надлежащее наблюдение. Потенциальный риск апноэ и необходимость наблюдения за дыханием в течение 48-72 час ов следует учитывать при назначении первичной серии иммунизаций к очень недоношенным младенцам (рожденные ≤ 28 недель гестации ) и особенно для лиц с предшествующей историей незрелости дыхания. Т.к. польза вакцинации высока для данной группы младенцев, вакцинация не должна быть отложена или отсрочена. Тетраксим содержит фенилаланин, этанол и натрий. В каждой дозе 0,5 мл Тетраксим содержится 12,5 мкг фенилаланина. Фенилаланин может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может удалить его должным образом. В каждой дозе 0,5 мл Тетраксим содержит 2 мг алкоголя (этанол). Такое небольшое количество алкоголя не оказывает заметного воздействия на организм. Тетраксим в одной дозе содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. препарат считается свободным от натрия. Прослеживаемость В целях повышения прослеживаемости иммунобиологических препаратов название и номер серии вводимого препарата должны быть четко нанесены.

Данная вакцина может быть введена одновременно с вакциной против кори, краснухи и эпидпаротита или с вакциной против гепатита В, но в разные участки тела. Данная вакцина может быть использована совместно или в комбинации с конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae type b ( Act-Хиб ). Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Не применимо. Тетраксим предназначен только для педиатрического применения. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Тетраксим предназначен только для педиатрического применения. Рекомендации по применению Режим дозирования Дети Тетраксим должен вводиться в соответствии с действующими официальными рекомендациями. Данная вакцина показана для комбинированной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита: Первичная вакцинация: 2 инъекции с интервалом 2 месяца, одна в возрасте 2 месяцев и другая в возрасте 4 месяцев. Бустерная вакцинация: 1 инъекция в возрасте 11 месяцев. Для первичной вакцинации и для первой бустерной дозы данная вакцина может вводиться путем восстановления конъюгированной вакцины Haemophilus influenzae типа b (Акт-ХИБ) или вводиться одновременно с этой вакциной, но в два разных участка тела. Бустерная вакцинация в возрасте 6 лет: 1 инъекция. Бустерная вакцинация детей в возрасте от 11 до 13 лет, не получавших вакцину, содержащую бесклеточный коклюшный компонент с необходимым защитным уровнем в возрасте 6 лет. Метод и путь введения Вводить внутримышечно У детей в возрасте до одного года предпочтительно введение в среднюю треть передне -боковой поверхности бедра, у детей старшего возраста вакцина вводится в области дельтовидной мышцы плеча. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Не зарегистрирована Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае В клинических исследованиях у детей, получивших Тетраксим в качестве первичной серии вакцинации, самостоятельной или в комбинации с вакциной Акт-ХИБ, самыми распространенными реакциями были локальные реакции в месте введения, аномальный плач, потеря аппетита и раздражительность. Эти признаки и симптомы обычно возникают в течение 48 часов после вакцинации и могут продолжаться до 48-72 часов. Они проходят самостоятельно без необходимости в специфическом лечении. Частота реакций в месте введения выявляется чаще при ревакцинации, по сравнению с частотой при первичной серии иммунизации. Профиль безопасности вакцины Тетраксим не имеет значительных отличий между возрастными группами. Однако некоторые реакции (миалгия, недомогание, головная боль) свойственны детям в возрасте от 2 лет и старше. На основании спонтанных полученных отчетов некоторые нежелательные явления регистрировались очень редко после применения вакцины Тетраксим. Т.к. явления регистрировались добровольно из популяции неизвестной величины, не всегда возможно надежно оценить частоту их возникновения или установить причинно-следственную связь с вакциной. По этой причине эти нежелательные явления классифицируются как явления с «неизвестной» частотой. Очень часто
• потеря аппетита
• нервозность, раздражительность
• а номальный плач
• с онливость
• головная боль
• рвота
• миалгия
• покраснения в месте инъекции
• б оль в месте инъекции
• о тек в месте инъекции
• лихорадка ≥38° C
• недомогание Часто
• диарея
• у плотнение в месте инъекции. Нечасто
• длительный, неутихающий плач
• покраснение и отек в месте инъекции ≥5 см
• лихорадка ≥39° C Редко
• лихорадка >40° C Общие реакции
• б ессонница, нарушения сна Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• лимфаденопатия
• реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как отек лица, ангионевротический отек, отек Квинке, анафилактические реакции
• с удороги с лихорадкой или без
• о бморок
• с ыпь, покраснение, крапивница
• о бширные реакции в области инъекции (> 50 мм), включая увеличение отека конечност и от места инъекции за пределы одного или двух суставов. Эти реакции начинаются в течение 24-72 часов после вакцинации и могут ассоциироваться с такими симптомами как покраснение, тепло, чувствительность или боль в месте инъекции. Они проходят спонтанно в течение 3-5 дней. Риск, по-видимому, зависит от количества предыдущих доз бесклеточных вакцин, содержащих коклюш, с большим риском после 4-й и 5-й доз.
• гипотонические гипореактивные эпизоды были зарегистрированы после введения вакцин с содержанием коклюшного компонента.
• о теки одной или обеих нижних конечностей могут возникать после вакцинации конъюгированной вакциной Haemophilus influenzae типа b. Эти реакции в основном возникают после первичных серий, в течение нескольких часов после вакцинации и проходят без осложнений в течение 24 часов. Эти реакции могут сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Эти реакции могут наблюдаться при одновременном введении вакцины Тетраксим и конъюгированной вакцины Haemophilus influenzae типа b. Потенциальные нежелательные эффекты (т. e. они не были зарегистрированы напрямую с вакциной Тетраксим, но отмечены при вакцинации с другими вакцинами, содержащими один или более антигенных компонента Тетраксим ): Синдром Гийена-Барре и плечевой неврит после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин. Дополнительная информация, касающаяся отдельных популяций Апноэ у недоношенных младенцев (рожденные ≤ 28 недель гестации ). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС, в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек Для специальных лечебных учреждений Сведения о производителе Санофи Пастер 14, Эспас Генри Валле, 69007 Лион, Франция тел: +33(0)437370100; факс: +33(0)43737 7737; e
• mail: www. sanofipasteur.com Держатель регистрационного удостоверения Санофи Пастер 14, Эспас Генри Валле, 69007 Лион, Франция тел: +33(0)437370100; факс: +33(0)43737 7737; e
• mail: www. sanofipasteur.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин имающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО " Swixx Biopharma ( Свикс Биофарма )" Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, улица Жамбыла дом 100 тел.: +7 727 339 1790 kazakhstan.info@swixxbiopharma.com