Состав — Тигераза®

небулайзера. Для обеспечения доставки препарата в центральные и мелкие бронхи, доля аэрозольных частиц размером менее 5 мкм должна составлять не менее 64 %, выход аэрозоля
• не менее 500 мг/мин. Предупреждения: Перед первым использованием производят дезинфекцию и проверку правильности работы небулайзера, в соответствии с инструкцией фирмы-производителя. Перед процедурой запрещается: принимать отхаркивающие препараты, полоскать рот антисептическим раствором (перманганат калия, перекись водорода, борная кислота). До и после ингаляции не рекомендуется курить в течение 1 часа. Ингаляцию проводят сидя, при прямом положении спины, в одежде, не мешающей и не затрудняющей дыхание. При возникновении головокружения следует прервать ингаляционную процедуру. Частота применения с указанием времени приема Режим применения препарата определяется лечащим врачом. Длительность лечения Постоянное ежедневное применение. Длительность применения препарата определяется лечащим врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Случаи передозировки дорназы альфа не зарегистрированы. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Продолжить прием препарата в соответствии с режимом, определенным врачом. Указание на наличие риска симптомов отмены Случаи симптомов отмены препарата не зарегистрированы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении трудностей при проведении ингаляций рекомендуется обратиться за помощью к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции при лечении дорназой альфа возникают редко ( менее 1 случая на 1000 человек ), в большинстве случаев слабо выражены, носят преходящий характер и не требуют коррекции дозы. Перечень нежелательных реакций, которые зарегистрированы для препарата Тигераза ®, представлен ниже. Со стороны орган а зрения: конъюнктивит. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: изменение голоса, одышка, фарингит, ларингит, ринит (все не инфекционной природы), инфекции дыхательных путей, в т.ч. вызванные Pseudomonas, увеличение бронхиального секрета. Желудочно-кишечные нарушения: диспепсия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница. Общие нарушения и реакции в месте введения: боль в грудной клетке (плевральная/не кардиогенная), пирексия, головная боль. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных данных: снижение показателей функции дыхания. Пациенты, у которых возникают нежелательные реакции, совпадающие с симптомами муковисцидоза, могут, как правило, продолжать лечение дорназой альфа. По литературным данным, нежелательные реакции, вызвавшие полное прекращение лечения дорназой альфа, наблюдались у очень небольшого числа пациентов, а частота прерывания терапии была одинаковой как при назначении плацебо (2 %), так и дорназы альфа (3 %). Антитела к дорназе альфа обнаружены менее чем у 5 % пациентов, однако ни у одного из них они не относились к классу IgE. Улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 ампула полимерная (2,5 мл) содержит активное вещество - дорназа альфа* 2,5 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, вода для инъекций.
• - 1 мг дорназы альфа соответствует 1000 ЕД. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный или желтоватого цвета раствор. Форма выпуска и упаковка По 2,5 мл раствора для ингаляций в ампулы полимерные из полиэтилена высокой плотности низкого давления, изготовленные методом термической экструзии. 6 ампул полимерны х
• в светозащит ном пакете из комбинированного материала (фольга алюминиевая/ пленка полиэтиленовая). Запаянный светозащитный пакет вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках – в пачке из картона для потребительской тары или импортного. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки фиксируют самоклеящимися этикетками. С рок хранения 2 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке!