ТикоВак (вакцина против клещевого вирусного энцефалита культуральная инактивированная очищенная сорбированная)

». Во время беременности или лактации Данные о применении вакцины ТикоВак у беременных женщин отсутствуют. Неизвестно, выделяется ли вакцина ТикоВак в грудное молоко человека. В связи с этим, вакцину ТикоВак следует вводить беременным и кормящим грудью женщинам только тогда, когда это считается экстренной мерой для защиты от КВЭ и после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Маловероятно, что вакцина может повлиять на способность человека управлять автотранспортными средствами или пользоваться механизмами. Однако, у В ас могут возникнуть головокружение или изменения зрения как общая неспецифическая реакция на инъекцию. Рекомендации по применению Режим дозирования Схема первичной вакцинации Схема первичной вакцинации аналогична для всех лиц в возрасте старше 16 лет и включает три дозы вакцины ТикоВак. Первую и вторую дозы следует вводить с интервалом от 1 до 3 месяцев. При необходимости достижения быстрого иммунного ответа вторую дозу можно вводить через две недели после введения первой дозы. После введения первых двух доз можно ожидать достаточной защиты на текущий сезон активности клещей. Третью дозу следует вводить через 5–12 месяцев после введения второй дозы. После введения третьей дозы сохранение защиты ожидается по меньшей мере в течение 3 лет. Для формирования иммунитета перед сезонной активизацией клещей, которая происходит весной, первую и вторую дозы предпочтительно вводить в зимние месяцы. Схема вакцинации в идеале должна быть завершена третьей вакцинацией в течение этого же сезона активности клещей или по крайней мере до начала следующего сезона активности клещей. Первичная иммунизация Доза Схема плановой иммуни зации Схема экстренной (ускоренной) иммунизации 1-я доза 0,5 мл Выбранная дата Выбранная дата 2-я доза 0,5 мл От 1 до 3 месяцев после 1-й вакцинации 14 дней после 1-й вакцинации 3-я доза 0,5 мл От 5 до 12 месяцев после 2-й вакцинации От 5 до 12 месяцев после 2-й вакцинации Ревакцинаци я (бустерные дозы) Лица в возрасте от 16 до 60 лет Первую ревакцинацию следует провести через 3 года после введения третьей дозы первичной схемы иммунизации. Последующие бустерные (ревакцинирующие) дозы следует вводить каждые 5 лет после введения последней бустерной дозы. Лица от 60 лет и старше Как правило, для лиц старше 60 лет интервал между ревакцинациями не должен превышать три года. Ревакцинация для лиц в возрасте 16 до < 60 лет Доза Время 1-я ревакцинация 0,5 мл 3 года после 3-й вакцинации Последующие ревакцинации 0,5 мл Каждые 5 лет Ревакцинация для лиц в возрасте 60 лет Доза Время Все ревакцинирующие дозы 0,5 мл Каждые 3 года Прерванный график вакцинации Увеличение интервала между дозами (первичной серии и ревакцинациями) может привести к недостаточной защите пациентов от инфекции. Однако в случае прерывания графика вакцинации после введения по крайней мере двух доз достаточно ввести одну «догоняющую» дозу для продолжения графика иммунизации. Лица с нарушением функции иммунной системы ( включая лиц, получающих иммуносупрессивную терапи ю) Соответствующие клинические данные, на основании которых можно было бы дать рекомендации по дозированию, отсутствуют. Однако можно рассмотреть возможность определения концентраций антител на четвертой неделе после введения второй дозы и назначения пациенту дополнительной дозы при отсутствии признаков сероконверсии на этот момент. То же самое касается всех последующих доз. Метод и путь введения Вакцину следует вводить путем внутримышечной инъекции в верхнюю часть плеча (дельтовидную мышцу). Только в исключительных случаях (у пациентов с нарушением свертыва емости крови или пациентов, получающих антикоагулянтную терапию с профилактической целью) вакцину можно вводить подкожно ( см. разделы

Вакцина ТикоВак показана для активной (профилактической) иммунизации лиц в возрасте от 16 лет и старше против клещевого вирусного энцефалита (КВЭ). Вакцину ТикоВак необходимо применять в соответствии с официальными рекомендациями, касающимися необходимости и времени вакцинации против КВЭ. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу, любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения»), или технологическим примесям (формальдегид, неомицин, гентамицин, протамина сульфат). Следует учитывать возможность перекрестной аллергии на другие аминогликозиды, помимо неомицина и гентамицина.
• тяжелая гиперчувствительность к яичному и куриному белкам (анафилактическая реакция после употребления в пищу яичного белка) может стать причиной тяжелых аллергических реакций у сенсибилизированных лиц

.
• в акцинацию против КВЭ следует отложить, если у пациента имеются умеренно-тяжелые или тяжелые острые заболевания (с лихорадкой или без нее). Необходимые меры предосторожности при применении Гиперчувствительность и анафилаксия Как и для всех других инъекционных вакцин, должно быть организовано наблюдение после вакцинации с возможностью легкодоступного соответствующего неотложного лечения в случае возникновения анафилактической реакции. Нетяжелая аллергия на яичный белок не всегда является противопоказанием для вакцинации ТикоВак. Тем не менее, лиц с такой аллергией следует вакцинировать только под соответствующим наблюдением и при наличии средств неотложной помощи в случае возникновения реакций гиперчувствительности. Внутри c осудистое введение Следует избегать внутрисосудистого введения, поскольку это может привести к тяжелым реакциям, в частности к реакциям гиперчувствительности и шоку. Тромбоцитопения и нарушения свертываемости крови Рекомендуемым способом введения вакцины является внутримышечное введение. Однако, оно не применимо, если у пациентов есть нарушение свертываемости крови или пациенты принимают лекарства для разжижения крови (антикоагулянты) в профилактических целях. Ограниченные данные, полученные у здоровых взрослых испытуемых, свидетельствуют о сопоставимом иммунном ответе при подкожном и внутримышечном введении бустерной дозы вакцины. Однако при подкожном введении может повышаться риск местных нежелательных явлений. Данные для пациентов в возрасте 60 лет и старше отсутствуют. Кроме того, отсутствуют данные и в отношении первичной иммунизации с подкожным введением вакцины. Иммуносупрессивная терапия Защитный иммунный ответ может быть недостаточным у лиц, получающих иммуносупрессивную терапию. Перекрестная реактивность Во всех случаях, когда серологическое исследование считается нужным для определения необходимости введения последующих доз, анализ должен выполняться в сертифицированной лаборатории, имеющей соответствующей опыт. Это обусловлено тем, что перекрестная реактивность к уже имеющимся антителам, выработавшимся в результате контакта с другими флавивирусами в естественных условиях или вакцинации против заболеваний, вызываемых этими вирусами (например, японского энцефалита, желтой лихорадки, лихорадки денге), может давать ложноположительные результаты. Аутоиммунное заболевание В случае известного или предполагаемого аутоиммунного заболевания у лица, которому планируется введение вакцины, риск возникновения КВЭ следует взвешивать относительно риска неблагоприятного влияния вакцины ТикоВак на течение этого аутоиммунного заболевания. C уществ ующее неврологическ ое расстройств о Следует соблюдать осторожность при оценке необходимости проведения вакцинации у лиц с существующими неврологическими расстройствами, такими как активные формы демиелинизирующих заболеваний или плохо контролируемая эпилепсия. Постконтактная профилактика Данные о профилак ти ческом применени и вакцины ТикоВак после инфицирования вирусом КВЭ отсутствуют. Ограничения эффективности вакцины Как и все вакцины, вакцина ТикоВак может не обеспечивать защиту всех вакцинированных лиц от инфекции, для защиты от которой она предназначена. Подробная информация о применении препарата у лиц в возрасте 60 лет и старше, и лиц с нарушением функций иммунной системы представлена в разделе «Рекомендации по применению». Другие инфекции, помимо КВЭ Клещи могут быть переносчиками других инфекционных возбудителей, а не только вируса КВЭ, в том числе определенных возбудителей, которые могут вызывать заболевания, клиническая картина которых напоминает клещевой энцефалит. Вакцины против КВЭ не обеспечивают защиту против боррелий. Поэтому появление клинических признаков и симптомов возможного КВЭ у вакцинированного лица должно послужить основанием для его тщательного обследования с целью выявления возможных альтернативных причин.

Исследования по изучению взаимодействий препарата с другими вакцинами или лекарственными препаратами не проводились. Введение других вакцин одновременно с вакциной ТикоВак должно осуществляться только в соответствии с официальными рекомендациями. При необходимости одновременного введения других вакцин их следует вводить в другие места и, предпочтительно, в разные конечности. Специальные предупреждения Содержания натрия и калия в вакцине ТикоВак

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у В ас возникли дополнительные вопросы по применению этой вакцины, то проконсультируйтесь с В ашим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: Очень часто ( 1/10 ) Реакции в месте инъекции, например боль в месте инъекции Часто ( 1/100 до < 1/10) Головная боль Тошнота Миалгия, а ртралгия Повышенная утомляемость, недомогани е Нечасто ( 1/1000 до < 1/100) Лимфаденопатия Рвота Пирексия Кровотечение в месте инъекции Редко ( 1/10 000 до < 1/1000) Гиперчувствительность Сонливость Вертиго 1 Диарея Боль в животе Реакции в месте инъекции, такие как: эритема, уплотнение тканей, припухлость, зуд, парестезия, повышение температуры в месте инъекции Частота вертиго основана на частоте, зарегистрированной после первой дозы. После второй или третьей дозы случаев вертиго зарегистрировано не было. Ниже перечислены дополнительные нежелательные реакции, которые были зарегистрированы в ходе пострегистрационного применения с частотой
• редко ( 1/10 000 до < 1/1000). Опоясывающий герпес (обострение у ранее инфицированных пациентов) Обострение или ухудшение течения аутоиммунных заболеваний, например рассеянного склероз а А нафилактическая реакци я Демиелинизирующие заболевания ( острый диссеминированный энцефаломиелит, синдром Гийена —Барре, миелит, поперечный миелит), энцефалит, судороги, асептический менингит, менингизм, нарушения чувствительности и двигательная дисфункция (паралич/парез лицевого нерва, паралич/парез, неврит, гипестезия, парестезия), невралгия, неврит зрительного нерва, головокружение Нарушения зрения, фотофобия, боль в гла зу Шум в ушах Тахикардия Одышка Крапивница, сыпь (эритематозная, макулопапулезная), зуд, дерматит, эритема, гипергидроз Боль в спине, опухание суставов, боль в шее, скелетно-мышечная ригидность (в том числе скованность мышц шеи), боль в конечности Нарушение походки, озноб, гриппоподобное заболевание, астения, отек, нарушение движения сустава конечности, в которую выполнялась инъекция, боль в суставе, формирование узелков и воспаление В небольшом сравнительном исследовании иммунного ответа после внутримышечного и подкожного введения ТикоВак здоровым взрослым при подкожном введении вакцины наблюдалась более высокая частота реакций в месте введения препарата, особенно у женщин. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать ! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Для специальных лечебных учреждений. Сведения о производителе /упаковщике Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н. В. Рийксвег 12, 2870 Пюрс
• Синт-Амандс, Бельгия тел: + 323 890 92 11 Держатель регистрационного удостоверения Пфайзер Инк. 66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192, США тел: + 1 (212) 733-2323 https://www.pfizer.com/contact/email Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан г. Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4 тел.: +7 (727) 250 09 16 факс: +7 (727) 2 50 42 09 электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com Следующая информация предназначена только для медицинских работников или работников здравоохранения: Вакцине следует дать нагреться до комнатной температуры перед введением. Тщательно встряхните суспензию перед введением. После встряхивания вакцина ТикоВак представляет собой гомогенную опалесцирующую суспензию почти белого цвета без посторонних включений. Вакцину до введения следует проверить визуально на наличие механических включений и /и ли изменений внешнего вида. Если наблюдаются включения или изменение внешнего вида, вакцину утилизируют. После снятия колпачка со шприца немедленно наденьте иглу и снимите защитный экран иглы перед введением вакцины. Вакцину следует вводить сразу после надевания иглы. В исключительных случаях подкожного введения вакцины следует использовать подходящую иглу. Неиспользованный препарат или отходы материалов следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Введение вакцины должно быть задокументировано врачом – записан номер серии, который указан на отрывной бирке, прикрепленной к шприцу.