Состав — Тимексон

2 0 мг глатимера ацетата (1 предварительно заполненный шприц), которая вводится в виде подкожной инъекции один раз в сутки ежедневно предпочтительно в одно и то же время дня, минимальный интервал между инъекциями – 24 часа. На сегодня нет данных о продолжительности применения препарата. Решение о длительности лечения принимает врач конкретно по каждому случаю Метод и путь введения Тимексон вводится только подкожно. Каждый шприц с препаратом предназначен только для однократного применения. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять место для введения инъекции. Рекомендации для пациентов по применению препарата Тимексон в шприце: Убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции: одноразовый шприц, заполненный раствором препарата, контейнер для использованных шприцев, ватный тампон, смоченный спиртом. Перед инъекцией удалите этикетку с контурной ячейковой упаковки и извлеките одноразовый шприц. Выдержите шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 минут. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом. Внимательно осмотрите раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять. Выберите место для инъекции. Возможные зоны для инъекций обозначены на рис.1 и 2: руки, бедра, ягодицы, живот (следует избегать зоны примерно 5 см вокруг пупка). Не следует проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Выбирая новое место, Вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль во время инъекции. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций на ягодицах и руках Вам потребуется помощь другого человека. Рис.1 Схема расположения Рис.2 Схема расположения мест мест инъекций. инъекций в ягодичную область. Снимите защитный колпачок с иглы. Предварительно обработав место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртовым раствором, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис.3). Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции (рис. 4), проколите кожу и, равномерно надавливая на поршень шприца, введите его содержимое в место инъекции. Рис. 3 Рис. 4 Удалите иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции. Поместите шприц в контейнер для использованных шприцов. Частота применения с указанием времени приема Содержимое одного предварительно заполненного препаратом шприца вводится в виде подкожной инъекции один раз в сутки ежедневно предпочтительно в одно и то же время дня, минимальный интервал между инъекциями – 24 часа. Длительность лечения Решение о продолжительности лечения принимается врачом индивидуально для каждого случая. Нельзя прекращать применение препарата Тимексон без консультации с врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Были получены сообщения о нескольких случаях передозировки препаратом Тимексон (до 300 мг глатирамера ацетата). Эти случаи вызывали усиление побочных эффектов. В случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением врача, и пройти соответствующее симптоматическое лечение. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске одной дозы, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Используйте следующий готовый шприц только через 24 час а. Указание на наличие риска симптомов отмены Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• грипп, инфекционные заболевания
• тревожность, депрессия
• головная боль
• расширение кровеносных сосудов
• одышка
• тошнота
• сыпь
• артралгия, боль в спине
• астения, боль в груди, реакции в месте введения, боль Часто
• бронхит, гастроэн терит, простой герпес, отит среднего уха, ринит, абсцесс зуба, вагинальный кандидоз
• доброкачественные новообразования кожи, другие новообразования
• увеличение лимфатических узлов
• повышенная чувствительность
• анорексия, увеличение массы тела
• нервозность
• дисгевзия, гипертония, мигрень, расстройства речи, обморок, тремор
• диплопия, нарушение зрения
• нарушение слуха
• учащенное сердцебиение, тахикардия
• кашель, сезонный ринит
• поражение аноректальной области, запор, зубной кариес, диспепсия, дисфагия, недержание кала, рвота
• отклонение от нормы функциональных проб печени
• экхимоз, гипергидроз, зуд, воспаление кожи, крапивница
• боль в области шеи
• недержание мочи, поллакиурия, задержка мочи
• озноб, отек лица, притупление чувствительности в области инъекции, местные реакции, периферический отек, отек, лихорадка Нечасто
• абсцесс, флегмона, фурункулез, герпес, пиелонефрит
• рак кожи
• лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалии, тромбоцитопения, аномальная морфология лимфоцитов
• зоб, гипертиреоз
• непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышения натрия в крови, снижение ферритина сыворотки
• необычные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, враждебность, помешательство, расстройство личности, попытка самоубийства
• туннельный синдром запястья, когнитивное расстройство, конвульсии, дизгевзия, дислексия, дистония, нарушение координации движений, миоклонические судороги, неврит, нервно-мышечные нарушения, нистагм, паралич, паралич перонеального нерва, ступор, выпадение поля зрения
• катаракта, поражение роговицы глаз, сухость в глазах, глазное кровоизлияние, птоз век, мидриаз, атрофия зрительного нерва
• экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия
• варикоз вен
• апноэ, носовое кровотечение, гипервентиляция, спазм голосовой щели, нарушение работы легких, ощущение удушья
• колит, полип толстой кишки, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, периодонтит, кровотечение из прямой кишки, увеличение слюнной железы
• холелитиаз, гепатомегалия
• отек Квинке, контактный дерматит, нодозная эритема, узловатая эритема
• артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит
• гематурия, нефролитиаз, заболевания мочевых путей, отклонение показателей анализа мочи
• нагрубание молочных желёз, эректильная дисфункция, опущение тазовых органов, приапизм, нарушение функции предстательной железы, аномальные результаты мазка шейки матки, поражение яичек, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные нарушения
• киста, гипотермия, немедленная постинъекционная реакция, воспаление, некроз в месте инъекции, воспаление слизистых оболочек
• пост-прививочный синдро м Редко
• токсический гепатит, повреждение печени Неизвестная частота
• проблемы с печенью или ухудшение состояния печени, включая печеночную недостаточность ( сообщалось о нескольких случаях трансплантации печени), головокружение. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один миллилитр препарата содержит активное вещество: глатирамера ацетат
• 20,0 мг; вспомогательные вещества: маннитол
• 40,0 мг, вода для инъекций
• до 1 мл. Описание внешнего вида, запаха, вкуса От бесцветного до светло-желтого цвета с легка опалесцирующий раствор. Форма выпуска и упаковка Раствор для подкожного введения, 20 мг/мл. По 1 мл препарата в тр ехкомпонентные стерильные шприцы из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса. Шприц, с одной стороны, имеет впаянную иглу для инъекций из нержавеющей стали, которая защищена пластмассовым колпачком с бутил к аучуковым уплотнителем. Шприц укупорен эластичным уплотнителем на поршень и поршнем. На каждый шприц наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ. По 28 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и картонными вкладышами помещают в пачку из картона. Допускается комплектация пачки салфетками спиртовыми по 28 шт.