Тиоктон

. Примечание: Препарат Тиоктон не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, в связи с отсутствием клинических данных о применении препарата у данной возрастной группы.

Сенсорные нарушения при диабетической полинейропатии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе

При парентеральном введении тиоктовой кислоты сообщалось о реакциях гиперчувствительности, вплоть до развития анафилактического шока (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае» ). В связи с этим, пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением во время лечения. В случае появления ранних симптомов (например, зуд, тошнота, недомогание и т.д.) терапию тиоктовой кислотой следует немедленно прекратить; при необходимости мо гут потребоваться дальнейшие терапевтические меры. После применения тиоктовой кислоты возможен непривычный запах мочи, не имеющий клинической значимости. Во время лечения тиоктовой кислотой сообщалось о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС). Пациенты с определенным генотипом HLA (система лейкоцитарных антигенов человека), у которых есть, например, такие аллели как HLA-DRB 1*04:06 и HLA-DRB 1*04:03, более подвержены возникновению АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB 1*04:03 (предрасположенность к АИС, отношение шансов: 1,6) чаще встречается у лиц европеоидной расы, с более высокой распространенностью в Южной Европе, чем в Северной Европе. Аллель HLA-DRB 1*04:06 (предрасположенность к АИС, отношение шансов: 56,6), в основном, обнаруживается у лиц из Японии и Кореи. Следует рассматривать АИС в дифференциальном диагнозе спонтанной гипогликемии у пациентов, применяющих лечение тиоктовой кислотой (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).

Эффективность цисплатина может быть снижен a при одновременном применении с тиоктовой кислотой. При одновременном применении с тиоктовой кислотой возможно усиление гипогликемического действия инсулина и пероральных сахароснижающих средств, поэтому, особенно на ранних этапах лечения тиоктовой кислотой, рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в плазме крови. Во избежание развития гипогликемии, в отдельных случаях, может понадобиться уменьшение доз инсулина или сахароснижающих средств. Примечание: Регулярное употребление алкоголя является важным фактором риска в развитии и прогрессировании клинических симптомов нейропатии и может отрицательно повлиять на эффективность лечения тиоктовой кислотой. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией рекомендуется избегать употребление алкоголя как во время, так и в периодах между курсами лечения тиоктовой кислотой. Несовместимость: Тиоктовая кислота реагирует in vitro с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином ); с молекулами сахаров тиоктовая кислота образует сложные соединения, труднорастворимые комплексы (например, с раствором фруктозы). Тиоктон несовместим с растворами глюкозы, раствором Рингера и растворами, способными реагировать с соединениями, которые содержат -SH или дисульфидную группу. В качестве раствора-носителя для инфузионного применения препарата Тиоктон следует использовать только физиологический раствор. Специальные предупреждения Дети Препарат Тиоктон противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет (см. раздел «

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 о С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Илфов, Румыния, телефон: + 4021 3504640, факс: + 4021 3504641, электронн ая почт а: office@rompharm.ro Держатель регистрационного удостоверения К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Илфов, Румыния, телефон: + 4021 350 4640, факс: + 4021 350 4641, электронная почта: office @ rompharm. ro Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан, 050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ « Жеңіс », офис 41, телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88, электронная почта: amangul-62@mail.ru