Тирозол®

нарушения со стороны кровеносной системы от умеренной до тяж елой степени ( гранулоцитопения ) холестаз перед началом лечения ранее отмечавшимися повреждениями костного мозга после лече ния тиамазолом или карбимазолом острый панкреатит в анамнезе после приме нения тиамазола или карбимазола к омбинированная терапия тиамазолом и гормонами щитовидной железы в период беременности и лактации.

Лечение гипертиреоза, включая следующее: консервативное лечение гипертиреоза, особенно при малом или отсутствующем зобе подготовка к хирургической операц ии при всех формах гипертиреоза подготовка к запланированному лечению радиоактивным йодом, в частности у пациентов с тяжелыми формами гипертиреоза периодическая терапия по сле лечения радиоактивным йодом профилактическое лечение у пациентов со скрытым (латентным) гипертиреозом, автономными аденомами или с гипертиреозом в анамнезе, для которых обязательно лечение йодом (например, при обследовании с использованием йодсодержащих контрастных сред). Перечень сведений, необходимых до начала применения

гипер чувствительность к тиамазол у, другим производным тионамид а

Не применимо.

Дефицит йода повышает реакцию щитовидной железы на тиамазол, и наоборот повышенное содержание йода снижает эту реакцию. Другие виды прямого взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны. Однако необходимо учитывать, что метаболизм и элиминация других лекарственных средств могут ускоряться при гипертиреозе. Они нормализуются при достижении нормализации функции щитовидной железы. Если необходимо, следует корректировать дозировку. Более того, появление признаков, указывающих на улучшение состояния гипертиреоза, может означать нормализацию повышенной активности антикоагулянтов у пациентов с гипертиреозом. Исследования лекарственного взаимодействия у детей не проводились. Специальные предупреждения Тирозол ® не рекомендуется применять у пациентов с реакциями повышенной чувствительности в анамнезе (например, аллергическая сыпь, зуд). Тирозол ® следует применять только в виде кратковременной терапии и при условии внимательного наблюдения за пациентами с увеличенным зобом и риском сужения трахеи вследствие роста зоба. Васкулит В случае появления симптомов васкулита прием препарата следует при необходимости прекратить. В целом симптомы обратимы после отмены препарата. Миелотоксичность Агранулоцитоз отмечался в примерно 0,3 - 0,6 % случаях. Поэтому перед началом терапии пациентов необходимо проинформировать о сопутствующих симптомах (стоматит, фарингит, лихорадка). Он обычно развивается в первые недели лечения, но также может проявиться и через несколько месяцев после начала терапии, а также при возобновлении терапии. Рекомендуется вести внимательное наблюдение за показателями анализов крови до и после начала терапии, особенно у пациентов с предсуществующей гранулоцитопенией. В случае появления любых из этих симптомов, особенно в первые недели лечения, пациентам необходимо порекомендовать сразу же сообщить об этом своему лечащему врачу для назначения анализа крови. В случае подтверждения агранулоцитоза, применение лекарственного средства следует приостановить. При применении препарата в диапазоне рекомендуемых доз изредка отмечались и другие миелотоксические побочные эффекты. Они часто наблюдались при применении очень высоких доз тиамазола (около 120 мг в сутки). Эти дозировки следует пересмотреть с учетом особых показаний (тяжелое протекание заболевания, тиреотоксический кризис). При развитии токсичности для костного мозга в период лечения тиамазолом необходимо приостановить применение этого препарата и, если необходимо, перейти на применение антитиреоидного препарата, относящегося к другой группе лекарственных средств. Острый панкреатит В постмаркетинговый период были зарегистрированы сообщения о развитии острого панкреатита у пациентов, которые принимали лекарственные средства, содержащие тиамазол или карбимазол. Пациентам, у которых развился острый панкреатит после приема тиамазола или карбимазола, следует немедленно прекратить прием данных лекарственных средств. Повторное назначение тиамазола / карбимазола при этом не допускается, пациенту должна быть назначена альтернативная терапия на основании индивидуальной оценки соотношения польза/риск. Следует избегать повторного назначения тиамазола / карбимазола в будущем у пациентов, с наблюдавшимся ранее острым панкреатитом на фоне терапии тиамазолом или карбимазолом, поскольку повторное назначение данных лекарственных средств может привести к рецидиву потенциально жизнеугрожающего острого панкреатита, при этом время развития рецидива сокращается. Женщины репродуктивного возраста и беременность Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется применять эффективные способы контрацепции во время терапии тиамазолом / карбимазолом. Тиамазол / карбимазол следует назначать во время беременности только после тщательной оценки соотношения польза/риск и только в самых низких эффективных дозах без дополнительного введения гормонов щитовидной железы. Следует при этом принимать во внимание риск наличия/возникновения заболевания у матери и предполагаемый тератогенный эффект тиамазола / карбимазола. В случае назначения во время беременности следует проводить тщательный мониторинг состояния здоровья матери, плода и новорожденного Контроль гипертиреоза Высокие дозировки могут приводить к субклиническому или клиническому гипотиреозу и росту зоба вследствие повышения содержания ТТГ. Поэтому дозу тиамазола необходимо снизить сразу же после достижения эутиреоидного состояния обмена веществ, и, если необходимо, следует дополнительно назначить левотироксин. Не следует полностью приостанавливать применение тиамазола и продолжать лечение только одним левотироксином. Рост зоба во время терапии тиамазолом, несмотря на подавление выработки ТТГ, является результатом основного заболевания, и этот эффект нельзя предотвратить дополнительным лечением левотироксином. Достижение нормального содержания ТТГ является критически важным для минимизации риска развития или ухудшения эндокринной орбитопатии. Однако это состояние часто не зависит от протекания заболевания щитовидной железы. Такое осложнение само по себе не является причиной для внесения изменений в достаточный режим лечения, и его нельзя рассматривать как неблагоприятную реакцию на проводимую надлежащую терапию. В редких случаях может развиваться гипотиреоз с поздним проявлением после антитиреоидной терапии без каких-либо дополнительных абляционных мер. Он, вероятно, представляет собой неблагоприятную реакцию, связанную с препаратом, но, при этом, рассматривается как воспалительный и деструктивный процесс в паренхиме щитовидной железы вследствие основного заболевания. Снижение патологически повышенного потребления энергии при гипертиреозе может приводить к возможному увеличению массы тела в период лечения тиамазолом. Пациентов необходимо проинформировать о том, что потребление энергии будет нормализовываться вместе с улучшением общего состояния. Тирозол ® содержит лактозу; поэтому этот препарат нельзя применять у пациентов, страдающих редкими наследственными расстройствами, связанными с непереносимостью галактозы, либо дефицитом лактозы, либо нарушением всасывания глюкозы-галактозы. Беременность и период лактации Женщины репродуктивного возраста Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется применять эффективные способы контрацепции во время терапии тиамазолом / карбимазолом. Беременность Следует проводить адекватное лечение гипертиреоза у беременных для предотвращения серьезных осложнений со стороны матери и плода. Анализ информации, полученной в результате исследований и спонтанных сообщений, выявил закономерность возникновения врожденных аномалий при приеме тиамазола / карбимазола во время беременности, особенно больших доз и в первом триместре. Наиболее часто регистрируемыми врожденными пороками развития являются аплазии кожи у новорожденных, черепно-лицевые пороки развития (атрезия хоан, лицевой дисморфизм ), экзомфалоз, атрезия пищевода, аномалия строения омфаломезентериального протока и дефект межжелудочковой перегородки. Тиамазол следует назначать во время беременности только после тщательной оценки соотношения польза/риск и только в самых низких эффективных дозах без дополнительного введения гормонов щитовидной железы. В случае назначения во время беременности следует проводить тщательный мониторинг состояния здоровья матери, плода и новорожденного. Кормление грудью Тиамазол проникает в грудное молоко, в котором он может достигать концентраций, соответствующих концентрациям в сыворотке у матерей; поэтому существует риск развития гипотиреоза у младенцев. Допускается грудное кормление в период лечения тиамазолом; однако, в этом случае, можно использовать только низкие дозы – до 10 мг в сутки и без дополнительного применения гормонов щитовидной железы. Необходимо осуществлять регулярный мониторинг за функцией щитовидной железы у младенцев. Особенности влияния лекарственного средства на управление транспортными средствами и механизмами Применение тиамазола не влияиет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Дозировка у взрослых В зависимости от тяжести заболевания и потребления йода, лечение обычно начинается с суточных доз препарата Тирозол ® от 10 до 40 мг. Во многих случаях, подавление выработки гормонов щитовидной железы обычно может достигаться при применении начальных доз 20 - 30 мг препарата Тирозол ® в сутки. В менее тяжелых случаях, применение полной блокирующей дозы может и не потребоваться, и можно рассмотреть возможность применения более низкой начальной дозы. В тяжелых случаях развития гипертиреоза может потребоваться начальная доза 40 мг препарата Тирозол ®. Доза корректируется индивидуально в зависимости от состояния обмена веществ пациента – таким образом, как будет показано развитием статуса гормонов щитовидной железы. Для поддерживающей терапии рекомендуется один из следующих вариантов лечения:

Гормональные препараты системного действия, исключая
половые
гормоны и инсулины. Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы.
Антитиреоидные
препараты. Сера-содержащие производные имидазола.
Тиамазол
.
Код АТХ
H
03
BB
02

Лечение: снижение дозы как можно скорее после достижения эутиреоидного состояния обмена веществ и, если необходимо, добавление в терапию применения левотироксина. Отрицательные последствия случайного применения высоких доз тиамазола неизвестны. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакц ий Оценка побочных эффектов основывает на следующей частотной классификации: Очень частые ≥ 1/10 Частые ≥ 1/100, < 1/10 Нечастые ≥ 1/1000, < 1/100 Редкие ≥ 1/10000, < 1/1000 Очень редкие < 1/10000 Неизвестные (не может быть оценено по имеющимся данным) Очень часто аллергические кожные реакции (зуд, покраснение, высыпания). Они обычно имеют легкую форму тяжести и часто проходят при продолжении терапии Часто постепенное развитие артралгии после нескольких месяцев проведенной терапии Нечасто агранулоцитоз наблюдался в 0,3 % - 0,6 % случаях. Симптомы могут появиться даже спустя недели и месяцы после начала лечения и привести к необходимости отмены препарата Редко обратимое изменение вкусовых ощущений повышение температуры Очень редко генерализованная лимфаденопатия, тромбоцитопения, панцитопения инсулиновый аутоиммунный синдром с гипогликемией (с выраженным снижением содержания глюкозы в крови) неврит полинейропатия увеличение слюнных желез холестатическая желтуха и токсический гепатит. Симптомы обычно проходили после отмены препарата. Должен быть проведен дифференциальный диагноз между клинически невыраженными симптомами холестаза в период лечения и нарушениями, вызванными гипертиреозом - такими как повышения ГГТ (гамма- глутамилтрансферазы ) и щелочной фосфатазы или ее изофермента, специфического для костей генерализованные высыпания на коже, выпадение волос, волчаночноподобный синдром Неизвестно васкулит о стрый панкреатит Сообщение о нежелательных реакциях При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля » Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

4 года. Не применя ть по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 25ºC. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производител е Мерк Хелскеа КГаА / Merck Healthcare KGaA, Франкфурт Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия телефон: +49 6151 72 60459 электронная по чта: elmar.hoerner@merckgroup. com Держатель регистрационного удостоверения ООО «Мерк» ул. Валовая, дом 35, г. Москва, 115054, Россия Телефон: +7-495-937-33-04 Факс: +7-495-937-33-05 Наименование, а дрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО « Ацино Каз » Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243, почтовый индекс 050047 Тел: +7 (727) 364 56 61, +7 (727) 291 61 51 E-mail: PV-KAZ@acino.swiss