Состав — Трамадол

приостановить. После однократного приёма трамадола обычно нет необходимости в прерывании грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Даже в рекомендуемых дозах трамадол может вызывать такие эффекты, как сонливость и головокружение и поэтому может нарушать реакцию у водителей автомобилей и операторов механизмов. При применении препарата Трамадол необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций, особенно при совместном применении с другими психотропными препаратами или алкоголем. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от интенсивности болевого синдрома и индивидуальной чувствительности пациента. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. Не следует превышать суточную дозу трамадола
• 400 мг, за исключением особых обстоятельств (например, онкологическая боль или тяжелая послеоперационная боль). Взрослые и подростки старше 12 лет Дозы Одноразовая доза Максимальная суточная доза Трамадол (таблетки, покрытые оболочкой 50 мг) 50–100 мг каждые 4–6 часов (1–2 таблетки) 400 мг (до 8 таблеток) В случае недостаточности обезболивающего эффекта через 30–60 минут принимают 50 мг трамадола повторно. При интенсивных болях рекомендуемая разовая доза 100 мг трамадола. Эффект сохраняется в среднем 4–6 ч в зависимости от характера и интенсивности боли. При наличии опухолей, или во время оперативных вмешательств может быть необходимым существенно более высокое повышение дозировки. Для сохранения эффекта обезболивания свыше 24 часов используется, как правило, дозировка не выше, чем при обычной дозировке. Особые группы пациентов Дети Таблетки Трамадол не применяются у детей до 12 лет. Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов (до 75 лет), не имеющих клинически выраженной печёночной или почечной недостаточности, коррекции дозы обычно не требуется. У пациентов старше 75 лет выведение препарата может быть замедлено. Поэтому, при необходимости, увеличивают интервал в назначении препарата в соответствии с особенностями пациента. Пациенты с почечной недостаточностью или на диализе и пациенты с печеночной недостаточностью При нарушении функции почек и/или печени выведение трамадола из организма замедлено. При необходимости интервал между приемами препарата должен быть увеличен. Трамадол не рекомендуется принимать пациентам при тяжелой печеночной недостаточности и тяжелой почечной недостаточности (с клиренсом креатинина <10 мл/мин). Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разделяя и не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. Цели лечения и прекращение его применения Перед началом лечения препаратом Трамадол вместе с пациентом следует согласовать стратегию лечения, включая продолжительность и цели лечения, а также план завершения лечения в соответствии с рекомендациями по обезболиванию. Во время лечения следует поддерживать частые контакты между врачом и пациентом, чтобы оценить необходимость продолжения лечения, рассмотреть вопрос о прекращении и, при необходимости, скорректировать дозы. Если пациенту больше не требуется терапия Трамадолом, можно порекомендовать постепенно снижать дозу до предотвращения симптомов отмены. При отсутствии адекватного обезболивания следует учитывать возможность гипералгезии, ухудшения переносимости и прогрессирования основного заболевания. Длительность лечения Трамадол ни при каких обстоятельствах не должен применяться дольше, чем это необходимо. При длительном применении трамадола, обусловленном интенсивностью или этиологией болевого синдрома, необходим периодический контроль (если необходимо с перерывами в приеме препарата) для определения необходимости дальнейшей терапии и оптимизации дозы. При длительном лечении хронического болевого синдрома необходимо придерживаться выбранного графика приема препарата. Трамадол может вызвать привыкание. Преимущества длительного использования необходимо тщательно взвесить. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы При передозировке трамадола следует ожидать симптомы, характерные для наркотических анальгетиков: миоз, рвота, коллапс, расстройства сознания вплоть до комы, судороги, угнетение дыхательного центра до паралича дыхания. Также сообщалось о серотониновом синдроме. Лечение Обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы в зависимости от симптоматики. При нарушении дыхания вводится налоксон. При судорогах следует внутривенно вводить диазепам. При передозировке препарата в лекарственных формах для приема внутрь необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь в течение первых двух часов после передозировки. После приема особенно больших доз препарата в капсулах удаление содержимого желудка может быть эффективно и в более поздние сроки. Гемодиализ и гемофильтрация малоэффективны при передозировке. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную. Указание на наличие риска симптомов отмены Если пациенту больше не требуется терапия трамадолом, целесообразно снижать дозу постепенно для предотвращения симптомов «отмены». Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто: головокружение тошнота Часто: головная боль сонливость запор, сухость во рту, рвота потливость утомляемость Нечасто: влияние на сердечно-сосудистую регуляцию (сердцебиение, тахикардия). Эти нежелательные реакции в основном наблюдаются при внутривенном введении препарата или при значительных физических нагрузках влияние на сердечно-сосудистую регуляцию (ортостатическая гипотензия или коллапс). Эти нежелательные реакции в основном наблюдаются при внутривенном введении препарата или при значительных физических нагрузках рвотные позывы, чувство тяжести в эпигастрии, метеоризм, диарея кожные реакции (например, зуд, эритема, крапивница) Редко: брадикардия повышение артериального давления изменения аппетита угнетение дыхания одышка При значительном превышении рекомендуемых доз с одновременным применением других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), возможно угнетение дыхания. Было отмечено ухудшение состояния при бронхиальной астме, однако причинно-следственной связи с применением препарата установлено не было. расстройства речи, парестезии, тремор, эпилептиформные припадки, непроизвольные мышечные сокращения, нарушения координации, обморок. Эпилептиформные припадки возможны после применения высоких доз трамадола или при одновременном применении с препаратами, понижающими порог судорожной готовности галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревога, делирий и ночные кошмары. После применения трамадола возможны различные редко наблюдаемые нежелательные реакции со стороны психики (в зависимости от личностных особенностей пациента и продолжительности лечения). Эти нежелательные реакции включают изменения настроения (обычно эйфория, иногда дисфория), изменения активности (обычно снижение, иногда повышение), нарушение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решений, расстройства восприятия). Возможно развитие лекарственной зависимости. Возможные симптомы «отмены» аналогичны симптомам «отмены» опиоидов: ажитация, тревога, нервозность, нарушения сна, гиперкинезия, тремор и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта. Другие симптомы, очень редко встречающиеся при отмене трамадола, включают: панические атаки, тяжелую тревогу, галлюцинации, парестезии, шум в ушах и другие крайне редкие симптомы со стороны ЦНС (замешательство, галлюцинации, деперсонализацию, дере a лизацию, паранойю) миоз, мидриаз, затуманенное зрение мышечная слабость нарушения мочеиспускания (затрудненное мочеиспускание, дизурия и задержка мочи) аллергические реакции (одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек) и анафилаксия Неизвестно: гипогликемия икота cеротониновый синдром В отдельных случаях отмечалось повышение активности ферментов печени, по времени совпадавшее с терапией трамадолом. Лекарственная зависимость Повторное применение Трамадола может привести к лекарственной зависимости, даже в терапевтических дозах. Риск развития наркотической зависимости может варьироваться в зависимости от индивидуальных факторов риска пациента, дозы и продолжительности лечения опиоидами. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - трамадола гидрохлорид 50.0 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон ( поливинилпирролидон ), кросповидон ( Полипласдон ) XL -10, кремния диоксид коллоидный безводный ( аэросил ), магния стеарат состав оболочки: гипромеллоза ( гидроксипропилметилцеллюлоза ), титана диоксид (Е 171), триацетин, полисорбат 80 (твин 80), масло вазелиновое Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, с немного шероховатой поверхностью. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку. Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона. Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству упаковок.