Трентал®

Трентала (внутривенно + перорально). Последующую терапию рекомендуется продолжить только таблетированной формой пентоксифилина (перорально). В случае запущенных патологических состояний, особенно у пациентов с сильной болью в состоянии покоя, гангреной или изъязвлением ( III и IV стадии ОБПА) общую суточную дозу, которая не должна превышать 1200 мг Трентала, рекомендуется вводить в соответствующем растворе- носителе либо как непрерывную инфузию на протяжении 24 часов, дозу препарата следует рассчитывать так, чтобы скорость введения пентоксифиллина составляла 0,6 мг/кг/час, либо как инфузию 600 мг, вводимую дважды в день в течение не менее чем шестичасовых периодов. Таким образом, расчетная суточная доза составляет 1000 мг пентоксифиллина для пациента с массой тела 70 кг и 1150 мг пентоксифиллина для пациента с массой тела 80 кг. Объем инфузии следует подбирать индивидуально, учитывая другие заболевания. В зависимости от сопутствующих заболеваний (например, застойная сердечная недостаточность) может потребоваться уменьшение вводимого объема инфузий. В таких случаях необходима инфузионная помпа с контролируемым объёмом. Обычно рекомендуемая доза составляет 1000-1500 мл / 24 часа. Что касается последующего лечения, при улучшении клинического состояния, то терапию можно продолжать перорально. Лечение инъекциями Рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг (ампула 5 мл), которую следует вводить пациенту в лежачем положении, очень медленно, в течение 5 минут в качестве минимальной продолжительности. Внутривенный раствор для инъекций (далее: инъекционный раствор) не следует вводить повторно сразу после первого. Инъекции и инфузии не следует применять в более короткие сроки, чем рекомендуется. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: начальными симптомами острой передозировки Тренталом могут быть тошнота, головокружение, тахикардия или падение артериального давления. Кроме того, возможны такие симптомы как высокая температура тела, ажитация, приливы крови, потеря сознания, арефлексия, тонико-клонические конвульсии и в качестве признака желудочно-кишечного кровотечения, рвота кофейной гущей. Лечение: рекомендуются тщательный контроль и коррекция уровня артериального давления, дыхания, симптоматическое лечение, при возникновении судорог – введение диазепама. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска одной или нескольких доз лекарственного препарата следует проконсультироваться у лечащего врача. Указание на наличие риска симптомов отмены Прежде чем прекратить лечение, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто -«приливы» крови к кожным покровам
• чувство давления и переполнения в области желудка, тошнота, рвота, диарея Нечасто -ажитация, нарушения сна
• головокружение, тремор, головная боль
• нарушения зрения, конъюнктивит
• аритмия, тахикардия
• кожный зуд, эритема (покраснение кожи), крапивница
• лихорадка Редко
• стенокардия
• периферические отеки
• кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки
• кровотечения из мочевыводящих путей
• снижение артериального давления Очень редко
• повышенная потливость, парестезии, судороги, внутричерепное кровоизлияние
• отслойка сетчатки, кровоизлияния в сетчатку глаза
• желудочно-кишечное кровотечение
• повышение артериального давления Частота неизвестна (не может быть оценена на основании доступных данных
• тромбоцитопения с тромбоцитопенической пурпурой, апластическая анемия, лейкопения, нейтропения
• анафилактические/анафилактоидные реакции (такие как ангионевротический отек, бронхоспазм) вплоть до шока, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона
• асептический менингит
• кровотечения
• запор, гиперсаливация (повышенное слюноотделение)
• внутрипеченочный холестаз
• кожная сыпь
• повышение активности печеночных трансаминаз, повышение активности щелочной фосфатазы При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл раствора содержит активное вещество - пентоксифиллин 20.00 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата в ампулах бесцветного стекла с синей точкой (линия разлома) выше горлышка. На ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Санофи Индия Лимитед, Индия Адрес местонахождения: Sovereign Pharma Pvt. Ltd. Survey No. 46/1-4, Kadaiya Village, Нани Даман -396 210, Индия Тел. +91(22)28032000 Rajaram.Narayanan@sanofi.com Держатель регистрационного удостоверения ООО « Свикс Хэлскеа » Москва, 105064, ул. Земляной вал, дом 9, Россия Тел: +7 495 2290 661 e-mail: russia.info@swixxbiopharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО " Swixx Biopharma ( Свикс Биофарма )" Республика Казахстан, 050012 г. Алматы, улица Жамбыла, дом 100 Тел. +7 727 339 1790 e-mail: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com

гиперчувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам (например, кофеину, теобромину, теофиллину) или к любому из вспомогательных веществ больные с массивным кровотечением (угроза усиления кровотечения) -обширные кровоизлияния в сетчатку глаза (угроза усиления кровотечения) острый инфаркт миокарда кровоизлияния в мозг период беременности и кормления грудью детский и подростковый возраст до 18 лет Необходимые меры предосторожности при применении При первых признаках гиперчувствительности (анафилактическая / анафилактоидная реакция) приём препарата Трентал  необходимо немедленно прекратить и поставить в известность лечащего врача. Особенно тщательный мониторинг требуется в следующих случаях: при тяжелом атеросклерозе коронарных и церебральных сосудов, при артериальной гипертензии тяжелая сердечная аритмия, парентеральное лечение условно противопоказано. Особенно тщательно следует наблюдать за пациентами с тяжелой аритмией или после инфаркта миокарда. у пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин) может потребоваться снижение дозы примерно на 30–50% с учетом индивидуальной переносимости. при тяжелой печеночной недостаточности выведение пентоксифиллина может быть отложено. В таких случаях необходимо снижение дозы и наблюдение за пациентом. в случае кровоизлияния в сетчатку или другого тяжелого кровотечения лечение следует немедленно прекратить. пациентам с сердечной недостаточностью Трентал  можно назначать только после соответствующего лечения заболевания. Таким пациентам следует избегать введения большого количества препарата. Условия, при которых использование инфузионного насоса дает большую пользу. Пациенты, принимающие одновременно антивитамин К или ингибиторы агрегации тромбоцитов, должны находиться под тщательным наблюдением. у пациентов, принимающих одновременно противодиабетические средства, может снизиться уровень сахара в крови, поэтому за пациентами, принимающими противодиабетические средства, следует внимательно наблюдать у пациентов, получавших одновременно пентоксифиллин и ципрофлоксацин у пациентов, получавших одновременно пентоксифиллин и теофиллин У пациентов с артериальной гипотензией или нестабильной функцией системы кровообращения инфузию следует начинать с введения низкой дозы с постепенным увеличением, поскольку в этих случаях введение любого сосудорасширяющего средства может вызвать временное снижение артериального давления с тенденцией к коллапсу и в некоторых случаях с симптомами стенокардии. У пациентов с системной красной волчанкой или смешанными коллагеновыми нарушениями Трентал  можно назначать только после тщательного рассмотрения соотношения польза / риск. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Гипотензивные Трентал  может усиливать гипотензивный эффект антигипертензивных средств и других соединений, способных оказывать гипотензивное действие, поэтому может потребоваться корректировка дозировки этих препаратов. С инсулином и антидиабетическими средствами для приема внутрь. Глюкозопонижающий эффект инсулина и других пероральных противодиабетических средств в крови может усиливаться. Следовательно, рекомендуется тщательно контролировать больных, находящихся на медикаментозном лечении по поводу сахарного диабета. Антивитамин К Случаи повышения противосвёртывающей активности (риск развития кровотечений) из постмаркетинговой практики были зарегистрированы у больных, одновременно принимающих пентоксифиллин и ингибиторы витамина К. Поэтому в начале лечения Тренталом или изменении его дозы рекомендуется контролировать степень выраженности антикоагулянтного действия у пациентов, принимающих данную комбинацию препаратов. Возможный аддитивный эффект с антикоагулянтами, ингибиторами агрегации тромбоцитов Из-за повышенного риска кровотечения одновременный прием ингибитора агрегации тромбоцитов (такого как клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрелид, НПВП, кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалицилаты [ ASAiclopidine ], дипиридамол ) с пентоксифиллином требует осторожности. Теофиллин Одновременное введение Трентала с теофиллином может повысить концентрацию теофиллина у некоторых больных. Следовательно, возможно усиление и учащение нежелательных реакций на теофиллин. Ципрофлоксацин У некоторых пациентов при одновременном применении Трентала и ципрофлоксацина отмечается увеличение концентрации пентоксифиллина в плазме крови. В дальнейшем это может приводить к увеличению или усилению побочных действий, связанных с применением данной комбинации. Циметидин Совместное применение с циметидином может привести к повышению концентрации пентоксифиллина и активного метаболита I в плазме крови. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Трентал  для инъекций содержит 2.77 мг/мл натрия, что следует учитывать при диете с контролируемым содержанием натрия. Применение в педиатрии Отсутствует опыт применения Трентала у детей, поэтому не рекомендуется его назначение в детском и подростковом возрасте до 18 лет. Во время беременности или лактации Опыт по применению во время беременности недостаточен, поэтому применение Трентала во время беременности не рекомендуется. Пентоксифиллин проникает в грудное молоко в несущественных количествах. Ввиду отсутствия достаточного опыта, врачам следует тщательно взвесить возможный риск и пользу прежде, чем назначить лечение Тренталом женщинам, кормящим грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Необходимо соблюдать меры предосторожности при управлении автомобилем и/или выполнении потенциально опасных работ. Рекомендации по применению Режим дозирования В зависимости от тяжести заболевания Трентал  можно назначать парентерально или в комбинированных (перорально + парентерально) формах. Пациентам с пониженным или нестабильным артериальным давлением может потребоваться специальная дозировка. Дозировка и способ введения (перорально или внутривенно) зависят от типа и тяжести заболевания (нарушения кровообращения), а также индивидуальной лекарственной переносимости больным. Как правило, дозу подбирают, руководствуясь следующими принципами. Особые группы пациентов Дети Нет опыта по применению у детей и подростков до 18 лет. Пациентам с печеночной недостаточностью У пациентов с тяжелым нарушением функции печени также требуется снижение дозы, которое должно быть назначено лечащим врачом в индивидуальном порядке в зависимости от тяжести заболевания и переносимости пациентом. Продолжительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от индивидуального клинического состояния пациента. Пациентам с почечной недостаточностью Больным с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) может потребоваться снижение дозы приблизительно на 30-50% в зависимости от индивидуальной переносимости Метод и путь введения Инфузионное лечение Наиболее эффективной и переносимой формой парентерального лечения является внутривенное введение. Поэтому, по возможности, это лечение должно быть предпочтительнее. У пациентов с артериальной гипертензией или нестабильной функцией системы кровообращения инфузию следует начинать с введения низкой дозы с последовательным постепенным увеличением дозы, потому что в этих случаях введение любого сосудорасширяющего агента может вызвать временное снижение артериального давления со склонностью к коллапсу и в некоторых случаях с симптомами стенокардии. В случае сердечной недостаточности инфузию следует применять только после назначенного лечения. Таким пациентам следует избегать введения инфузии большого объема. В таких обстоятельствах полезно использование инфузионной помпы. В зависимости от тяжести нарушения кровообращения, массы тела и переносимости препарата пациентом рекомендуется применять внутривенную инфузию по следующей схеме ( II стадия ОБПА (перемежающаяся хромота) и нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза: начало лечения или поддержка пероральной терапии): 100 мг - 600 мг пентоксифиллина, разведенного в 100-500 мл соответствующего раствора, один или два раза в сутки. Инфузию проводят из расчета 100 мг пентоксифиллина / 60 минут. В качестве раствора для инфузии можно использовать сбалансированный солевой раствор, раствор лактата Рингера, 5% раствор левулозы, раствор глюкозы или другие заменители плазмы. Фармацевтическую совместимость раствора, используемого для разведения, следует проверять в каждом случае перед введением. В зависимости от сопутствующих заболеваний (например, застойная сердечная недостаточность) может потребоваться уменьшение вводимого объема инфузий. В таких случаях необходимо использовать инфузионную помпу с контролируемым объёмом.