Тревикта™

препарата ».

Тревикта™
• препарат, вводимый один раз в 3 месяца, показан для лечения шизофрении у взрослых пациентов, клиническое состояние которых стабилизировано инъекционным палиперидона пальмитатом с режимом дозирования 1 раз в месяц. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к активному веществу, рисперидону или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «

Перед применением препарата Тревикта ™ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данный лекарственный препарат не изучен у пожилых пациентов с деменцией. Однако, у пожилых пациентов с деменцией, которые принимают лечение другими подобными препаратами, может существовать повышенный риск инсульта или смерти. Все лекарственные препараты имеют нежелательные реакции и некоторые нежелательные реакции данного лекарственного препарата могут усугубить симптомы других клинических состояний. По этой причине, важно обсудить с лечащим врачом любое из следующих состояний, которые потенциально могут ухудшиться во время лечения данным препаратом: болезнь Паркинсона если ранее диагностировалось состояние, симптомы которого включают высокую температуру и ригидность мышц (злокачественный нейролептический синдром) если когда-либо отмечалось состояние, сопровождавшееся непроизольными сокращениями или подергиваниями мышц лица, языка или других частей организма (поздняя дискинезия) если в прошлом отмечался низкий уровень лейкоцитов (вызванный или не вызванный приемом други хлекарственны хсредств ) при наличии диабета или предрасположенности к диабету рак молочной железы или опухоли гипофиза головного мозга в анамнезе заболевани есердца или лечени езаболевания сердца, вследствие которого появляется предрасположенность к низкому артериально му давлени юпадение артериального давления при внезапном вставании или опускании в положение сидя судорожные припадки в анамнезе при нарушения функции почек при нарушения функции печени при продолжительной и/или болезненной эрекции при нарушении регуляции температуры тела или при наличии проблем, связанных с повышением температуры тела при аномально высоко муровн егормона пролактина в крови или вероятности наличи я пролактин зависимой опухоли тромбы в индивидуальном или семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических средств ассоциировалось с образованием тромбов. При наличии любого из этих состояний, проконсультируйтесь с лечащим врачом, возможно, врач посчитает необходимым скорректировать дозу или наблюдать за состоянием некоторое время. Поскольку отмечал и сь случаи (очень редко) крайне низко го количеств а лейкоцитов определенного типа, которые необходимы для борьбы с инфекцией, у пациентов, принимающих данный препарат, лечащ ему врач у возможно будет необходимо контролировать уровень лейкоцитов. Даже если ранее отмечалась переносимость к пероральному палиперидону или рисперидону, в редких случаях отмечаются аллергические реакции после инъекции препарата Тревикта ™. Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении сыпи, отека горла, зуда или проблем с дыханием, поскольку это могут быть признаки серьезной аллергической реакции. Данный препарат может способствовать увеличению массы тела. Значительное увеличение массы тела может отрицательно повлиять на состояние здоровья. Лечащий врач должен регулярно измерять массу тела. Сахарный диабет или ухудшение имеющегося сахарного диабета отмечались у пациентов, принимающих данный лекарственный препарат, поэтому лечащ ему врач у следует контролировать появление признаков высокого уровня сахара в крови. У пациентов с имеющимся сахарным диабетом следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. Поскольку данный препарат подавляет тошноту и рвоту, возможна маскировка нормальной реакции организма на отравление токсическими веществами или других медицинских состояний. Во время операции на глазу по поводу помутнения хрусталика (катаракты), зрачок (черный круг в центре глаза) может не увеличиваться до необходимых размеров. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если планируется операция на глаза, сообщите врачу-офтальмологу о приеме данного лекарственного препарата.

Сообщите лечащему врачу, в случае приема в настоящий момент, в недавнем прошлом или вероятно мприем ев будущем любых других лекарственных препаратов. При приеме данного лекарственного препарата с карбамазепином (противоэпилептическое средство) может потребоваться коррекция дозы данного препарата. Данный препарат оказывает влияние, главным образом, на головной мозг, поэтому применение других лекарственных средств, которые также воздействуют на головной мозг, таких как другие психотропные средства, опиоиды, антигистаминные препараты и снотворные может стать причиной усиления побочных эффектов, таких как сонливость или других эффектов со стороны головного мозга. Данный препарат может снижать артериальное давление, поэтому следует соблюдать осторожность при применении данного лекарственного препарата совместно с другими препаратами, снижающими артериальное давление. Данный препарат может снижать действие препаратов, которые применяются для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопа). Данный препарат может стать причиной аномалий на электрокардиограмме (ЭКГ), демонстрируя длительный период прохождения электрического импульса через определенные отделы сердца (известное как «удлинение интервала QT »). Другие препараты, которые также оказывают такой эффект, включают лекарственные средства, применяемые для лечения сердечного ритма или инфекции, и другие антипсихотические средства. При наличии предрасположенности к судорогам необходимо учитывать, что данный лекарственный препарат повышает риск появления судорог. Другие лекарственные препараты с подобным эффектом, включают некоторые препараты, применяем ые для лечения депрессии или инфекции и другие антипсихотические средства. Препарат Тревикта ™ следует применять с осторожностью с препаратами, повышающими активность центральной нервной системы (психостимуляторами, такими как метилфенидат). Применение препарата Тревикта ™ с алкоголем Следует избегать приема алкоголя. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Не применяйте данный препарат у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность у данной группы пациентов не известна. Во время беременности или лактации При наличии беременности или кормлении грудью грудью, предположении о наличии беременности или планировании беременности, до начала приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не следует принимать данный препарат во время беременности если это не было обсуждено с лечащим врачом. Следующие симптомы возможны у новорожденных, чьи матери применяли палиперидон в последнем триместре (последние три месяца беременности): тремор, ригидность и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение (ажитация), проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Обратитесь к врачу, если у ребенка появились какие-либо из этих симптомов. Данный препарат может передаваться от матери к младенцу через грудное молоко и оказывать неблагоприятное влияние на грудного ребенка. Поэтому, не следует кормить грудью при применении данного препарата. Препарат Тревикта™ содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается свободным от натрия. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Головокружение, повышенная утомляемость и проблемы со зрением могут возникать во время лечения данным препаратом. Это следует учитывать в случаях, требующих повышенного внимания, например, при управлении транспортным средством или использовании механизмов. Рекомендации по применению Режим дозирования Данный препарат вводится врачом или другим медицинским работником. Лечащий врач сообщит когда необходимо получить следующую инъекци ю. Важно не пропускать запланированную дозу. При отсутствии возможности прийти на прием к врачу, необходимо обязательно связаться с врачом, чтобы записаться на прием на ближайшее время. Пациенты с почечной недостаточностью При незначительном нарушении функции почек, лечащий врач определит соответствующую дозу препарата Тревикта™ исходя из дозы 1-месячного инъекционного палиперидона пальмитата, которую вы получали. При нарушении функции почек средней и тяжелой степени, данный препарат не следует применять. Пациенты пожилого возраста Лечащий врач определит соответствующую дозу данного препарата при наличии нарушения функции почек. Метод и путь введения И нъекци я препарата Тревикта™ будет вводиться в плечо или ягодицу один раз в 3 месяц а. В зависимости от симптомов, лечащий врач может увеличить или уменьшить принимаемую дозу во время следующей запланированно й инъекции. Препарат Тревикта ™ предназначен только для внутримышечного введения. Не допускается вводить препарат никаким другим способом. Препарат должен вводиться только медицинским работником. Необходимо вводить всю дозу препарата посредством однократной инъекции. Препарат следует вводить медленно, глубоко в ягодичную или дельтовидную мышцу. При возникновении дискомфорта в месте инъекции, следует рассмотреть возможность введения следующей инъекции вместо ягодичной мышцы в дельтовидную мышцу (и наоборот ). Для введения препарата Тревикта ™ допускается использование только тонкостенных игл, входящих в комплект препарата Тревикта ™. Не допускается использование игл, входящих в комплект 1-месячного инъекционного палиперидона пальмитата или других доступных в продаже игл. Содержимое предзаполненного шприца необходимо визуально проверять на наличие посторонних частиц и изменение цвета. Для обеспечения однородности суспензии, очень важно энергично встряхивать шприц направив концом вверх и расслабив кисть, по меньшей мере, в течение 15 секунд. Препарат Тревикта ™ следует ввести в течение 5 минут после встряхивания. Если прошло более 5 минут, до введения необходимо снова энергично встряхивать препарат в течение 15 секунд для ресуспендирования лекарственного средства. Введение препарата в дельтовидную мышцу Размер иглы для введения препарата Тревикта ™ в дельтовидную мышцу определяется в зависимости от веса пациента. ●

Нервная система.
Псих
о
лепти
ки
.
Антипсихотики. Антипсихотики
другие
.
Палиперидон
.
Код АТХ
N
05
AX
13

2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Янссен Фармацевтика НВ Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium (Турнхаутсвег 30, 2340 Бирс, Бельгия ) Тел.: (495) 755-83-57 Факс: (495) 755-83-58 е
• mail: DrugSafetyRU @ ITS. JNJ. com Держатель регистрационного удостоверения ООО «Джонсон & Джонсон» Российская Федерация, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17/2 Тел.: (495) 755-83-57 Факс: (495) 755-83-58 е
• mail: DrugSafetyRU @ ITS. JNJ. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал ООО «Джонсон& Джонсон» в Республике Казахстан 050040, г. Алмат ы, ул. Тимирязева, 42, павильон №23 «А» Тел.: +7 (727) 356 88 11 Факс: +7 (727) 356 88 13 е
• mail: DrugSafetyKZ @ its. jnj. com