Тромбо АСС®

лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - ацетилсалициловая кислота 75 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный; состав оболочки: тальк, триацетин, кополимер кислота метакриловая
• этилакрилат (1: 1) 30 % дисперсия (25.463 мг суспензии соответствует 7.639 мг сухой субстанции) Описание Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета, без линии риски, практически без запаха, диаметром (7.1 + 0.2) мм и толщиной от 3.4 до 4.0 мм Форма выпуска и упаковка По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 контурные ячейковые упаковки (по 10 таблеток) или 5 контурных ячейковых упаковок (по 20 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 3 года Не применять по сле истечени я срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе « G. L. Pharm а GmbH », Industriestra ß e 1, A -8502 Ланнах, Австрия Тел.: +43(0)3136/82577-0, факс: +43(0)3136/81563, электронная почта: office@gl-pharma.at Держатель регистрационного удостоверения OOO « Бауш Хелс » Российская Федерация,115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Тел./ факс: +7 495 510 2879 Электронная почта: o ffice.ru@bauschhealth. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Бауш Хелс » Республика Казахстан, г. Алматы, A26T9G0, Медеуский район, ул. Хаджи Мукана 22/5 Телефон + 7 727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517 Электронная почта: office.kz@bauschhealth.com

известная или подозреваемая гиперчувствительность к салицилатам, к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или к любому из вспомогательных веществ
• кровоизлияние в головной мозг эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения и в анамнезе, желудочно-кишечное кровотечение склонность к кровотечению, геморрагический диатез (дефицит витамина К, нарушение свертываемости крови, гемофилия, тромбоцитопения) нефролитиаз, тяжелая почечная недостаточность (СКФ <0,2 мл / с (10 мл/мин) тяжелая почечная недостаточность тяжелая печеночная недостаточность
• бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и НПВП тяжелая сердечная недостаточность
• наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы последний триместр беременности, период лактации (см. раздел беременность и лактация) детский и подростковый возраст до 18 лет сочетанное применение с метотрексатом в дозе 15 мг и более в неделю подагра гипероксалурия. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Противопоказанные взаимодействия Метотрексат Возможный механизм: уменьшенный клиренс метотрексата. Эффект: токсичность метотрексата (лейкопения, тромбоцитопения, анемия, нефротоксичность, изъязвление слизистых оболочек). Пероральные антикоагулянты Возможный механизм: уменьшают продукцию тромбина, что приводит к непрямому снижению активности тромбоцитов (антагонист витамина К). Эффект: повышенный риск кровотечения. Комбинации, требующие соблюдения осторожности Ингибиторы АПФ Возможный механизм: ингибирование синтеза простагландинов. Эффект: снижение эффективности ингибиторов АПФ. Ацетазоламид Возможный механизм: повышенная концентрация ацетазоламида может привести к диффузии салицилатов из плазмы крови в окружающие ткани. Эффект: токсичность, вызванная ацетазоламидом (усталость, вялость, сонливость, спутанность сознания, гиперхлоремический метаболический ацидоз) и токсичность, вызванная салицилатами (рвота, тахикардия, гиперпное, спутанность сознания). Пробенецид, сульфинпиразон Возможный механизм: пробенецид и высокие дозы салицилатов (> 500 мг) взаимоблокируют эффект обоих препаратов, влияя на выведение мочевой кислоты. Эффект: снижение экскреции мочевой кислоты. Клопидогрел, тиклопидин Комбинация клопидогреля и АСК обладает синергичным эффектом, поэтому с этой комбинацией связан повышенный риск кровотечений. Необходима осторожность при назначении данной комбинации. Абсиксимаб, тирофибан, эптифибатид Возможный механизм: ингибируют рецепторы гликопротеина IIb / IIIa на тромбоцитах. Эффект: повышенный риск кровотечения. Гепарин Возможный механизм: уменьшает продукцию тромбина, что приводит к непрямому снижению активности тромбоцитов. Эффект: повышенный риск кровотечения. Если два или более из вышеуказанных сре дств пр именяются вместе с АСК, это может привести к синергичному эффекту с увеличением ингибирования активности тромбоцитов и в результате повышается риск геморрагического диатеза. НПВП и ингибиторы ЦОГ-2 ( целекоксиб ) Возможный механизм: аддитивное желудочно-кишечное раздражение. Эффект: повышение риска желудочно-кишечного кровотечения. Ибупрофен Одновременно применение ибупрофена ингибирует необратимую агрегацию тромбоцитов, вызванную АСК. Лечение ибупрофеном у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие АСК. Пациенты, принимающие АСК один раз в день для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, и те, кто время от времени принимает ибупрофен, должны принимать АСК, по крайней мере, за 2 часа до приема ибупрофена. Фуросемид Возможный механизм: ингибирование проксимального канальцевого выведения фуросемида. Эффект: снижается мочегонный эффект фуросемида. Системные глюкокортикостероиды (ГКС), за исключением гидрокортизона, используемого для заместительной терапии болезни Аддисона При терапии кортикостероидами снижается уровень концентрации салицилатов в крови и возникает риск развития передозировки салицилатами после прекращения лечения, поскольку ГКС усиливают выведение последних. Хинидин Возможный механизм: аддитивный эффект на тромбоциты. Эффект: удлиненное время кровотечения. Спиронолактон Возможный механизм: модифицированный эффект ренина. Эффект: снижение эффективности спиронолактона. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) Возможный механизм: аддитивное раздражение желудочно-кишечного тракта. Эффект: повышение риска желудочно-кишечного кровотечения. Вальпроат Возможный механизм: АСК изменяет связывание и метаболизм вальпроата. Эффект: вальпроатная токсичность (угнетение центральной нервной системы, проблемы желудочно-кишечного тракта). Комбинация может потребовать корректировку дозы вальпроата. Дигоксин За счет снижения почечного клиренса АСК повышает концентрацию дигоксина в плазме крови. Противодиабетические препараты Возможный механизм: аддитивный гипогликемический эффект. Эффект: гипогликемия Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в комбинации с высокими дозами АСК Отмечается снижение гломерулярной фильтрации в результате ингибирования простагландинов, обладающих сосудорасширяющим действием, соответственно ослабление гипотензивного действия. Вакцина против ветряной оспы Механизм: неизвестен. Эффект: повышенный риск развития синдрома Рейе. Этанол Отмечается повышение риска повреждения слизистой оболочки ЖКТ и удлинение времени кровотечения в результате взаимного усиления эффектов АСК и этанола. Метамизол При одновременном применении метамизола и ацетилсалициловой кислоты метамизол может уменьшать влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью при лечении пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты в качестве антиагрегантного средства. Специальные предупреждения Тромбо АСС ® следует назначать с осторожностью при следующих состояниях: анамнестические данные о реакциях повышенной чувствительности на применение НПВП прочие аллергические реакции (сопровождающиеся кожными реакциями, сыпью, крапивницей), сенная лихорадка, отек слизистой оболочки носа (поллиноз), хронические заболевания органов дыхания Тромбо АСС ® может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции гиперчувствительности. наличие в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, в том числе хронической или рецидивирующей язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечений функциональные нарушения со стороны печени или почек сопутствующее применение антитромботических препаратов гипопротромбинемия в анамнезе недосточность витамина K тромбоцитопения при совместном применении с антикоагулянтами
• у пациентов страдающих тяжелой формой недостаточности глюкозы 6 фосфат дегидрогеназы (Г6ФД) Тромбо АСС ® может индуцировать развитие гемолиза или гемолитической анемии. Необходимо прекратить прием Тромбо АСС ® за 5-7 дней до планируемой хирургической операции, в связи с изменением свертывания крови и повышенным риском кровотечений. Осторожно принимать в случае: обильного менструального кровотечения, применения внутриматочных контрацептивов. Тромбо АСС ® снижает выделение мочевой кислоты, что может вызвать приступ подагры у пациентов, имеющих предрасположенность к этому заболеванию. Пациентам с врожденной непереносимостью лактозы противопоказан прием Тромбо АСС ®. При лечении препаратом Тромбо АСС ® не рекомендуется употреблять алкоголь, поскольку он повышает риск усиления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта. Применение в педиатрии Существует взаимосвязь между приемом препарата и развитием синдрома Рейе при использовании у детей с определенными вирусными заболеваниями. Риск может быть повышен, при сочетанном применении препаратов, содержащих АСК, однако причинно-следственная связь не была выявлена. Развитие персистирующей рвоты при таких заболеваниях может быть признаком синдрома Рейе. Синдром Рейе является очень редким заболеванием, которое вызывает поражение мозга и печени и может иметь летальный исход. В этой связи Тромбо АСС ® противопоказан у детей и подростков младше 18 лет. Фертильность Применение АСК может снизить фертильность, в связи, с чем не должна использоваться у женщин, желающих забеременеть. Если лечение АСК необходимо, лечение должно быть максимально коротким и доза должна быть как можно более низкой. Воздействие на фертильность является обратимым. Беременность Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать отрицательное воздействие на беременность и развитие эмбриона или плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития пороков и мальформаций при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. При этом полагают, что риск повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения. Доступные данные не подтверждают какую-либо взаимосвязь между применением ацетилсалициловой кислоты и повышением риска преждевременного прерывания беременности. Доступные эпидемиологические данные касательно развития пороков развития противоречивы, однако, нельзя исключить повышенный риск развития порока
• незаращения передней брюшной стенки. Данные доклинических исследований показали репродуктивную токсичность. Ингибиторы синтеза простагландинов можно применять, только если есть строгие показания, и доза должна быть как можно низкой, а срок лечения как можно более коротким. С учетом этого в первом и во втором триместрах беременности Тромбо АСС ® в дозе 50-100 мг можно применять только после проведения врачом тщательной оценки соотношения риск/польза. В третьем триместре назначение АСК могут вызывать у плода:
• сердечно-легочную токсичность (с преждевременным закрытием Баталова протока и легочной гипертензий);
• почечную дисфункцию с последовательным развитием почечной недостаточности и уменьшением амниотической жидкости; у матери и плода в конце беременности:
• увеличение времени кровотечения, как следствие возможной пониженной агрегации тромбоцитов;
• подавление сократительной активности матки, что может привести к поздним родам или увеличению продолжительности родов. В связи с вышеизложенным применение АСК противопоказано в III триместре у беременных женщин. Более высокие дозы (более чем 100 мг) ацетилсалициловой кислоты противопоказаны во все три триместра беременности. Лактация Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах выделяются с грудным молоком. Несмотря на то, что вредного действия на ребенка еще не установлено, нельзя исключать риск возникновения ингибирования агрегации тромбоцитов. Краткосрочный прием салицилатов в период лактации не требует прекращения грудного вскармливания. Однако при назначении врачом длительного применения препарата или приема ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах грудное вскармливание следует прекратить. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством ли потенциально опасными механизмами. Тромбо АСС ® не влияет или влияет незначительно на способность к управлению транспортным средством или проведению работ с движущимся механизмами. Рекомендации по применению Способ применения и дозы Метод и путь введения Таблетки Тромбо АСС ®, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, следует принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи в одно и тоже время суток. Прием АСК в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой пленочной оболочкой, снижает ее побочное действие на слизистую оболочку желудка. Для сохранения целостности пленочного покрытия таблетку не рекомендуется делить. Режим дозирования Острая и хроническая ишемическая болезнь сердца 150 мг как начальная доза, а затем 75 мг ежедневно. Острый инфаркт миокарда/нестабильная стенокардия 150 - 450 мг как можно скорее после появления первых симптомов. Профилактика повторных тромбозов 150 мг как начальная доза, а затем 75 мг ежедневно. Пациенты старше 50 лет Первичная профилактика, при наличии особого риска развития сердечно-сосудистых болезней: 75 мг ежедневно. При нарушении функции печени или почек может быть необходима коррекция дозы. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется. Максимальная суточная доза 300 мг. Препарат рекомендуется принимать длительно в низких дозах. Дозу и продолжительность лечения определяет лечащий врач. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Как правило, следует различать хроническую передозировку АСК, сопровождающуюся нарушениями преимущественно со стороны нервной системы, такими как сонливость, головокружение, спутанность сознания или тошнота (отравление салициловой кислотой или её соединениями), и острое отравление. Симптомы острого отравления: тяжелое нарушение кислотно-щелочного баланса. Даже при терапевтических дозах может возникать респираторный алкалоз на фоне учащенного дыхания. Он компенсируется повышенным выделением гидрокарбоната почками, поэтому pH крови остается в нормальном диапазоне значений. При токсических дозах такая компенсация является недостаточной, поэтому pH крови и концентрация гидрокарбоната снижаются. Значения pCO 2 крови могут оставаться в норме. Внешние признаки указывают на клиническую картину метаболического ацидоза. На самом деле такие проявления являются сочетанием респираторного и метаболического ацидоза, причинами которого являются: нарушение дыхания, вызванное токсическими дозами, кумуляция кислоты, частично по причине пониженной почечной экскреции (серная и фосфорная кислота, а также салициловая, молочная, ацетоуксусная кислота и т.д.), вызванной нарушением углеводного обмена. Кроме того, нарушается электролитный баланс и возникает обширная потеря калия. Острое отравление легкой или умеренной степени (200-400 мкг/мл): нарушение кислотно-щелочного баланса, возможно нарушение электролитного баланса (например, потеря калия), гипогликемия, сыпь на коже, желудочно-кишечное кровотечение, гипервентиляция, шум в ушах, тошнота, рвота, нарушения зрения и слуха, головная боль, головокружение и спутанность сознания. Тяжелое отравление (более 400 мкг/мл): возможно развитие бредового состояния, тремора, одышки, повышенного потоотделения, эксикоза, гипертермии и комы. Летальные отравления: смерть обычно наступает в результате остановки дыхания. Лечение: выбор лечения при отравлении АСК основан на тяжести, стадии и клинических симптомах отравления. В качестве терапии принимают обычные меры по снижению всасывания активного вещества, контролю водного и электролитного баланса, а также нормализации нарушенной терморегуляции и дыхания. Первоочередное внимание должно быть уделено мерам, способствующим выведению и нормализации кислотно-щелочного и электролитного баланса. Помимо внутривенного введения растворов бикарбоната и калия хлорида, можно назначить диуретики. Моча должна быть щелочной для повышения степени ионизации салицилатов и снижения канальцевой реабсорбции. Рекомендуется контроль pH крови, показателя pCO 2, уровня гидрокарбоната, калия и т.д. В тяжелых случаях может потребоваться интенсивная терапия (форсированный щелочной диурез, гемодиализ), прием диазепама при судорогах. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто: удлиненное время кровотечения ингибирование агрегации тромбоцитов изжога, кислотный рефлекс, боль в животе Часто: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, изжога, диарея, боли в животе, а также небольшие кровотечения из желудочно-кишечного тракта (микрокровотечения)) геморрагический диатез головная боль бронхоспастический эффект у пациентов с астмой эритема и эрозии в верхних отделах желудочно-кишечного тракта бессонница Нечасто: скрытое кровотечение вертиго (головокружение), сонливость звон в ушах ринит, одышка язвы и кровотечения в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, рвота кровью, мелена (черный стул) аллергические реакции
• крапивница, ангионевротический отек (ангионевротический отек чаще развивается у больных, страдающих аллергией) анафилактические реакции Редко: повышение значений трансаминаз и щелочной фосфатазы анемия (при длительном лечении), гемолиз (при наличии врожденного дефицита глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы ), тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия внутримозговые кровотечения дозозависимая обратимая потеря слуха и глухота желудочно-кишечные кровотечения тяжелой степени в верхней части желудочно-кишечного тракта, перфорация нарушения функции почек гипогликемия геморрагический васкулит Очень редко: гипопротромбинемия (при высоких дозах), нейтропения, эозинофилия стоматит, эзофагит, образование язв в нижней части желудочно-кишечного тракта, стеноз, колит, обострения воспалительных заболеваний кишечника пурпура, эритема, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла ) дозозависимый обратимый токсический гепатит, связанный с различными вирусными заболеваниями (грипп А и В, ветряная оспа). синдром Рейе При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям) РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения