ЦЕФТРИАКСОН-АКОС

• 1 г один раз в день и увеличиваются до 2 г один раз в день при нейросифилисе в течение 10
• 14 дней. Рекомендации по дозе при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных. Национальное или местное руководство должно быть принято во внимание. Диссеминированный боррелиоз Лайма (ранний [Стадия II] и поздний [Стадия III]) 2 г один раз в день в течение 14
• 21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьируется и национальные или местные рекомендации должны быть приняты во внимание. Особые группы пациентов Дети Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (<50 кг) Для детей с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозу для взрослых. Дозировка цефтриаксона * Частота лечения **

Препарат ЦЕФТРИАКСОН-АКОС показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных (от рождения): бактериальный менингит; внебольничная пневмония; госпитальная пневмония; острый средний отит; внутрибрюшные инфекции; осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит); инфекции костей и суставов; осложненные инфекции кожи и мягких тканей; гонорея; сифилис; бактериальный эндокардит. Препарат может быть использован: для лечения острых обострений хронической обструктивной болезни легких у взрослых; для лечения диссеминированного боррелиоза Лайма (ранняя [ II стадия ] и поздняя [ III стадия ] ) у взрослых и детей, включая новорожденных с 15-дневного возраста; для предоперационной профилактики инфекций при хирургических вмешательствах; при лечении пациентов с нейтропенической лихорадкой, которая предположительно вызвана бактериальной инфекцией; при лечении пациентов с бактериемией, которая возникает в связи или предположительно связана с любой из перечисленных выше инфекций. ЦЕФТРИАКСОН-АКОС следует назначать совместно с другими антибактериальными препаратами, когда возможный спектр возбудителей бактерий не попадает в его спектр. Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к цефтриаксону, любому другому цефалоспорину или к любому из вспомогательных веществ; тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция) к любому другому типу бета- лактамного антибактериального средства (пенициллины, монобактамы и карбапенемы ) в анамнезе; недоношенные дети в возрасте до 41 -й недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст). Доношенные новорожденные (≤ 28-дневного возраста) при: гипербилирубинемии, желтухе, гипоальбуминемии или ацидозе, поскольку при этих состояниях связывание билирубина может быть нарушено*; необходимости (или предполагаемой необходимости) внутривенного введения кальция или инфузий кальцийсодержащих препаратов из-за риска осаждения цефтриаксона-кальция. *исследования in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином, повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.

Реакции гиперчувствительности Как и при применении других бета- лактамных антибиотиков (таких как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы ), были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом. Реакции гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома К о униса
• серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы включают внезапный отек горла или лица, сопровождающийся затруднением дыхания или глотания, внезапный отек кистей, стоп, лодыжек, боль в груди, быстро ра звива ющаяся сыпь. При развитии тяжелой реакции гиперчувствительности лечение цефтриаксоном необходимо немедленно прекратить и предпринять соответствующие меры оказания неотложной помощи. Перед началом лечения препаратом необходимо установить наблюдались ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, к другим цефалоспоринам или к другим бета- лактамным антибиотикам. Необходимо соблюдать осторожность при назначении цефтриаксона пациентам с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности к другим бета- лактамным антибиотикам в анамнезе. Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (синдром Стивенса
• Джонсона или синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз), а также о лекарственн ой реакци и с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая может быть опасной для жизни или смертельной; однако частота развития подобных реакций неизвестна. Взаимодействие с кальцийсодержащими продуктами Описаны случаи летальных реакций с преципитатами кальция-цефтриаксона в легких и почках у недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте менее 1 месяца. По крайней мере один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время и через различные внутривенные линии. В имеющихся научных данных отсутствуют сообщения о подтвержденных внутрисосудистых осадках у пациентов, кроме новорожденных, получавших цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы или любые другие кальцийсодержащие продукты. Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксона-кальция по сравнению с другими возрастными группами. У пациентов любого возраста цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, даже через разные инфузионные линии или в разных местах введения. Пациентам старше 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если используются инфузионные системы с разным венозным доступом или если инфузионные системы заменяют или тщательно промывают между инфузиями физиологическим солевым раствором для предупреждения выпадения осадка. У пациентов, которым требуется непрерывная инфузия кальцийсодержащих растворов для общего парентерального питания (ОПП), медицинские работники могут рассмотреть возможность использования альтернативных антибактериальных препаратов, которые не несут аналогичного риска выпадения осадка. Если применение цефтриаксона считается необходимым у пациентов, нуждающихся в непрерывном питании, растворы ОПП и цефтриаксон могут вводиться одновременно только через разные инфузионные линии в разных местах. В качестве альтернативы можно прекратить инфузию раствора ОПП на время инфузии цефтриаксона и промыть инфузионные линии между введениями растворов. Гемолитическая анемия Как и при применении других цефалоспоринов, при применении цефтриаксона возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. При развитии у пациента, находящегося на лечении цефтриаксоном анемии, нельзя исключить диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо отменить лечение до выяснения ее причины. Длительное лечение При длительном лечении полный анализ крови следует проводить регулярно. Колит/суперинфекция Как и при применении большинства других антибактериальных препаратов, при лечении цефтриаксоном зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile, различной тяжести: от легкой диареи до тяжелого колита со смертельным исходом. У всех пациентов с диареей во время и после антибиотикотерапии необходимо помнить о возможности развития диареи, вызванной Clostridium difficile. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, угнетающие перистальтику кишечника. Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, при применении цефтриаксона может развиться суперинфекция. Тяжелая почечная и печеночная недостаточность При тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности. Влияние на лабораторные тесты Могут возникнуть помехи в тестах Кумбса, поскольку цефтриаксон может привести к ложноположительным результатам теста. Цефтриаксон также может привести к ложноположительным результатам теста на галактоземию. Неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. Определение глюкозы в моче во время терапии цефтриаксоном следует проводить ферментативными методами. Присутствие цефтриаксона может привести к ложному снижению расчетных значений глюкозы в крови, полученных с помощью некоторых систем мониторинга глюкозы в крови. Необходимо учитывать инструкции по применению для каждой системы. При необходимости следует использовать альтернативные методы исследования. Натрий Препарат ЦЕФТРИАКСОН-АКОС содержит натрий. При назначении препарата пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует соблюдать осторожность. В 1 г цефтриаксона приблизительно 83 мг (3.6 ммоль) натрия. Антибактериальный спектр Цефтриаксон обладает ограниченным спектром антибактериальной активности и может быть непригоден для использования в качестве единственного средства для лечения некоторых видов инфекций, если патоген уже не был подтвержден. При полимикробных инфекциях, когда предполагаемые возбудители включают микроорганизмы, устойчивые к цефтриаксону, следует рассмотреть возможность введения дополнительного антибиотика. Применение лидокаина

Кальцийсодержащие разбавители, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, не следует использовать для восстановления растворов, содержащих цефтриаксон или для дальнейшего разбавления восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осадок цефтриаксона-кальция может также образоваться при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами в одной линии для внутривенного введения. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая непрерывные кальцийсодержащие инфузии, такие как парентеральное питание. Однако у пациентов, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно друг за другом, если инфузионные линии тщательно промываются между инфузиями. Исследования in vitro с использованием плазмы пуповинной крови взрослых и новорожденных показали, что у новорожденных повышен риск выпадения осадка цефтриаксон-кальция. При применении антагонистов витамина K на фоне терапии цефтриаксоном повышается риск кровотечения. Следует постоянно контролировать параметры свертывания крови и при необходимости корректировать дозу антикоагулянта как в ходе, так и после окончания терапии цефтриаксоном. Имеются противоречивые данные о вероятности повышения нефротоксичности аминогликозидов при их применении с цефалоспоринами, поэтому необходим мониторинг почечной функции и концентрации аминогликозидов в крови. In vitro был обнаружен антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном. Клиническое значение данного антагонизма неизвестно. Не поступало сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных кальцийсодержащих препаратов или взаимодействии цефтриаксона для в/м введения и кальцийсодержащих препаратов для в/в или перорального применения. При лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса. Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может приводить к ложноположительным тестам на галактоземию. Аналогичным образом неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. По этой причине определение уровня глюкозы в моче во время терапии цефтриаксоном должно проводиться ферментативным методом. При одновременном применении больших доз цефтриаксона и «петлевых» диуретиков (например, фуросемида) нарушений функции почек не наблюдалось. Пробенецид не влияет на выведение цефтриаксона. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Исследования показали, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из сывороточного альбумина. ЦЕФТРИАКСОН-АКОС противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным с риском развития билирубиновой энцефалопатии. Пожилые пациенты Дозы препарата, рекомендованные для взрослых пациентов, не требуют коррекции у пожилых пациентов при условии удовлетворительной функции почек и печени. Нарушение функции почек и печени Пациентам с нарушением функции почек нет необходимости уменьшать дозу препарата при условии отсутствия нарушений функции печени. Цефтриаксон не выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе. Пациентам, находящимся на диализе, введение дополнительной дозы препарата после окончания диализа не требуется. Пациентам с нарушением функции печени нет необходимости уменьшать дозу препарата ЦЕФТРИАКСОН-АКОС при условии отсутствия нарушений функции почек. Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать лекарство, если у вас есть заболевания печени или почек. Во время беременности или лактации Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Существует ограниченное количество данных о применении цефтриаксона у беременных женщин. Нет данных, указывающих на прямые или косвенные вредные эффекты в отношении эмбриона/плода, перинатального и постнатального развития. Цефтриаксон следует назначать только во время беременности и, в частности, в первом триместре беременности, если польза превышает риск. Цефтриаксон выделяется с грудным молоком в низких концентрациях, но при терапевтических дозах цефтриаксона никаких эффектов на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Однако нельзя исключать риск возникновения диареи и грибкового поражения слизистых оболочек. Возможность сенсибилизации должна быть принята во внимание. Необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии цефтриаксоном, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Во время терапии цефтриаксоном могут возникать нежелательные реакции (например, головокружение), которые могут повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Доза зависит от тяжести, восприимчивости, места и типа инфекции, а также от возраста и состояния функции печени и почек пациента. Дозы, рекомендуемые в приведенных ниже таблицах, являются обычно рекомендуемыми дозами в этих показаниях. В особо тяжелых случаях следует учитывать дозы на более высоком конце рекомендованного диапазона. Взрослые и дети старше 12 лет (≥ 50 кг) Дозировка цефтриаксона * Частота лечения **

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ПАО «Синтез», Россия, 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7 Тел.: +7 (495) 646-28-68 e-mail: info@binnopharmgroup.ru Держатель регистрационного удостоверения АО « Биоком », Россия, 355016 Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, д. 54 Тел.: +7 (495) 646-28-68 e-mail: info@binnopharmgroup.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственн ой за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО "LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)", 050047, Республика Казахстан, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв.8 Тел.: +7 (777) 064-27-02 e -mail: adversereaction@drugsafety.ru, info@binnopharmgroup.ru