Меры предосторожности — Цинрайз

Тромботические события Сообщалось о тромботических событиях у новорожденных и детей, перенесших операцию шунтирования сердца и получавших в этот период высокие дозы другого препарата С1 ингибитора (до 500 Ед*/ кг) по неутвержденным показаниям для предотвращения синдрома повышенной проницаемости капилляров. Пациенты с известными факторами риска тромботических явлений (включая постоянные катетеры) должны тщательно контролироваться. (*) [Исторически установленные значения эффективности были соотнесены с внутренним эталонным стандартом, согласно которому 1 единица (Ед) равна среднему количеству С1-ингибитора, присутствующего в 1 мл нормальной человеческой плазмы.] Международный эталонный стандарт (МЕ) применяемый в настоящее время, определяет МЕ как количество С1-ингибитора, присутствующего в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Трансмиссивные агенты Стандартные меры по предотвращению инфекций, возникающих в результате использования лекарственных препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг отдельных донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции и включение эффективных производственных этапов для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, когда вводятся лекарственные препараты, приготовленные из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключать возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или появляющимся вирусам и другим патогенам. Применяемые меры эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, ВГБ и ВГС и для безоболочечных вирусов, таких как ВГА и парвовирус В19. Для пациентов, находящихся на регулярном/повторяющемся лечении С1 ингибитора, полученного из человеческой плазмы, необходимо рассмотреть применение вакцинации против гепатитов А и В. Настоятельно рекомендовано, в каждом случае использования препарата Цинрайз, записывать имя пациента и номер серии препарата для поддержания связи между пациентом и серией препарата. Гиперчувствительность Как и с любым биологическим продуктом, могут возникнуть реакции гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности могут иметь симптомы, похожие на приступы ангионевротического отека. Пациентов следует информировать о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную крапивницу, стеснение в груди, одышку, гипотонию и анафилаксию. Если эти симптомы возникают после применения препарата, пациент должен обратиться к своему врачу. В случае возникновения анафилактических реакций или шока должна быть оказана неотложная медицинская помощь. Лечение на дому и применение самостоятельно пациентом. Имеются ограниченные данные об использовании этого лекарственного средства в домашних условиях или самостоятельно. Потенциальные риски, связанные с домашним лечением, связаны с самим применением, а также с лечением побочных реакций, особенно гиперчувствительности. Решение о применении домашнего лечения для отдельного пациента должно приниматься лечащим врачом, который должен обеспечить проведение соответствующей подготовки и периодический контроль применения.