ЦитраФлит

Одн о саше содержит активные вещества: натрия пикосульфат 10.0 мг, магния оксид легк ий 3.500 гк ислот а лимонн ая безводн ая 10.970 гвспомогательные вещества: калия гидрокарбонат гранулированный, натрия сахарин, ароматизатор лимонный. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белый порошок со вкусом и запахом лимона. Форма выпуска и упаковка Препарат помещают в трехслойные пакеты. По 2 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона. С рок хранения 3 года. Использовать незамедлительно после разведения. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

- для очистки кишечника перед диагностическими процедурами, требующими очистки кишечника: колоноскопия или рентгеновское обследование. ЦитраФлит показан взрослым (включая пожилых) в возрасте от 18 лет и старше. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
• застойная сердечная недостаточность, тяжелое обезвоживание, гипермагниемия
• застой в желудке, желудочно-кишечные язвы, токсический колит, токсический мегаколон, кишечная непроходимость, тошнота и рвота, асцит,
• острые хирургические заболевания брюшной полости, такие состояния как острый аппендицит и известная или предполагаемая обструкция или перфорация желудочно-кишечного тракта
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• период беременности и кормлени егрудью Не применять у пациентов с рабдомиолизом, так как слабительные средства могут вызвать рабдомиолиз и, следовательно, усугубить состояние. Не применять у пациентов с активными воспалительными заболеваниями кишечника, например, болезнью Крона, язвенным колитом. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек возможно накопление магния в плазме. В таких случаях следует использовать другой препарат.

ЦитраФлит не следует применять постоянно в качестве слабительного средства. В редких случаях ЦитраФлит может приводить к тяжелым или потенциально смертельным нарушениям электролитного баланса у ослабленных или пожилых пациентов. Таким образом, необходимо тщательно оценивать соотношение риск/польза прежде, чем начинать лечение ЦитраФлитом у пациентов, относящихся к группе риска. Особое внимание следует уделять при назначении ЦитраФлит пациентам с учетом известных противопоказаний, а также важности соответствующего восполнения потери жидкости, и у пациентов из групп риска - важности контроля исходного уровня электролитов и уровня электролитов после лечения. Пожилые и ослабленные пациенты, а также пациенты с риском гипокалиемии или гипонатриемии, могут требовать особого внимания. ЦитраФлит следует применять с осторожностью у пациентов с известными нарушениями водного и/или электролитного баланса и у пациентов, применяющих какие-либо лекарственные препараты, которые могут влиять на водный и/или электролитный баланс, например, диуретики, кортикостероиды, литий. Препарат следует применять с осторожностью также у пациентов, недавно перенесших хирургическую операцию на желудочно-кишечном тракте, у пациентов с почечной недостаточностью, обезвоживанием легкой или умеренной степени, гипотензией или заболеваниями сердца. Период очищения кишечника не должен превышать 24 часов, поскольку более длительная подготовка может увеличить риск нарушения водно-электролитного баланса. Диарея вследствие слабительного эффекта ЦитраФлита может привести к потере жидкости и электролитов, гиповолемии и гипотензии. Кроме того, вазовагальный рефлекс может быть вызван раздражителями брюшной полости, например, болью, что может привести к снижению артериального давления и потере сознания. Необходимо соответствующее потребление прозрачных жидкостей. ЦитраФлит может изменять всасывание регулярно принимаемых пероральных препаратов, поэтому его следует применять с осторожностью, например, сообщалось о редких случаях судорог у пациентов, принимающих противосудорожные препараты, эпилепсия у которых ранее контролировалась.

В качестве слабительного средства, ЦитраФлит увеличивает скорость транзита пищи в желудочно-кишечном тракте. В результате этого всасывание других препаратов, принимаемых внутрь (например, противосудорожных, противодиабетических, антибиотиков) может изменяться в период применения ЦитраФлита. Тетрациклиновые и фторхинолоновые антибиотики, а также пеницилламин следует принимать не менее, чем за 2 часа до, и не менее, чем через 6 часов после применения ЦитраФлит во избежание хелации с магнием. Эффективность ЦитраФлит снижается под действием слабительных, увеличивающих объём кишечного содержимого. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, уже принимающих препараты, которые могут вызывать гипокалиемию (например, диуретики или кортикостероиды, или препараты, при которых гипокалиемия представляет собой особый риск, например, сердечные гликозиды). Также рекомендуется проявлять осторожность при применении ЦитраФлит у пациентов, принимающих НПВП, или лекарственные препараты, которые могут вызывать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антипсихотические препараты и карбамазепин, поскольку эти препараты могут повышать риск задержки жидкости и/или возникновения электролитного дисбаланса. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Данный препарат содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия в одном саше. Это необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек или пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием калия. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном саше, то есть практически не содержит натрия. Применение в педиатрии Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Во время беременности или лактации Беременность Для препарата ЦитраФлит не имеется клинических данных при применении во время беременности или репродуктивной токсичности. Поскольку пикосульфат является стимулирующим слабительным средством, в целях безопасности предпочтительно избегать применения ЦитраФлит во время беременности. Кормление грудью Опыт применения препарата Цитрафлит у кормящих матерей отсутствует. Однако, в связи с фармакокинетическими свойствами активных веществ, лечение препаратом Цитрафлит может быть рассмотрено у женщин, кормящих грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами ЦитраФлит может вызывать утомляемость и головокружение, вероятно, в результате обезвоживания, что может оказывать легкое или умеренное влияние на способность управлять транспортным средством и или работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым (включая пожилых пациентов) в возрасте от 18 лет и старше. Препарат можно принимать одним из следующих способов:
• Обычно одно саше принимают вечером накануне процедуры, и второе саше - утром в день процедуры.
• Одно саше - днем и второе саше - вечером накануне процедуры. Эта схема больше подходит в случае, если процедура проводится рано утром.
• Оба саше утром в день процедуры. Эта схема больше подходит в случае, если процедура проводится во второй половине дня/вечером. Между приемами двух саше должно пройти не менее 5 часов. Особые группы пациентов Дети Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Данные отсутствуют. Пациенты с почечной недостаточностью Данные отсутствуют. Метод и путь введения Для приема внутрь. За день до проведения процедуры рекомендуется соблюдать бесшлаковую диету, которая включает в себя употребление легко усваиваем ой, рафинированн ой пищ и, которая практически не содержит неперевариваемые вещества и употреблять только прозрачные жидкости. С начала применения препарата и до окончания процедуры не следует употреблять твердую пищу. Поскольку для достижения желаемого эффекта необходимо поддерживать осмолярность препарата, каждое саше следует развести в стакане воды. Не следует разбавлять препарат дополнительно, запивая его жидкостью сразу после приема каждого саше. По истечении десяти минут после приема каждого разведенного саше рекомендуется выпить примерно 1,5-2 литра разнообразных прозрачных жидкостей со скоростью приблизительно 250-400 мл/ч. Рекомендуется пить прозрачные супы и/или сбалансированные электролитные растворы. Не рекомендуется пить только чистую или деминерализованную воду. Перед процедурой (обычно не менее чем за 2 часа) пациент не должен принимать внутрь лекарственные средства и пищу в соответствии с требованиями анестезии. Инструкция по разведению лекарственного препарата перед применением Метод разведения Следует развести содержимое одного саше в стакане воды (приблизительно 150 мл). Получившийся раствор - мутный. Перемешать в течение 2-3 минут и выпить. Если он станет горячим, следует подождать, пока он достаточно остынет, чтобы можно было пить. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Не сообщалось о случаях передозировки ЦитраФлит или аналогичных комбинаций натрия пикосульфата

ЦитраФлит может вызвать профузную диарею с обезвоживанием и потерей электролитов. Обезвоживание также может привести к ортостатической гипотензии и головокружению. Обезвоживание и электролитный дисбаланс необходимо корректировать с помощью введения жидкости и электролитов. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• б оль в животе Часто
• нарушения сна
• головная боль
• сухость во рту, тошнота, вздутие живота, анальный дискомфорт, прокталгия
• жажда, усталость Нечасто
• головокружение
• о ртостатическая гипотензия
• рвота, недержание кала Неизвестно
• а нафилактоидные реакции, гипер чувствительность
• гипонатриемия
• эпилепсия, большие судорожные припадки, судороги, спутанное сознание
• диарея*, вздутие кишечника
• с ыпь (включая эритематозную и макулопапулёзную сыпь), уртикарная сыпь, зуд, гемор рагическая сыпь
• боль
• Диарея является основным клиническим эффектом ЦитраФлит. Сообщалось о гипонатриемии с или без сопутствующих судорог. У пациентов с эпилепсией сообщалось о судорогах/большом судорожном припадке без сопутствующей гипонатриемии. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Б ез рецепта Сведения о производителе Casen Recordati, S. L., Испания Autovia de Logrono, km. 13,300 50180 Utebo
• Zaragoza / Сарагозаб, Испания тел. +34913518804 pharmacovigilance @ casenrecordati. com Держатель регистрационного удостоверения Casen Recordati, S.L., Испания Autovia de Logrono, km. 13,300 50180 Utebo
• Zaragoza, Испания тел. +34913518804 pharmacovigilance @ casenrecordati. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ТОО « FIC MEDICAL » (ФИК МЕДИКАЛЬ) в Республике Казахстан, ул. Толе би 69, офис 33, 050000, Алматы, Казахстан тел.: +7 (727) 272 93 08, факс: +7 (727) 272 90 25 e
• mail: fic _ kz @ ficmedical. kz