Ултомирис™

Один мл препарата содержит активное вещество
• равулизумаб
•, 1 0 0 мг,
• Равулизумаб
• моноклональное антитело, продуцируемое в клетках яичников китайского хомячка путем технологии рекомбинантных ДНК вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфат, L – аргинин, с ахароз а, полисорбат 80, в ода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный или опалесцирующий раствор желтоватого цвета, практически свободный от частиц. Форма выпуска и упаковка По 3 мл (для 300 мг/флакон) или 11 мл (для 1100 мг/флакон) в стеклянные флаконы (тип I, ЕФ*/ФСША*), укупоренные пробкой из бутилкаучука диаметром 13 мм (для 3 мл) или 20 мм (для 11 мл), ламинированной Flurotec® и обжатой сверху алюминиевым колпачком с полипропиленовой крышкой («флип-офф») бледно-лилового цвета (для 3 мл) или цвета морской волны (для 11 мл). По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ) Препарат Ултомирис тм показан для лечения взрослых и пациентов детского возраста с массой тела не менее 10 кг с ПНГ:
• пациентов с гемолизом с клиническими симптомами, свидетельствующими о высокой активности заболевания
• пациентов, у которых наблюдается клинически стабильное состояние после лечения экулизумабом в течение не менее 6 предшествующих месяцев. Атипичный гемолитико-уремический синдром (аГУС) Препарат Ултомирис тм показан для лечения взрослых и пациентов детского возраста с массой тела не менее 10 кг с аГУС, которые ранее не получали ингибиторы комплемента или получали экулизумаб в течение не менее 3 месяцев с подтвержденным ответом на лечение экулизумабом. Генерализованная миастения гравис (ГМГ) Препарат Ултомирис тм показан в качестве дополнения к стандартной терапии для лечения взрослых пациентов с ГМГ с положительным статусом антител к ацетилхолиновому рецептору (АChR). Заболевания спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ) Препарат Ултомирис тм показан для лечения взрослых пациентов с ЗСОНМ, у которых обнаружены антитела к аквапорину 4 (AQP4). Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата инфекции, вызванные Neisseria meningitidis, не разрешивш и еся к моменту начала терапии отсутствие вакцинации против Neisseria meningitidis на момент начала терапии, за исключением пациентов, которые получают профилактическое лечение соответствующими антибиотиками в течение 2 недель после вакцинации

Препарат применяют только по назначению врача. Следует проинформировать лечащего врача перед назначением препарата и в период терапии препаратом в следующих случаях: появление симптом ов менингококковой и других инфекций, вызванных Neisseria meningitidis (головная боль с тошнотой или рвотой, головная боль и лихорадка, головная боль со скованностью в области шеи или спины, лихорадка, лихорадка и сыпь, спутанность сознания, мышечные боли с гриппоподобными симптомами, повышенная чувствительность глаз к свету). При развитии каких-либо из вышеуказанных симптомов, следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу. перед началом терапии препаратом Ултомирис тм следует проконсультир оваться с лечащим врачом, чтобы убедиться, что б ыла проведена соответствующая вакцинаци я против Neisseria meningitidis, как минимум, за 2 недели до начала терапии. Если по каким-то причинам вакцинация невозможна за 2 недели до начала терапии, лечащем у врач у следует назначить пациенту соответствующие антибиотики для снижения риска инфекции на срок до 2 недель после вакцинации. Следует убедиться в своевременности выполнения вакцинации против менингококковой инфекции. Также следует учитывать, что вакцинация не всегда может предотвратить этот тип инфекции. В соответствии с национальными рекомендациями лечащий врач может посчитать необходимыми дополнительные меры для предотвращения инфекции. в случае поездок в регион, в котором отсутствует возможность связаться с лечащим врачом, или временно отсутствует доступ к лечению, лечащи мврач ом возможно назнач ение антибиотик а против Neisseria meningitidis, который следует взять с собой. В случае возникновения какого-либо из описанных выше симптомов следует принять назначенный курс антибиотиков. Необходимо помнить, что все равно следует как можно скорее обратиться к врачу, даже после улучшения состояния на фоне приема антибиотиков. наличии каких-либо инфекций появление реакций на инфузию (капельное введение) (инфузионные реакции), которые могут проявиться в виде головной боли, боли в пояснице и боли, связанной с инфузией. Некоторые пациенты могут испытывать аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции – серьезные аллергические реакции, вызывающие затрудненное дыхание или головокружение).

Исследования по изучению взаимодействия не проводились. О пираясь на потенциально ингибирующее действие равулизумаба на комплемент-зависимую цитотоксичность ритуксимаба, равулизумаб может снижать ожидаемые фармакодинамические эффекты ритуксимаба. Длительное внутривенное введение человеческого иммуноглобулина ( ВВИГ ) может нарушить механизм рециркуляции эндосомального неонатального Fc-рецептора (FcRn) моноклональных антител, таких как равулизумаб, и тем самым снизить сывороточную концентрацию равулизумаба. Рекомендации для случаев применения препарата одновременно с плазмообменом, плазмаферезом и внутривенным введением иммуноглобулина приведены в разделе «Режим дозирования». Специальные предупреждения Прослеживаемость В целях улучшения мер по прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии вводимого препарата должны быть четко зафиксированы. Серьезная менингококковая инфекция В связи с механизмом действия равулизумаба его применение увеличивает восприимчивость пациентов к менингококковой инфекции/сепсису ( Neisseria meningitidis ). Существует вероятность развития менингококковой инфекции, вызванной возбудителем любой серологической группы. С целью снижения риска развития инфекции все пациенты должны быть вакцинированы против менингококковой инфекции, по крайней мере, за две недели до начала лечения равулизумабом, если только риск отсрочки начала лечения равулизумабом не превышает риска развития менингококковой инфекции. Пациенты, которые начинают лечение равулизумабом менее чем через 2 недели после вакцинации против менингококковой инфекции, должны получать профилактическое лечение соответствующими антибиотиками, до тех пор, пока с момента вакцинации не пройдет 2 недели. Для профилактики развития менингококковой инфекций, вызванной наиболее распространенными патогенными серологическими группами, рекомендуется применение всех доступных вакцин против серологических групп, включая А, С, Y, W135 и В. Пациенты должны быть вакцинированы и ревакцинированы согласно действующим национальным рекомендациям по вакцинации. При переводе пациента с лечения экулизумабом лечащие врачи должн ыубедиться в том, что вакцинация против менингококковой инфекции проводится в соответствии с действующими национальными рекомендациями по вакцинации. Для предотвращения развития менингококковой инфекции вакцинации может быть недостаточно. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных лекарственных средств. Сообщалось о случаях серьезной менингококковой инфекции/сепсиса у пациентов, получавших лечение равулизумабом и у пациентов, получавших лечение другими ингибиторами терминальных компонентов комплемента. Следует наблюдать за всеми пациентами на предмет выявления ранних признаков менингококковой инфекции или сепсиса. При подозрении на возникновение инфекции следует немедленно оценить состояние пациента и начать лечение соответствующими антибиотиками. Пациентов следует проинформировать об этих признаках и симптомах, а также действиях, которые следует предпринять, чтобы незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Иммунизация Перед началом терапии равулизумабом пациентам рекомендуется провести иммунизацию в соответствии с действующими рекомендациями по иммунизации. Вакцинация может вызвать дополнительную активацию комплемента. В результате у пациентов с комплемент-опосредованными заболеваниями может возникнуть усиление признаков и симптомов их основного заболевания. Следовательно, следует тщательно контролировать симптомы заболевания у пациентов после рекомендованной вакцинации. Пациенты в возрасте младше 18 лет должны быть вакцинированы против инфекции, вызванной Haemophilus influenzae, и пневмококковой инфекции, и должны строго придерживаться рекомендаций национального календаря профилактических прививок для их возрастной группы. Прочие генерализованные инфекции Терапию равулизумабом следует проводить с осторожностью у пациентов с активными генерализованными инфекциями. Равулизумаб блокирует активацию терминальных компонентов комплемента; следовательно, у пациентов может быть повышена восприимчивость к инфекциям, особенно инфекциям, вызванным видами Neisseria и инкапсулированными бактериями. Сообщалось о серьезных инфекциях, вызванных штаммами Neisseria (помимо Neisseria meningitidis ), включая диссеминированные гонококковые инфекции. Пациентам следует предоставлять информацию из инструкции по применению с целью повышения их осведомленности о возможных тяжелых инфекциях, а также их признаках и симптомах. Лечащим врачам следует рекомендовать пациентам профилактику гонореи. Инфузионные реакции Применение равулизумаба может привести к возникновению инфузионных реакций, а также аллергических реакций или реакций гиперчувствительности (включая анафилаксию). В случае развития инфузионной реакции, при появлении признаков нестабильности функции сердечно-сосудистой системы или дыхательной недостаточности, введение равулизумаба следует временно прекратить и предпринять соответствующие поддерживающие меры. Прекращение терапии у пациентов с ПНГ Если пациенты с ПНГ полностью прекращают терапию равулизумабом, их следует тщательно контролировать на предмет появления признаков и симптомов серьезного внутрисосудистого гемолиза, определяемого по повышению активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ) вместе с внезапным уменьшением размера клона ПНГ или снижением концентрации гемоглобина, или по возобновлению таких симптомов, как утомляемость, гемоглобинурия, боль в животе, одышка (диспноэ), серьезные нежелательные сосудистые явления (включая тромбоз), дисфагия или эректильная дисфункция. Всех пациентов, досрочно прекративших терапию равулизумабом, следует контролировать в течение не менее 16 недель с целью выявления гемолиза и других реакций. Если после прекращения терапии появляются признаки и симптомы гемолиза, включая повышение активности ЛДГ, следует оценить необходимость возобновления терапии равулизумабом. Прекращение терапии у пациентов с аГУС Специфические данные по прекращению терапии равулизумабом отсутствуют. Наблюдалось увеличени ечастоты рецидивов ТМА в 13, 5 раз и тенденци я к снижению функции почек при досрочно мпрекращени и лечения ингибитором комплемента С5 (экулизумабом). Если пациенты должны прекратить терапию равулизумабом, их следует постоянно тщательно контролировать на предмет признаков и симптомов ТМА. Тем не менее, контроль может быть недостаточным для прогнозирования или предупреждения тяжелых осложнений ТМА. Осложнения ТМА после прекращения терапии могут быть выявлены, если наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже признаков:
• По меньшей мере, 2 результата лабораторных исследований наблюдаются одновременно: снижение количества тромбоцитов на 25 % или более по сравнению с исходным уровнем или с наибольшим зарегистрированным значением в ходе терапии равулизумабом; повышение уровня креатинина в сыворотке крови на 25 % или более по сравнению с исходным уровнем или с наименьшим зарегистрированным значением в ходе терапии равулизумабом; или повышение активности ЛДГ в сыворотке на 25 % или более по сравнению с исходной активностью или с наименьшим зарегистрированным значением в ходе терапии равулизумабом (результаты должны быть подтверждены при повторном исследовании) Или
• Один из следующих симптомов ТМА: изменение психического статуса, судорожные приступы или другие внепочечные проявления ТМА, включая нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, перикардит, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта/диарею или тромбоз. В случае развития осложнений ТМА после прекращения применения равулизумаба, следует оценить необходимость возобновления терапии равулизумабом, начиная с нагрузочной дозы и с последующим применением в поддерживающей дозе. Прекращение терапии у пациентов с ГМГ Учитывая, что ГМГ — это хроническое заболевание, пациенты, получающие положительную динамику от терапии равулизумабом, которым необходимо прекратить лечение, должны находиться под наблюдением на предмет развития симптомов основного заболевания. При появлении симптомов ГМГ после прекращения приема препарата следует оценить необходимость возобновления терапии равулизумабом. Прекращение терапии у пациентов с ЗСОНМ Учитывая, что ЗСОНМ — это хроническое заболевание, пациенты, получающие положительную динамику от терапии равулизумабом, которым необходимо прекратить лечение, должны находиться под наблюдением на предмет развития симптомов рецидива (обострения) ЗСОНМ. При появлении симптомов рецидива (обострения) ЗСОНМ после прекращения приема препарата следует оценить необходимость возобновления терапии равулизумабом. Перевод с экулизумаба на равулизумаб Пациентам с ГМГ, у которых отсутствует ответ на терапию экулизумабом, применение равулизумаба не рекомендуется. Содержание натрия После разведения 0, 9 % (9 мг/мл) раствором натрия хлорида для инъекций, лекарственный препарат содержит 0, 18 г натрия в 72 мл раствора в максимальной дозе, что эквивалентно 9, 1 % рекомендованной Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека. Содержание полисорбата 80 Лекарственный препарат содержит 1,5 мг полисорбата 80 на флакон 3 мл и 5. 5 мг на флакон 11 мл, что эквивалентно 0,53 мг/кг или менее в максимальной дозе для взрослых и пациентов дет ского возраста с массой тела не менее 10 кг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. В о время беременности или лактации Женщины с детородным потенциалом Во время терапии и в течение 8 месяцев после терапии женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции. Беременность Клинические данные о применении равулизумаба беременными женщинами отсутствуют. Применение равулизумаба у беременных женщин может быть рассмотрено после оценки соотношения риск/польза. Кормление грудью Неизвестно, выделяется ли равулизумаб с грудным молоком. Риск для грудных детей не может быть исключен. Поскольку большое количество лекарственных препаратов и иммуноглобулинов выделяется в грудное молоко, и вследствие возможности развития серьезных нежелательных реакций у грудных детей, грудное вскармливание следует прекратить на период лечения равулизумабом и в течение 8 месяцев после лечения. Фертильность И сследования воздействия равулизумаба на репродуктивную функцию не проводились. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Ултомирис тм не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Рекомендации по применению Равулизумаб должен вводиться медицинскими работниками по назначению врача, имеющего опыт лечения пациентов с гематологическими нарушениями, заболеваниями почек, нейромышечными или нейровоспалительными заболеваниями. Режим дозирования Взрослые пациенты с ПНГ, аГУС, ГМГ или ЗСОНМ Рекомендованный режим дозирования включает введение нагрузочной дозы препарата с последующим применением поддерживающих доз, вводимых путем внутривенной инфузии. Выбор дозы препарата зависит от массы тела пациента, как показано в таблице 1. Взрослым пациентам (≥ 18 лет) поддерживающие дозы следует вводить однократно каждые 8 недель, при этом первая поддерживающая доза вводится через 2 недели после введения нагрузочной дозы. График введения препарата позволяет в редких случаях отклоняться на ± 7 дней от запланированной даты инфузии (за исключением первой поддерживающей дозы равулизумаба), но последующую дозу следует вводить согласно исходному графику. Таблица 1. Режим дозирования равулизумаба в зависимости от массы тела у взрослых пациентов с массой тела не менее 40 кг Диапазон массы тела (кг) Нагрузочная доза (мг) Поддерживающая доза (мг)* Интервал дозирования От ≥ 40 до < 60 2400 3000 Один раз в 8 недель От ≥ 60 до < 100 2700 3300 Один раз в 8 недель ≥ 100 3000 3600 Один раз в 8 недель
• Первая поддерживающая доза препарата вводится через 2 недели после введения нагрузочной дозы Руководство по началу терапии для пациентов, ранее не получавших лечение ингибиторами комплемента или переведенных с терапии экулизумабом на терапию равулизумабом, представлены в таблице 2. Таблица 2. Руководство по началу терапии равулизумабом Популяция Введение нагрузочн ой доз ыравулизумаба, рассчитанн ой в зависимости от массы тела Введение первой поддерживающей дозы равулизумаба в зависимости от массы тела В настоящее время пациент не получает терапию равулизумабом или экулизумабом При инициации терапии Через 2 недели после введения нагрузочной дозы равулизумаба В настоящее время пациент получает терапию экулизумабом Во время следующей запланированной дозы экулизумаба Через 2 недели после введения нагрузочной дозы равулизумаба Дети с ПНГ или аГУС Дети с массой тела ≥ 40 кг Режим дозирования для детей с ПНГ и аГУС с массой тела ≥ 40 кг не отличается от режима дозирования для взрослых (таблица 1). Дети с массой тела от ≥ 10 кг до менее 40 кг Дозы препарата в зависимости от массы тела, а также периодичность введения препарата пациентам детского возраста с массой тела от ≥ 10 кг до < 40 кг приведены в таблице 3. Пациентам, переведенным с терапии экулизумабом на терапию равулизумабом, нагрузочную дозу равулизумаба следует вводить через 2 недели после последней инфузии экулизумаба, а затем вводить поддерживающие дозы равулизумаба в соответствии с режимом дозирования в зависимости от массы тела, указанным в таблице 3. Первая поддерживающая доза вводится через 2 недели после введения нагрузочной дозы. Таблица 3. Режим дозирования равулизумаба в зависимости от массы тела для пациентов детского возраста с ПНГ или аГУС с массой тела менее 40 кг Диапазон массы тела (кг) Нагрузочная доза (мг) Поддерживающая доза (мг)* Периодичность дозирования От ≥ 10 до < 20 600 600 Один раз в 4 недели От ≥ 20 до < 30 900 2100 Один раз в 8 недель От ≥ 30 до < 40 1200 2700 Один раз в 8 недель
• Первая поддерживающая доза препарата вводится через 2 недели после введения нагрузочной дозы Нет данных о применении равулизумаба у пациентов детского возраста с ПНГ с массой тела менее 30 кг. Режим дозирования равулизумаба у пациентов детского возраста с массой тела менее 30 кг основан на режиме дозирования у пациентов детского возраста с аГУС, с учетом данных фармакокинетики/фармакодинамики у пациентов с аГУС и ПНГ, получавших равулизумаб. ПНГ является хроническим заболеванием, поэтому терапию равулизумабом рекомендуется продолжать на протяжении жизни пациента при отсутствии клинических показаний для прекращения применения равулизумаба. При аГУС терапия равулизумабом для устранения проявлений тромботической микроангиопатии (ТМА) должна продолжаться на протяжении не менее 6 месяцев, после чего продолжительность терапии следует определять для каждого пациента индивидуально. Пациентам высоким риском рецидива ТМА по оценке лечащего врача (или по клиническим показаниям) может потребоваться длительная терапия равулизумабом. У взрослых пациентов с ГМГ или ЗСОНМ лечение равулизумабом изучалось только в качестве длительной терапии. Нет данных о применени и равулизумаба у пациентов с ГМГ класса V по классификации Американского фонда миастении ( MGFA ). Дополнительное введение препарата после плазмообмена (ПО), плазмафереза (ПФ) или внутривенного введения иммуноглобулина (ВВИГ) Было показано, что плазмообмен, плазмаферез и внутривенное введение иммуноглобулина снижают сывороточные концентрации равулизумаба. В случае плазмообмена, плазмафереза или внутривенного введения иммуноглобулина требуется введение дополнительной дозы равулизумаба (таблица 4). Таблица 4. Дополнительная доза равулизумаба после ПО, ПФ или ВВИГ Диапазон массы тела (кг) Последняя доза равулизумаба (мг) Дополнительная доза (мг) после каждой процедуры ПО или ПФ Дополнительная доза (мг) после завершения курса ВВИГ ≥ 40 до < 60 2400 1200 600 3000 1500 ≥ 60 до < 100 2700 1500 600 3300 1800 ≥ 100 3000 1500 600 3600 1800 Время введения дополнительной дозы равулизумаба В течение 4 часов после каждой процедуры ПО или ПФ В течение 4 часов после завершения курса ВВИГ Сокращения: ВВИГ - внутривенное введение иммуноглобулинов; ПО - плазмообмен; ПФ - плазмаферез Особые группы пациентов Пациенты пожил ого возраста Для пациентов с ПНГ, аГУС, ГМГ или ЗСОНМ в возрасте ≥ 65 лет коррекция дозы не требуется. Доказательства, указывающие на необходимость применения каких-либо специальных мер предосторожности при лечении пациентов пожилого возраста, отсутствуют, хотя опыт применения равулизумаба у пожилых пациентов с ПНГ, аГУС или ЗСОНМ ограничен. Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Нет данных об эффективност и и безопасност и равулизумаба у пациентов с нарушением функции печени; однако, на основании фармакокинетических данных предполагается, что пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Дети Безопасност ьи эффективност ьприменения равулизумаба у пациентов с ПНГ и аГУС с массой тела менее 10 кг не установлены. Безопасность и эффективность применения равулизумаба у детей с ГМГ или ЗСОНМ не установлены. Данные отсутствуют. Метод и путь введения Только для внутривенного инфузионного введения. Данный лекарственный препарат необходимо вводить через фильтр 0.2 мкм и не следует вводить путем струйного или болюсного внутривенного введения. После введения препарата Ултомирис тм всю инфузионную линию следует промыть 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций. Препарат Ултомирис тм, концентрат для приготовления раствора для инфузий, представлен во флаконах по 3 мл и 11 мл и подлежит разведению до конечной концентрации 50 мг/мл. После разведения препарат Ултомирис тм вводят посредством внутривенной инфузии с использованием шприцевого насоса или инфузионного насоса в течение минимального периода времени от 0.17 до 1.3 часа (от 10 до 75 минут) в зависимости от массы тела (см. таблицы 5 и 6). Таблица 5. Продолжительность введения препарата Ултомирис тм Диапазон массы тела (кг) a Нагрузочная доза (мг) Минимальная продолжительность инфузионного введения, минуты (часы) Поддерживающая доза (мг) Минимальная продолжительность инфузионного введения, минуты (часы) от ≥ 10 до < 20 b 600 45 (0.8) 600 45 (0.8) от ≥ 20 до < 30 b 900 35 (0.6) 2100 75 (1.3) от ≥ 30 до < 40 b 1200 31 (0.5) 2700 65 (1.1) от ≥ 40 до < 60 2400 45 (0.8) 3000 55 (0.9) от ≥ 60 до < 100 2700 35 (0.6) 3300 40 (0.7) ≥ 100 3000 25 (0.4) 3600 30 (0.5) a Масса тела на момент лечения. b Только для применения по показаниям ПНГ и аГУС Таблица 6. Продолжительность введения дополнительных доз препарата Ултомирис тм Диапазон массы тела (кг) a Дополнительная доза b (мг) Минимальная продолжительность инфузионного введения, минуты (часы) от ≥ 40 до < 60 600 15 (0, 25) 1200 25 (0, 42) 1500 30 (0, 50) от ≥ 60 до < 100 600 12 (0, 20) 1500 22 (0, 36) 1800 25 (0, 42) ≥ 100 600 10 (0, 17) 1500 15 (0, 25) 1800 17 (0, 28) a Масса тела на момент лечения. b Выбор дополнительной дозы равулизумаба см. в таблице 4 Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае передозировки следует немедленно прекратить введение препарата и тщательно наблюдать за состоянием пациента и при появлении любых признаков или симптомов нежелательных реакций назначить соответствующее симптоматическое лечение. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске запланированной дозы равулизумаба возможно возвращение симптомов заболевания (ПНГ, аГУС, ГМГ), либо возникновение об о стрения при ЗСОНМ. Следует придерживаться запланированного режима введения равулизумаба. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случаях появления каких-либо вопросов касательно способа применения препарата Ултомирис тм, пациенту рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения данного лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Частота возникновения побочных реакций представлена в следующей градации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (исходя из известных данных, не может быть оценена). Очень часто
• инфекции мочевыводящих путей ( включая бактериальную инфекцию мочевыводящих путей, энтерококков ую инфекцию мочевыводящих путей и эшерихиозн ую инфекцию мочевыводящих путей ), инфекции верхних дыхательных путей, насморк ( назофарингит )
• головокружение, головная боль
• диарея, тошнота, боль в животе
• боль в суставах (артралгия), боль в спине
• лихорадка, чувство усталости ( утомляемость ) Часто
• аллергические реакции (г иперчувствительность)
• рвота, дискомфорт в животе после еды ( диспепсия )
• крапивница, зуд кожи (зуд), сыпь
• боль в мышцах (миалгия), мышечные спазмы
• гриппоподобные заболевания, озноб, слабость ( астения )
• инфузионные реакции Нечасто
• менингококковая инфекция (включая менингококковый сепсис, менингококковый менингит и менингококковый энцефалит), диссеминированная гонококковая инфекция ( включая гонококковую инфекцию)
• серьезная аллергическая реакция, вызывающая затрудненное дыхание или головокружение ( а нафилактическая реакция ) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Фармакотерапевтическая группа: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы.
Иммунодепрессанты.
Ингибиторы компл
е
мента
. Равулизумаб.
Код АТХ
L04AJ02

18 месяцев С точки зрения микробиологической чистоты, готовый раствор следует использовать немедленно. Имеются данные о химической и физической стабильности приготовленного раствора до 24 часов при температуре от +2°C до +8°C и до 4 часов при комнатной температуре (до +25°C) с момента приготовления. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Alexion Pharma International Operations Limited Monksland Industrial Estate, Athlone, Co. Roscommon N37 DH79, Ирландия Тел: +353 (0) 1 254 6400 e
• mail: ProductQuality.kz@astrazeneca.com Держатель регистрационного удостоверения Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, Франция Тел.: +33 (0)1 47 32 36 03 e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”, Республика Казахстан, г. Алматы, 050000 ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Тел.: +7 727 232 14 15 e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников 1. Форма выпуска препарата Ултомирис тм Ултомирис тм, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 300 мг/3 мл, Каждый флакон препарата Ултомирис тм содержит 300 мг действующего вещества равулизумаба в 3 мл концентрата. Ултомирис тм, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1100 мг/11 мл, Каждый флакон препарата Ултомирис тм содержит 1100 мг действующего вещества равулизумаба в 11 мл концентрата. Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств название и номер серии применяемого лекарственного средства следует четко фиксировать.